Myrbetric

MYRBETRIC® está indicado para o tratamento dos sintomas¹ de bexiga² hiperativa, tais como:

• necessidade repentina de esvaziar a bexiga² (chamada de urgência³);
• precisar esvaziar a bexiga² mais do que o habitual (chamado de aumento da frequência urinária);
• não ser capaz de controlar quando esvaziar a bexiga² (chamado de incontinência⁴ de urgência³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A bexiga² hiperativa ocorre quando você não consegue controlar as contrações da bexiga². Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência ou não podem ser controladas, você pode ter sintomas¹ de bexiga² hiperativa, que são: frequência urinária, urgência³ urinária e incontinência urinária⁵ (vazamentos).

MYRBETRIC® age sobre os músculos⁶ da bexiga² para ajudar a controlar suas contrações. Após a ingestão oral de mirabegrona, o tempo médio para o início da ação terapêutica⁷ é entre 3 e 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome MYRBETRIC® se:

• tiver alergia⁸ (hipersensibilidade) a mirabegrona ou qualquer um dos outros ingredientes de MYRBETRIC®;
• estiver amamentando.

Cuidados a serem observados antes de se tomar MYRBETRIC®

Avise seu médico ou farmacêutico se você tiver algum destes sintomas¹ abaixo. Pode ser necessário alterar a dose, ou tomar outras precauções, seguindo a orientação médica.

• se tiver dificuldade para esvaziar a bexiga² ou tiver um fluxo de urina⁹ fraco, ou se tomar outros medicamentos para o tratamento da bexiga² hiperativa, tais como medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, oxibutinina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, fesoterodina);
• se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose ou pode desaconselhar o uso de MYRBETRIC®, especialmente se estiver em uso de outros medicamentos, como itraconazol, cetoconazol, ritonavir ou claritromicina. Informe seu médico a respeito dos medicamentos que foram prescritos;
• se tiver pressão arterial¹⁰ muito alta não controlada, informe seu médico, pois ele pode desaconselhar o uso de mirabegrona neste caso;
• também informe seu médico se tiver pressão alta, pois recomenda-se a monitoração regular da pressão arterial¹⁰;
• se tiver uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar esse problema, como:
• medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
• medicamentos usados para rinite¹¹ alérgica;
• medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
• medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.

MYRBETRIC® pode causar reação alérgica¹² com inchaço¹³ dos lábios, rosto, língua¹⁴, garganta¹⁵, com ou sem dificuldade respiratória. Neste caso, pare de usar MYRBETRIC® e informe o seu médico imediatamente.

Recomenda-se que a pressão arterial¹⁰ seja medida regularmente, pois MYRBETRIC® pode se associar a aumentos da pressão arterial¹⁰. Informe seu médico se tiver aumento da pressão arterial¹⁰.

Ao tomar outros medicamentos

• Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. MYRBETRIC® pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a forma como MYRBETRIC® funciona.
• Informe o seu médico se estiver tomando tioridizina (medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para depressão). Esses medicamentos específicos podem exigir ajuste da dose pelo médico.
• Informe o seu médico se tomar metoprolol para aumento da pressão arterial¹⁰, pois este medicamento pode requerer ajuste de dose pelo seu médico.
• Informe o seu médico se tomar digoxina. Os níveis sanguíneos desse medicamento são medidos pelo médico. Se o nível no sangue¹⁶ ficar fora do intervalo desejado, ele pode ajustar a dose de digoxina.
• Informe seu médico se tomar etexilato de dabigatran (um medicamento usado para reduzir o risco de obstrução de vasos no corpo ou no cérebro¹⁷ pela formação de um coágulo¹⁸ sanguíneo em pacientes adultos com batimento cardíaco anormal – fibrilação atrial – e fatores de risco adicionais). Este medicamento pode requerer ajuste de dose pelo seu médico.

Tomando MYRBETRIC® com alimentos e bebidas

MYRBETRIC® deve ser tomado uma vez ao dia, pela manhã com um copo de água, com ou sem alimentos.

Gestação e aleitamento

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Você não deve tomar MYRBETRIC® se estiver grávida, porque os efeitos de MYRBETRIC® sobre a gravidez¹⁹ e o feto²⁰ não são conhecidos. Informe o seu médico se estiver grávida, se estiver desconfiada de que está grávida ou se planeja engravidar; nestes casos, de preferência não use MYRBETRIC®.

É provável que MYRBETRIC® passe para o leite materno. Você não deve tomar MYRBETRIC® se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação de um médico ou do cirurgião- dentista.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações que sugiram que MYRBETRIC® afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15 - 30°C).

O produto pode ser armazenado durante 36 meses a contar da data de fabricação.

Não utilize MYRBETRIC® após o prazo de validade indicado na embalagem, blíster ou frasco depois das letras: VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto nem no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos dos quais não precisa mais. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.

Características físicas

MYRBETRIC® 25 mg é apresentado como um comprimido oval, revestido por uma película marrom e gravado com

(logotipo da Astellas) e “325”.
MYRBETRIC® 50 mg é apresentado como um comprimido oval, revestido por uma película amarela e gravado com (logotipo da Astellas) e “355”.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para o uso adequado

Tome sempre MYRBETRIC® exatamente como seu médico instruir. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como tomar o remédio. A dose habitual é de um comprimido de 50 mg de MYRBETRIC® por via oral uma vez ao dia. Se tiver problemas renais ou hepáticos, seu médico pode precisar reduzir a dose para um comprimido de 25 mg de MYRBETRIC® por via oral uma vez ao dia. Você deve tomar MYRBETRIC® uma vez ao dia, pela manhã com um copo de água, com ou sem alimentos. Não esmague, mastigue ou divida o comprimido.

Durante quanto tempo tomar MYRBETRIC®

Não interrompa o tratamento com MYRBETRIC® antes de indicado se não observar um efeito imediato. Sua bexiga² pode precisar de algum tempo para se adaptar. Continue a tomar os comprimidos. Não pare de tomá-los quando seu problema de bexiga² melhorar. A interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento dos sintomas¹ de bexiga² hiperativa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar MYRBETRIC®

Se você esquecer de tomar o medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que isso aconteça 6 horas ou menos antes da sua próxima dose. Em seguida, continue a tomar MYRBETRIC® no horário habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que esqueceu de tomar. Se esquecer várias doses, informe o seu médico e siga o conselho que ele der.

Se parar de tomar MYRBETRIC®

Não pare de tomar MYRBETRIC® sem falar antes com o seu médico, porque os sintomas¹ da bexiga² hiperativa podem voltar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, MYRBETRIC® pode causar reações adversas; embora, nem todos experimentem essas reações adversas.

MYRBETRIC® pode causar:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção²² do trato urinário²³.
• Aumento da frequência cardíaca (taquicardia²⁴).
• Náusea²⁵.
• Tontura²⁶.
• Prisão de ventre.
• Diarreia²⁷.
• Dor de cabeça²⁸.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecção²² da bexiga² (cistite²⁹).
• Sentir o batimento cardíaco (palpitações³⁰).
• Batimento cardíaco irregular (fibrilação atrial).
• Coceira, erupção³¹ cutânea³² ou urticária³³ (urticária³³, prurido³⁴, erupção³¹ macular ou papular, prurido³⁴).
• Infecção²² vaginal.
• Indigestão (dispepsia³⁵).
• Inflamação³⁶ do estômago³⁷ (gastrite³⁸).
• Inchaço¹³ das articulações³⁹.
• Coceira na vulva⁴⁰ ou na vagina⁴¹ (prurido³⁴ vulvovaginal).
• Aumento da pressão arterial¹⁰.
• Aumento das enzimas do fígado⁴² (aumento de GGT, AST, ALT).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Inchaço¹³ da pálpebra (edema⁴³ palpebral).
• Inchaço¹³ do lábio⁴⁴ (edema⁴³ de lábio⁴⁴).
• Inchaço¹³ da face⁴⁵, língua¹⁴ ou garganta¹⁵ que causa dificuldade em respirar (angioedema⁴⁶).
• Pequenas manchas roxas na pele⁴⁷ (púrpura⁴⁸).
• Inflamação³⁶ dos pequenos vasos sanguíneos⁴⁹, afetando principalmente a pele⁴⁷ (vasculite⁵⁰ leucocitoclástica).
• Uma condição que provoca o aumento da pressão dentro do globo ocular⁵¹, causando a perda gradual de visão⁵² (glaucoma⁵³).
• Distensão abdominal.
• Inflamação³⁶ do seio⁵⁴ nasal (sinusite⁵⁵), inflamação³⁶ da membrana mucosa⁵⁶ do nariz⁵⁷, causada por uma infecção²² por vírus⁵⁸ ou por uma reação alérgica¹² (rinite¹¹).
• Aumento no sangue¹⁶ de uma enzima⁵⁹ chamada LDH.
• Doença causada pela formação de pedras nos rins⁶⁰ (nefrolitíase).
• Dor na bexiga².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se alguma das reações adversas piorar ou se você detectar alguma reação adversa não mencionada nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Os sintomas¹ de superdose podem incluir batidas fortes do coração⁶¹, aumento da frequência do pulso ou aumento da pressão arterial¹⁰. Em caso de superdose, recomenda-se monitoramento de pulso, pressão arterial¹⁰ e ECG.

DIZERES LEGAIS