Neocopan Composto (Gotas)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neocopan® Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona
Gotas
APRESENTAÇÃO
Solução Gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Neocopan Composto Gotas contém:
butilbrometo de escopolamina | 6,67 mg |
dipirona | 333,4 mg |
veículo q.s.p. | 1,0 mL |
Veículo: edetato dissódico, sorbitol1, metabissulfito de sódio, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio e água.
Cada mL contém 20 gotas. Cada gota3 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neocopan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas4 de cólicas5 intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares6, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neocopan® Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas5, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Neocopan® Composto se tiver alergia7 a analgésicos8 semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose9 (febre10, dor de garganta11 ou alteração da boca12 e garganta11, associados à ausência ou diminuição de células13 brancas no sangue14) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma15 induzida por analgésicos8, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele16 e inchaço17 dos lábios, língua18 e garganta11) ou broncoespasmo19 (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos8 (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar Neocopan® Composto se tiver comprometimento da medula óssea20 (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos21, que inibem o crescimento ou a reprodução22 das células13) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue14; deficiência genética da enzima23 glicose24-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue14; porfiria25 hepática26 aguda intermitente27 (doença do metabolismo28 do sangue14 que provoca alterações na pele16 e sistema nervoso29); glaucoma30 (aumento da pressão dentro do olho31); aumento da próstata32 com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago33 e intestinos34; íleo paralítico35 ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon36 (dilatação da parte final dos intestinos34); taquicardia37 (batimentos cardíacos acelerados); miastenia38 gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez39 ou amamentando.
Neocopan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez39.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas4 como febre10, náusea40, vômito41, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial42, desmaio, ou presença de sangue14 nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: se ocorrerem sinais43 de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose9, anemia44 aplástica (doença onde a medula óssea20 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas45), trombocitopenia46 (manchas roxas na pele16 e diminuição de plaquetas45 do sangue14) ou pancitopenia47 (diminuição global de células13 do sangue14: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas45), você deve interromper imediatamente o tratamento com Neocopan® Composto e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais43 ou sintomas4: mal estar geral, infecção48, febre10 persistente, hematomas49, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas50/anafilactóides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome51 asmática induzida por analgésicos8 ou intolerância a analgésicos8 do tipo urticária52-angioedema53 (reações na pele16 ou inchaço17 da língua18, boca12 e garganta11), asma15 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos54 nasais, manifestações crônicas na pele16 (urticária52 crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas4 como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome51 de asma15 induzida por analgésico55.
A dipirona de Neocopan® Composto pode provocar risco raro de choque56 (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático57 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Neocopan® Composto for utilizado por pacientes com asma15 ou alergia7 atópica.
Antes do uso de Neocopan® Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência58.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Neocopan® Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: Neocopan® Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação59, circulação60 instável iniciante, insuficiência respiratória61 (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre10 elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico62 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial42 deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana63 grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro64).
Reações cutâneas65 graves: foram relatadas reações cutâneas65 graves, tais como síndrome51 de Stevens- Johnson (reação alérgica66 grave, com erupção67 cutânea68 na pele16 e mucosas69) e Necrólise Epidérmica Tóxica70 (síndrome51 bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose71 em grandes áreas da epiderme72, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais43 ou sintomas4 dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas65 frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas69), o tratamento com Neocopan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais43 e sintomas4 relacionados às reações cutâneas65 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo73 em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos8 que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular74: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho31 com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma30 ainda sem diagnóstico62 e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais: Neocopan® Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal75 e hepática26 sob orientação médica.
É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia37, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.
Excipientes: Neocopan® Composto solução gotas contém 22,0mg de sódio a cada 1,0mL (20 gotas); isso corresponde a 176,0mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 88,0mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 44,0mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez39 e Amamentação76
Neocopan® Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez39. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez39 (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos77 à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Neocopan® Composto nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez39.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação76 deve ser evitada durante o uso de Neocopan® Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
- metotrexato: a administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade78 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
- clorpromazina: o uso de Neocopan® Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
- ácido acetilsalicílico: dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue14) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Neocopan® Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
- bupropiona: a dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue14. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
- ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue14, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
- anticolinérgicos: Neocopan® Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca12 e narinas secas, prisão de ventre e visão79 borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia80 cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson81), disopiramida (para arritmias82 cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
- dopamina83: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina83, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo73.
- substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia37 provocada pelos agentes beta-adrenérgicos84 (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Neocopan® Composto.
- álcool: usar álcool e Neocopan® Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
- pirazolonas: Neocopan® Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes85 orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético86). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos87 poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
- testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar88 no sangue14 (ensaios enzimáticos pelo método da glicose24-oxidase), usados para diagnosticar diabetes89.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Neocopan® Composto solução gotas, apresenta-se como uma solução límpida, de cor amarela odor característico e sabor amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O frasco de Neocopan® Composto solução gotas vem acompanhado de gotejador, de fácil manuseio: para usar, coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e pressione levemente com os dedos no meio do frasco para iniciar o gotejamento.
Dosagem
1mL = 20 gotas. Cada gota3 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1mg/Kg/dose a 0,2mg/Kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2mg/Kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Neocopan® Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina90 do sangue14 devem reduzir a dose de Neocopan® Composto.
Pacientes com mau funcionamento dos rins91 e fígado92 devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas4, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Neocopan® Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Neocopan® Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão93 (queda da pressão), tontura94, boca12 seca.
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose9 (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos95 granulócitos96, ou seja, das células brancas do sangue97) incluindo casos fatais, leucopenia98 (baixa produção de certas células13 do sangue14), erupção67 cutânea68-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele16 com coceira e descamação99), reações cutâneas65 (reação na pele16), choque56 (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
- Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide100 e reação anafilática101 (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma15 em pacientes com síndrome51 de asma15 causada por analgésicos8, erupção67 maculopapular102 (reação na pele16 semelhante ao sarampo103).
- Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia46 (diminuição de plaquetas45 do sangue14), necrólise epidérmica tóxica70 (condição bolhosa grave na pele16 com necrose71 e toxicidade78), síndrome de Stevens-Johnson104 (doença grave da pele16 com surgimento de bolhas, dor, febre10 e mal-estar geral), insuficiência renal105 aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins91), anúria106 (ausência de produção de urina107), nefrite108 intersticial109 (problema renal75), proteinúria110 (proteínas111 na urina107), oligúria112 (diminuição da urina107) e insuficiência renal105 (funcionamento deficiente dos rins91).
- Reações com frequência desconhecida: sepse113 (infecção48 generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático57 (choque56 alérgico) incluindo casos fatais, principalmente após administração injetável, dispneia114 (falta de ar), hipersensibilidade (alergia7), sudorese115 anormal, taquicardia37, hemorragia116 gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo73), retenção urinária117 (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina107), anemia44 aplástica (doença onde a medula óssea20 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas45), pancitopenia47 (diminuição global de células13 do sangue14: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas45) incluindo casos fatais e Síndrome51 de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto118 alérgico e angina119 alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de Neocopan® Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre10 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas69 oral, nasal e da garganta11, e ainda se ocorrerem reações na pele16.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas4
Os sintomas4 de uma superdose de Neocopan® Composto podem incluir: enjoo, vômitos120, comprometimento da função dos rins91, retenção urinária117 (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões121 do fígado92, e em casos raros sintomas4 no sistema nervoso central122 (tonturas123, sonolência, coma124, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial42 e até choque56, taquicardia37, retenção de sódio e água com edema pulmonar125 em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca12 e narinas, visão79 borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial42, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina107.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0075
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900