Betogenta
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Betogenta
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Creme
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona) | 0,64 mg |
sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina) | 1 mg |
Excipientes: butil-hidroxitolueno, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, glicosídeo cetoestearílico, petrolato líquido, propilenoglicol, álcool de lanolina, polissorbato 60 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betogenta é indicado para o alívio da inflamação1 associada a doenças de pele2 sensíveis aos corticoides complicadas por infecção3 causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções4. Estas doenças de pele2 incluem: psoríase5, dermatite6 alérgica de contato (eczema7), dermatite6 atópica, líquen simples crônico8, líquen plano, intertrigo9 eritematoso10, desidrose (lesões11 bolhosas nas mãos12 e pés), dermatite seborreica13 (seborreia14), dermatite6 esfoliativa, dermatite6 solar, dermatite6 de estase15 e pruridos no ânus16 e na região genital.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betogenta possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Betogenta se você já teve qualquer alergia17 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Betogenta também é contraindicado em pacientes portadores de infecções4 de pele2 causadas por vírus18 ou fungos e tuberculose19 de pele2.
Betogenta não é indicado para uso oftálmico (nos olhos20).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia17 decorrente do uso de Betogenta.
Qualquer um dos efeitos colaterais21 relatados após o uso sistêmico22 de corticosteroides, inclusive supressão da glândula23 adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico24, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea25. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico22 de gentamicina, tais como toxicidade26 para os rins27 e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia17 ou superinfecção28, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade29 do que os pacientes adultos à supressão da glândula23 adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão da glândula23 adrenal, sintomas30 de excesso de hormônio31 corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão32 intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça33).
Uso durante a gravidez34 e lactação35
Betogenta somente deve ser usado durante a gravidez34 quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto36. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco37 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação38 ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno39 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Betogenta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Betogenta deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Betogenta apresenta-se na forma de creme homogêneo, branco e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de Betogenta de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção41 dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Betogenta:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele2, coceira, reação alérgica42, irritação na pele2, atrofia43 da pele2, infecção3 na pele2, inflamação1 na pele2, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos44 da pele2, ardor45, manchas roxas na pele2, inflamação1 no local da pele2 onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne46, úlcera47 na pele2, urticária48, despigmentação da pele2, aumento da sensibilidade da pele2, queda de pelos, pele2 seca, pequenas bolhas na pele2.
Reações cuja incidência49 não está determinada: ardência, dermatite6 perioral, dermatite6 de contato.
Os efeitos colaterais21 mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele2, infecção3, atrofia43 da pele2 e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula23 adrenal, resultando em insuficiência50 da glândula23, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio31 corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções4 por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade de Betogenta, especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5423. 0159
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080