Riscard

Riscard® é indicado para o tratamento da angina² crônica.

Riscard® pode ser utilizado em monoterapia se o tratamento inicial da angina² com betabloqueadores não foi bem tolerado ou foi inefetivo, ou se o tratamento com betabloqueadores é contraindicado.

Riscard® também pode ser utilizado como terapia adjuvante aos betabloqueadores, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima³ conversora de angiotensina (IECAs), bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), além de terapias de antiagregação plaquetária e hipolipemiantes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Riscard® tem como substância ativa a ranolazina que atua no tratamento da angina² crônica, melhorando a circulação⁴ no músculo cardíaco⁵ e reduzindo a dor no peito⁶. Após a administração oral de doses terapêuticas, a ranolazina é bem absorvida e atinge sua concentração máxima entre 2 e 5 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Riscard® se estiver usando algum destes medicamentos:

• Para infecção⁷ por fungo⁸: cetoconazol e itraconazol.
• Para infecção⁷ geral: claritromicina.
• Para depressão: nefazodona.
• Para HIV⁹: nelfinavir, ritonavir, lopinavir + ritonavir, indinavir e saquinavir.
• Para tuberculose¹⁰: rifampicina, rifabutina, rifapentina.
• Para convulsões: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina.
• Para alterações no ritmo cardíaco (ex. quinidina, dofetilida ou sotalol).
• Erva de São João (Hypericum perforatum).
• Você não deve usar Riscard® se tiver cirrose¹¹ hepática¹² ou alterações no fígado¹³ moderada ou grave.
• Você não deve usar Riscard® se tiver insuficiência renal¹⁴ grave (alteração grave no funcionamento dos rins¹⁵).
• Em caso de hipersensibilidade (alergia¹⁶) a qualquer um dos componentes da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar Riscard®, informe ao seu médico se você:

• Tem ou se existe na sua família alguém com problema de coração¹⁷, chamado “prolongamento QT” ou “síndrome do QT prolongado”.
• Tem alguma alteração no funcionamento do coração¹⁷ (insuficiência cardíaca¹⁸).
• Tem doença do fígado¹³.
• Tem doença nos rins¹⁵ (insuficiência renal¹⁴).
• Está grávida ou planeja engravidar em breve. Ainda não se sabe se Riscard® pode prejudicar o seu bebê.
• Está amamentando ou planeja amamentar em breve. Não há dados se Riscard® passa através do leite materno. Seu médico deverá orientá-lo sobre a continuidade do tratamento.

Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com idade ? 75 anos, devido ao maior risco de incidência¹⁹ de eventos adversos. O aumento da dose em pacientes idosos deve ser realizado com cautela pelo médico.

Riscard® deve ser utilizado com cautela em pacientes com baixo peso corpóreo (? 60 kg), pois a ocorrência de eventos adversos foi maior. O médico deve ajustar a dose de Riscard® com cautela.

Avise ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, inclusive os de prescrição médica e os de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Riscard® pode afetar a ação de outros medicamentos, assim como outros medicamentos podem afetar a ação de Riscard®. Informe ao seu médico se você toma medicamentos:

• Para o coração¹⁷.
• Para o colesterol²⁰.
• Para infecção⁷.
• Para fungo⁸.
• Para transplante.
• Para náusea²¹ e vômitos²² causados por tratamento de câncer²³.
• Para distúrbios mentais.
• Para diabetes²⁴, como a metformina²⁵.

Evite o consumo de toranja (grapefruit) ou suco dessa fruta, pois pode causar aumento dos níveis de Riscard® no seu sangue²⁶.

Alterações nos exames laboratoriais

Seu médico deve levar em consideração que Riscard® pode levar a pequenas reduções na hemoglobina glicada²⁷ (HbA1c²⁸). Riscard® pode elevar a creatinina²⁹ sérica em 0,1 mg/dL³⁰, independentemente da função renal³¹ prévia. Essa elevação tem um início rápido, não demonstrando sinais³² de progresso durante terapia de longo prazo, sendo reversível após a descontinuação de Riscard®.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Riscard® pode causar tonturas³³ e desmaio. Se você apresentar algum desses sintomas³⁴, não dirija veículos, não opere máquinas e evite qualquer atividade que exija atenção.

Riscard® 1000 mg contém LACTOSE¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Riscard® em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Riscard® 500 mg: comprimido revestido oval laranja claro com um lado gravado “500” e outro liso.
Riscard® 1000 mg: comprimido revestido oval amarelo pálido com um lado gravado “1000” e outro liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Iniciar o tratamento com Riscard® com uma dose de 500 mg duas vezes ao dia e aumentar para 1000 mg duas vezes ao dia, se necessário, com base nos sintomas³⁴ clínicos.

A dose máxima diária recomendada de Riscard® é 1000 mg duas vezes ao dia.

Riscard® pode ser tomado juntamente com as refeições ou no intervalo entre elas.

Se uma dose de Riscard® for esquecida, a dose seguinte deverá ser tomada no horário previsto normalmente sem ser dobrada.

Ajustes das doses podem ser necessários quando Riscard® é usado em combinação com outras drogas. Limitar a dose máxima de Riscard® a 500 mg duas vezes ao dia nos pacientes que utilizam inibidores moderados do CYP3A, tais como diltiazem, verapamil e eritromicina. O uso de Riscard® com os inibidores fortes do CYP3A é contraindicado.

O uso de inibidores do P-gp, tais como a ciclosporina, pode aumentar a exposição ao Riscard® que deve ter sua dose ajustada com base na resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome o dobro da dose para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram observados os efeitos adversos com Riscard® de intensidade leve a moderada com as seguintes frequências:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Desordem no sistema nervoso central³⁶: tontura³⁷ e dor de cabeça³⁸.
• Desordem cardíaca: palpitações³⁹.
• Desordem gastrointestinal: constipação⁴⁰ intestinal (prisão de ventre), náusea²¹, vômito⁴¹ e dispepsia⁴² (má digestão⁴³).
• Desordens gerais: astenia⁴⁴ (fraqueza).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desordem no metabolismo⁴⁵ e nutrição⁴⁶: anorexia⁴⁷ (perda de peso excessiva).

• Desordem psiquiátrica: estado confusional.
• Desordem no sistema nervoso central³⁶: síncope⁴⁸ vaso-vagal (desmaio), hipoestesia⁴⁹ (perda ou diminuição da sensibilidade em alguma região do corpo), tremor e parestesia⁵⁰ (sensações na pele⁵¹, sensações de frio, calor, formigamento, etc).
• Doenças oculares: visão⁵² turva
• Desordem do ouvido e labirinto⁵³: vertigem⁵⁴ e zumbido.
• Desordem cardíaca: bradicardia⁵⁵ (frequência cardíaca baixa (menor que 60 batimentos por minuto)), hipotensão⁵⁶ (queda da pressão arterial⁵⁷) e hipotensão⁵⁶ ortostática (queda de pressão ao se levantar).
• Desordem respiratória, torácica, mediastino⁵⁸: dispneia⁵⁹ (falta de ar).
• Desordem gastrointestinal: boca⁶⁰ seca e dor abdominal.
• Desordem da pele e tecido subcutâneo⁶¹: hiperhidrose (suor excessivo).
• Desordem renal³¹ e urinária: cromatúria (coloração anormal na urina⁶²) e hematúria⁶³ (perda de sangue²⁶ na urina⁶²).
• Desordens gerais: edema⁶⁴ periférico (edema⁶⁴ de membros inferiores, inchaço⁶⁵ nas pernas e pés).
• Exames laboratoriais: eosinofilia⁶⁶ (aumento da concentração de células⁶⁷ eosinófilos⁶⁸ no sangue²⁶) e uremia⁶⁹ (aumento da ureia⁷⁰ sanguínea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Desordem da pele e tecido subcutâneo⁶¹: angioedema⁷¹ (inchaço⁶⁵ localizado principalmente na face⁷², nos olhos⁷³ e ao redor da boca⁶⁰).
• Desordem dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: fraqueza muscular.
• Desordem do metabolismo⁴⁵ e nutrição⁴⁶: hiponatremia⁷⁴ (baixo nível de sódio no sangue²⁶).
• Desordem renal³¹ e urinária: insuficiência renal¹⁴ aguda.
• Exames laboratoriais: trombocitopenia⁷⁵ (diminuição do número de plaquetas⁷⁶ no sangue²⁶), leucopenia⁷⁷ (diminuição do número de leucócitos⁷⁸ no sangue²⁶) e pancitopenia⁷⁹ (diminuição de hemácias⁸⁰, leucócitos⁷⁸ e plaquetas⁷⁶).

Riscard® pode causar sérias reações adversas incluindo alteração na atividade elétrica do seu coração¹⁷ denominada “prolongamento QT”. Seu médico deve verificar a atividade elétrica do seu coração¹⁷ antes e durante o tratamento através do eletrocardiograma⁸¹ de repouso.

Reações observadas em outros países na fase pós-comercialização:

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-registro de Riscard®. Como essas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:

• Desordens do sistema nervoso⁸²: tremor, parestesia⁵⁰, coordenação anormal e outros eventos adversos neurológicos graves foram relatados durante o uso do Riscard®. O início do evento adverso muitas vezes foi associado ao aumento da dosagem do Riscard® ou ao tempo de exposição. Muitos pacientes relataram melhora nos sintomas³⁴ após diminuição da dosagem ou descontinuação do medicamento.
• Desordens do metabolismo⁴⁵ e nutrição⁴⁶: Casos de hipoglicemia⁸³ (nível muito baixo de glicose⁸⁴ no sangue²⁶) foram reportados em pacientes diabéticos em uso de medicamentos hipoglicemiantes⁸⁵ (medicamentos para o tratamento de diabetes²⁴).
• Desordens psiquiátricas: alucinação⁸⁶.
• Desordem renal³¹ e urinária: disúria⁸⁷ (desconforto ao urinar) e retenção urinária⁸⁸.
• Desordens da pele e tecido subcutâneo⁶¹: angioedema⁷¹, erupção⁸⁹ cutânea⁹⁰ e prurido⁹¹ (coceira).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?