

Voriconazol (Comprimido 200 mg)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
voriconazol
Comprimido 200 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 14 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
voriconazol | 200 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Voriconazol é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção2 produzida por um fungo3 da espécie Aspergillus), infecções4 invasivas graves causadas por Candida, incluindo candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue5) e candidíase6 esofágica (infecção2 do esôfago7 por fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de fungos). Voriconazol deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções4 progressivas e com risco de vida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Voriconazol é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla variedade de infecções4 fúngicas8 (por fungos). Voriconazol age eliminando ou interrompendo o crescimento desses fungos causadores das infecções4. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um processo dentro da célula9 do fungo3 na formação do ergosterol, um componente da membrana celular10 dos fungos.
O início de ação do Voriconazol é 1-2 horas após a dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voriconazol é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica11 grave) conhecida ao voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica11 a outros azólicos (medicamentos antifúngicos como fluconazol, itraconazol entre outros).
É também contraindicada a coadministração de Voriconazol com os medicamentos que contenham terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, quinidina, rifabutina, rifampicina, carbamazepina, barbitúricos de longa ação (ex.: fenobarbital), alcaloides do ergot (ergotamina, diidroergotamina), sirolimo, ritonavir, efavirenz e Erva de São João.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Categoria D de risco de gravidez12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Outros medicamentos podem interferir no efeito de Voriconazol ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Voriconazol.
O uso de Voriconazol com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de metadona pode ser necessária.
Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando estes forem utilizados concomitantemente ao Voriconazol.
O uso de Voriconazol com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco. É necessário o ajuste de dose tanto de Voriconazol como de efavirenz quando estas duas medicações forem utilizadas concomitantemente.
Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina13 (exame de coagulação14), quando a varfarina e o voriconazol forem coadministrados.
No uso com anticoagulantes15 orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona, acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Voriconazol, o tempo de protrombina13 (tempo de coagulação14 do sangue5) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos anticoagulantes15 deve ser ajustado apropriadamente.
Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea16 (taxa de açúcar17 no sangue5) durante a coadministração de Voriconazol e sulfonilureias18 (ex. tolbutamida, glipizida19, gliburida).
Recomenda-se ajuste da dose da estatina (ex. lovastatina) seja considerado, durante a coadministração de Voriconazol e estatinas.
Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (ex. midazolam, triazolam, alprazolam) seja considerado durante a coadministração com Voriconazol.
Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na coadministração com Voriconazol.
Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade20 relacionada aos AINES (anti-inflamatórios não esteroidais ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.
Quando o tratamento com Voriconazol for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol, recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo21 de outros inibidores da bomba protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Voriconazol.
Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV22 (remédios que fazem parte do coquetel para o tratamento do vírus23 do HIV22, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz, nevirapina e etravirina . Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com Voriconazol e remédios para tratamento do vírus23 HIV22 em relação à toxicidade20 ou falta de eficácia do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Voriconazol pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão24, incluindo visão24 embaçada, alteração ou aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas25 estiverem presentes.
Não dirija à noite durante o tratamento com Voriconazol
Uma vez que Voriconazol foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea26 (sensibilidade exagerada da pele27 à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Em pacientes com reações cutâneas28 devido à fotossensibilidade (pele27 com sensibilidade exagerada à luz) e fatores de risco adicionais, carcinoma29 de pele27 de células30 escamosas e melanoma31 foram relatados durante terapias de longo prazo. Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele27 relacionadas à exposição a luz), deve-se buscar aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de Voriconazol deve ser considerada.
Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular sempre que Voriconazol for continuado apesar da ocorrência de lesões32 relacionadas à fototoxicidade, de forma a permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões32 pré-malignas. A frequência das reações de fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma29 de pele27 de células30 escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de pacientes. Em crianças com lesões32 de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.
Distúrbios de eletrólitos33 (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo) como hipocalemia34 (baixo nível de potássio no sangue5), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue5) e hipocalcemia35 (baixo nível de cálcio no sangue5), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do início e durante a terapia com Voriconazol.
Pacientes que estejam recebendo Voriconazol devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade20 hepática36 (alteração da função do fígado37). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da função hepática36 (especificamente AST e ALT-TGO/TGP) durante o tratamento com Voriconazol.
Gravidez12 e Lactação38
Voriconazol não deve ser utilizado durante a gravidez12, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o risco potencial para o feto39. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método contraceptivo (para evitar gravidez12) eficaz durante o tratamento.
A amamentação40 deve ser interrompida ao iniciar o tratamento comVoriconazol.
Categoria D de risco de gravidez12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.
Este medicamento contém lactose1.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Os comprimidos revestidos de Voriconazol devem ser armazenados em sua embalagem original e mantidos em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz e umidade.
O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Voriconazol 200 mg é um comprimido oblongo, sulcado, revestido e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Os comprimidos revestidos de Voriconazol devem ser administrados pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.
Uso em Adultos
Aspergilose invasiva; Infecções4 invasivas graves por Candida, inclusive candidemia; Candidíase6 esofágica e; Scedosporioses e Fusarioses.
A terapia com Voriconazol deve ser iniciada com o regime de dose de ataque intravenoso, para se obter no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas do estado de equilíbrio. O tratamento endovenoso deve durar pelo menos 7 dias antes da troca para terapia oral. A partir da melhora clínica do indivíduo e possibilidade a tolerância da medicação por boca42, o comprimido oral pode ser utilizado. Devido à alta biodisponibilidade oral (96%), a troca entre a administração intravenosa e a oral é adequada, quando indicada clinicamente.
Dose de Manutenção:
- Pacientes com 40 kg ou mais: 200 mg a cada 12 horas.
- Pacientes com menos de 40 kg: 100 mg a cada 12 horas.
Ajuste de dose para uso concomitante com algumas medicações ou devido à resposta do paciente pode ser necessário. A avaliação destes ajustes será feita pelo seu médico.
Populações especiais
Uso em Pacientes Idosos: Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal43 (falência da função dos rins44): Não é necessário ajustar a dose oral em pacientes com insuficiência renal43 de grau leve a grave.
Uso em Pacientes comInsuficiência Hepática36 (falência da função do fígado37): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático (do fígado37) agudo45.
Para pacientes46 com cirrose47 hepática36 (processo que leva à destruição gradual das células30 do fígado37) de grau leve a moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Voriconazol, recomenda-se o uso dos regimes de dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção. Voriconazol não foi estudado em pacientes com cirrose47 hepática36 crônica grave (classe C de Child-Pugh). Voriconazol deve apenas ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática48 grave somente quando o benefício superar o risco potencial. Os pacientes com insuficiência hepática48 grave devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade20 do fármaco49.
Uso em Crianças: Voriconazol não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.
- Dose recomendada em pacientes pediátricos de 2 a < 12 anos: 200 mg a cada 12 horas (baseada na análise farmacocinética da população de 47 pacientes imunocomprometidos com idade entre 2 a < 12 anos). Não se recomenda dose de ataque em pacientes pediátricos.
- Adolescentes (12 a 16 anos de idade): devem seguir o regime posológico indicado para os adultos. Não foi estudado o uso de Voriconazol em pacientes pediátricos com idade de 2 a < 12 anos com insuficiência renal43 e hepática36 (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Voriconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema50 periférico (inchaço51), dor de cabeça52, distúrbio visual, diarreia53, vômitos54, náusea55, teste de função hepática36 anormal, rash56 (erupção57 cutânea26), pirexia58 (febre59).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite60 (infecção2 dos seios61 da face62), agranulocitose63 (inclui neutropenia64 febril e neutropenia64 (ausência de células30 de defesa: neutrófilos65, basófilos e eosinófilos66)), pancitopenia67 (diminuição de todas as células30 do sangue5), trombocitopenia68 (inclui púrpura69 trombocitopênica imune (diminuição das células30 de coagulação14 do sangue5: plaquetas70)), leucopenia71 (redução de células30 de defesa no sangue5), anemia72 (diminuição da quantidade de células30 vermelhas do sangue5), hipoglicemia73 (diminuição da glicose74 no sangue5), hipocalemia34 (diminuição do potássio no sangue5), hiponatremia75 (redução da concentração de sódio no sangue5), depressão, alucinação76, ansiedade, insônia, agitação, estado de confusão, síncope77 (desmaio), tremor, hipertonia78 (inclui rigidez de nuca e tétano79 (aumento da contração muscular)), parestesia80 (dormência81 e formigamento), sonolência, tontura82, hemorragia83 (sangramento) da retina84 (fundo do olho85), arritmia86 supraventricular, taquicardia87 (aceleração dos batimentos cardíacos), bradicardia88 (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão89 (pressão baixa), flebite90 (inflamação91 da veia), síndrome92 do desconforto respiratório agudo45 (acúmulo de líquido nos pulmões93, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), edema pulmonar94 (acúmulo de líquidos nos pulmões93), queilite (inflamação91 nos lábios), dispepsia95 (má digestão96), dor abdominal, constipação97 (prisão de ventre), gengivite98 (inflamação91 da gengiva), icterícia99 (coloração amarelada da pele27 e mucosas100 por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia99 colestática (coloração amarelada da pele27 e mucosas100 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), dermatite101 esfoliativa (descamação102 da pele27), alopecia103 (perda de cabelo104), púrpura69 (manchas causadas por extravasamento de sangue5 na pele27), rash56 maculopapular105 (formação de manchas vermelhas e sobrelevadas na pele27), prurido106 (coceira), dor nas costas107, insuficiência renal43 aguda (diminuição aguda da função dos rins44), hematúria108 (sangue5 na urina109), dor no peito110, edema50 (inchaço51) de face62 (inclui edema50 periorbital, edema50 de lábios e edema50 de boca42), astenia111 (cansaço), calafrios112, creatinina113 sanguínea elevada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite114 pseudomembranosa (infecção2 do intestino grosso115 causada pela bactéria116 Clostridium difficile), insuficiência117 de medula óssea118 (diminuição da função da medula óssea118), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia119 (aumento do número de um tipo de célula9 de defesa do sangue5 chamado eosinófilo120), hipersensibilidade (reação alérgica11), insuficiência117 adrenal, hipotireoidismo121 (diminuição da função da tireoide122), edema50 cerebral (inchaço51 do cérebro123), encefalopatia124 (inclui encefalopatia124 hipóxico-isquêmica e encefalopatia124 metabólica (conjunto de sintomas25 incapacitantes permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro123)), distúrbio extrapiramidal (inclui acatisia125 e parkinsonismo (distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular126)), neuropatia periférica127 (lesão128 de um nervo periférico), ataxia129 (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia130 (diminuição da sensibilidade), disgeusia (alteração do paladar131), papiledema (inchaço51 da papila, estrutura do fundo do olho85), crise oculogírica (quando os olhos132 são forçadamente desviados para cima), diplopia133 (visão24 dupla), esclerite134 (inflamação91 da esclera135 – parte branca do olho85), blefarite136 (inflamação91 da pálpebra), hipoacusia137 (diminuição da audição), vertigem138, zumbido, fibrilação ventricular, extras-sístole ventricular139, taquicardia87 ventricular, prolongamento QT no eletrocardiograma140, taquicardia87 supraventricular, tromboflebite141 (formação de um coágulo142 dentro de uma veia inflamada), linfangite143, peritonite144 (inflamação91 do peritônio145, camada que recobre os órgãos abdominais), pancreatite146 (inflamação91 do pâncreas147), língua148 inchada, duodenite (inflamação91 do duodeno149), gastroenterite150 (inflamação91 do estômago151 e intestino delgado152), glossite153 (inflamação91 da língua148), insuficiência hepática48 (falência da função do fígado37), hepatite154 (inclui lesão128 hepática36 induzida por medicamentos, hepatite154 tóxica, lesão128 hepatocelular e hepatotoxicidade155 (inflamação91 do fígado37)), hepatomegalia156 (aumento do tamanho do fígado37), colecistite157 (inflamação91 da vesícula biliar158), colelitíase159 (formação de pedras na vesícula160), síndrome de Stevens-Johnson161 (reação alérgica11 grave com bolhas na pele27 e mucosas100), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele27 à luz), urticária162 (alergia163 da pele27), artrite164, necrose165 tubular renal166 (doença caracterizada pela degeneração167 de parte do rim168), proteinúria169 (proteína aumentada na urina109 / eliminação de proteínas170 pela urina109), nefrite171 (inflamação91 dos rins44), sintomas25 de gripe172, ureia173 no sangue5 aumentada, colesterol174 no sangue5 aumentado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação14 (formação de um coágulo142 dentro dos vasos sanguíneos175) intravascular176 disseminada, reação anafilactoide177 (reação alérgica11 grave), hipertireoidismo178 (aumento da função da tireoide122), encefalopatia124 hepática36, síndrome92 de Guillain-Barré (doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo179 (movimentação involuntária180 dos olhos132), atrofia181 óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite182 óptica prolongada tem sido relatada pós-comercialização), opacidade da córnea183 (esbranquiçamento da membrana transparente da frente do olho85), torsade de pointes (arritmia86 cardíaca), bloqueio atrioventricular completo, bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração184), ritmo nodal, necrólise epidérmica tóxica185 (descamação102 grave da camada superior da pele27), angioedema186 (inchaço51 das partes mais profundas da pele27 ou da mucosa187, geralmente de origem alérgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele27 com rugosidade e endurecimento tipo cicatriz188 parecendo um quadro de outra doença de pele27 conhecida como porfiria189), eritema multiforme190 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações191 em todo o corpo), psoríase192 (lesões32 avermelhadas e descamativas na pele27), erupção57 medicamentosa, eczema193 (irritação na pele27 na qual ela fica vermelha, escamosa194 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma29 de células30 escamosas, lúpus195 eritematoso196 cutâneo197.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo usodo medicamento.
Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto198 conhecido para o voriconazol. É recomendado que o tratamento da superdose seja sintomático199 (para os sintomas25) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).
O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação200 sanguínea) de 121 mL/min. Em caso de superdose, a hemodiálise201 pode contribuir na remoção do voriconazol do organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS Nº 1.0298.0417
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918

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