Celecoxibe (100 mg e 200 mg)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
celecoxibe
Cápsulas 100 mg e 200 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg: embalagem contendo 20 cápsulas
Cápsula dura 200 mg: embalagens contendo 10, 15 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 100 mg contém:
celecoxibe | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, água purificada.
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
celecoxibe | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O celecoxibe é indicado para o tratamento sintomático2 da osteoartrite3 (lesão4 crônica das articulações5 ou “juntas”) e artrite reumatoide6 (inflamação7 crônica das "juntas" causada por reações autoimunes8, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas9 da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações5 da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse10 do tornozelo11 e dor no joelho e na coxa12); alívio da dismenorreia13 primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia14 (dor nas costas15).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O celecoxibe é um agente analgésico16 (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação7 que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima17 cicloxigenase 2 (COX-2, enzima17 responsável por desencadear a inflamação7). Além da inibição da COX-2, os anti- inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões18, úlceras19 e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de celecoxibe, já a redução dos sintomas9 da osteoartrite3 e da artrite reumatoide6 é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O celecoxibe não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma20 (doença pulmonar com crises de chiado), urticária21 (alergia22 de pele23) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios; pois há risco de alergia22 com o uso de celecoxibe; (2) com doença hepática24 (do fígado25) grave e/ou com insuficiência renal26 grave (redução importante do funcionamento dos rins27); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio28 (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria29 mamária para desobstrução da coronária).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo celecoxibe, pode retardar ou inibir a ovulação30, o que pode estar associado com a infertilidade31 reversível em algumas mulheres.
O celecoxibe não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de celecoxibe durante a gravidez32 requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez32 ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de celecoxibe, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera33 ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão34 (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões18 nos rins27 devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal26 (redução grave da função dos rins27), alterações da função do fígado25 em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.
O celecoxibe deve ser descontinuado ao aparecimento de rash35 cutâneo36 (vermelhidão), lesões18 nas mucosas37 (olhos38, nariz39, boca40) ou outros sinais41 de alergias. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O celecoxibe pode interagir com: (1) anticoagulantes42 (medicamentos que reduzem a coagulação43 sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima17 conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos44 e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação45 (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos44) ou com função renal46 comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal46, incluindo possível insuficiência renal26 aguda (redução aguda grave da função dos rins27); (3) fluconazol (medicamento contra infecção47 por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de celecoxibe; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade48 no rim49 associada à ciclosporina;
(6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue50 de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
- celecoxibe 100mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, opaca, branca a esbranquiçada com marca de identificação. Corpo com anel azul gravado “100” em branco. Tampa com anel azul gravado “7767” em branco.
- celecoxibe 200mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, opaca, branca a esbranquiçada com marca de identificação. Corpo com anel amarelo gravado “200” em branco. Tampa com anel amarelo gravado “7767” em branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O celecoxibe deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia13 primária: 400mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de celecoxibe para essas doenças são as seguintes:
(1) Osteoartrite3 e Espondilite anquilosante: 200mg em dose única ou 100mg duas vezes;
(2) Artrite reumatoide6: 100 ou 200mg duas vezes ao dia;
(3) Lombalgia14: 200mg ou 400mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100mg ou 200mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar celecoxibe no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule à dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também questões 3 e 4
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação7
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação7 dos brônquios52 e seios53 da face54, infecção47 do trato respiratório superior (região do nariz39 até os brônquios52), infecção47 urinária, insônia, tontura55, hipertensão34 e piora da hipertensão34 (pressão alta), tosse, vômito56, dor abdominal, dispepsia57 (sensação de queimação no estômago58), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido59 (coceira), rash35 (vermelhidão da pele23), edema60 (inchaço61) periférico (dos membros).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite62 (inflamação7 da faringe63); rinite64 (inflamação7 da mucosa65 nasal), anemia66 (redução do número das células67 vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica68), ansiedade, hipertonia69 (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão70 borrada, zumbido; palpitação71, úlceras19 (feridas) no estômago58; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas72 (produzidas pelo fígado25), urticária21 (alergia22 na pele23), equimose73 (manchas roxas na pele23), edema60 facial (inchaço61 localizado no rosto), doença semelhante à gripe74, lesão4. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia75 (diminuição das células67 de coagulação43 do sangue50: plaquetas76), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva77 (incapacidade do coração78 bombear a quantidade adequada de sangue50), arritmia79, taquicardia80 (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera33 (feridas) no duodeno81 e/ou no esôfago82.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite83 (inflamação7 no pâncreas84), dermatite85 bolhosa (inflamação7 da pele23 com presença de bolhas).
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos86
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial87, diarreia88.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite89 (infecção47 no ouvido), infecções90 por fungos, infarto do miocárdio91 (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração78 levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito92, dispneia93 (falta de ar), vômito56, disfagia94 (dificuldade para engolir), síndrome95 do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico96 (volta dos alimentos do estômago58 para o esôfago82), náusea97, divertículo98 (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas72 (produzidas pelo fígado25), espasmos99 musculares (contração involuntária100 dos músculos101), nefrolitíase (pedra nos rins27), sangramento vaginal, prostatite102 (inflamação7 da próstata103), hiperplasia104 (aumento do tamanho) da próstata103, aumento dos níveis de creatinina105 (substância que está presente no sangue50) e/ou do antígeno106 prostático específico (substância presente no sangue50 que indica problemas na próstata103), aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção47 pela bactéria107 Helicobacter, pelo vírus108 Herpes zoster109, infecções90 na pele23 (erisipela110), em feridas e gengiva, labirintite111 (tontura55), infecção47 por bactéria107, lipoma112 (depósito de gordura113 abaixo da pele23), distúrbio do sono, infarto114 cerebral (acidente vascular cerebral115), hemorragia116 conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva117 do olho118 deixando a parte branca do olho118 vermelha), depósitos no humor vítreo119, hipoacusia120 (diminuição da audição); angina121 instável (dor no peito92); insuficiência122 da valva aórtica123 (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose124 da artéria29 coronária (entupimento nas artérias125 que nutrem o coração78 por depósitos de gordura113 e colesterol126); bradicardia127 sinusal (diminuição do ritmo do coração78), hipertrofia128 ventricular (espessamento das paredes do coração78); trombose venosa profunda129 (entupimento das veias130 maiores); hematoma131 (acúmulo de sangue50 sob a pele23); disfonia132 (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração133 da boca40; estomatite134 (inflamação7 da mucosa65 da boca40); dermatite85 alérgica (reação alérgica68); cisto sinovial (nódulo135 da articulação136 ou tendão137), noctúria (eliminação de volume normal de urina138 durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário139), sintomas9 da menopausa140; sensibilidade nas mamas141; dismenorreia13 (cólica menstrual), edema60 (inchaço61); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue50, redução da testosterona (hormônio142) no sangue50; redução do hematócrito143 (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias144 no volume total de sangue50), aumento nos níveis de hemoglobina145 (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação7 e infecção47 na região do cotovelo), ruptura do tendão137 (lesão4 das fibras do tendão137).
Pós-comercialização
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite146 (inflamação7 da conjuntiva117 (membrana que reveste os olhos38)), angina121.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação147, embolia148 pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo149 formado dentro de veias130); pneumonite150; hemorragia116 (sangramento) no estômago58, hepatite151, reações de fotossensibilidade (lesões18 na pele23 causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência122 do rim49, hiponatremia152 (redução da quantidade de sódio no sangue50), alterações relacionadas a menstruação153.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática154 (alergia22 generalizada), hemorragia116 no cérebro155, meningite asséptica156 (inflamação7 das membranas que recobrem o cérebro155 e a medula espinal157 sem infecção47), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite158 (inflamação7 da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência122 (redução importante da função) e/ou inflamação7 e/ou necrose159 (morte das células67) do fígado25, colestase160 (fígado25 funciona com deficiência), hepatite151 colestática (fígado25 inflamado que funciona mal), icterícia161 (coloração amarelada na pele23), síndrome95 de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações162 que acometem todo o corpo e as mucosas37 da boca40, faringe63, olhos38 e região anogenital), eritema multiforme163 (lesões18 vermelhas de diferentes aspectos na pele23), necrólise epidérmica tóxica164 (morte de grandes extensões de pele23), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele23) com eosinofilia165 (aumento do número de um tipo de célula166 de defesa do sangue50 chamado eosinófilo167) e sintomas9 sistêmicos168 (DRESS ou síndrome95 de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre169 repentina que aparece em conjunto com lesões18 avermelhadas com pequenas bolhas de pus170 na pele23), dermatite85 esfoliativa (lesões18 descamativas na pele23), nefrite171 tubulointersticial (tipo de inflamação7 nos rins27), síndrome nefrótica172 (rins27 não filtram a urina138 adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite173 por lesão4 mínima (problema nos rins27 que podem causar inchaço61 perto dos olhos38, pressão alta, perda de proteína e sangue50 na urina138).
Desconhecido: infertilidade31 feminina (redução da fertilidade feminina).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica174 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dose única de até 1200mg e múltiplas doses de até 1200mg ao dia tem sido administradas em indivíduos saudáveis sem significante efeito adverso clínico. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370.0598
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
Fabricado por:
Neolpharma, Inc. Caguas - Porto Rico Ou
Pfizer Pharmaceuticals, LLC Vega Baja - Porto Rico
Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos, Brasil
ou
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Itapevi – SP
ou
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Registrado por:
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