Sucrofer
CLARIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sucrofer
sacarato de hidróxido férrico
Injetável 20 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para diluição injetável
Embalagem com 5 ampolas de 5 mL
INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Sucrofer contém:
sacarato de hidróxido férrico | 20,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sucrofer é indicado para reposição de ferro, nos casos em que não é possível a administração oral por problemas na absorção ou intolerâncias a preparações orais de ferro.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ferro III presente no Sucrofer está na forma de sacarato de hidróxido férrico, uma macromolécula. O ferro se liga à transferrina, a proteína de transporte no sangue1. Parte do ferro fica em depósito (ferritina) e outra parte destina-se à formação da hemoglobina2, de mioglobina e de enzimas contendo ferro. A administração pela via intravenosa promove utilização instantânea do ferro, o que constitui um fator importante, particularmente em casos de anemias muito graves.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sucrofer é contraindicado para pacientes3 com evidência de sobrecarga de ferro, com hipersensibilidade conhecida ao ferro, complexos de ferro ou qualquer excipiente e com anemia4 não causada por deficiência de ferro.
A segurança e eficácia de Sucrofer não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico deverá acompanhar parâmetros do sangue1 e da hemoglobina2 enquanto você estiver usando Sucrofer.
Se houver sinal5 de sobrecarga de ferro, o tratamento com Sucrofer deve ser suspenso.
Sucrofer pode causar reações alérgicas leves a moderadas.
Hipotensão6 (queda de pressão) foi relatada em pacientes fazendo hemodiálise7 (tratamento para remoção de substâncias do sangue1) e recebendo ferro intravenoso. Seu médico seguir com cautela as instruções recomendadas para administração (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É improvável que Sucrofer tenha alguma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez8 e amamentação9
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se Sucrofer passa para o leite materno, porém, uma vez que muitos fármacos aparecem no leite humano recomenda-se cautela quando Sucrofer for administrado e você estiver amamentando.
Sucrofer não deve ser administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a absorção oral é reduzida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
Os estudos realizados com Sucrofer, de forma geral, não foram observadas diferenças em relação à segurança entre idosos e os pacientes mais jovens, porém, a maior sensibilidade de sujeitos mais velhos não pode ser desconsiderada.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Sucrofer deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Não congelar.
Sucrofer tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Sucrofer é uma solução viscosa, de cor marrom escura e livre de partículas estranhas visíveis. Devido a características químicas de Sucrofer é normal que ocorra a aglomeração do ferro, que desaparece com agitação. Sucrofer deve ser administrado apenas em ambiente hospitalar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Sucrofer deve ser administrado exclusivamente em hospitais, por via intravenosa (injeção11 lenta ou infusão).
Sucrofer deve ser administrado de acordo com as recomendações descritas na bula do profissional da saúde10.
As suas doses de Sucrofer serão determinadas pelo médico, levando em consideração a sua necessidade de ferro, seu peso e a sua reserva de ferro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não aplicável, pois Sucrofer deve ser administrado exclusivamente em hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente reportadas nos estudos clínicos realizados com Sucrofer foram: mudança temporária do paladar12, hipotensão6 (queda de pressão), febre13 e calafrios14, reações no local da injeção11 e náusea15, ocorrendo em 0,5% a 1,5% dos pacientes. Reações anafilactoides (semelhantes à alergia16) não graves ocorreram raramente.
De modo geral, reações anafilactoides são, potencialmente, as reações adversas mais graves que podem ocorrer.
Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas medicamentosas foram reportadas com relação temporal à administração de Sucrofer, tendo pelo menos uma relação causal possível.
Distúrbios do sistema nervoso central17
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração temporária do paladar12 (em particular, gosto metálico)
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça18, tontura19.
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia20 (sensação de formigamento, picada ou queimadura não causada por estímulos externos), síncope21 (perda abrupta e temporária de consciência e da postura), perda de consciência, sensação de queimação.
Distúrbios cardiovasculares
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão6 e colapso22, taquicardia23 (aumento da frequência cardíaca) e palpitações24.
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipertensão25 (aumento de pressão).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo26 (estreitamento dos brônquios27, causando dificuldade de respiração), dispneia28 (falta de ar).
Distúrbios gastrointestinais
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea15, vômitos29, dor abdominal e diarreia30.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo31
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido32, urticária33, rash34, exantema35 (erupção36 cutânea37) e eritema38 (lesões39 avermelhadas e salientes na pele40).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conectivo41 e ósseos
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras42, musculares, mialgia43 (dores musculares).
Distúrbios gerais e no local da administração
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre13, calafrios14, rubor, dor e aperto no peito44, flebite45 superficial (inflamação46 do vaso sanguíneo), queimação e inchaço47.
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia48 (dor nas articulações49), edema50 periférico (inchaço47 nas extremidades do corpo), fadiga51 (cansaço), astenia52 (fraqueza), mal estar, sensação de calor, edema50 (inchaço47).
Distúrbios do sistema imune53
- Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactoides.
Além destes, em relatos espontâneos, as seguintes reações adversas foram reportadas em casos isolados: nível de consciência reduzido, tontura19, confusão, angioedema54, inchaço47 de articulações49, hiperidrose55 (suor excessivo), dor nas costas56, bradicardia57 (queda de frequência cardíaca) e cromatúria (urina58 anormalmente corada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose pode ser tratada com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante para remoção do ferro. No caso de superdose, podem ocorrer sintomas59 tais como náusea15, vômito60, diarreia30, gastralgia61 (dor no estômago62) e letargia63. Em casos graves, as seguintes situações podem ser esperadas: hiperglicemia64 (aumento dos níveis de glicose65 no sangue1), leucocitose66 (diminuição de glóbulos brancos no sangue1), acidose metabólica67 (acidez excessiva no sangue1), hipotensão6, taquicardia23, convulsão68, câimbra e coma69. De 12 a 48 horas após a administração, existe possibilidade da ocorrência de necrose70 tubular (lesão71 renal72) e de células73 hepáticas74 (do fígado75).
O tratamento da superdose deve ser iniciado com a administração de deferoxamina se os seguintes sinais76 e/ ou sintomas59 ocorrerem dentro de 6 horas após a superdose: vômito60, diarreia30, glicemia77 > 150 mg/dL78 e leucocitose66 importante > 15 x 109/L; se o paciente não estiver em choque79, devem ser administrados 1-2 g de deferoxamina, por via intramuscular, a cada 4 - 12 horas. Se o paciente estiver em choque79, uma dose inicial de 1 g de deferoxamina deve ser administrada por infusão intravenosa na velocidade máxima de infusão de 15 mg/kg de peso corporal, por hora. Em ambos os casos, a dose máxima de deferoxamina deve ser de 6 g a cada 24 horas em adultos. No caso de ocorrência de insuficiência renal80, será necessária hemodiálise7, uma vez que o complexo deferoxamina-ferro (ferrioxamina) é efetivamente eliminado pela diálise81.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS Nº 1.4277.0035
Farmacêutico Responsável: Marcelo Domingues Roggero de Oliveira – CRF-SP nº 85.399
Fabricado por:
Baxter Pharmaceuticals India Private Limited – Unidade 1 ou Unidade 2
Vasana-Chacharwadi, Ahmedabad-382 213, Índia
Registrado e Importado por:
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. Alameda Araguaia, 3852 – Tamboré
CEP: 06455-000 – Barueri - SP
CNPJ: 02.455.073/00001-01
Comercializado por:
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
SAC 0800 11 1559