Sulfato de Terbutalina (Injetável 0,5 mg/mL)

O sulfato de terbutalina é destinado ao tratamento de asma³ brônquica (doença caracterizada por crises com dificuldade de respiração e chiado característico), bronquite crônica⁴ (doença inflamatória em estruturas do pulmão⁵), enfisema⁶ (doença respiratória caracterizada por destruição de estruturas do pulmão⁵) e outras doenças pulmonares que apresentem broncoespasmo⁷ (estreitamento das vias áreas). Também é indicado como relaxante do músculo uterino⁸ no manuseio do trabalho de parto prematuro não complicado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de terbutalina atua no alívio rápido da falta de ar e também no relaxamento do músculo do útero⁹ de mulheres em trabalho de parto prematuro. Seu efeito ocorre dentro de 5 a 15 minutos após administração subcutânea¹⁰ (injeção¹¹ debaixo da pele¹²). O efeito máximo é alcançado dentro de 30 minutos e dura até 4 horas. Quando administrado através de infusão (administração contínua do medicamento diluído em soro¹³ por via endovenosa) seu efeito ocorre dentro de 30 minutos a 1 hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O sulfato de terbutalina é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹⁴) aos componentes da fórmula.

Gravidez¹⁵ e trabalho de parto

O sulfato de terbutalina é contraindicado em casos de infecção¹⁶ intrauterina (infecção¹⁶ no útero⁹), pré-eclâmpsia¹⁷ grave (inchaço¹⁸ generalizado e aumento da pressão arterial¹⁹), placenta prévia (complicação da gravidez¹⁵ causada pelo posicionamento da placenta que se situa entre o canal cervical e o feto²⁰), hemorragia²¹ pré-parto (perda de sangue²² antes do parto) de qualquer causa, compressão do cordão umbilical²³ ou qualquer outra condição da mãe ou do feto²⁰ que contraindique o prolongamento da gravidez¹⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Gerais

Informe seu médico caso você tenha problemas de coração²⁴, de tireoide²⁵, diabetes²⁶, ou histórico de convulsões.

Pacientes diabéticos devem fazer controles mais frequentes da glicose²⁷ no sangue²², devido ao risco de hiperglicemia²⁸ (aumento da glicose²⁷ no sangue²²).

Devem ser tomados cuidados especiais em pacientes com asma³ (doença pulmonar).

Informe ao seu médico se você tem histórico de dor forte no tórax²⁹ (angina³⁰), doença cardíaca (do coração²⁴), problemas no ritmo cardíaco (batimentos do coração²⁴), pressão alta ou problemas de circulação³¹.

Tratamentos com outros medicamentos podem afetar os níveis de potássio no sangue²², que devem ser monitorados (ver "Interações medicamentosas" abaixo).

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez¹⁵ e amamentação³²

Recomenda-se cuidado durante o primeiro trimestre da gravidez¹⁵.

A terbutalina passa para o leite materno, entretanto, nas doses terapêuticas, não é provável a influência na criança.

Como para qualquer outro medicamento, este somente deve ser usado durante a gravidez¹⁵ e amamentação³² se, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos.

Uso em Crianças

Apesar das doses terapêuticas para crianças com menos de 12 anos já terem sido estabelecidas, ainda estão sendo realizados estudos para confirmação da eficácia e da segurança do medicamento nesta faixa etária.

Uso em Pacientes Idosos

Não há recomendações especiais relacionadas com a idade do paciente.

Dirigir veículos ou operar máquinas

O sulfato de terbutalina não afeta a habilidade de operar máquinas ou dirigir veículos.

Interações Medicamentosas

Betabloqueadores (como o propranolol), especialmente os não seletivos, podem inibir parcial ou totalmente os efeitos dos agonistas beta (grupo de medicamentos como o sulfato de terbutalina).

A solução injetável de sulfato de terbutalina não deve ser misturada com soluções básicas (alcalinas) (pH > 7,0).

Hipocalemia³³ (diminuição do potássio no sangue²²) pode resultar de terapia com agonistas beta-2, e pode ser potencializada com tratamento concomitante com derivados de xantina, esteroides e diuréticos³⁴.

Interferência em exames laboratoriais

Podem ocorrer hiperglicemia²⁸ (aumento da quantidade de açúcar³⁵ no sangue²²) e hipocalemia³³ (diminuição de potássio no sangue²²).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o sulfato de terbutalina em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Após aberto válido por 12 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Ampolas de vidro âmbar contendo 1mL de solução incolor a amarelada, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico irá prescrever a dose exata e informar com qual frequência deverá tomá-la. O sulfato de terbutalina é aplicado através da via subcutânea¹⁰ (injeção¹¹ debaixo da pele¹²) ou por infusão (administração contínua do medicamento diluído em soro¹³ por via endovenosa). Um profissional da saúde³⁶ irá aplicar este medicamento.

Posologia e modo de usar

Via subcutânea¹⁰

• Adultos: 0,5mL a 1mL por via subcutânea¹⁰ (injeção¹¹ debaixo da pele¹²), até o máximo de quatro vezes ao dia.
• Crianças: ¼ a ½ da dose do adulto, a critério médico.

A dose de 0,5mg não deverá ser excedida em um período de 4 horas.

Trabalho de parto prematuro: as doses de sulfato de terbutalina devem ser individualizadas, tomando-se em referência a supressão das contrações uterinas (diminuição das contrações do útero⁹), aumento da frequência cardíaca (batimentos do coração²⁴) e alterações na pressão sanguínea, que são fatores limitantes do uso de beta-2 estimulantes (medicamentos como sulfato de terbutalina) nesta indicação. Esses parâmetros deverão ser cuidadosamente controlados durante a administração do medicamento pelo profissional de saúde³⁶.

Via infusão

Diluir 5mg (10 ampolas) em 1000mL de soro¹³ glicosado 5% (a solução preparada contém 5mcg/mL) e administrar endovenosamente a uma velocidade de 20 a 30 gotas/minuto.

A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas.

O sulfato de terbutalina não deve ser diluído em soluções básicas (alcalinas) (pH > 7,0).

Solução salina deve ser evitada, pois pode aumentar o risco de edema pulmonar³⁷. Se a solução salina tiver que ser usada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

O sulfato de terbutalina pode ser adicionado a soluções de infusão em bolsas plásticas de PVC.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de sulfato de terbutalina.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você notar os seguintes efeitos adversos, converse com seu médico:

• Náusea³⁸ (enjoo) ou boca³⁹ seca;
• Tremor, nervosismo, palpitação⁴⁰ (batimentos fortes do coração²⁴), dor de cabeça⁴¹ e cãibras musculares;
• Distúrbios do sono e de comportamento (p. ex.: agitação, hiperatividade e inquietação). Informe ao seu médico imediatamente caso note algum dos efeitos adversos a seguir:
• Reação alérgica⁴²: coceira e urticária⁴³ (alergia¹⁴ com coceira e vermelhidão), inchaço¹⁸ nas mãos⁴⁴ ou rosto, inchaço¹⁸ ou formigamento na boca³⁹ ou garganta⁴⁵, sensação de aperto no peito⁴⁶, dificuldade ao respirar;
• Dor no tórax²⁹ com batimento cardíaco rápido, vibrante ou irregular;
• Tontura⁴⁷, sonolência ou desmaio;
• Exantema⁴⁸ (alteração na cor da pele¹², com inchaço¹⁸ em algumas regiões) ou urticária⁴³ (alergia¹⁴ com coceira e vermelhidão);
• Dor, vermelhidão ou inchaço¹⁸ debaixo da pele¹² onde a injeção¹¹ foi administrada;
• Convulsões;

O sulfato de terbutalina pode causar diminuição dos níveis de potássio no sangue²².

Quando o sulfato de terbutalina é utilizado para tratamento de parto prematuro, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• hiperglicemia²⁸ (aumento da quantidade de açúcar³⁵ no sangue²²) em mães diabéticas;
• acidose⁴⁹ láctica⁵⁰ (acúmulo de ácido láctico) em mães diabéticas;
• edema pulmonar³⁷ (acúmulo de líquido no pulmão⁵);
• aumento da tendência ao sangramento em cesarianas.

Nas pacientes diabéticas deve-se monitorar a glicose²⁷ e o balanço acidobásico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?