Glaub
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glaub®
tartarato de brimonidina
Solução oftálmica estéril 2 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
embalagem contendo frasco de 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Glaub® (cerca de 25 gotas) contém:
tartarato de brimonidina | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada mL contém 25 gotas. Cada gota1 contém 0,080 mg de tartarato de brimonidina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glaub é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma2 de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos3).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glaub é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos3. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glaub é contraindicado para pessoas que apresentam alergia4 ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes5 em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO6), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio7 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos3.
Glaub é um medicamento de uso exclusivamente tópico8 ocular. Glaub deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares9 graves, depressão, insuficiência10 cerebral ou coronária, fenônemo de Raynaud´s, hipotensão11 ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar. Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular12.
Gravidez13 e Lactação14
Não foram realizados estudos sobre o uso de tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação15 ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia de tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia16 (dificuldade na respiração), bradicardia17 (diminuição no batimento cardíaco), coma18, hipotensão11 (pressão baixa), hipotermia19 (temperatura corporal baixa), hipotonia20 (redução da força muscular), letargia21 (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém- nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma2 congênito22 ou por ingestão acidental.
Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência23 e severidade de sonolência.
Uso em idosos: Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato: O conservante cloreto de benzalcônio, presente no Glaub, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Glaub em um ou ambos os olhos3 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar Glaub com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal24 (rim25) ou hepática26 (fígado27): Glaub não foi estudado em pacientes com insuficiência renal24 ou hepática26. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Assim como outros medicamentos, Glaub pode causar fadiga28, sonolência, visão29 borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas30 antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Glaub:
- medicamentos para pressão ou coração31: beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos;
- medicamentos para doenças do sistema nervoso32: depressores do sistema nervoso central33, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos3.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Glaub caso haja sinais35 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos3, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio7.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos3.
- A dose usual é de 1 gota1 aplicada no(s) olho36(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glaub.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça37, boca38 seca, fadiga28 (cansaço), hiperemia39 (vermelhidão) nos olhos3, ardor40 nos olhos3, pontada nos olhos3, visão29 borrada, sensação de corpo estranho nos olhos3, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva41, reações alérgicas oculares, prurido42 (coceira) nos olhos3.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura43, alterações do paladar44, sintomas30 no trato respiratório superior, sintomas30 gastrointestinais, astenia45 (fraqueza muscular), erosão da córnea46, fotofobia47 (sensibilidade anormal à luz), eritema48 da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos3, secura dos olhos3, lacrimejamento, edema49 (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema49 conjuntival, blefarite50 (inflamação51 nas pálpebras52), irritação nos olhos3, clareamento da conjuntiva41, visão29 anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações53, secura no nariz54, depressão, reações alérgicas.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização de tartarato de brimonidina foram: irite55 (inflamação51 da íris56), iridociclite (uveíte57 anterior), miose58 (contração da pupila), conjuntivite59, prurido42 (coceira) nas pálpebras52, hipersensibilidade (alergia4), reações na pele60 incluindo eritema48 (vermelhidão), edema49 (inchaço61) facial, prurido42 (coceira), rash62 e vasodilatação, palpitações53/arritmias63 (incluindo bradicardia17 ou taquicardia64), depressão, hipotensão11 (pressão baixa), síncope65 (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos3 com solução fisiológica66, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão11. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas30 de overdose de brimonidina, como apneia16 (dificuldade na respiração), bradicardia17 (diminuição no batimento cardíaco), coma18, hipotensão11 (pressão baixa), hipotermia19 (temperatura corporal baixa), hipotonia20 (redução da força muscular), letargia21 (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação15 e recebem Glaub como parte do tratamento médico para glaucoma2 congênito22 ou por ingestão acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1350
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559