Xultophy

Xultophy® é indicado para o tratamento do diabetes⁵ mellitus tipo 2 em adultos, porque seu corpo:

• não produz insulina¹ suficiente para controlar o nível de açúcar⁶ em seu sangue⁷ ou;
• não é capaz de utilizar a insulina¹ adequadamente.

Xultophy® e medicamentos orais para diabetes⁵

Xultophy® é usado em combinação com antidiabéticos orais⁸ como metformina⁹, pioglitazona e sulfonilureia.

Xultophy® é prescrito quando antidiabéticos orais⁸ (usados isoladamente ou em combinação com terapia GLP-1 ou com insulina¹ basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar⁶ no sangue⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Xultophy® contém dois princípios ativos que ajudam o seu corpo a controlar a sua glicemia¹⁰:

• insulina¹ degludeca - uma insulina¹ basal de ação prolongada, que reduz os seus níveis de açúcar⁶ no sangue⁷;
• liraglutida - um “agonista do receptor de GLP-1”, que ajuda o seu corpo a produzir mais insulina¹ durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar⁶ produzida pelo seu organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Xultophy® se você for alérgico à insulina¹ degludeca ou liraglutida ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (vide seção “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas¹¹ forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy®.

• Se você também estiver tomando uma sulfonilureia (como a glimepirida¹² ou glibenclamida), seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia dependendo de seus níveis de açúcar⁶ no sangue⁷.
• Não use Xultophy® se você tiver diabetes⁵ mellitus tipo 1 ou se você tiver “cetoacidose” (uma condição com um acúmulo de ácido no sangue⁷).
• O uso de Xultophy® não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal ou esvaziamento gástrico prolongado (gastroparesia¹³ diabética).

Tenha atenção especial quando estiver usando Xultophy®:

• Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hipoglicemia¹⁴) - se o açúcar⁶ no sangue⁷ estiver baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” (hipoglicemia¹⁴).
• Alto nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hiperglicemia¹⁵) - se o açúcar⁶ no sangue⁷ estiver elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” (hiperglicemia¹⁵).

Informações importantes para saber antes de usar este medicamento

Se você utiliza tratamento com GLP-1: Você deve parar seu tratamento com GLP-1 antes de iniciar Xultophy®.

Se você utiliza insulina¹ basal: Você deve parar seu tratamento com insulina¹ basal antes de iniciar Xultophy®.

Informe o seu médico caso você:

• Tenha problemas oculares (nos olhos¹⁶). Melhoras repentinas no controle glicêmico podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente. As melhorias de longo prazo no controle glicêmico podem aliviar os problemas oculares.
• Tiver ou tenha tido uma doença da tireoide¹⁷.

Informações importantes para saber enquanto você estiver usando este medicamento:

• Se você tiver uma dor de estômago¹⁸ aguda, que não desaparece, informe o seu médico - isso pode ser um sinal¹⁹ de inflamação²⁰ do pâncreas²¹ (pancreatite²² aguda).
• Desidratação²³ (perda de líquidos do organismo) pode acontecer se você estiver se sentindo mal ou estiver enjoado (náusea²⁴ ou vômito²⁵) ou se tiver diarreia²⁶ – é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação²³.

Crianças e adolescentes

Xultophy® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há experiências com Xultophy® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez²⁷ e amamentação²⁸

Não utilize Xultophy® se estiver grávida ou planejando engravidar. Informe o seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê. Não é conhecido se Xultophy® afeta o bebê.

Não use Xultophy® se você estiver amamentando. Não é conhecido se Xultophy® passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e operando máquinas

Níveis baixos (hipoglicemia¹⁴) ou altos (hiperglicemia¹⁵) de açúcar⁶ no sangue⁷ podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir se você:

• Frequentemente fica com o nível de glicose²⁹ no sangue⁷ muito baixo;
• Acha difícil reconhecer os sinais³⁰ de quando o nível de açúcar⁶ no sangue⁷ está muito baixo.

Outros medicamentos e Xultophy®

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ e isso pode significar que sua dose de Xultophy® deve mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Xultophy® estão listados a seguir:

Seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode diminuir (hipoglicemia¹⁴), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes⁵.
• sulfonamidas - para infecções³¹.
• esteroides anabolizantes - como a testosterona.
• beta-bloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil o reconhecimento dos sinais³⁰ de alerta de nível baixo de açúcar⁶ no sangue⁷ (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• ácido acetilsalicílico (e medicamentos denominados “salicilatos”) - para dor e febre³² moderada.
• inibidores da monoaminoxidase³³ (IMAO³⁴) - para depressão.
• inibidores da enzima³⁵ conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode aumentar (hiperglicemia¹⁵), se você utilizar:

• danazol - medicamento que afeta a ovulação³⁶.
• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional.
• hormônios da tireoide¹⁷ - para problemas de tireoide¹⁷.
• hormônio³⁷ do crescimento - para deficiência de hormônio³⁷ de crescimento.
• medicamentos denominados “glicocorticoides”, como a cortisona – para inflamação²⁰.
• medicamentos denominados “simpatomiméticos” como a epinefrina (adrenalina³⁸), salbutamol³⁹ ou terbutalina
• para asma⁴⁰.
• medicamentos denominados “tiazidas” – para pressão arterial⁴¹ alta ou se o seu corpo estiver retendo muita água (retenção de água).

Octreotida e lanreotida - usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio³⁷ do crescimento (acromegalia⁴²). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷.

Pioglitazona - medicamentos usados para o tratamento do diabetes⁵ mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes⁵ mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral⁴³ prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina¹, apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca⁴⁴. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar sinais³⁰ de insuficiência cardíaca⁴⁴, tais como falta de ar incomum ou rápido aumento de peso ou inchaço⁴⁵ localizado (edema⁴⁶).

Varfarina ou outros “afinadores” do sangue⁷ - medicamentos utilizados para evitar a coagulação⁴⁷ do sangue⁷. Informe o seu médico se você estiver tomando varfarina ou outros “afinadores” do sangue⁷, pois você pode precisar de um monitoramento frequente para medir o quão espesso o seu sangue⁷ está (chamado de ‘Razão Normalizada Internacional’ ou teste INR).

Xultophy® com álcool

Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de Xultophy® pode mudar. Seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode tanto diminuir quanto aumentar. Seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Xultophy®: Xultophy® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Antes do primeiro uso: Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Mantenha distante do compartimento do congelador. Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz.

Após o primeiro uso: Após o primeiro uso, válido por 21 dias, quando armazenado em temperatura ambiente de até 30°C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz.

Não armazene o produto sob temperaturas acima de 30°C. O produto deve ser descartado após 21 dias do primeiro uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Características físicas e organolépticas do produto

Xultophy® é uma solução isotônica⁴⁹ injetável límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Xultophy® exatamente conforme orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico informará:

• Quanto de Xultophy® você precisará por dia;
• Quando verificar o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷;
• Como ajustar a dose.

A sua dose de Xultophy® é aplicada em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.

Posologia:

• Xultophy® deve ser aplicado uma vez ao dia por via subcutânea² a qualquer hora do dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Escolha um horário que seja mais confortável pra você.
• Se não for possível usar Xultophy® no mesmo horário todos os dias, ele pode ser utilizado em um horário diferente do dia. No entanto, certifique-se de manter um mínimo de 8 horas entre as doses.
• Você não precisa aplicar Xultophy® junto com uma refeição.
• Sempre siga a orientação do seu médico para a dose e ajuste de dose.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de Xultophy®.

Como manusear Xultophy®:

Xultophy® é um sistema de aplicação preenchido com seletor de dose.

• Xultophy® é aplicado em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.
• Uma unidade de Xultophy® contém 1 unidade de insulina⁴ degludeca e 0,036 mg de liraglutida.
• A dose máxima diária é de 50 unidades de Xultophy® (50 unidades de insulina¹ degludeca e 1,8 mg de liraglutida).

Leia atentamente as instruções de uso do sistema de aplicação e use-o conforme descrito.

Sempre verifique o rótulo do sistema de aplicação antes da aplicação para garantir que você está usando o medicamento correto.

Como aplicar:

Antes de usar Xultophy® pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo.

• Xultophy® é aplicado sob a pele⁵⁰ (por via subcutânea²). Não aplique na veia ou no músculo.
• Os melhores lugares para a aplicação são a frente das coxas⁵¹, parte superior dos braços ou na barriga (abdomen).
• Alterne o local da aplicação, dentro de uma mesma região onde você costuma aplicar todos os dias, para reduzir o risco de desenvolver nódulos e deformação da pele⁵⁰ (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

As instruções detalhadas do uso estão incluídas no final desta bula.

Não use Xultophy®:

• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não tiver sido armazenado corretamente (vide seção “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
• Se a solução que você enxerga através do visor do sistema de aplicação não estiver límpida e incolor.

Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais)

Xultophy® pode ser usado em pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose. Considerando que a experiência clinica em pacientes acima de 75 anos é bastante limitada, deve-se usar com cautela.

Se você tiver problemas nos rins⁵² ou fígado⁵³

Se você tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.

Se você parar de usar Xultophy®

Não pare de usar Xultophy® sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar Xultophy®, isso pode aumentar muito seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique a dose esquecida assim que lembrar, garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Se você descobrir que esqueceu de aplicar sua dose anterior quando for hora de aplicar a próxima dose regular programada, não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Xultophy® pode causar efeitos colaterais⁵⁴, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais⁵⁴ podem ocorrer com este medicamento:

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷.
  Se o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ baixar, você pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia¹⁴ podem causar danos cerebrais e podem ser fatais. Se você apresentar sinais³⁰ de baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ imediatamente (vide seção “Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hipoglicemia¹⁴)”, descrito a seguir).

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Apetite reduzido, sensação de enjoo (náusea²⁴ ou vômito²⁵), diarreia²⁶, constipação⁵⁵, indigestão (dispepsia⁵⁶), inflamação²⁰ do revestimento do estômago¹⁸ (gastrite⁵⁷), dor de estômago¹⁸, azia⁵⁸ ou inchaço⁴⁵ – estes geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas;
• Reações no local da aplicação. Os sinais³⁰ podem incluir hematoma⁵⁹, sangramento, dor, vermelhidão, urticária⁶⁰, inchaço⁴⁵ ou coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias. Procure seu médico se eles não desaparecem após algumas semanas. Pare de usar Xultophy® e procure um médico imediatamente se eles se tornarem sérios;
• Aumento das enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Urticária⁶⁰;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) tais como erupção⁶¹ cutânea⁶², comichão e inchaço⁴⁵ da face⁶³;
• Desidratação²³ (perda de líquidos do organismo) - é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação²³;
• Arrotos (eructação⁶⁴) e gases (flatulência);
• Erupção⁶¹ cutânea⁶²;
• Coceira;
• Alterações da pele⁵⁰ no local de aplicação (lipodistrofia⁶⁵) - o tecido adiposo⁶⁶ sob a pele⁵⁰ pode atrofiar (lipoatrofia⁶⁷) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia⁶⁸). Alterar o local de aplicação a cada vez que utilizar pode reduzir o risco dessas alterações na pele⁵⁰. Se você observar essas alterações na pele⁵⁰, converse com o seu médico ou enfermeiro. Se você continuar injetando no mesmo lugar, essas mudanças podem tornar-se mais graves e afetar a quantidade de medicamento que o seu corpo recebe a partir do sistema de aplicação.
• Aumento da frequência cardíaca;
• Cansaço;
• Cálculos biliares;
• Vesícula biliar⁶⁹ inflamada.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação²⁰ do pâncreas²¹ (pancreatite²²);
• Inchaço⁴⁵ dos braços ou pernas (edema⁴⁶ periférico) - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu organismo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço⁴⁵ em seus tornozelos e outras articulações⁷⁰. Isso geralmente é de curta duração;
• Reação alérgica⁷¹ grave (reação anafilática⁷²).
• Se você apresentar uma reação alérgica⁷¹ grave a qualquer um dos componentes de Xultophy®, pare de usar Xultophy® e procure um médico imediatamente. Os sinais³⁰ de uma reação alérgica⁷¹ grave são:
  • reações locais que se espalham para outras partes do seu corpo;
  • você subitamente se sente mal com transpiração⁷³;
  • você tem dificuldade para respirar;
  • seus batimentos cardíacos aumentam ou você sente tonturas⁷⁴.

Efeitos gerais do tratamento do diabetes⁵

Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hipoglicemia¹⁴)

O baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode ocorrer se você:

• ingerir álcool;
• se exercitar mais do que o habitual;
• comer muito pouco ou esquecer uma refeição;
• usar muito Xultophy®.

Sinais³⁰ de alerta de baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ – estes podem surgir subitamente: Dor de cabeça⁷⁵, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele⁵⁰ pálida e fria, sensação de enjoo (náusea²⁴), sensação de muita fome, tremedeira, sensação de nervosismo ou preocupação, cansaço anormal, fraqueza e sonolência ou confusão, dificuldade de concentração, alterações de curta duração em sua visão⁷⁶.

O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷:

• Ingerir comprimidos de glicose²⁹ ou outros alimentos com alto teor de açúcar⁶ - como doces, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose²⁹ ou alimentos com alto teor de açúcar⁶, por precaução).
• Meça o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷, se possível, e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ mais de uma vez. Isso porque a melhora do seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode não acontecer imediatamente.
• Espere até que os sinais³⁰ de baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ tenha se estabilizado. Em seguida, continue com o seu medicamento como de costume.

O que os outros precisam fazer se você desmaiar: Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes⁵. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível

de açúcar⁶ no sangue⁷ baixar, incluindo o risco de desmaiar. Avise-os que se você desmaiar, eles devem:

• virá-lo (a) de lado;
• conseguir ajuda médica imediatamente;
• não lhe dar qualquer alimento ou bebida - porque você pode engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção⁷⁷ de glucagon⁷⁸. Isso só pode ser administrado por alguém que saiba como usá-la.

• Se você receber glucagon⁷⁸, você precisará de açúcar⁶ ou de um alimento açucarado assim que você se restabelecer.
• Se você não responder a uma injeção⁷⁷ de glucagon⁷⁸, você terá que ser tratado em um hospital.
• Se o baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (grave) não for tratado ao longo do tempo, ele poderá causar danos cerebrais. Isso pode ser de curta ou de longa duração e poderá até mesmo causar morte.

Fale com o seu médico se:

• o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ ficou tão baixo que você desmaiou;
• você já aplicou uma injeção⁷⁷ de glucagon⁷⁸;
• recentemente você apresentou baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ algumas vezes.

Isto porque a aplicação de Xultophy®, alimentação ou exercícios talvez devam ser ajustados.

Alto nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hiperglicemia¹⁵)

O alto nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode ocorrer se você:

• ingerir bebida alcoólica;
• se exercitar menos do que o habitual;
• comer mais do que o habitual;
• adquirir uma infecção⁷⁹ ou febre³²;
• não tiver aplicado Xultophy® o suficiente, continuar usando menos Xultophy® do que você precisa, se esquecer de usar Xultophy® ou parar de usar Xultophy® sem conversar com o seu médico.

Sinais³⁰ de alerta de açúcar⁶ elevado no sangue⁷ – estes normalmente aparecem gradualmente: Pele⁵⁰ seca e avermelhada, sensação de sono ou cansaço, boca⁸⁰ seca, hálito frutado (acetona), urina⁸¹ com mais frequência, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjoo (náusea²⁴ ou vômito²⁵).

Estes podem ser sinais³⁰ de uma condição muito grave chamada de cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue⁷ porque o organismo está usando gordura⁸² ao invés de açúcar⁶. Se não for tratada, isso pode levar a um coma⁸³ diabético e, eventualmente, a morte.

O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar⁶ no sangue⁷:

• Teste seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷;
• Faça um exame de urina⁸⁴ para cetonas;
• Procure ajuda médica imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais Xultophy® do que o indicado, o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ pode baixar (hipoglicemia¹⁴) ou você pode se sentir mal ou ficar enjoado (náusea²⁴ ou vômito²⁵). Se o seu nível de açúcar⁶ no sangue⁷ baixar, veja a orientação na seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? – Baixo nível de açúcar⁶ no sangue⁷ (hipoglicemia¹⁴)”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.1766.0033
Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR nº 6002

Fabricado por:
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