Dextamine (Xarope)
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dextamine®
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Xarope 0,4 mg/mL + 0,05 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem contendo frasco de 120 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Dextamine® xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina | 0,4 mg |
betametasona | 0,05 mg |
excipientes q.s.p. | 1mL |
Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho Bordeaux, sacarina1 sódica, sacarose, sorbitol2, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dextamine® é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório3, como: asma4 brônquica grave e rinite5 alérgica; nas doenças alérgicas da pele6, como dermatite7 atópica (eczema8), dermatite7 de contato, reações medicamentosas e doença do soro9, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações10 da córnea11), conjuntiva12 (conjuntivite13) e das porções internas do olho14 (irite15 não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte16). Nestas doenças oculares, Dextamine® inibe a fase aguda da inflamação17, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular18, enquanto se realiza o tratamento da infecção19 ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dextamine® reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Dextamine® se você já teve qualquer alergia20 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Dextamine® está contraindicado para pacientes21 com infecção19 sistêmica por fungos, para prematuros e recém-nascidos, para pacientes21 que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase22 (IMAOs) e para os que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção19, cirurgia ou traumatismo24. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência25 suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de Dextamine®. Esta insuficiência25 pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo26 (diminuição dos hormônios da tireoide27) ou nos pacientes com doença no fígado28. Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos29), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea11. Dextamine® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite30 ulcerativa inespecífica (inflamação17 do intestino com ulceração31), abscesso32 ou outra infecção19 com pus33, diverticulite34, cirurgia recente do intestino, úlcera35 do estômago36 ou intestino, doença nos rins37, pressão alta, osteoporose38 (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia39 gravis (doença autoimune40 na qual existe intensa fraqueza muscular). Dextamine®, assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais41 de infecção19 e novas infecções42 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção19. O uso prolongado de Dextamine® pode causar catarata43 subcapsular posterior (doença dos olhos29), glaucoma44 (aumento da pressão ocular) com risco de lesão45 do nervo ótico e aumento do risco de infecções42 oculares secundárias causadas por fungos ou vírus46.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial47, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação48 de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela49 ou sarampo50, enquanto estiver tomando Dextamine®. Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças. O tratamento com Dextamine® na tuberculose51 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose51 fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose51. Caso haja indicação de Dextamine® para pacientes21 com tuberculose51 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele6, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Dextamine®, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo52 contra tuberculose51. O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com Dextamine®, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas53 suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides54.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma44 de ângulo estreito, úlcera35 do estômago36 ou duodeno55 com estreitamento da sua luz (úlcera35 estenosante), obstrução da saída do estômago36, aumento da próstata56 ou obstrução da saída da bexiga57, doenças do coração58 e dos vasos sanguíneos59, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular60 elevada ou aumento dos hormônios da tireoide27.
O uso de glicocorticoides sistêmicos61, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais, incluindo a perda da visão62. Um oftalmologista63 deve ser consultado se alterações na visão62 ocorrerem durante o tratamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém açúcar23.
Uso em idosos
Os anti-histamínicos podem causar sedação64, vertigem65 e hipotensão66 em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.
Uso durante a gravidez67 e amamentação68
O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Dextamine® durante a gravidez67, na amamentação68 e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez67 devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas53 suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata43 congênita69 (doença dos olhos29).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez67 na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez67.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de Dextamine®.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos70 depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes71 cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar Dextamine® juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência72 ou gravidade da úlcera35 no estômago36 ou duodeno55.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase22 (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes71 cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central73: álcool.
Interação medicamento-exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção19 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde74.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dextamine® é um xarope de coloração vermelha, de sabor e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para Dextamine® a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: para Dextamine® a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas. Crianças de 2 a 6 anos de idade: para Dextamine® a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir. No caso de alergia20, quando os sintomas75 da alergia20 respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dextamine® pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de Dextamine® são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
- maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
- Gerais: urticária76; exantema77 cutâneo78; choque anafilático79; fotosensibilidade; transpiração80 excessiva; calafrios81; secura da boca82, nariz83 e garganta84.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dextamine® é uma associação medicamentosa, então a toxicidade85 potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A toxicidade85 de uma dose excessiva única de Dextamine® é referente particularmente à dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg. Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas75 agudos. Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central73 a sua estimulação. Secura da boca82, pupilas dilatadas e fixas, febre86, rubor facial e sintomas75 gastrintestinais podem ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações87, perda de coordenação e convulsões. Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor88 e coma89, seguido de uma fase de excitação que pode levar a convulsões.
Tratamento: em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico para tratamento de emergência90. É recomendada a consulta a um centro de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica91. A diálise92 não tem sido considerada útil. Não existe um antídoto93 especifico. Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise94) não são recomendadas. O tratamento de sinais41 e sintomas75 de superdose é essencialmente sintomático95 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.1560.0072
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
SAC 0800 707 1212