Nivux

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória (contra a inflamação²) e analgésica (contra a dor) em pacientes com risco de desenvolver úlceras³ gástricas (no estômago⁴) ou duodenais (no duodeno⁵) associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NIVUX é composto por dois princípios ativos: nimesulida e pantoprazol.

A nimesulida é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação² e a dor, sua atividade anti- inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima⁶ chamada cicloxigenase, a qual está relacionada à produção de uma substância chamada prostaglandina⁷, tal inibição faz com que a dor e a inflamação² diminuam.

O pantoprazol é um medicamento que reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas⁸ causados por essa acidez em casos de gastrites⁹ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹⁰ não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico¹¹. O pantoprazol previne as lesões¹² gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas⁸ para a maioria dos pacientes.

O pantoprazol é classificado como “inibidor de bomba de prótons”, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹³ específicas do estômago⁴ (as células¹³ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁴. Por meio de um mecanismo de auto-inibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia¹⁵ à nimesulida, ao pantoprazol a benzimidazois substituídos ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo¹⁶ – estreitamento dos brônquios¹⁷ que causa dificuldade para respirar, rinite¹⁸ – inflamação² da mucosa¹⁹ do nariz²⁰, urticária²¹ – alergia¹⁵ na pele²² e angioedema²³ – inchaço²⁴ por baixo da pele²²) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia¹⁵ a algum produto); histórico de reações hepáticas²⁵ (do fígado²⁶); pacientes com úlcera péptica²⁷ (úlceras³ no estômago⁴ ou intestino) em fase ativa, ulcerações²⁸ recorrentes (úlceras³ que vão e voltam) ou tenham hemorragia²⁹ no trato gastrintestinal (sangramento no estômago⁴ e/ou intestinos³⁰); pacientes com distúrbios de coagulação³¹ graves; pacientes com insuficiência cardíaca³² grave (mau funcionamento grave do coração³³); pacientes com insuficiência³⁴ severa dos rins³⁵ e do fígado²⁶.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NIVUX contém nimesulida e pantoprazol, assim apresentando as seguintes advertências:

Nimesulida

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre³⁶ relacionada a uma infecção³⁷ bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos³⁸ deve ser sob a orientação de um profissional de saúde³⁹.

O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado²⁶ é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas²⁵.

Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado²⁶): Raramente nimesulida tem sido associado com reações hepáticas²⁵ sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você teve sintomas⁸ compatíveis com problemas do fígado²⁶ durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia⁴⁰ – falta de apetite, náusea⁴¹ - enjoo, vômitos⁴², dor abdominal – dor na barriga, fadiga⁴³ - cansaço, urina⁴⁴ escura ou icterícia⁴⁵ – coloração amarelada na pele²² e olhos⁴⁶) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Se você apresentar exames de função hepática⁴⁷ (do fígado²⁶) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas²⁵ (do fígado²⁶) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano hepático (ao fígado²⁶), reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Nimesulida não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado²⁶. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas²⁵, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado²⁶.

Durante o tratamento com nimesulida, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somatório de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação³¹: Como os anti-inflamatórios não esteroidais como o nimesulida podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas⁴⁸ para cessar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha diátese hemorrágica⁴⁹ (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia²⁹ intracraniana (sangramento no cérebro⁵⁰) e alterações da coagulação³¹ como, por exemplo, hemofilia⁵¹ (doença da coagulação³¹) e predisposição a sangramento.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago⁴ e/ou intestinos³⁰): Em raras situações, nas quais ulcerações²⁸ (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago⁴ e/ou intestinos³⁰) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago⁴ e/ou intestinos³⁰) ou ulceração⁵²/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas⁸ de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago⁴ e/ou intestinos³⁰). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração⁵², o tratamento deverá ser interrompido.

Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago⁴ e/ou intestinos³⁰), incluindo histórico de úlcera péptica²⁷ (lesão⁵³ no estômago⁴ e/ou intestinos³⁰), de hemorragia²⁹ gastrintestinal (sangramento do estômago⁴ e/ou intestinos³⁰), colite⁵⁴ ulcerativa ou doença de Crohn⁵⁵ (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal⁵⁶ ou cardíaca (mau funcionamento dos rins³⁵ ou do coração³³): Se você tem insuficiência renal⁵⁶ ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como nimesulida pode resultar em piora da função dos rins³⁵. A avaliação dessa função deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva⁵⁷ (mau funcionamento do coração³³), hipertensão⁵⁸ (pressão alta), prejuízo da função renal⁵⁹, pois desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue⁶⁰ nos rins³⁵.

Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins³⁵, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática⁴⁷ ou renal⁵⁹ (do fígado²⁶ ou rins³⁵).

Em caso de problema grave na função dos rins³⁵ o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos: Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos anti-inflamatórios não esteroidais como o nimesulida, incluindo hemorragia²⁹ (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do estômago⁴ e/ou intestinos³⁰), alteração das funções dos rins³⁵, do coração³³ e do fígado²⁶. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.

O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre³⁶, isoladamente, não é indicação para uso de nimesulida.

Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos⁴⁶): Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos⁴⁶) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais, o tratamento deve ser suspenso e exames oftalmológicos (dos olhos⁴⁶) realizados caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma⁶¹: Pacientes com asma⁶¹ toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo¹⁶ (estreitamento dos brônquios¹⁷ que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: A nimesulida tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Pantoprazol

Malignidade gástrica: A resposta sintomática⁶² ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica⁶³ maligna ou doenças malignas do esôfago⁶⁴, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas⁸ e retardar o diagnóstico⁶⁵. Caso os sintomas⁸ persistam apesar do tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile: O tratamento com NIVUX pode estar associado a um risco aumentado de infecção³⁷ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior⁶⁶. Por este motivo, o tratamento com pantoprazol pode levar a um leve aumento do risco de infecções⁶⁷ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura⁶⁸ óssea: O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose⁶⁹ do quadril, punho ou coluna vertebral⁷⁰. O risco de fratura⁶⁸ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com NIVUX (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue⁶⁰): A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com NIVUX por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano⁷¹, arritmia⁷² (falta de regularidade nos batimentos do coração³³) e convulsão⁷³.

Influência na absorção de vitamina⁷⁴ B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina⁷⁴ B12. A deficiência dessa vitamina⁷⁴ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome⁷⁵ de Zollinger- Ellison e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina⁷⁴ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas⁸ clínicos relevantes são observados.

Pacientes idosos: Pantoprazol pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes com insuficiência hepática⁷⁶: Em pacientes com problemas graves do fígado²⁶ (insuficiência hepática⁷⁶ grave), pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas⁷⁷, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁶: Em pacientes com insuficiência renal⁵⁶, pantoprazol deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que pantoprazol afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Reações adversas como tontura⁷⁸ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Gravidez⁷⁹ e lactação⁸⁰

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto para a prescrição de NIVUX devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto⁸¹.

O uso de NIVUX não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade⁸², a retirada do medicamento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. NIVUX é contraindicado durante a amamentação⁸³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação Medicamento-Medicamento:

Nimesulida

Gravidade: Maior

É necessário cautela se nimesulida for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade⁸⁴, risco de leucopenia⁸⁵, trombocitopenia⁸⁶, anemia⁸⁷, nefrotoxicidade⁸⁸ e ulceração⁵² de mucosa¹⁹.

O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade⁸⁴ pelo mesmo, potencializando problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea⁸⁹), nefrotoxicidade⁸⁸ e toxicidade⁸⁴ gastrintestinal.

A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento.

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos como abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina, tirofiban.

A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade⁸⁸.

Já a associação com as betaglucanas pode levar a lesões¹² gastrintestinais severas.

No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex: hemorragia²⁹ intestinal, anorexia⁴⁰, náuseas⁹⁰, diarreia⁹¹).

Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.

O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do pralatrexato. Há risco de falência renal⁵⁹ aguda na associação com tacrolimo.

Gravidade: Moderada

Devido aos efeitos nas prostaglandinas⁹² renais, os inibidores da prostaglandina⁷ sintetase, como NIVUX, podem aumentar a nefrotoxicidade⁸⁸ das ciclosporinas.

A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos⁹³ (efeito que aumenta a eliminação de urina⁴⁴) e anti-hipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida.

A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipino, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar a diminuição do efeito anti- hipertensivo (que controla a pressão arterial⁹⁴) dos mesmos.

O aumento do risco de baixos níveis de açúcar⁹⁵ no sangue⁶⁰ (hipoglicemia⁹⁶) pode ocorrer na associação da nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida⁹⁷, glicazida, glimepirida⁹⁸, glipizida⁹⁹, gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno pode causar diminuição do efeito diurético¹⁰⁰ (efeito que aumenta a eliminação de urina⁴⁴), risco de hipercalemia¹⁰¹ (aumento dos níveis de potássio no sangue⁶⁰) ou possível nefrotoxicidade⁸⁸.

Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão⁵³ renal⁵⁹ podem ocorrer no uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomila, tasosartana, telmisartana ou valsartana.

O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina,

dicumarol, fenindiona, fenprocumona, varfarina.

A nimesulida em associação com diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina, lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo.

Há aumento no risco de convulsão⁷³ no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino.

A associação com lítio pode aumentar a toxicidade⁸⁴ do mesmo com riscos potenciais para sintomas⁸ como fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão. A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato.

Pantoprazol

Interação Medicamento-Medicamento:

pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago⁴ para a sua absorção adequada, com o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de pantoprazol. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago⁴) pode reduzir a absorção de vitamina⁷⁴ B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁶, não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos¹⁰² juntamente com pantoprazol.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito¹⁰³ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes¹⁰⁴ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina¹⁰⁵/ INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ ou seus metabólitos¹⁰⁶, levando possivelmente à toxicidade⁸⁴ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease¹⁰⁷ do HIV¹⁰⁸ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Drogas que inibem ou induzem a enzima⁶ CYP2C19 (tacrolimo, fluvoxamina): A administração conjunta de pantoprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue⁶⁰, especialmente em pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou pobres da CYP2C19. Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação¹⁰⁹ sanguínea) do pantoprazol.

Interação Medicamento-Alimento

Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o tratamento com NIVUX.

Interação Medicamento-Substância Química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com NIVUX.

Interações Medicamento-Exame – Laboratorial

Nimesulida

• Teste de sangue⁶⁰ oculto nas fezes
• Efeito da interação: resultado falso positivo

Pantoprazol

Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação³¹ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes¹⁰⁴ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação³¹ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina¹¹⁰ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina¹¹⁰ A.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (Entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

NIVUX é um comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de NIVUX é de um comprimido de 100 mg/20 mg duas vezes ao dia.

Você deve usar NIVUX apenas sob a orientação do médico. Caso os sintomas⁸ não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.

Recomenda-se que NIVUX, assim como para todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água, por via oral, e não podem ser partidos, mastigados ou esmagados.

Uso adulto.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal⁵⁶ (mau funcionamento dos rins³⁵): Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes¹¹¹ com mau funcionamento dos rins³⁵. Em casos de insuficiência renal⁵⁶ grave o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática⁷⁶ (mau funcionamento do fígado²⁶): O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática⁷⁶. A segurança e eficácia de nimesulida somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.

Dosagem máxima diária limitada a 2 comprimidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar NIVUX no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Um estudo clínico avaliou a segurança da associação de nimesulida com pantoprazol através da análise dos eventos adversos com o uso da associação nimesulida/pantoprazol e de Vimovo®. Os principais eventos adversos relatados tiveram ocorrência semelhante entre os dois grupos tratados: náusea⁴¹, distensão abdominal, dispepsia¹⁰, cefaleia¹¹², desconforto abdominal.

NIVUX contém nimesulida e pantoprazol, podendo ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatados para ambas as substâncias ativas individualmente.

Nimesulida

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia⁹¹, náusea⁴¹ (enjoo) e vômito¹¹³.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido¹¹⁴ (coceira), rash¹¹⁵ (vermelhidão na pele²²) e sudorese¹¹⁶ (suor) aumentada; constipação¹¹⁷ (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite¹¹⁸ (inflamação² do estômago⁴); tonturas¹¹⁹ e vertigens¹²⁰ (tontura⁷⁸ com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão⁵⁸ (pressão alta); edema¹²¹ (inchaço²⁴).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema¹²² (cor avermelhada da pele²²) e dermatite¹²³ (inflamação² ou inchaço²⁴ da pele²²); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão¹²⁴ borrada; hemorragia²⁹ (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria¹²⁵ (dor para urinar), hematúria¹²⁶ (sangramento na urina⁴⁴) e retenção urinária¹²⁷ (dificuldade de urinar completamente); anemia⁸⁷ e eosinofilia¹²⁸ (aumento no sangue⁶⁰ de uma célula¹²⁹ de defesa do corpo, chamada de eosinófilo¹³⁰); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia¹⁵); hipercalemia¹⁰¹ (aumento de potássio no sangue⁶⁰); mal-estar e astenia¹³¹ (fraqueza generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária²¹ (alergia¹⁵ da pele²²), edema angioneurótico¹³² (inchaço²⁴ abaixo da pele²²), edema¹²¹ facial (inchaço²⁴ no rosto), eritema multiforme¹³³ (distúrbio da pele²² causado por uma reação alérgica¹³⁴) e casos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson¹³⁵ (forma grave de alergia¹⁵ na pele²² com bolhas e descamação¹³⁶) e necrólise epidérmica tóxica¹³⁷ (morte de grandes áreas da pele²²); dor abdominal (na barriga), dispepsia¹⁰ (indigestão), estomatite¹³⁸ (inflamação² da boca¹³⁹ ou gengiva), melena¹⁴⁰ (fezes com sangue⁶⁰), úlceras³ pépticas (feridas no estômago⁴ ou intestino) e perfuração ou hemorragia²⁹ gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago⁴ ou intestinos³⁰); cefaleia¹¹² (dor de cabeça¹⁴¹), sonolência e casos isolados de encefalopatia¹⁴² (Síndrome⁷⁵ de Reye – doença grave que acomete o cérebro⁵⁰ e o fígado²⁶); outros distúrbios visuais (da visão¹²⁴) e vertigem¹⁴³ (tontura⁷⁸ com sensação de que as coisas estão rodando); falência renal⁵⁹ (parada de funcionamento dos rins³⁵), oligúria¹⁴⁴ (baixo volume de urina⁴⁴) e nefrite¹⁴⁵ intersticial¹⁴⁶ (intensa inflamação² nos rins³⁵); casos isolados de púrpura¹⁴⁷ (presença de sangue⁶⁰ na pele²² causando manchas roxas), pancitopenia¹⁴⁸ (diminuição de vários elementos do sangue⁶⁰, como plaquetas⁴⁸, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia⁸⁶ (diminuição das plaquetas⁴⁸ no sangue⁶⁰); anafilaxia¹⁴⁹ (reação alérgica¹³⁴ grave); casos isolados de hipotermia¹⁵⁰ (diminuição da temperatura do corpo).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: fígado²⁶: alterações dos exames hepáticos (do fígado²⁶), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite¹⁵¹ aguda (inflamação² aguda do fígado²⁶), falência hepática⁴⁷ fulminante (parada no funcionamento do fígado²⁶ - algumas fatalidades foram relatadas), icterícia⁴⁵ (coloração amarelada na pele²² e olhos⁴⁶) e colestase¹⁵² (diminuição do fluxo de bile¹⁵³);

Respiratória: casos isolados de reações anafiláticas¹⁵⁴ (alérgicas) como dispneia¹⁵⁵ (dificuldade para respirar), asma⁶¹ e broncoespasmo¹⁶ (estreitamento dos brônquios¹⁷ que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacientes com histórico de alergia¹⁵ ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não-esteroides.

Pantoprazol

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça¹⁴¹, boca¹³⁹ seca, diarreia⁹¹, náusea⁴¹/vômito¹¹³, inchaço²⁴ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado²⁶, tontura⁷⁸, reações alérgicas como coceira e reações de pele²² (exantema¹⁵⁶, rash¹¹⁵ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹³ do sangue⁶⁰ (agranulocitose¹⁵⁷), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático¹⁵⁸), aumento no nível de gordura¹⁵⁹ no sangue⁶⁰, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar¹⁶⁰, distúrbios visuais (visão¹²⁴ turva), aumento nos níveis de bilirrubina¹⁶¹, urticária²¹, inchaço²⁴ na pele²² ou mucosas¹⁶², dor nas articulações¹⁶³, dor muscular, crescimento de mamas¹⁶⁴ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço²⁴ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹³ do sangue⁶⁰ (leucopenia⁸⁵, trombocitopenia⁸⁶, pancitopenia¹⁴⁸), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação¹⁶⁵, confusão, dano às células¹³ do fígado²⁶, coloração amarelada na pele²² e/ou olhos⁴⁶ (icterícia⁴⁵), insuficiência³⁴ do fígado²⁶, inflamação² renal⁵⁹ (nefrite¹⁴⁵ intersticial¹⁴⁶), síndrome⁷⁵ de Stevens Johnson, eritema multiforme¹³³, síndrome de Lyell¹⁶⁶, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Sistema Nervoso¹⁶⁷: tontura⁷⁸, vertigem¹⁴³.

Pele²² e Anexos¹⁶⁸: urticária²¹

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de fotossensibilidade, boca¹³⁹ seca, hepatite¹⁵¹, trombocitopenia⁸⁶, edema¹²¹ generalizado, depressão, prurido¹¹⁴, leucopenia⁸⁵ e visão¹²⁴ turva.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral os sintomas⁸ de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são: letargia¹⁶⁹ (sono profundo), sonolência, dor de estômago⁴, enjoo, vômito¹¹³, que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins³⁵, diminuição da respiração e coma¹⁷⁰. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

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