Neoprazol
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neoprazol®
omeprazol
Cápsula 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem contendo 28 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Neoprazol® contém:
omeprazol pellets (equivalente a 20 mg de omeprazol) | 235,00 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio hidrogenado, carbonato de cálcio, talco, hipromelose, ácido metacrílico, ftalato de etila, dióxido de titânio, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.
Obs.: O material das cápsulas contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago1. É usado para tratar úlceras2 gástricas (estômago1) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico3 (quando o suco gástrico do estômago1 volta para o esôfago4). Muitas vezes o Neoprazol® é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras2 associadas às infecções5 causadas pela bactéria6 Helycobacter pylori. O Neoprazol® também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago1 passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia7, condição que causa acidez, azia8, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior9 em pacientes seriamente doentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da utilização de Neoprazol®, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica10 a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde11 pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado12 ou história de doença hepática13 – essa doença pode levar ao aumento do ingrediente ativo do Neoprazol® no seu organismo.
Mulheres grávidas
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR14, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes15. Cada cápsula de Neoprazol® contém 0,12g de SACAROSE.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma16 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas
O uso de Neoprazol® com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário.
Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde11.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Neoprazol® apresenta-se como cápsula gelatinosa dura laranja + vermelho alaranjado n°2 contendo pellets esféricos, brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes17 que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos18 junto com Neoprazol®, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
Adultos
Úlceras2 duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras2 gástricas e esofagite de refluxo19: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras2 duodenais e esofagite de refluxo19: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison20: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
Esofagite de refluxo19 em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ≥1% e <10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia21 (dor de cabeça22), diarreia23, constipação24, dor abdominal, náusea25, flatulência (gases), vômito26, regurgitação27, infecção28 do trato respiratório superior, tontura29, rash30 (erupção31 cutânea32), astenia33 (fraqueza), dor nas costas34 e tosse.
Reação incomum (ocorre entre ≥0,1% e <1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia35 (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem36. Aumento das enzimas hepáticas37 (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina38 e bilirrubina39). Erupção31 ou prurido40, urticária41, mal estar.
Reação rara (ocorre entre ≥0,01% e <0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações42 (especialmente em estado grave), ginecomastia43 (crescimento de mamas44 em homens), xerostomia45 (boca46 seca), trombocitopenia47 (diminuição das plaquetas48 no sangue49), agranulocitose50 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue49), pancitopenia51 (diminuição das células52 do sangue49), encefalopatia53 hepática13 (em pacientes com insuficiência hepática54 grave preexistente), hepatite55 com ou sem icterícia56, insuficiência hepática54, artralgia57 (dor nas articulações58), fraqueza muscular, mialgia59 (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme60 (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações61 que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson62 (forma grave de reação alérgica10 caracterizada por bolhas em mucosas63 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica64 (grandes extensões da pele65 ficam vermelhas e morrem), alopecia66 (queda de cabelo67), reações de hipersensibilidade (angioedema68, febre69, broncoespasmo70, nefrite71 intersticial72, choque anafilático73), aumento da transpiração74, edema75 periférico, turvação da visão76, alteração do paladar77, hiponatremia78 (diminuição da concentração de sódio no sangue49).
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina79, taquicardia80 (aumento da frequência cardíaca), bradicardia81 (diminuição da frequência cardíaca), palpitação82.
Desordens da pele e tecido subcutâneo83: eritema nodoso84 (nódulos vermelhos na pele65), rash30 (erupção31 cutânea32), inflamação85 da pele65, petéquias86 (pequenos pontos vermelhos na pele65), púrpura87 (presença de sangue49 fora dos vasos), pele65 seca.
Desordens do ouvido e labirinto88: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático89 e hematológicas: anemia90, leucopenia91 (redução dos glóbulos brancos no sangue49), leucocitose92 (aumento dos glóbulos brancos no sangue49), neutropenia93 (diminuição dos neutrófilos94 no sangue49), anemia hemolítica95 (anemia90 causada pela quebra de hemácias96), anemia megaloblástica97 (produção de hemácias96 gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso98: tremor, letargia99.
Desordens do sistema reprodutivo e mama100: dor testicular.
Desordens do tecido101 músculo esquelético102 e conectivo: dor nas costas34, espasmo103 muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura104 óssea, miosite (inflamação85 muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise105 (ruptura das fibras musculares106).
Desordens gastrintestinais: pancreatite107, cólon108 irritável, descoloração fecal, estomatite109, colite110 microscópica (inflamação85 do cólon108), gastrite111 atrófica112, polipose glandular fúndica de estômago1 (tipo de pólipo113), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina114), esofagite115 (inflamação85 no esôfago4), duodenite (inflamação85 no duodeno116), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas117 da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas118: mutação genética119.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga120 (cansaço), dor no peito121, edema75 periférico (inchaço122 em braços e pernas), atrofia123 da mucosa124 da língua125.
Desordens hepatobiliares126: necrose127 hepática13, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares128).
Desordens metabólicas e nutricionais: hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue49), hipoglicemia129 (diminuição da glicose130 no sangue49), hipercalemia131 (aumento da concentração de potássio no sangue49), diminuição da absorção de vitamina132 B12, anorexia133 (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia134 (visão76 dupla), irritação e inflamação85 ocular, síndrome135 do olho136 seco, atrofia123 óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia137 óptica isquêmica anterior (infarto138 do nervo óptico) e neurite139 óptica (inflamação85 do nervo óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia140, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite71 intersticial72 (inflamação85 do tecido101 renal141), piúria microscópica (presença de leucócitos142 na urina143), proteinúria144 (presença de proteína na urina143), hematúria145 (presença de hemácias96 na urina143), glicosúria146 (presença de glicose130 na urina143), lesões147 renais, dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe148 (sangramento nasal), dor de garganta149, dispneia150 (dificuldade para respirar).
Desordens vasculares151: hipotensão152 (diminuição da pressão arterial153), vasculite154 leucoclástica cutânea32 (inflamação85 em vaso sanguíneo).
Infecções5 e infestações: infecções5 do trato urinário155, pneumonia156, candidíase157 esofágica, diarreia23 por Clostridium difficile, superinfecção158.
Investigação: creatinina159 sérica elevada, aumento da pressão arterial153, aumento de peso.
Lesão160, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias161 benignas, malignas e indefinidas: câncer162 gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome135 Zollinger Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
Os sinais163 de uma provável superdosagem são: visão76 embaçada, confusão, sonolência, secura na boca46, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça22, suor excessivo, náusea25 ou vômito26. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago1 ou no abdômen; dor nas costas34, dor no corpo, dor no peito121, constipação24 (prisão de ventre), tosse, diarreia23 ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça22, azia8, perda da voz, dor muscular, nariz164 entupido, náusea25 ou vômito26, coriza165, erupção31 ou coceira na pele65, sintomas166 de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0290
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900