Betsona (Pomada)

Betsona® pomada é indicada para o tratamento de lesões² inflamatórias da pele³, tais como:

• eczemas⁴ (dermatite⁵ ou inflamação⁶ da pele³);
• psoríase⁷ (placas⁸ avermelhadas e grossas com descamação⁹ branco prateada, exceto para psoríase⁷ disseminada (quando as lesões² estão muito espalhadas pelo corpo);
• líquen simples (placa¹⁰ avermelhada e grossa geralmente causada pelo ato de coçar repetidamente);
• líquen plano (pequenas placas⁸ de coloração escura, vermelho arroxeada com coceira intensa geralmente encontradas na parte interna dos pulsos, pernas, tronco (parte central corpo) e órgãos sexuais);
• dermatite seborreica¹¹ (placas⁸ avermelhadas geralmente encontradas no rosto e couro cabeludo, apresentando descamação⁹ e coceira);
• lúpus¹² eritematoso¹³ discoide (doença crônica caracterizada por manchas arredondadas vermelhas de bordas bem definidas na pele³, mais frequente no sexo feminino);
• dermatite⁵ de contato (inflamação⁶ na pele³ causada por alergia¹⁴ ou contato com agentes irritantes);
• adjuvante ao tratamento esteroide sistêmico¹⁵ de dermatite⁵ esfoliativa (tratamento auxiliar de doença caracterizada por vermelhidão e descamação⁹ generalizada na pele³);
• picadas de inseto;
• miliária rubra (brotoejas).

O alívio dos principais sintomas¹⁶ e sinais¹⁷ da inflamação⁶, tais como coceira, calor, dor, vermelhidão e inchaço¹⁸ ocorre logo após as primeiras aplicações do produto, desde que feitas de forma adequada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Betsona® pomada contém como substância ativa o valerato de betametasona, um corticosteroide que apresenta grande atividade contra os sintomas¹⁶ de inflamação⁶ e coceira causados pelas doenças que atingem a pele³ e que respondem a este tipo de medicamento (corticosteroide dermatológico).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Betsona® pomada é contraindicado em pacientes que apresentam alergia¹⁴ à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).

O uso deste medicamento também é contraindicado para o tratamento de infecções¹⁹ de pele³; acne²⁰; rosácea (manchas avermelhadas na região central do rosto, como por exemplo, nas bochechas, nariz²¹, queixo e testa); dermatite⁵ perioral (lesões² com vermelhidão próximas a boca²²); prurido²³ (coceira) na pele³ sem inflamação⁶; inflamação⁶ ou coceira nas regiões do ânus²⁴ ou genital (pênis²⁵ e vagina²⁶); doenças da pele³ em crianças com menos de 1 ano, incluindo dermatite⁵ comum e dermatite⁵ de fraldas (inflamação⁶ causada pela urina²⁷ acumulada na fralda).

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

Conte ao seu médico se você tem alergia¹⁴ (hipersensibilidade) ao valerato de betametasona ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia¹⁴ local podem assemelhar-se aos sintomas¹⁶ da doença em tratamento.

Só use Betsona® pomada durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar entre 2 e 4 semanas, fale com seu médico.

Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas²⁸ supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betsona® pomada contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing²⁹). Além disso, o uso de Betsona® pomada pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas²⁸ supra-renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar algumas destas manifestações, informe imediatamente ao seu médico, interrompa o uso do medicamento aos poucos, diminuindo a quantidade de vezes que você o aplica, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, somente conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição na produção de corticosteroides no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos³⁰ que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação do esteroide dermatológico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada (em recém nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele³;
• Uso em áreas de pele³ fina, como o rosto;
• Uso em pele³ machucada ou em outras condições em que a barreira da pele³ pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês³¹ podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides dermatológicos e assim têm mais chances de apresentar os efeitos adversos sistêmicos³⁰.

Alterações visuais: se sua visão³² ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças: em bebês³¹ e crianças menores de 12 anos, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele³ por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível porque pode ocorrer insuficiência³³ na glândula³⁴ adrenal.

Risco de infecção³⁵ com oclusão: infecções¹⁹ bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele³ ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele³ deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso no tratamento da Psoríase⁷: corticosteroides dermatológicos devem ser usados com cautela no tratamento da psoríase⁷, pois, em alguns casos, têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas¹⁶, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase⁷ pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade³⁶ local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele³. Se Betsona® pomada for utilizada no tratamento de psoríase⁷ é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Aplicação no rosto: tenha cuidado ao aplicar Betsona® pomada no rosto durante um longo período de tempo, pois pode causar afinamento na pele³.

Aplicação nas pálpebras³⁷: tenha cuidado ao aplicar Betsona® pomada nas pálpebras³⁷ para não entrar em contato com seu olho³⁸, pois o uso em excesso pode causar catarata³⁹ e glaucoma⁴⁰.

Lesões² inflamatórias que tornaram-se infectadas: caso as lesões² inflamatórias que estão sendo tratadas apresentem sinais¹⁷ de infecção³⁵, uma terapia anti-infecciosa deve ser iniciada, conforme orientação do seu médico. Se não houver sinais¹⁷ de melhora significa que a infecção³⁵ não está sendo controlada e por isso o uso de Betsona® pomada deverá ser descontinuado somente sob supervisão médica, mantendo-se apenas o uso do medicamento anti-infeccioso.

Úlceras⁴¹ crônicas nas pernas: corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras⁴¹ crônicas nas pernas. Betsona® pomada não deve ser aplicada diretamente na úlcera⁴², aplicar na área da dermatite⁵, ao redor da úlcera⁴². No entanto, este uso pode estar associado à elevada ocorrência de reações alérgicas locais e aumento do risco de infecção³⁵ ao redor da úlcera⁴².

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há estudos sobre o efeito de Betsona® pomada sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, não se espera que essas atividades sejam afetadas, considerando as reações adversas apresentadas pelo medicamento.

Gravidez⁴³ e lactação⁴⁴

Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele³ pode causar problemas no desenvolvimento do feto⁴⁵, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betsona® pomada durante a gravidez⁴³ só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto⁴⁵. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

A administração de Betsona® pomada durante a amamentação⁴⁶ só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto⁴⁵. Se você estiver amamentando e estiver usando Betsona® pomada, não aplique nos seios⁴⁷ para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente.

Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez⁴³ ou estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betsona® pomada ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.

Fale com seu médico se você tiver fazendo uso de ritonavir ou itraconazol.

Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após a aplicação de Betsona® pomada, mantenha a bisnaga bem fechada para preservar a estabilidade do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Betsona® apresenta-se como pomada branca, opaca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

Betsona® pomada é adequada para lesões² secas, escamosas ou liquenificadas.

Aplicar uma camada fina e espalhar suavemente utilizando uma pequena quantidade, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada.

Posologia

Adultos, Idosos e Crianças a partir de 1 ano: aplicar na área afetada uma ou duas vezes ao dia por até 4 semanas e durante este período reduzir a frequência de aplicação ou mudar para um tratamento menos potente, conforme orientação do seu médico. Dê tempo suficiente para a absorção após cada aplicação antes de passar um hidratante.

Nas lesões² mais resistentes, o efeito de Betsona® pomada pode ser aumentado, se necessário, cobrindo a área tratada com uma película de polietileno (filme plástico como aqueles utilizados para cobrir alimentos); em geral basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maioria das vezes você pode manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se piorar ou não houver uma melhora dentro de 2 a 4 semanas o tratamento e o diagnóstico⁴⁹ devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento com Betsona® pomada deve ser descontinuado gradualmente quando se obtiver o controle da lesão⁵⁰.

Se o tratamento for interrompido repentinamente, pode ocorrer a recaída de uma dermatose⁵¹ preexistente.

Pacientes com recaídas frequentes: uma vez que um episódio agudo⁵² foi tratado de forma eficaz com uso contínuo de Betsona® pomada, um tratamento intermitente⁵³ (1 vez por dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerado.

A aplicação deve continuar em todos os locais anteriormente afetados ou em locais conhecidos de potencial para recaída. Este regime deve ser combinado com o uso frequente de hidratantes e o quadro reavalidado pelo seu médico regularmente.

Crianças: Betsona® pomada é contraindicada a crianças menores de 1 ano.

Cuidados devem ser tomados quando Betsona® pomada for utilizada em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.

A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.

Idosos: deve ser usada uma quantidade mínima de Betsona® pomada pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Insuficiência renal⁵⁴ e hepática⁵⁵: deve ser usada uma quantidade mínima de Betsona® pomada pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito. Não aplique Betsona® pomada extra para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Betsona® pomada pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam.

Reações adversas podem afetar sua pele³ e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele³ e entrar na sua corrente sanguínea.

Se o estado da sua pele³ piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção³⁵ ou precisar de outro tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Coceira, dor e queimação local na pele³.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): O uso de Betsona® pomada por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas¹⁶:

• Aumento de peso;
• Cara de lua/arredondamento da face⁵⁶ (exemplos de características da Síndrome de Cushing²⁹);
• Obesidade⁵⁷;
• Afinamento da pele³;
• Enrugamento da pele³;
• Ressecamento da pele³;
• Estrias;
• Aparecimento de vasos sanguíneos⁵⁸ dilatados sob a superfície da pele³;
• Alterações na cor da sua pele³;
• Aumento de pelos no corpo;
• Perda de cabelo⁵⁹, falta de crescimento do cabelo⁵⁹, cabelos com aspecto danificado/quebradiço;
• Reação alérgica⁶⁰ no local da aplicação;
• Piora dos sintomas¹⁶ já apresentados;
• Dor e irritação no local da aplicação;
• Vermelhidão;
• Erupção⁶¹ cutânea⁶²;
• Urticária⁶³;

Se você tem psoríase⁷ pode obter protuberâncias com pus⁶⁴ sob a pele³. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase⁷ pustulosa.

• Infecções¹⁹ oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue⁶⁵ ou quando seu médico te examinar:

• Diminuição no nível do hormônio⁶⁶ cortisol no sangue⁶⁵;
• Aumento dos níveis de açúcar⁶⁷ no seu sangue⁶⁵ ou urina²⁷;
• Pressão arterial⁶⁸ elevada;
• Opacidade nos olhos⁶⁹ (catarata³⁹);
• Aumento da pressão dos olhos⁶⁹ (glaucoma⁴⁰);
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose⁷⁰), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose⁷⁰.

Em crianças também ficar atento aos seguintes sintomas¹⁶:

• Ganho de peso atrasado;
• Crescimento lento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?