Menveo

Menveo® é indicada para imunização³ ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica invasiva. A utilização dessa vacina¹ deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Menveo® atua estimulando o organismo para criar uma proteção (anticorpos⁴) contra a bactéria⁵ meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ Menveo® não deve ser administrada a pessoas que:

• Já apresentaram reação alérgica⁶ ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina¹. (Verificar os itens composição e excipientes).
• Já apresentaram reação alérgica⁶ ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).
• Já apresentaram algum indício de alergia⁷ após o uso da Menveo®.

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de Menveo® deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais⁸ e sintomas⁹ não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina¹. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção¹⁰ menor não é uma contraindicação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da injeção¹¹ de qualquer vacina¹, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde¹² atual. Assim como com qualquer vacina¹ injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática¹³ após a administração da vacina¹.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção¹¹ com agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. A vacina¹ Menveo® não deve nunca ser administrada por via intravascular¹⁴.

Esta vacina¹ protege apenas contra a bactéria⁵ meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite¹⁵ ou sepse¹⁶ (infecção¹⁰ generalizada).

Assim como com qualquer vacina¹, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados.

Esta vacina¹ contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria⁵ que causa difteria¹⁷. Esta vacina¹ não foi desenvolvida para proteger contra difteria¹⁷. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria¹⁷ quando indicadas ou recomendadas pelo médico.

Menveo® não causa meningite¹⁵ bacteriana ou difteria¹⁷.

Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina¹ para proteção pós-exposição.

Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina¹ pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos⁴ protetores. Embora a infecção¹⁰ causada pelo vírus¹⁸ da imunodeficiência¹⁹ humana (HIV²⁰) não seja uma contraindicação, Menveo® não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço²¹ foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y.

Devido ao risco de hematoma²², a vacina¹ Menveo® não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia²³ (diminuição das plaquetas²⁴ no sangue²⁵), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes²⁶. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma²² após injeção intramuscular²⁷ deve ser avaliada por profissionais de saúde¹².

Uso durante a gravidez²⁸ e amamentação²⁹

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez²⁸ ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina¹ seja administrada.

Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina¹ se você estiver sob risco elevado de contrair infecção¹⁰ por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Tontura³⁰ foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode afetar temporariamente a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso de outros medicamentos e vacinas

Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde¹² se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.

Em crianças de 2 a 23 meses, Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina¹ difteria¹⁷, tétano³¹ e pertussis (acelular) (DTPa), vacina¹ Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina¹ poliomielite³² inativada (IPV), vacina¹ hepatite³³ B (HBV), vacina¹ hepatite³³ A (HAV), vacina¹ pneumocócica 7-valente e 13 -valente conjugada (PCV-7 e PCV-13), vacina¹ rotavírus pentavalente; vacina¹ sarampo³⁴, caxumba³⁵, rubéola³⁶ e varicela³⁷ (MMRV).

Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina¹ contra difteria¹⁷, tétano³¹, coqueluche³⁸ (acelular) do tipo adulto (dTpa); vacina¹ papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante).

Em adultos, Menveo® pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite³³ A e B monovalente e combinada, febre amarela³⁹, febre tifoide⁴⁰ (polissacarídeo Vi), encefalite⁴¹ japonesa e raiva⁴².

Não misturar Menveo® com outras vacinas na mesma seringa⁴³ ou frasco-ampola.

O efeito de Menveo® pode ser diminuído quando administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico⁴⁴.

Informação importante sobre alguns ingredientes dessa vacina¹

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de sódio. Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de potássio.

Atenção diabéticos: contém açúcar⁴⁵.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.

Menveo® antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas (sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC).

Após a reconstituição, a vacina¹ deve ser utilizada imediatamente, entretanto, a estabilidade física e química após reconstituição foi demonstrada por 8 horas à temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize esta vacina¹ após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. A vacina¹ consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem ser diferentes. A caixa e TODOS os seus componentes devem ser desprezados quando a data de validade impressa no exterior da caixa estiver expirada.

Características físicas e organolépticas do produto

Menveo® é apresentada sob a forma de um pó liofilizado² branco a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo A, e uma solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C, W-135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de partículas visíveis.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ Menveo® deve ser administrada por um profissional de saúde¹² habilitado.

Posologia

Dose para crianças de 2 meses até 23 meses de idade

Em lactentes⁴⁶ com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo® de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses).

Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo® deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e com, pelo menos, 2 meses após a primeira dose.

Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos Menveo® deve ser administrada como dose única de 0,5 mL.

Reforço

A necessidade e o período de uma dose de reforço da vacina¹ Menveo® ainda não foram estabelecidos.

População geriátrica

Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos.

Cuidados de administração

Menveo® deve ser administrada somente por injeção intramuscular²⁷, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa⁴⁷ em lactentes⁴⁶, e no músculo deltoide⁴⁸ (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos.

Não administrar a vacina¹ por via intravenosa, subcutânea⁴⁹ ou intradérmica.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina¹ esteja sendo administrada simultaneamente.

Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico.

Menveo® não deve ser misturada na mesma seringa⁴³ ou frasco-ampola com outras vacinas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para Reconstituição da Vacina¹

Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde¹² e somente deve ser realizada por profissional de saúde¹² habilitado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina¹ Menveo® pode provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.

Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos clínicos:

• Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Desordem alimentar, choro persistente, sonolência, diarreia⁵⁰, vômitos⁵¹, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção¹¹, eritema⁵² no local da injeção¹¹, enduração no local da injeção¹¹.
• Crianças de 2 a 10 anos: Sonolência, dor de cabeça⁵³, irritabilidade, mal-estar, dor no local da injeção¹¹, eritema⁵² (vermelhidão) no local da injeção¹¹ (≤ 50 mm) e enduração no local da injeção¹¹ (≤ 50 mm).
• Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Dor de cabeça⁵³, náusea⁵⁴, dor no local da injeção¹¹, eritema⁵² (vermelhidão) no local da injeção¹¹ (≤ 50 mm), enduração no local da injeção¹¹ (≤ 50 mm), mal-estar e mialgia⁵⁵ (dor muscular).

Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os estudos clínicos:

• Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷, sensibilidade severa no local da injeção¹¹, febre⁵⁸.
• Crianças de 2 a 10 anos: Alteração dos hábitos alimentares, náusea⁵⁴, vômito⁵⁹, diarreia⁵⁰, erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷, mialgia⁵⁵ (dor muscular), artralgia⁶⁰ (dor nas articulações⁶¹), febre⁵⁸ ≥ 38ºC, calafrios⁶², eritema⁵² (vermelhidão) no local da injeção¹¹ (> 50 mm) e enduração no local da injeção¹¹ (> 50 mm).
• Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:Eru pção cutânea⁵⁷, eritema⁵² (vermelhidão) no local da injeção¹¹ (> 50 mm), enduração no local da injeção¹¹ (> 50 mm), artralgia⁶⁰ (dor nas articulações⁶¹), febre⁵⁸ ≥ 38ºC e calafrios⁶².

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos:

• Crianças com idades entre 2 e 23 meses: Eritema⁵² no local da injeção¹¹ (> 50 mm), enduração no local da injeção¹¹ (> 50 mm).
• Crianças de 2 a 10 anos: Prurido⁶³ no local da injeção¹¹ (coceira no local de injeção¹¹).
• Adolescentes a partir de 11 anos e adultos: Tontura³⁰, prurido⁶³ no local da injeção¹¹ (coceira no local de injeção¹¹).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários):

Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina¹.

• Acometimento do ouvido e do labirinto⁶⁴: alteração na audição, dor de ouvido, vertigem⁶⁵ (tontura³⁰), distúrbio vestibular⁶⁶ (alteração do equilíbrio).
• Acometimento ocular: ptose⁶⁷ palpebral (queda da pálpebra superior).
• Alterações gerais e no local de aplicação: prurido⁶³ no local da aplicação (coceira no local de injeção¹¹), dor, eritema⁵² (vermelhidão), inflamação⁶⁸ e inchaço⁶⁹, incluindo inchaço⁶⁹ extensivo no membro aplicado, fadiga⁷⁰ (cansaço), mal-estar, pirexia⁷¹ (febre⁵⁸).
• Alterações do sistema imunológico⁴⁴: hipersensibilidade incluindo anafilaxia⁷² (reação alérgica⁶).
• Lesão⁷³, intoxicação e complicações de procedimento: queda, ferimento na cabeça⁵³.
• Investigação: aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado⁷⁴), aumento da temperatura corporal.
• Acometimento do tecido⁷⁵ músculo-esquelético e do tecido conectivo⁷⁶: artralgia⁶⁰ (dor nas articulações⁶¹), dor óssea.
• Acometimento do sistema nervoso⁷⁷: tonturas⁷⁸, síncope⁷⁹ (desmaio), convulsão⁸⁰ tônica (convulsões), convulsão⁸⁰ febril, dor de cabeça⁵³, paresia⁸¹ facial, alterações do equilíbrio.
• Acometimento respiratório, torácico e do mediastino⁸²: dor orofaríngea⁸³ (dor de garganta⁸⁴).
• Acometimento da pele⁸⁵ e do tecido subcutâneo⁸⁶: condições bolhosas (formação de bolhas na pele⁸⁵).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?