Pantasun

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pantasun®
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Injetável 40 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Pantasun® contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica² gástrica ou duodenal (úlcera³ causada pelo ácido do estômago⁴ em contato com o revestimento do estômago⁴ ou do início do intestino) e das esofagites por refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago⁴ para o esôfago⁵) e para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison⁶ e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago⁴ quando a via oral não for recomendada, a critério médico.

Pantasun® também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta⁷ (em complemento à terapia endoscópica), na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento agudo⁸ por úlcera³ de estresse.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pantasun® é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células⁹ específicas do estômago⁴ (células⁹ parietais), responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁰. Sua substância ativa só age (é ativada) no interior das células⁹ parietais do estômago⁴, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente inativa em outros meios que não sejam muito ácidos. Pantasun® atua na etapa final da secreção ácida, sem depender de estímulo. Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou intravenosa. O início de sua ação se dá logo após a aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco¹¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pantasun® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹² (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Pantasun® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.

Indica-se a administração de Pantasun® a critério médico quando a via oral não for recomendada.

Pantasun® 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na dispepsia¹³ não-ulcerosa.

Malignidade gástrica: A resposta sintomática¹⁴ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Na presença de qualquer sintoma¹⁵ de alarme, como perda de peso significativa não intencional, vômitos¹⁶ recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos¹⁶ com sangue¹⁷, anemia¹⁸ ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica¹⁹, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer²⁰). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas²¹ e retardar o diagnóstico²².

Insuficiência hepática²³: Em pacientes com disfunção hepática²⁴ grave (insuficiência hepática²³), a dose diária deve ser reduzida para 20 mg e as enzimas hepáticas²⁵ devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantasun®, particularmente no uso a longo prazo. Se houver aumento dos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.

Influência na absorção de vitamina²⁶ B12: O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina²⁶ B12. A deficiência dessa vitamina²⁶ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison⁶ e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina²⁶ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas²¹ clínicos relevantes são observados.

Clostridium difficile: O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²⁷ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior²⁸. O tratamento com Pantasun® pode levar a um leve aumento do risco de infecções²⁹ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile. Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue¹⁷):

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano³⁰, arritmia³¹ (falta de regularidade nos batimentos do coração³²) e convulsão³³.

Fratura³⁴ óssea: O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose³⁵ do quadril, punho ou coluna vertebral³⁶. O risco de fratura³⁴ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Lúpus³⁷ Eritematoso³⁸ Cutâneo³⁹ Subagudo⁴⁰ (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus³⁷ eritematoso³⁸ cutâneo³⁹ subagudo⁴⁰. Se ocorrerem lesões⁴¹, especialmente nas áreas da pele⁴² expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia⁴³ (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o profissional de saúde⁴⁴ deve considerar interromper o produto.

Gravidez⁴⁵ e amamentação⁴⁶

Pantasun® não deve ser administrado a gestantes e lactantes⁴⁷, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴⁸ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação⁴⁶ ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação⁴⁶ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Portanto, Pantasun® só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto⁴⁹ ou à criança.

Categoria B de risco na gravidez⁴⁵ - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

A experiência clínica em crianças é limitada e, portanto, o uso do produto não é recomendado para menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos

A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁰

A dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.

Pacientes com insuficiência hepática²³ 

Em pacientes com insuficiência hepática²³ grave, os níveis de enzimas hepáticas²⁵ devem ser monitorados regularmente durante a terapia com pantoprazol, particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com pantoprazol deve ser descontinuado.

Dirigir e operar máquinas

Não se espera que Pantasun® afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁵¹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias 

Pantasun® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago⁴ para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantasun®.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante de Pantasun® com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵², não pode ser excluída.

A administração de Pantasun® junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁵³ junto com Pantasun®. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁴ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁵⁵ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁵⁶ / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso de Pantasun® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos⁵⁷, levando possivelmente à toxicidade⁴⁸ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁸ do HIV⁵⁹ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Interferência em testes de laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação⁶⁰ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁵ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁶⁰ após início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁶¹ A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁶¹ A.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Drogas que inibem ou induzem a enzima⁵² CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima⁵² CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶² sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵² CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar Pantasun® em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cuidados de conservação após reconstituição: A solução reconstituída, límpida e incolor, deve ser utilizada dentro de 12 horas, no máximo. Do ponto de vista microbiológico⁶³, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser de mais de 12 horas a temperaturas abaixo de 25ºC. A administração deve ser feita exclusivamente por via intravenosa.

Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo, turvação ou precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.

Características físicas e organolépticas do produto

Pantasun® é apresentado em frasco-ampola contendo pó (substância seca), de cor branca a quase branca. A solução reconstituída deve apresentar-se límpida, incolor e de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pantasun® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.

Modo de preparar

Injetando-se 10 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% no frasco-ampola que contém o pó liofilizado¹, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação intravenosa.

Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus⁶⁴ (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de infusão, após a diluição da solução reconstituída em 100 ml de solução fisiológica⁶⁵ ou 100 ml de solução de glicose⁶⁶ a 5% ou a 10%. Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15 minutos.

Pantasun® não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro medicamento injetável.

Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, Pantasun® deve ser descontinuado e substituído pelo tratamento com pantoprazol comprimidos, levando-se em consideração a equivalência terapêutica⁶⁷ entre a forma injetável de 40 mg e os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.

Posologia

No tratamento da úlcera péptica² gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada ou grave, salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40 mg) de Pantasun® ao dia.

No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison⁶ e outras condições patológicas hipersecretórias, os pacientes devem iniciar o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medidas de secreção de ácido gástrico⁶⁸ como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison⁶ e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade clínica.

No tratamento da hemorragia digestiva alta⁷ (em complemento à terapia endoscópica) e na prevenção do ressangramento recomenda-se a administração de 80 mg de Pantasun® em bolus⁶⁴, seguidos da infusão de 8 mg/h de Pantasun® durante 72 horas.

Na profilaxia de sangramento agudo⁸ por úlcera³ de estresse, recomendam-se esquemas posológicos de 40 mg a 80 mg de Pantasun® uma a duas vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tromboflebite⁶⁹ no local da injeção⁷⁰.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono, dor de cabeça⁷¹, boca⁷² seca, diarreia⁷³, náusea⁷⁴/vômito⁷⁵, inchaço⁷⁶ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado⁷⁷, tontura⁵¹, reações alérgicas como coceira e reações de pele⁴² (exantema⁷⁸, rash⁷⁹ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações das células⁹ do sangue¹⁷ (agranulocitose⁸⁰), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁸¹), aumento no nível de gordura⁸² no sangue¹⁷, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁸³, distúrbios visuais (visão⁸⁴ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁸⁵, urticária⁸⁶, inchaço⁷⁶ na pele⁴² ou mucosas⁸⁷, dor nas articulações⁸⁸, dor muscular, crescimento de mamas⁸⁹ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁷⁶ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células⁹ do sangue¹⁷ (leucopenia⁹⁰, trombocitopenia⁹¹, pancitopenia⁹²), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁹³, confusão, dano às células⁹ do fígado⁷⁷, coloração amarelada na pele⁴² e/ou olhos⁹⁴ (icterícia⁹⁵), insuficiência⁹⁶ do fígado⁷⁷, inflamação⁹⁷ renal⁹⁸ (nefrite⁹⁹ intersticial¹⁰⁰), síndrome¹⁰¹ de Stevens Johnson, eritema multiforme¹⁰², síndrome de Lyell¹⁰³, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses de até 240 mg, administradas por via intravenosa durante 2 minutos, foram bem toleradas. Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas¹⁰⁴, não é facilmente dialisável.

Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, procure imediatamente assistência médica, pois pode ser necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas²¹ que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS 1.4682.0021
Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro – CRF-GO 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350 Dist. Panchmahal, Gujarat - India

Importado e registrado por:
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Rodovia GO 080 Km 02 Jardim Pompeia - Goiânia - GO
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