Vectibix

Vectibix é indicado para o tratamento de câncer¹ colorretal metastático (câncer¹ intestinal) em pacientes adultos com um certo tipo de tumor² conhecido como “Tumor RAS tipo selvagem”. Vectibix é indicado isolado ou em combinação com quimioterapia³ à base de irinotecano ou oxaliplatina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vectibix contém o princípio ativo panitumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamado anticorpos⁴ monoclonais. Os anticorpos⁴ monoclonais são proteínas⁵ que reconhecem e se agregam (ligam-se) especificamente a outras proteínas⁵ específicas no corpo.

O panitumumabe reconhece e se liga especificamente a uma proteína conhecida como receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), encontrado na superfície de algumas células⁶ cancerígenas. Quando os fatores de crescimento (outras proteínas⁵ do corpo) se ligam ao EGFR, a célula⁷ cancerígena é estimulada a crescer e se dividir. O panitumumabe se liga ao EGFR e evita que as células⁶ cancerígenas recebam as mensagens que necessitam para crescer e se dividirem.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Vectibix:

• se tiver apresentado uma reação alérgica⁸ grave ou de risco à vida (hipersensibilidade) a panitumumabe ou qualquer outro ingrediente de Vectibix;
• se teve anteriormente ou tiver evidência de pneumonite⁹ intersticial¹⁰ (inchaço¹¹ dos pulmões¹² que causa tosse e dificuldade respiratória) ou fibrose¹³ pulmonar (cicatrização ou espessamento do tecido¹⁴ pulmonar com dificuldade respiratória);
• em combinação com quimioterapia³ à base de oxaliplatina, se seus testes RAS demonstrarem que você possui tumor² RAS mutado, ou se o status de seu tumor² RAS for desconhecido. Consulte um médico se você não estiver certo sobre o status de seu tumor² RAS.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, devido à insuficiência¹⁵ de dados de segurança e eficácia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, seu médico irá verificar seus níveis sanguíneos em relação a várias substâncias, como o magnésio e outros níveis de eletrólitos¹⁶, como o cálcio e o potássio presentes em seu sangue¹⁷. Se estes níveis estiverem muito baixos, o seu médico poderá prescrever suplementos apropriados.

Com base em sua idade (mais que 65 anos) ou em sua saúde¹⁸ geral, seu médico irá discutir com você sobre sua capacidade de tolerância ao Vectibix juntamente com sua quimioterapia³.

Durante o tratamento com Vectibix:

Você pode apresentar reações na pele¹⁹ ou inchaço¹¹ severo e dano tecidual, e se estas se agravarem ou se tornarem intoleráveis, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se você apresentar uma reação cutânea²⁰ grave, seu médico poderá recomendar um ajuste na dose de Vectibix. Se você desenvolver infecção²¹ grave ou febre²² devido às reações cutâneas²³, seu médico poderá interromper o tratamento com Vectibix.

Recomenda-se que limite sua exposição ao sol durante o tratamento com Vectibix e se apresentar reações na pele¹⁹, considerando que a luz solar pode agravá-las. Utilize protetor solar e um chapéu em caso de exposição ao sol. Seu médico poderá solicitar que utilize hidratante, protetor solar (FPS > 15), corticosteróide tópico²⁴, e/ou antibióticos orais que podem ajudar no manejo de toxicidades dermatológicas possivelmente associadas ao uso de Vectibix.

Seu médico verificará os níveis sanguíneos de magnésio e cálcio periodicamente durante o tratamento, e até 8 semanas após o término do tratamento. Se os níveis forem muito baixos, seu médico poderá prescrever suplementos adequados.

Se houver diarreia²⁵ severa, informe seu médico ou enfermeiro, pois você pode perder muita água corporal (ficar desidratado) e isto pode causar danos renais.

Informe seu médico se você faz uso de lentes de contato e/ou se possui histórico de problemas oculares como por exemplo secura severa nos olhos²⁶, inflamação²⁷ da parte frontal do olho²⁸ (córnea²⁹) ou ulcerações³⁰ envolvendo a parte frontal do olho²⁸.

Se desenvolver vermelhidão e dor aguda nos olhos²⁶ ou agravamento destas, aumento de lacrimejamento, visão³¹ turva e/ou sensibilidade à luz, informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, pois poderá precisar de tratamento urgente (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Uso durante a gravidez³² e amamentação³³

Vectibix não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico que está grávida, acha que pode estar grávida, ou está planejando engravidar. Vectibix pode afetar seu feto³⁴ ou sua capacidade de manter a gravidez³².

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Vectibix e por 2 meses após a última dose.

Não amamente seu bebê durante o tratamento com Vectibix e por 2 meses após a última dose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

É desconhecido se Vectibix afeta a fertilidade humana.

Uso em crianças

Não há experiência em crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos, devido à insuficiência¹⁵ de dados de segurança e eficácia.

Uso em idosos

O ajuste de dose não é necessário para pacientes³⁵ idosos. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre pacientes de ≥ 65 anos e pacientes mais jovens.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Você deve falar com seu médico antes de dirigir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos colaterais³⁶ podem prejudicar sua capacidade de fazê-lo com segurança.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Vectibix

Este medicamento contém 0,150 mmol de sódio (igual a 3,45 mg de sódio) por mL de concentrado. Deve-se levar em conta por pacientes sob dieta controlada de sódio.

Vectibix não deve ser administrado em combinação com quimioterapia³ contendo IFL [5-fluoruracila (500 mg/m²) em bolus³⁷, leucovorina (20 mg/m²) e irinotecano (125 mg/m²)] ou quimioterapia³ contendo bevacizumabe. Vectibix não deve ser administrado em combinaçao com quimioterapia³ contendo oxaliplatina em pacientes com câncer¹ colorretal metastático com tumores RAS mutados ou em pacientes cujo status do RAS seja desconhecido.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (2–8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas translúcidas a brancas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vectibix será administrado em uma unidade de saúde¹⁸, sob a supervisão de um médico com experiência no uso de medicamentos contra o câncer¹.

A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal) administrada uma vez a cada duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.

Como utilizar

Vectibix é destinado apenas para uso único. Antes da infusão, Vectibix deve ser diluído em cloreto de sódio a 0,9% por um profissional de saúde¹⁸ utilizando técnica asséptica. O frasco não seve ser sacudido ou agitado vigorosamente. Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas, amorfas, translúcidas a brancas visíveis (as quais serão removidas por filtração em linha). Não administrar Vectibix se sua aparência não estiver conforme descrição acima.

Vectibix deve ser administrado por via intravenosa (em uma veia) com uma bomba de infusão (um dispositivo que permite uma infusão lenta). É importante utilizar um filtro apropriado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se perder uma dose, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Vectibix pode causar efeitos colaterais³⁶, embora possam não ocorrer em todas as pessoas.

Os efeitos adversos principais e mais graves do Vectibix estão listados abaixo:

Reações infusionais

Durante ou após o tratamento você poderá apresentar reação infusional. Estas reações poderão ser leves ou moderadas (probabilidade de ocorrer em aproximadamente 5 de cada 100 pacientes que usam Vectibix) ou severa (probabilidade de ocorrer em 1 a cada 100 pacientes que usam Vectibix). Os sintomas³⁸ podem incluir dor de cabeça³⁹, erupções na pele¹⁹, coceira ou urticária⁴⁰, rubor, inchaço¹¹ (face⁴¹, lábios, boca⁴², ao redor dos olhos²⁶ e área da garganta⁴³), batimento cardíaco rápido e irregular, pulso rápido, sudorese⁴⁴, naúsea, vômitos⁴⁵, tontura⁴⁶, dificuldade de respirar ou engolir, ou diminuição da pressão sanguínea, que pode ser severa ou com risco de vida e, muito raramente, pode levar à morte. Se você sentir qualquer um destes sintomas³⁸, você deve informar seu médico imediatamente. Seu médico pode decidir reduzir a taxa de infusão ou descontinuar o seu tratamento com Vectibix.

Reações alérgicas

Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) envolvendo sintomas³⁸ semelhantes à reações infusionais (veja “Reações infusionais”) ocorreram mais de 24 horas depois do tratamento e resultaram em um desfecho fatal. Procure ajuda médica imediatamente se você sentir sintomas³⁸ de reação alérgica⁸ ao Vectibix, incluindo mas não limitado à dificuldade de respirar, aperto no peito⁴⁷, sensação de asfixia⁴⁸, tontura⁴⁶, ou desmaios.

Reações na pele¹⁹

Reações relacionadas à pele¹⁹ são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 a cada 100 pacientes que usam Vectibix e são geralmente leves a moderadas. A erupção⁴⁹ da pele¹⁹ comumente se assemelha à acne⁵⁰ e frequentemente envolve a face⁴¹, peito⁴⁷ e costas⁵¹, mas pode afetar qualquer área do corpo. Algumas erupções foram associadas com vermelhidão, coceira e descamação⁵² da pele¹⁹, que pode se tornar severa. Em alguns casos, pode causar feridas infectadas que requerem tratamento médico e/ou cirúgico, ou causar severas infecções⁵³ na pele¹⁹ que, em raros casos, pode ser fatal. Em raros casos pacientes podem apresentar formação de bolhas na pele¹⁹, boca⁴², olhos²⁶ e genitais, o que pode indicar uma reação severa da pele¹⁹ chamada de “síndrome de Stevens-Johnson” ou bolhas na pele¹⁹, o que pode indicar uma reação severa da pele¹⁹ chamada “necrólise epidérmica tóxica”. Se tiver bolhas, você deve notificar o seu médico imediatamente. Prolongada exposição ao sol pode piorar a erupção⁴⁹. Além disso, pele¹⁹ seca, fissuras⁵⁴ (rachaduras na pele¹⁹) nos dedos das mãos⁵⁵ ou dos pés, infecção²¹ na pele¹⁹ ao redor da unha do pé ou da mão⁵⁶ (paroníquia⁵⁷), ou inflamação²⁷ foram reportadas. Geralmente, uma vez que o tratamento é interrompido ou descontinuado, as reações na pele¹⁹ serão resolvidas. O seu médico pode decidir tratar a erupção⁴⁹, ajustar a dose ou descontinuar o tratamento com o Vectibix.

Outros efeitos adversos incluem:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia⁵⁸); baixos níveis de potássio no sangue¹⁷ (hipocalemia⁵⁹); baixos níveis de magnésio no sangue¹⁷ (hipomagnesemia);
• inflamação²⁷ dos olhos²⁶ (conjuntivite⁶⁰);
• erupção⁴⁹ local ou generalizada que pode ser irregular (com ou sem manchas), causar coceira, vermelhidão ou ser escamosa⁶¹;
• perda de cabelo⁶² (alopecia⁶³); úlcera⁶⁴ na boca⁴² e feridas (estomatite⁶⁵); inflamação²⁷ da boca⁴² (inflamação²⁷ da mucosa⁶⁶);
• diarréias; náuseas⁶⁷; vômitos⁴⁵; dor abdominal; constipação⁶⁸; diminuição de apetite; diminuição do peso;
• cansaço extremo (fadiga⁶⁹); febre²² ou temperatura elevada (pirexia⁷⁰); falta ou perda de força (astenia⁷¹); acúmulo de fluidos nas extremidades (edema⁷² periférico);
• dor nas costas⁵¹;
• dificuldade para dormir (insônia);
• tosse; dispnéia⁷³ (dificuldades para respirar).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• baixo número de glóbulos brancos (leucopenia⁷⁴); baixos níveis de cálcio no sangue¹⁷ (hipocalcemia⁷⁵); baixos níveis de fosfato no sangue¹⁷ (hipofosfatemia); alto nível de glicose⁷⁶ no sangue¹⁷ (hiperglicemia⁷⁷);
• crescimento dos cílios⁷⁸; fluxo de lágrimas (aumento do lacrimejamento); vermelhidão dos olhos²⁶ (hiperemia⁷⁹ ocular); olhos²⁶ secos; coceira nos olhos²⁶ (prurido⁸⁰ nos olhos²⁶); irritação nos olhos²⁶; inflamação²⁷ das pálpebras⁸¹ (blefarite⁸²);
• úlceras⁸³ na pele¹⁹; crosta de ferida; excesso de crescimento de pêlos (hipertricose⁸⁴); vermelhidão e inchaço¹¹ das palmas das mãos⁵⁵ ou solas dos pés (síndrome⁸⁵ mão⁵⁶-pé); excesso de suor (hiperidrose⁸⁶); reação na pele¹⁹ (dermatite⁸⁷);
• infecção²¹ disseminada abaixo da pele¹⁹ (celulite⁸⁸); inflamação²⁷ do folículo piloso⁸⁹ (foliculite); infecção²¹ localizada; erupção⁴⁹ cutânea²⁰ com bolhas cheias de pus⁹⁰ (erupção⁴⁹ pustular); infecção²¹ do trato urinário⁹¹;
• doença das unhas⁹²; quebra das unhas⁹² (onicoclase);
• desidratação⁹³;
• boca⁴² seca; indigestão (dispepsia⁹⁴); sangramento retal (hemorragia⁹⁵ retal); inflamação²⁷ dos lábios (queilite); azia⁹⁶ (refluxo gastroesofágico⁹⁷);
• dor no peito⁴⁷; dor; calafrios⁹⁸; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); frequência cardíaca acelerada (taquicardia⁹⁹);
• coágulo¹⁰⁰ de sangue¹⁷ no pulmão¹⁰¹ (embolia¹⁰² pulmonar) cujos sintomas³⁸ podem ser início repentino de falta de ar ou dor no peito⁴⁷; sangramento do nariz¹⁰³ (epistaxe¹⁰⁴); coágulo¹⁰⁰ sanguíneo em veia profunda (trombose venosa profunda¹⁰⁵); pressão arterial¹⁰⁶ elevada (hipertensão¹⁰⁷); rubor;
• dor de cabeça³⁹; vertigem¹⁰⁸; ansiedade.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• coloração azulada da pele¹⁹ e membranas mucosas¹⁰⁹ (cianose¹¹⁰);
• ceratite ulcerativa (uma condição séria de ulceração¹¹¹ da parte frontal do olho²⁸ (córnea²⁹) que requer tratamento urgente);
• ceratite (inflamação²⁷ da parte frontal do olho²⁸ (córnea²⁹));
• morte de células⁶ da pele¹⁹ (necrose¹¹² da pele¹⁹);
• reação severa da pele¹⁹ com bolhas na pele¹⁹, boca⁴², olhos²⁶ e genitais (síndrome de Stevens-Johnson¹¹³);
• reação severa da pele¹⁹ com bolhas na pele¹⁹ (necrólise epidérmica tóxica¹¹⁴).
• irritação das pálpebras⁸¹; lábios rachados e/ou lábios secos; infecção²¹ dos olhos²⁶; infecção²¹ das pálpebras⁸¹; secura nasal; desprendimento das unhas⁹² (onicólise¹¹⁵); unha encravada¹¹⁶; crescimento piloso excessivo (hirsutismo¹¹⁷).
• inflamação²⁷ dos pulmões¹² (doença intersticial¹⁰ pulmonar).

Informe seu médico se algum desses efeitos colaterais³⁶ se agravarem, ou se perceber quaisquer efeitos colaterais³⁶ não listados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?