Preço de Cristalin em São Paulo/SP: R$ 9,85

Cristalin

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Atualizado em 05/02/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cristalin®
cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
Solução oftálmica 0,25 mg/mL + 3,0 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco de 15 mL

USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Cristalin contém:

cloridrato de nafazolina 25 mg
maleato de feniramina 3,0 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Cada mL corresponde a 32 gotas. Cada gota1 contém 0,008 mg de cloridrato de nafazolina e 0,09 mg de maleato de feniramina

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cristalin é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos2 causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama3, caspa, bem como os sintomas4 leves de coceira.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cristalin possui ação antialérgica e descongestionante dos olhos2.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cristalin é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia5) aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma6 de ângulo estreito.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Se você estiver sendo tratado com inibidores da amino oxidases (IMAOs) pode apresentar crises de hipertensão7 (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado (ver “Interações Medicamentosas”, abaixo).
  • Deve ser usado com precaução em crianças, idosos ou caso você apresente doenças cardiovasculares8 ou denervação9 simpática (por exemplo, pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão10 ortostática, hipertensão7, hipertireoidismo11) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos12 (no organismo).
  • O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
  • Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de Cristalin e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Cristalin pode causar midríase13 (pupila dilatada) passageira, visão14 turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase13 ou turvação da visão14 após a instalação, você deve esperar até que a visão14 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez15 e lactação16

Fertilidade: não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de Cristalin sobre a fertilidade humana.

Gravidez15: não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico17 oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade18 reprodutiva.

Lactação16: não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos19 é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Interações medicamentosas

Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão7 (pressão alta) grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos2.
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Cristalin caso haja sinais20 de violação e/ou danificações do frasco.
  • O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos2, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio21.
  • A dose usual é de 1 ou 2 gotas aplicadas no(s) olho22(s) afetado(s), 06 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 04 horas entre as doses.

Modo de usar

  1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.
  2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a
  3. Incline sua cabeça23 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho22.
  4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota1 seja dispensada no olho22, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos2 ou pálpebras24.
  5. Repita os passos 4 e 5 no outro olho22, se o seu médico assim o instruiu.
  6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
  7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota1 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas4, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com a associação de cloridrato de nafazolina e maleato de feniramina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)

Distúrbios oculares

Comum: desconforto nos olhos2
Incomum: ceratite (inflamação25 na córnea26), dor nos olhos2, edema27 (inchaço28) nos olhos2, hiperemia29 (vermelhidão) nos olhos2


Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classe de Sistema de Órgãos

Termo preferencial MeDRA (v. 14.1)

Distúrbios oculares

Midríase13 (dilatação da pupila), irritação nos olhos2, visão14 turva

População pediátrica

O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês30 e crianças pequenas pode causar depressão do sistema nervoso central31 e redução significativa da temperatura corporal (ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose ou ingestão acidental a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças: depressão do sistema nervoso central31 com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas4 de bradicardia32 (diminuição dos batimentos cardíacos), sudorese33 (suor) excessivo, sonolência e coma34; hipertensão7 seguida de hipotensão10 (aumento da pressão arterial35 seguido de queda de pressão arterial35). O tratamento de uma superdose oral é sintomático36 e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4 procure orientação médica.
 

Registro MS – 1.0497.1282
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:
Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira


SAC 0800 11 1559

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Olhos:
3 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
6 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
7 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
8 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
9 Denervação: Consiste na ressecção ou remoção dos nervos que inervam um órgão ou parte dele.
10 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
11 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
12 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
13 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
14 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
18 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
22 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
23 Cabeça:
24 Pálpebras:
25 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
26 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
27 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
28 Inchaço: Inchação, edema.
29 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
30 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
31 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
32 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
33 Sudorese: Suor excessivo
34 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
35 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
36 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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