Racecadotrila (Cápsula 100 mg)

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 20/03/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

racecadotrila
Cápsula 100 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagens com 9 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de racecadotrila contém:

racecadotrila 100 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia2 aguda.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia2. Racecadotrila é inibidor da enzima3 encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Racecadotrila é contraindicado para pacientes4 com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila:

  • Apresenta sangue5 nas fezes ou febre6. A causa da diarreia2 pode ser uma infecção7 bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
  • Sofre de diarreia2 crônica ou diarreia2 provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
  • Sofre de vômitos8 prolongados ou incontrolados;
  • Possui alguma enfermidade no rim9 ou função hepática10 insuficiente;
  • Possui alguma intolerância a lactose1.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de reações na pele11 com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele11, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Caso ocorra gravidez12 durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

Racecadotrila não deve ser usado na gravidez12, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Gravidez12 e Lactação13

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez12.

não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez12.

No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação13 ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação13.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos

Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.

Crianças

Racecadotrila 100mg não é recomendado para crianças.

Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal14 ou hepática10 não se recomenda a administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos.

Interações medicamentosas

Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila.

Interações medicamento - alimento

A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.

Este medicamento contém LACTOSE1.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa branco, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Racecadotrila deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.

Posologia

A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia2 cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas16 persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de racecadotrila administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de racecadotrila, deve tomá-lo assim que lembrar.

Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas16 de angioedema17, como:

  • Inchaço18 da face19, língua20 ou garganta21
  • Dificuldade de deglutição22
  • Lesões23 avermelhadas pelo corpo
  • Dificuldade de respirar

Racecadotrila apresenta as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça24

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção25 e eritema26 (vermelhidão da pele11).

Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme27 (lesões23 avermelhadas nas extremidades e no interior da boca28), inchaço18 da língua20, inchaço18 do rosto, inchaço18 dos lábios, inchaço18 das pálpebras29, urticária30, eritema nodoso31 (inflamação32 em forma de nódulos sob a pele11), erupção25 papular (erupção25 na pele11 caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões23 avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurigo (lesões23 com prurido33 na pele11), prurido33 (coceira) e erupção25 cutânea34 tóxica na pele11.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica35 para o tratamento de diarreia2 aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente36 com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência37 é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1213.0464
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
3 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
5 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
6 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
10 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
11 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
18 Inchaço: Inchação, edema.
19 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
20 Língua:
21 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
22 Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago; ação ou efeito de deglutir; engolir. É um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
23 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
24 Cabeça:
25 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
26 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
27 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
28 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
29 Pálpebras:
30 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
31 Eritema nodoso: Erupção eritematosa comumente associada a reações a medicamentos ou infecções e caracterizada por nódulos inflamatórios que são geralmente dolorosos, múltiplos e bilaterais. Esses nódulos são localizados predominantemente nas pernas, podendo também estar nas coxas e antebraços. Eles sofrem alterações de coloração características terminando em áreas tipo equimose temporárias. Regride em 3 a 6 semanas, em média, sem cicatriz ou atrofia.
32 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
33 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
34 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
35 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
36 Incidente: 1. Que incide, que sobrevém ou que tem caráter secundário; incidental. 2. Acontecimento imprevisível que modifica o desenrolar normal de uma ação. 3. Dificuldade passageira que não modifica o desenrolar de uma operação, de uma linha de conduta.
37 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.

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