Plesonax
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plesonax®
bisacodil
Comprimidos 5mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 20 ou 100 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Plesonax® contém:
bisacodil | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1, amido, povidona, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Plesonax® é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Plesonax® é um laxante2 de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Plesonax® estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante2 que atua no intestino grosso3, Plesonax® estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão4 ou a absorção de calorias5 ou nutrientes essenciais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Plesonax® se tiver íleo paralítico6 (intestino para de funcionar), obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite7, inflamação8 aguda do intestino) e dor abdominal grave com enjoo e vômitos9, que podem indicar problemas graves.
Você também não deve tomar Plesonax® se tiver intensa desidratação10, alergia11 conhecida ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose12 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plesonax® não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue13. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação10, tendo como sintomas14 sede e baixa produção de urina15. Pacientes com mau funcionamento dos rins16 e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Plesonax® e procurar orientação médica.
Pode ocorrer surgimento de sangue13 nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente. Podem ocorrer tonturas17 ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação18 crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Se você tiver espasmo19 abdominal (cólicas20 abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir automóveis ou operar máquinas.
Laxantes21 estimulantes do movimento intestinal, incluindo Plesonax®, não auxiliam na perda de peso.
Intolerância a galactose12:
Cada comprimido revestido contém 36mg de lactose1. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 72mg de lactose1 ou até 144mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).
Fertilidade, gravidez22 e amamentação23
Plesonax® só deve ser administrado durante a gravidez22 sob recomendação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação23
Plesonax® não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação23.
Fertilidade
Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de Plesonax®
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (ex.: espasmo19 abdominal), você pode sentir tontura24 e/ou síncope25. Caso apresente espasmo19 abdominal, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de diuréticos26 (aumentam a produção de urina15, como a furosemida) ou adrenocorticoides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses excessivas de Plesonax® sejam ingeridas.
A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).
O uso concomitante de Plesonax® com outros laxantes21 pode aumentar os efeitos colaterais27 gastrintestinais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Plesonax® apresenta-se como comprimido revestido circular, semiabaulado, liso e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
No tratamento da constipação18
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior28, como leite, antiácidos29 (ex.: hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (ex.: omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.
Adultos
1 a 2 comprimidos revestidos (5–10mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Uso pediátrico
- Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10mg) diários. Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
- Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5mg) diário
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação18 crônica ou persistente só devem ser tratados sob orientação médica.
A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Plesonax® só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Plesonax® recomendada é:
Adultos
Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de Plesonax® é de 2 a 4 comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.
Uso pediátrico
Para crianças com 4 anos e acima, recomenda-se um comprimido revestido à noite e um supositório pediátrico na manhã seguinte.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação18 crônica ou persistente só devem ser tratadas sob orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas14, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação18, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia30.
Distúrbios do sistema imunológico31
- Rara: reações anafiláticas32 (reação alérgica33 grave), angioedema34 (inchaço35 dos lábios, língua36 e garganta37) e hipersensibilidade (alergia11).
Distúrbios do metabolismo38 e nutrição39
- Rara: desidratação10.
Distúrbios do sistema nervoso40
- Incomum: tontura24.
- Rara: síncope25 (desmaio).
Tontura24 e síncope25 ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta vasovagal (ex.: para espasmos41 abdominais, defecação).
Distúrbios gastrinstestinais
- Comum: cólicas20 abdominais, dor abdominal, diarreia30, náusea42.
- Incomum: hematoquezia43 (sangue13 nas fezes), vômitos9, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus44).
- Rara: colite45 (inflamação8 no intestino), incluindo colite45 isquêmica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas14
Caso alguém tome uma dose muito alta de Plesonax®, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia30), cólicas20 abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia30 crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue13, produção excessiva do hormônio46 aldosterona, causando aumento da pressão arterial47 e cálculo48 renal49. Há casos de lesão50 grave dos rins16, alteração na acidez do sangue13 e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.
Tratamento
Logo após a ingestão, é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito51 ou lavagem gástrica52.
Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas20 pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas14 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5584.0192
Farm. Resp.: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900