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Zepatier

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA

Atualizado em 27/04/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zepatier™
elbasvir + grazoprevir
Comprimido 50/100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 28 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zepatier™ contém:

elbasvir 50 mg
grazoprevir 100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: laurilsulfato de sódio, tocofersolana, copovidona, hipromelose, celulose microcristalina, manitol, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, cloreto de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio. Revestimento: lactose1 monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e cera de carnaúba.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zepatier™ é um medicamento para o tratamento da hepatite2 C crônica (de longa duração) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zepatier™ é um medicamento antiviral de ação direta usado para tratar a hepatite2 C crônica.

A hepatite2 C é um vírus3 que infecta o fígado4. As substâncias ativas do medicamento atuamem conjunto para bloquear duas proteínas5 diferentes que o vírus3 da hepatite2 C precisa para produzir mais vírus3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Zepatier™ se você:

  • Tem alergia6 ao elbasvir, ao grazoprevir ou a qualquer umdos outros ingredientes de Zepatier™ (veja o item “COMPOSIÇÃO” para obter uma lista completa dos ingredientes de Zepatier™).
  • Tem algumproblema no fígado4.
  • Está tomando qualquer umdos seguintes medicamentos:
    • carbamazepina (para tratar crises convulsivas);
    • ciclosporina (para tratar doenças autoimunes7);
    • efavirenz, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir (para tratar o HIV8);
    • fenitoína (para tratar crises convulsivas);
    • rifampina (para tratar infecções9 bacterianas);
    • erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (para tratar depressão e outros problemas).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avise o seu médico se você:

  • já teve hepatite2 B
  • alguma vez já tomou qualquer medicamento para a hepatite2 C;
  • tem outros problemas no fígado4, alémda hepatite2 C;
  • esteve ou está à espera de umtransplante de fígado4;
  • tem qualquer outra condição médica;
  • está grávida, tentando engravidar, amamentando ou planejando amamentar.

O seu médico decidirá se Zepatier™ é adequado para você.

Você pode obter informações adicionais com seu médico ou farmacêutico, que têm informações mais detalhadas.

Gravidez10

  • Avise o seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar.
  • Não se sabe se Zepatier™ pode prejudicar seu bebê durante a gravidez10.

Se estiver tomando Zepatier™ e ribavirina

  • Se você (ou sua parceira) estiver grávida ou planejando engravidar, não tome ribavirina.
  • Evite a gravidez10 por até 6 meses após parar de tomar ribavirina.
  • Leia a bula da ribavirina para informações importantes sobre gestação e anticoncepção.
  • Se você (ou sua parceira) engravidar durante o uso de ribavirina ou no período de 6 meses após parar de tomar ribavirina, avise o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação11

  • Avise o seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar.
  • Não se sabe se Zepatier™ chega até o leite materno e se passa para seu bebê.
  • Se estiver tomando Zepatier™ e ribavirina, leia a bula da ribavirina para informações importantes sobre amamentação11.

O seu médico decidirá se Zepatier™ é adequado para você. Crianças

Não se sabe se Zepatier™ é seguro ou eficaz para crianças e adolescentes, isto é, com idade abaixo dos 18 anos.

Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Zepatier™ pode afetar a forma como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma como Zepatier™ atua. Os medicamentos sobre os quais seu médico precisa saber incluem:

  • bosentana (para tratar a hipertensão arterial12 pulmonar);
  • um tratamento combinado que contémcobicistate, elvitegravir, entricitabina e tenofovir (para tratar o HIV8);
  • etravirina (para tratar o HIV8);
  • cetoconazol oral (para tratar infecções9 fúngicas13);
  • modafinila (para tratar a sonolência);
  • nafcilina (para tratar infecções9 bacterianas);
  • sunitinibe (para tratar umtipo de câncer14 de estômago15 e intestino);
  • tacrolimo (para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
  • certas estatinas (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina ou sinvastatina, para tratar níveis elevados de colesterol16 e triglicérides17)
  • varfarina ou tipos similares de medicamentos chamados antagonistas da vitamina18 K (para tratar a trombose19).

Veja também “3. Quando não devo usar este medicamento?”

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico ou farmacêutico sempre que precisar usar um novo medicamento.

Se quaisquer dos casos anteriores se aplica a você (ou caso não tenha certeza), avise ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zepatier™.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha Zepatier™ no blíster original até o momento de tomar o comprimido. Não tire os comprimidos do blíster original para guardá-los em outro frasco, como uma caixa de pílulas. Isso é importante, porque os comprimidos são sensíveis à umidade. A embalagem foi desenvolvida para proteger os comprimidos.

Conservar Zepatier™ no blíster da embalagemoriginal até o uso, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Zepatier™ se apresenta como comprimido revestido no formato oval, na cor bege, comgravação de “770” de um lado e plano do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Zepatier™ exatamente de acordo com as orientações de seu médico.

  • Tome um comprimido por dia, no mesmo horário todos os dias.
  • Zepatier™ vem em blíster comcomprimidos embalados individualmente. Mantenha os comprimidos na embalagematé o momento de tomá-los.
  • Você pode tomar Zepatier™ comou semalimentos.
  • Não interrompa o uso de Zepatier™ semprimeiro consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante não se esquecer de tomar as doses deste medicamento. Caso se esqueça de uma dose, verifique há quanto tempo você deveria ter tomado Zepatier™:

  • Se faz menos de 16 horas desde o horário que você deveria ter tomado a sua dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível e a dose seguinte no horário usual.
  • Se faz mais de 16 horas desde o horário que você deveria ter tomado a sua dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose, no horário usual.
  • Não tome uma dose duplicada (duas doses juntas) para repor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Todos os medicamentos podemcausar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados eventos adversos.

Reativação do vírus3 da hepatite2 B: antes de começar o tratamento comZepatier™, seu médico solicitará exames de sangue21 para verificar se há infecção22 pelo vírus3 da hepatite2 B. Se você já foi infectado pelo vírus3 da hepatite2 B, este pode reativar-se durante ou depois do tratamento da infecção22 pelo vírus3 da hepatite2 C. O vírus3 da hepatite2 B, ao tornar-se ativo outra vez, umprocesso chamado reativação, pode causar sérios problemas ao fígado4, incluindo falência hepática23 e morte. O seu médico fará o seu acompanhamento caso você tenha risco de reativação do vírus3 da hepatite2 B durante o tratamento ou depois de tomar Zepatier™.

Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • dor de cabeça24
  • sensação de cansaço

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • enjoo
  • dor abdominal
  • prisão de ventre
  • diarreia25
  • fraqueza
  • perda do apetite
  • dores nas juntas
  • dores musculares
  • irritabilidade
  • dificuldades para dormir
  • tontura26

Eventos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • sensação de boca27 seca
  • vômitos28
  • ansiedade
  • depressão
  • perda de cabelo29
  • coceira

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes com doença renal30 crônica que utilizam este medicamento):

  • sons de barulhos persistentes no ouvido como zumbidos, chiados, assobios, ecos ou quaisquer outros.
  • indigestão
  • gases em excesso no estômago15 e intestino
  • elevação anormal dos níveis de uma substância chamada creatina fosfoquinase (uma enzima31 encontrada nos músculos32) no sangue21
  • suores noturnos

Eventos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento em associação com a ribavirina):

  • baixa contagemde glóbulos vermelhos
  • dor de cabeça24
  • enjoo
  • sensação de cansaço

Eventos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento em associação com a ribavirina):

  • diminuição do apetite
  • dificuldades para dormir
  • irritação
  • dificuldades para respirar
  • tosse
  • indigestão
  • vômitos28
  • coceira
  • manchas vermelhas na pele33
  • dores musculares
  • sensação de fraqueza
  • batimentos cardíacos acelerados
  • olhos34 amarelados
  • dor abdominal
  • prisão de ventre
  • diarreia25
  • gases emexcesso no estômago15 e intestino
  • elevação anormal no sangue21 dos níveis de uma substância chamada
  • bilirrubina35 (que é um pigmento feito pelo fígado4)
  • dores nas juntas
  • tontura26
  • alterações no paladar36
  • perda de memória
  • sensação de desmaio
  • ansiedade
  • depressão
  • perda de cabelo29
  • pele33 seca

O seu médico realizará exames de sangue21 para verificar o funcionamento de seu fígado4 antes e durante o seu uso de Zepatier™. Avise-o imediatamente se você tiver qualquer umdos sintomas37 a seguir ou caso eles pioremdurante o tratamento comZepatier™:

  • perda de apetite
  • enjoos e vômitos28
  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • amarelamento da pele33 ou dos olhos34
  • alterações de cor das fezes

Caso você tenha qualquer efeito colateral38 que o incomode ou não desapareça, avise o seu médico. Podemexistir outros efeitos colaterais39 de Zepatier™ alémdos listados acima. Para mais informações ou orientações médicas, entre em contato com o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A experiência com ingestão de dose excessiva de Zepatier™ em humanos é limitada.

Caso tome mais do que a dose prescrita, contate seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0029.0198
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243

Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

Fabricado por:
MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)
Ballydine, Irlanda

Embalado por:
Schering-Plough Labo NV Heist-op-den-Berg, Bélgica


SAC 0800 0122232

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.

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4 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
5 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
6 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
7 Autoimunes: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
8 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
9 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
12 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
13 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
14 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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15 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
16 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
17 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
18 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
19 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
20 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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21 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
22 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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24 Cabeça:
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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27 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
28 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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29 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
30 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
31 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.

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32 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.

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33 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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34 Olhos:
35 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
36 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
37 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
38 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
39 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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