Tobracin D (Suspensão)
LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobracin-D®
tobramicina + dexametasona
Suspensão Oftálmica 3 mg/mL + 1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Tobracin-D® contém:
tobramicina | 3 mg |
dexametasona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hietelose, cloreto de sódio, edetato dissosódico diidratado, tiloxapol, ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, sulfato de sódio anidro, cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.
Cada mL corresponde a 30 gotas. Cada gota1 contém 0,1 mg de tobramicina e 0,03 mg de dexametasona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobracin-D® Suspensão Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção2 ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção2 ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva3 palpebral e bulbar, córnea4 e segmento anterior do globo ocular5, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites6 infecciosas para se obter diminuição do inchaço7 e da inflamação8. Tobracin-D® Suspensão Oftálmica é indicado também na uveíte9 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção2 superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho10.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção2, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite epitelial (inflamação8 da córnea4) por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela11 e muitas outras doenças virais da córnea4 e conjuntiva3. Infecções12 oculares por micobactérias. Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato durante a aplicação deste produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO.
Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma13 (aumento da pressão intraocular14), com dano ao nervo óptico, alteração na acuidade visual15 e campo visual16 e formação de catarata17 subcapsular posterior. A pressão intraocular14 deve ser rotineiramente avaliada mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de infecções12 oculares secundárias. Nas doenças que causam o afinamento da córnea4 ou da esclera18 são conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas19 agudas do olho10, os esteroides podem mascarar a infecção2 ou exacerbar as existentes. O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos20.
Deve-se considerar a possibilidade de infecções12 micóticas da córnea4 após administração prolongada de esteroides. O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecção21 deve-se instituir a terapia adequada. O paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou quando houver indicação médica.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto, interromper o uso e instituir terapia apropriada.
Uso durante a gravidez22 e lactação23
Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Tobracin-D® Suspensão oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez22 apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto24.
Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando Tobracin-D® Suspensão Oftálmica for administrado a uma mulher lactante25.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de aumento da pressão intraocular14 induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho10 antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se usar mais de um colírio26, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.
Pacientes com insuficiência renal27 (rim28) ou hepática29 (fígado30)
Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal27 ou hepática29 e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. Tobracin-D® Suspensão oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal27, pois seus metabólitos31 são excretados pelo rim28.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Depois de instilar Tobracin-D® Suspensão oftálmica a visão32 pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada topicamente no olho10. Os corticoides podem potencializar a atividade dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de anticolinesterásicos33, salicilatos e anticoagulantes34. A relevância específica destas observações em relação à administração oftálmica não foi estudada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazene o frasco de Tobracin-D® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. Tobracin-D® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas36. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente. Não mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que não há sinais37 de violação ou danificação do frasco.
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
- Incline sua cabeça38 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho10.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota1 seja dispensada no olho10, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos20 ou pálpebras39.
- Repita os passos 2 e 3 no outro olho10, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota1 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Tobracin-D® Suspensão oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:
Distúrbios oculares |
Incomum: aumento da pressão intraocular14, dor nos olhos20, coceira nos olhos20, desconforto nos olhos20, irritação nos olhos20 Raro: inflamação8 da córnea4, alergia40 nos olhos20, visão32 borrada, olho10 seco, vermelhidão nos olhos20. |
Distúrbios gastrointestinais |
Raro: diminuição do senso do paladar41. |
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios oculares |
Inchaço7 e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila, aumento do lacrimejamento. |
Distúrbio do sistema imune42 |
Hipersensibilidade (alergia40) |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea43, desconforto abdominal |
Distúrbios do sistema nervoso44 |
Tontura45 e dor de cabeça38 |
Doenças de pele46 e tecidos subcutâneos |
Inflamação8 da pele46, inchaço7 na face47 e coceira |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose você deve lavar os olhos20 com água morna em abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Reg. ANVISA/MS - 1.1725.0015
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
SAC (11) 4702-5322