

Exforge HCT
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Exforge HCT®
valsartana + hidroclorotiazida + besilato de anlodipino
Comprimidos 160/12,5/5 mg, 160/12,5/10 mg, 160/25/5 mg, 160/25/10 mg ou 320/25/10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Exforge HCT® 160/12,5/5 mg contém:
valsartana | 160 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,94 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio.
Cada comprimido de Exforge HCT® 160/12,5/10 mg contém:
valsartana | 160 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) | 13,87 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Exforge HCT® 160/25/5 mg contém:
valsartana | 160 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) | 6,94 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 160/25/10 mg contém:
valsartana | 160 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) | 13,87 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de Exforge HCT® 320/25/10 mg contém:
valsartana | 320 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) | 13,87 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Exforge HCT® é usado para o tratamento da pressão alta em pacientes cuja pressão sanguínea não é adequadamente controlada com uma combinação dupla de medicamentos que reduzem a pressão, ou para pacientes1 que fazem uso associado dos anti-hipertensivos em comprimidos isolados e queiram tomar apenas um comprimido com todos os três componentes. Caso a pressão alta persista por um período prolongado, isso pode prejudicar os vasos do cérebro2, coração3 e rins4, podendo ocasionar acidente vascular cerebral5, insuficiência cardíaca6, insuficiência renal7 ou causar danos à retina8 dos olhos9. A pressão alta aumenta o risco de ataques cardíacos. O controle da pressão elevada proporciona redução dos riscos de se desenvolver essas doenças.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu medicamento chama-se Exforge HCT® e está disponível como um comprimido revestido.
O Exforge HCT® contém três princípios ativos: o anlodipino, um medicamento que pertence à classe dos antagonistas do cálcio e atua no relaxamento arterial; a valsartana, que pertence à classe denominada bloqueadores do receptor de angiotensina II, substância responsável pela constrição10 dos vasos e consequente aumento da pressão arterial11; a hidroclorotiazida, um diurético12 que pertence às sulfonamidas, responsável pela redução da quantidade de sal e água através do aumento do fluxo urinário Em conjunto auxiliam de diferentes maneiras no controle da pressão arterial11 sanguínea.
Após a administração oral de Exforge HCT® em adultos sadios normais, os picos das concentrações plasmáticas de anlodipino, valsartana e hidroclorotiazida são alcançados em 6-8 horas, 3 horas e 2 horas, respectivamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como Exforge HCT® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Exforge HCT®:
- Se você for alérgico (hipersensível) ao anlodipino, di-hidropiridinas (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino), valsartana, hidroclorotiazida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste produto listado no começo desta bula;
- Se você estiver grávida ou pretende engravidar;
- Se você tiver dificuldade de produzir urina13 (anúria14);
- Não utilize o medicamento se você tem alto nível de açúcar15 no sangue16 e tem diabetes mellitus17 tipo 2 e está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial11.
Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Exforge HCT®.
Se você acha que pode ser alérgico, solicite informações ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez18.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Seu médico pode querer que você realize testes sanguíneos antes e em intervalos regulares durante o tratamento para avaliar os valores de potássio, magnésio, cálcio, sódio, açúcar15, colesterol19, ácido úrico e a quantidade de células20 vermelhas e brancas, assim como de plaquetas21. Seu médico pode também monitorar sua função renal22.
Cuidado e precaução:
- Se você sofre de distúrbios renais ou hepáticos;
- Se você já estiver tomando um diurético12 (um medicamento para aumentar a quantidade de urina13 que você produz);
- Se você tiver febre23, erupção24 cutânea25 facial e dor nas juntas, que podem ser possíveis sinais26 de lúpus27 eritematoso28 (ou um histórico dessa doença);
- Se você tiver diabetes29 (nível alto de açúcar15 no seu sangue16);
- Se você foi informado que tem altos níveis de colesterol19 ou triglicérides30 no sangue16;
- Se você foi informado que tem baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue16 (com ou sem sintomas31, como fraqueza muscular, espasmos32 musculares, ritmo cardíaco anormal);
- Se seu médico disse que você tem baixos níveis de sódio no seu sangue16 (com ou sem sintomas31, como cansaço, confusão, câimbras33 musculares, convulsões);
- Se você foi informado que tem altos níveis de cálcio no sangue16 (com ou sem sintomas31, como náusea34, vômitos35, constipação36, dor no estômago37, micção38 frequente, sede, fraqueza muscular e câimbras33 musculares);
- Se seu médico disse que você tem altos níveis de ácido úrico no seu sangue16;
- Se você está sofrendo de alergia39 ou asma40;
- Se você sofre de insuficiência renal7 ou se tem um estreitamento ou bloqueio das artérias41 que fornecem sangue16 aos seus rins4;
- Se estiver sofrendo de vários episódios de vômitos35 ou diarreia42;
- Se estivar tomando outros medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue16 (como alguns tipos de diuréticos43, suplementos de potássio, etc.);
- Se você estiver amamentando;
- Se seu médico diagnosticou que você está sofrendo de um estreitamento das válvulas cardíacas (conhecido como estenose44 aórtica ou mitral), ou espessamento anormal e estreitamento do músculo cardíaco45 (conhecido como
- cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica);
- Se você sofre de insuficiência cardíaca6 de origem não isquêmica (ou seja, que não está relacionada a um fluxo sanguíneo reduzido);
- Se você já teve inchaço46 principalmente na face47 e na garganta48 quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você tem estes sintomas31, pare de tomar Exforge HCT® e contate seu médico. Você nunca deve tomar Exforge HCT® novamente;
- Se você está com insuficiência cardíaca6 ou tem história de infarto do miocárdio49 (ataque cardíaco). Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente o seu tratamento. Seu médico também pode verificar a sua função renal22;
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
- Se já tiver algum dia apresentado câncer50 de pele51 ou se desenvolver uma lesão52 cutânea25 inesperada durante o tratamento. O tratamento a longo prazo com hidroclorotiazida pode aumentar o risco de câncer50 de pele51 não- melanoma53, provavelmente pelo aumento da sensibilidade da pele51 à radiação UV. Proteja a sua pele51 da exposição solar excessiva enquanto estiver tomando o Exforge HCT®. Verifique regularmente a sua pele51 para detectar quaisquer novas lesões54 e informe imediatamente seu médico sobre quaisquer lesões54 cutâneas55 suspeitas.
Se qualquer um desses casos se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Exforge HCT®.
- Se tiver tontura56 ou desmaio durante o tratamento com Exforge HCT®;
- Se você teve uma diminuição da visão57 ou dor no olho58. Estes podem ser sintomas31 de um aumento da pressão no seu olho58 e podem acontecer dentro de algumas horas a semanas tomando Exforge HCT®. Isto pode levar a danos permanentes da visão57 se não for tratado.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas31, informe imediatamente seu médico.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Não há recomendações de doses especiais para pacientes1 de 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Exforge HCT® é recomendado para você.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não é recomendado o uso de Exforge HCT® em crianças e adolescentes.
Gravidez18 e amamentação59
Não tome Exforge HCT® se estiver grávida ou planeja engravidar. O uso durante a gravidez18 pode causar danos graves ao feto60. Desta forma, é importante verificar com seu médico imediatamente se você estiver pensando que pode estar grávida ou planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Exforge HCT® durante a gravidez18.
É relatado que o anlodipino é excretado no leite humano. Tratamento com Exforge HCT® não é recomendado durante o período de amamentação59. Informe seu médico se você está amamentando.
Características físicas e organolépticas do produto
Assim como outros medicamentos usados para tratar a pressão alta, Exforge HCT® pode em casos raros causar tontura56 ou afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, usar alguma máquina ou realizar outras atividades que requeiram concentração, assegure-se de que você sabe como reagir aos efeitos de Exforge HCT®.
Tomando Exforge HCT® com alimentos ou bebidas:
Você pode tomar Exforge HCT® com ou sem alimentos.
Este medicamento pode causar dopping.
Tomando outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente, inclusive aqueles obtidos sem prescrição médica. Isso inclui em particular:
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue16 periodicamente;
- Anfotericina, penicilina G (medicamentos utilizados para tratar infecções61);
- Carbenoxolona (medicamento utilizado para úlcera62 e inflamação63 esofágicas);
- Outros medicamentos usados para abaixar a pressão, especialmente inibidores da ECA ou alisquireno;
- Lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados para tratar algumas condições psicológicas;
- Antiepilépticos, como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);
- Medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamações64, especialmente os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs); incluindo os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (inibidores da COX-2); seu médico também poderá verificar sua função renal22;
- Medicamentos a base de cortisona, esteroidais;
- Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- Digoxina ou outros glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);
- Medicamentos relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante cirurgias);
- Alopurinol (medicamento utilizado para tratamento de gota65);
- Amantadina (terapia antiparkinsoniana, também utilizada para tratar ou prevenir certas doenças causadas por vírus66);
- Certos medicamentos para câncer50;
- Agentes anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade de distúrbios, como espasmo67 gastrintestinal, espasmo67 na bexiga urinária68, asma40, cinetose69 (enjoo), espasmos32 musculares, doença de Parkinson70 e como auxiliar para anestesia71);
- ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para prevenir rejeição do órgão ou para outras condições, como por exemplo: artrite reumatoide72 ou dermatite73 atópica);
- Insulina74 ou medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar as altas concentrações de açúcar15 no sangue16);
- Colestiramina, colestipol ou outras resinas (medicamentos utilizados principalmente para tratar altas concentrações de lipídios no sangue16);
- Vitamina75 D e sais de cálcio;
- Aminas pressoras, como a noradrenalina76 (substâncias que aumentam a pressão sanguínea);
- Barbitúricos, narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono) e álcool.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
- Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções61 fúngicas77 na pele51 (tais como cetoconazol e itraconazol);
- Medicamentos usados para tratar AIDS ou infecção78 por HIV79 (tais como ritonavir e indinavir);
- Medicamentos usados para tratar infecções61 bacterianas (tais como claritromicina, talitromicina e rifampicina);
- Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol19 elevado).
- Medicamentos usados para tratar depressão (tais como erva de São João, Hypericum perforatum).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente:
- alguns antibióticos (grupo da rifampicina), um medicamento usado para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral usado para tratar a HIV79/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde80.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características físicas e organolépticas do produto
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Não use nenhuma embalagem de Exforge HCT® se estiver danificada ou que mostre algum sinal81 de adulteração.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Exforge HCT® está disponível em comprimidos revestidos em 5 concentrações
- Exforge HCT® (160/12,5/5 mg): comprimido branco, ovaloide, biconvexo
- Exforge HCT® (160/12,5/10 mg): comprimido amarelo claro, ovaloide, biconvexo
- Exforge HCT® (160/25/5 mg): comprimido amarelo, ovaloide, biconvexo.
- Exforge HCT® (160/25/10 mg): comprimido amarelo-acastanhado, ovaloide, biconvexo
- Exforge HCT® (320/25/10 mg): comprimido amarelo-acastanhado, ovaloide, biconvexo.
Exforge HCT® comprimido revestido não são divisíveis e não podem ser repartidos em doses iguais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga corretamente as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada. O Exforge HCT® é somente de uso oral.
Você pode tomar Exforge HCT® com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.
Quanto tomar de Exforge HCT®
Seu médico informará exatamente quantos comprimidos de Exforge HCT® você deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada de Exforge HCT® é de um comprimido revestido por dia.
A dose máxima recomendada de Exforge HCT® é 320/25/10 mg (valsartana/hidroclorotiazida/anlodipino).
Quando tomar Exforge HCT®
Tomar Exforge HCT® no mesmo horário todos os dias, ajudará você a se lembrar de quando você deve tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar Exforge HCT®
Continue a tomar Exforge HCT® conforme orientado pelo seu médico.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve tomar o medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Exforge HCT®
Parar o tratamento com Exforge HCT® pode fazer com que sua doença piore. Não pare de tomar este medicamento a menos que seja orientado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, de preferência pela manhã. Caso você se esqueça de tomar Exforge HCT®, tome-o assim que lembrar e depois tome a próxima dose no horário usual. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Exforge HCT® pode causar reações adversas em algumas pessoas.
anlodipino
Alguns efeitos colaterais82 podem ser graves Se você tiver:
- erupção24 cutânea25 com ou sem dificuldades em respirar (possíveis sinais26 de reações alérgicas)
- sangramento espontâneo ou equimoses83 (possíveis sintomas31 de trombocitopenia84)
- febre23, garganta48 irritada ou úlcera62 na boca85 devido a infecções61 (possíveis sintomas31 de leucocitopenia)
- sensação de dormência86 ou formigamento nos dedos das mãos87 e dos pés (possíveis sintomas31 de neuropatia periférica88)
- batimentos cardíacos irregulares (possíveis sintomas31 de fibrilação atrial)
- batimento cardíaco lento (possíveis sintomas31 de bradicardia89)
- dor súbita e opressiva no peito90 (possíveis sintomas31 de infarto do miocárdio49)
- erupção24 cutânea25, manchas vermelhas arroxeadas, febre23, coceira (possíveis sintomas31 de vasculite91)
- forte dor na parte superior do estômago37 (possíveis sintomas31 de pancreatite92)
- pele51 e olhos9 amarelos, náuseas93, perda de apetite, urina13 de coloração escura (possíveis sintomas31 de hepatite94)
- inchaço46 principalmente na face47 e garganta48 (possíveis sintomas31 de angioedema95)
- erupção24 cutânea25, vermelhidão da pele51, formação de bolhas nos lábios, olhos9 ou boca85, descamação96 da pele51 (possíveis sintomas31 de eritema multiforme97)
- erupção24, pele51 vermelhada, formação de bolhas nos lábios, olhos9 ou boca85, descamação96 da pele51, febre23 (possíveis sintomas31 da síndrome98 de Steven-Johnson)
Se tiver algum destes sintomas31, informe ao seu médico imediatamente.
Alguns efeitos são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- palpitações99
- fogachos (rubor)
- dor abdominal
- náuseas93
- inchaço46 (edema100)
- cansaço (fadiga101)
Alguns efeitos colaterais82 são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- insônia
- alterações de humor, incluindo ansiedade
- tremor
- diminuição da sensibilidade da pele51 (hipoestesia102)
- alteração do paladar103 (disgeusia104)
- sensação de formigamento ou dormência86 (parestesia105)
- perda súbita de consciência (síncope106)
- distúrbios visuais (comprometimento visual)
- visão57 dupla (diplopia107)
- ruídos nos ouvidos (zumbido)
- tonturas108, leve dor de cabeça109 (hipotensão110)
- falta de ar, dispneia111
- nariz112 escorrendo ou entupido, espirros (rinite113)
- vômitos35
- desconforto gástrico após a refeição (dispepsia114)
- boca85 seca
- constipação36
- diarreia42
- perda de cabelo115 (alopecia116)
- transpiração117 excessiva (hiperidrose118)
- coceira (prurido119)
- erupção24 cutânea25
- manchas roxas na pele51 (púrpura120)
- descoloração da pele51
- aumento da sensibilidade da pele51 ao sol (fotossensibilidade)
- dor nas costas121
- espasmos32 musculares
- dor muscular (mialgia122)
- dor nas articulações123 (artralgia124)
- distúrbios da micção38
- necessidade de se levantar de noite para urinar (noctúria)
- micção38 frequente (polaciúria)
- aumento das mamas125 em homens (ginecomastia126)
- incapacidade de atingir ou manter a ereção127 (disfunção eréctil)
- fraqueza (astenia128)
- dor
- mal estar geral
- dor no peito90
- diminuição do peso
- aumento de peso
Alguns efeitos colaterais82 são muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- alto nível de açúcar15 no sangue16 (hiperglicemia129)
- pobre controle de movimento (hipertonia130)
- batimentos cardíacos irregulares (arritmias131)
- batimento cardíaco acelerado (taquicardia132 ventricular)
- tosse
- dor de estômago37, náuseas93 (gastrite133)
- sangramento, gengivas sensíveis ou alargada (hiperplasia134 gengival)
- pele51 ou olhos9 amarelados (icterícia135)
- aumento das enzimas hepáticas136 (a maioria compatível com colestase137)
Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe imediatamente ao seu médico.
valsartana
Alguns efeitos colaterais82 podem ser graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Você pode sentir sintomas31 de angioedema95 (uma reação alérgica138), tais como:
- inchaço46 da face47, língua139 ou garganta48
- dificuldade em engolir
- urticária140 e dificuldade em respirar
Se tiver algum destes sintomas31, informe ao seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais82 são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sensação de tontura56 (vertigem141)
- tosse
- dor abdominal
- cansaço
Também relatados (frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reação alérgica138 com sintomas31 como erupção24 cutânea25, coceira, tonturas108, inchaço46 da face47 ou lábios ou língua139 ou garganta48, dificuldade em respirar ou engolir (possíveis sintomas31 de angioedema95) - (vide também "Alguns efeitos colaterais82 podem ser graves" listado anteriormente)
- diminuição da função renal22 (possíveis sintomas31 de insuficiência renal7) e diminuição grave da diurese142 (possíveis sintomas31 de insuficiência renal7 aguda)
- bolhas na pele51 (sinal81 de dermatite73 bolhosa)
- erupção24 cutânea25, prurido119, juntamente com alguns dos seguintes sinais26 ou sintomas31: febre23, dor nas articulações123, dor muscular, inchaço46 dos gânglios linfáticos143 e/ou sintomas31 de gripe144 (possíveis sintomas31 da doença do soro145)
- manchas vermelho-arroxeadas, febre23, coceira (possíveis sintomas31 de inflamação63 dos vasos sanguíneos146 também chamada de vasculite91)
- hemorragias147 ou hematomas148 anormais (possíveis sintomas31 da trombocitopenia84)
- dores musculares (mialgia122)
- febre23, garganta48 irritada ou úlceras149 na boca85 devido a infecções61 (possíveis sintomas31 de baixo nível de glóbulos brancos também denominado neutropenia150)
- diminuição do nível de hemoglobina151 e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue16 (o que pode, em casos graves, levar à anemia152)
- elevação dos valores da função hepática153 (o que pode indicar lesões54 no fígado154) incluindo um aumento de bilirrubina155 no sangue16 (que pode, em casos graves, provocar pele51 e olhos9 amarelados)
- aumento da concentração de creatinina156 sérica (o que pode indicar função renal22 anormal)
- aumento da concentração de potássio no sangue16 (o qual pode, em casos graves, provocar espasmos32 musculares, ritmo cardíaco anormal)
Os seguintes efeitos também foram observados durante os ensaios clínicos157 com valsartana sem possibilidade de determinar se eles são causados pelo medicamento ou apresentam outras causas: dor nas costas121, alteração da libido158, sinusite159, insônia, dor nas articulações123, faringite160, nariz112 escorrendo ou entupido, mãos87, tornozelos ou pés inchados, infecções61 do trato respiratório, infecções61 virais.
Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
hidroclorotiazida
Alguns efeitos colaterais82 podem ser graves. Se você tiver:
- erupção24 cutânea25 com ou sem dificuldades em respirar (possíveis sinais26 de reações de hipersensibilidade)
- erupção24 cutânea25 facial, dor nas articulações123, distúrbios musculares, febre23 (possíveis sinais26 de lúpus27 eritematoso28 sistêmico161)
- erupção24 cutânea25, pele51 avermelhada, formação de bolhas nos lábios, olhos9 ou boca85, descamação96 da pele51, febre23 (possíveis sinais26 de necrólise epidérmica tóxica162, eritema multiforme97)
- erupção24 cutânea25, manchas vermelho-arroxeadas, febre23, coceira (possíveis sinais26 de vasculite91 necrosante163)
- cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos32 musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais26 de hipocalemia164)
- cansaço anormal, confusão, espasmos32 musculares ou convulsões (possíveis sinais26 de hiponatremia165)
- confusão, cansaço, contrações musculares e espasmos32, respiração rápida (possíveis sinais26 de alcalose166 hipoclorêmica)
- distúrbios gastrointestinais, como náuseas93, vômitos35, constipação36, dor de estômago37, micção38 frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos32 (possíveis sinais26 de hipercalcemia)
- forte dor na parte superior do estômago37 (possíveis sinais26 de pancreatite92)
- vômitos35 ou diarreia42 graves ou persistentes
- batimentos cardíacos irregulares (possíveis sinais26 de arritmia167)
- manchas roxas na pele51 (possíveis sinais26 de trombocitopenia84, púrpura120)
- febre23, dor de garganta48, infecções61 mais frequentes (possíveis sinais26 de agranulocitose168)
- febre23, garganta48 irritada ou úlceras149 na boca85 devido a infecções61 (possíveis sinais26 de leucopenia169)
- fraqueza, infecções61 e hematomas148 frequentes (possíveis sinais26 de pancitopenia170, depressão da medula óssea171)
- palidez, cansaço, falta de ar, urina13 escura (possíveis sinais26 de anemia hemolítica172)
- produção de urina13 gravemente reduzida (possíveis sinais26 de doença renal22 ou insuficiência renal7)
- diminuição da visão57 ou dor em seus olhos9 devido à alta pressão (possíveis sinais26 de glaucoma173 agudo174 de ângulo fechado)
- câncer50 de pele51 não-melanoma53 (aparência de um caroço ou nódulo175 descolorido na pele51 que persiste após algumas semanas e progride lentamente durante meses ou às vezes anos; ou nódulos cancerosos que são vermelhos/rosados e firmes e às vezes se transformam em úlceras149, enquanto as manchas cancerosas são geralmente planas e escamosas, geralmente se desenvolvem em áreas da pele51 regularmente expostas ao sol, como face47, orelhas176, mãos87, ombros, parte superior do tórax177 e costas121.
Se tiver algum destes sintomas31, informe ao seu médico imediatamente.
Alguns efeitos colaterais82 são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Altas concentrações de lipídios no sangue16 (hiperlipidemia178)
Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe ao seu médico.
Alguns efeitos colaterais82 são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- baixas concentrações de magnésio no sangue16 (hipomagnesemia)
- altas concentrações de ácido úrico no sangue16 (hiperuricemia)
- erupção24 cutânea25 com coceira ou outras formas de erupção24 cutânea25 (urticária140)
- diminuição do apetite, náuseas93 leves e vômitos35
- tonturas108, desmaios ao levantar-se (hipotensão110 ortostática)
- incapacidade de obter ou manter uma ereção127 (impotência179)
Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe ao seu médico.
Alguns efeitos colaterais82 são raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Altas concentrações de açúcar15 no seu sangue16 ou na urina13 (hiperglicemia129, glicosúria180)
- aumento da sensibilidade da pele51 ao sol (fotossensibilidade)
- desconforto abdominal, constipação36 ou diarreia42
- olhos9 e pele51 amarelos (colestase137 ou icterícia135)
- dor de cabeça109
- tonturas108
- distúrbio do sono
- depressão
- sensação de formigamento ou dormência86 (parestesia105)
- desordem visual (deficiência visual)
Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe ao seu médico.
Outros efeitos colaterais82 de notificação espontânea:
- espasmo67 muscular
- febre23 (pirexia181)
- fraqueza (astenia128)
Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência de superdose com Exforge HCT®. O principal sintoma182 de superdose com valsartana é provavelmente hipotensão110, clinicamente manifestada por tontura56. A superdose com anlodipino pode resultar em vasodilatação periférica excessiva e em taquicardia132 reflexa. Foi relatada hipotensão110 sistêmica acentuada e prolongada, incluindo choque183 com resultado fatal.
Se a ingestão for recente, pode-se considerar a indução de vômito184 ou lavagem gástrica185. A administração de carvão ativado a voluntários sadios imediatamente ou até 2 horas após a administração de anlodipino demonstrou uma diminuição significativa na absorção do anlodipino.
Uma hipotensão110 clinicamente significativa devido à superdose com Exforge HCT® requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular186 e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio.
É pouco provável que a valsartana e o anlodipino sejam removidos por hemodiálise187, ao passo que o clearance (depuração) do HCT pode ser alcançado por diálise188.
Caso você tome acidentalmente muito mais comprimidos de Exforge HCT® que o necessário, procure imediatamente auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.1082
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Farmacéutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha (vide cartucho).
SAC 0800 888 3003
