Teutrazi
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Teutrazi®
azitromicina di-hidratada
Comprimido 500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 3 e 5 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido Teutrazi contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina) | 524,045 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico e água de osmose1 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teutrazi® (azitromicina di-hidratada) é indicado no tratamento de infecções2 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções2 do trato respiratório inferior (brônquios3 e pulmões4) e superior (nariz5, faringe6, laringe7 e traqueia8), incluindo sinusite9 (infecção10 nos seios11 da face12), faringite13 (inflamação14 da faringe6) ou amigdalite (inflamação14 das amígdalas15); infecções2 da pele16 e tecidos moles (músculos17, tendões18, gordura19); em otite média20 (infecção10 do ouvido médio21) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão22 de pele16) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria23). Infecções2 que ocorrem junto com sífilis24 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teutrazi® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas25, que são a base do seu crescimento e reprodução26. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Teutrazi®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Teutrazi® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado a pacientes abaixo de 45 kg.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Teutrazi® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema27 (inchaço28 das partes mais profundas da pele16 ou da mucosa29, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia30 (reação alérgica31 grave), raramente fatal e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica31 grave extensa com formação de vesículas32 contendo pus33 em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson34 (reação alérgica31 grave com bolhas na pele16 e mucosas35), necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele16) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia38 e Sintomas39 Sistêmicos40 (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica31, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado41, avise seu médico, pois Teutrazi® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática42 (funcionamento do fígado41), hepatite43 (inflamação14 do fígado41), icterícia44 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose45 hepática42 (morte de células46 do fígado41) e insuficiência hepática47 (falência do fígado41), algumas das quais resultaram em morte. Teutrazi® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais48 e sintomas39 de hepatite43.
Exacerbações dos sintomas39 de miastenia49 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com Teutrazi®.
Se você observar vômito50 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com Teutrazi®, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose51 pilórica hipertrófica infantil.
O uso de antibióticos está associado à infecção10 e diarreia52 por Clostridium difficile (tipo de bactéria23) que pode variar de diarreia52 leve a colite53 (inflamação14 do intestino grosso54) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Gravidez55 e Lactação56
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Teutrazi® durante a amamentação57 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que Teutrazi® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
Interações medicamentosas
Não utilize Teutrazi® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Teutrazi® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos58, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue59 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Teutrazi® e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes60 (medicação que inibe o processo de coagulação61) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde62.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). proteger da luz e Umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido oblongo ovalado com vinco de cor branca com revestimento de cor branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Teutrazi® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Teutrazi® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção10 é a seguinte:
Posologia
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Teutrazi® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite13 estreptocócica (infecção10 da faringe6 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média20 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite13 estreptocócica (infecção10 da faringe6 causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia do Teutrazi® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco63 escolhido para o tratamento da faringite13 causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria23), incluindo a profilaxia da febre reumática64 (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal65 (diminuição da função dos rins66): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal65 leve a moderada. No caso de insuficiência renal65 grave, Teutrazi® deve ser administrado com cautela (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47 (diminuição da função do fígado41): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática42 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática47 leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática47 grave devem utilizar Teutrazi® com cuidado (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Posologia para pacientes67 que iniciaram tratamento com Teutrazi® IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral.
Para tratamento de pneumonia68 adquirida na comunidade: a dose recomendada de Teutrazi® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia68 adquirida na comunidade (infecção10 nos pulmões4 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Teutrazi® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica69: a dose recomendada de Teutrazi® IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica69 (infecção10 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Teutrazi® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento é bem tolerado, apresentando baixa incidência70 de efeitos colaterais71.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos72 (células46 de defesa do sangue59), trombocitopenia73 (diminuição das células46 de coagulação61 do sangue59: plaquetas74), monilíase (infecção10 causada pelo fungo75 do gênero Candida), vaginite76 (inflamação14 na vagina77), anafilaxia30 (reação alérgica31 grave), anorexia78 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura79, convulsões, cefaleia80 (dor de cabeça81), hiperatividade, hipoestesia82 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia83 (sensação anormal como ardor84, formigamento e coceira, percebidos na pele16 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar85/olfato e/ou perda, vertigem86, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido87), palpitações88 e arritmias89 (alterações do ritmo do coração90), incluindo taquicardia91 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão92 (pressão baixa), vômito50/diarreia52 (raramente resultando em desidratação93), dispepsia94 (dor e queimação na região do estômago95 e esôfago96), constipação97 (prisão de ventre), colite53 pseudomembranosa (infecção10 do intestino por bactéria23 da espécie C. difficile), pancreatite98 (inflamação14 no pâncreas99), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua100, disfunção do fígado41, hepatite43 (inflamação14 do fígado41), icterícia44 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose45 hepática42 (morte de células46 do fígado41) e insuficiência hepática47 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido101 (coceira), rash102 (vermelhidão da pele16), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele16 à luz), edema103 (inchaço28), urticária104 (alergia105 da pele16), angioedema27, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme106 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações107 em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica31 grave extensa com formação de vesículas32 contendo pus33 em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson34 (reação alérgica31 grave com bolhas na pele16 e mucosas35), necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele16), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia38 e Sintomas39 Sistêmicos40 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia108 (dor nas articulações109), nefrite110 intersticial111 (tipo de inflamação14 nos rins66), disfunção renal112 aguda, astenia113 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Teutrazi®, cujos sintomas39 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370.0672
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800