Tobralox
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobralox
tobramicina
Solução oftálmica 3 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL de Tobralox contém:
tobramicina | 3 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
Cada mL corresponde a 30 gotas. Cada gota1 da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobralox solução oftálmica é um antibiótico tópico2 indicado para o tratamento de infecções3 externas dos olhos4 e seus anexos5, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobralox solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção6 ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia7) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema8, prurido9, urticária10, erupções cutâneas11, anafilaxia12, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos13.
As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade14 no sistema nervoso15), ototoxicidade16 (toxicidade14 no ouvido) e nefrotoxicidade17 (toxicidade14 nos rins18), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Tobralox solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção19, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção6 ocular. Tobralox solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Visão20 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Se a visão20 turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão20 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez21 e Lactação22
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Tobralox solução oftálmica sobre a fertilidade humana.
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto23 após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade16 através da exposição in utero24.
Estudos em animais demonstraram toxicidade14 reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Tobralox solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
Tobralox solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez21 somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação25 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação25 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 10 semanas.
Características físicas e organolépticas do produto
A tobramicina solução oftálmica é uma solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho27 afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções3 graves, pingue duas gotas no olho27 de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Tobralox solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbio do Sistema Imune28 |
Incomum: hipersensibilidade (alergia7) |
Distúrbio do Sistema Nervoso15 |
Incomum: dor de cabeça29 |
Distúrbios oculares |
Comum: desconforto ocular, hiperemia30 ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea31, deficiência visual, visão20 turva, eritema8 palpebral, edema32 conjuntival, edema32 palpebral, dor nos olhos4, olho27 seco, secreção ocular, prurido9 ocular, aumento do lacrimejamento. |
Doenças na pele33 e tecidos subcutâneos |
Incomum: urticária10, dermatite34, madarose, leucoderma, prurido9, pele33 seca. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios do Sistema imune28 |
Reação anafilática35 |
Distúrbios oculares |
Alergia7 nos olhos4, irritação nos olhos4, prurido9 (coceira) nas pálpebras36. |
Distúrbios na pele33 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson37, eritema multiforme38, rash39 (erupção40 na pele33 inflamação41 na pele33). |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.0235.0953
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 191914