Lemtrada

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 15/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lemtrada®
alentuzumabe
Infusão 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para diluição para infusão
Frasco-ampola de 1,2 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Lemtrada® contém:

alentuzumabe 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de potássio, fosfato de potássio monobásico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Solicitamos que você leia cuidadosamente as informações abaixo antes de iniciar o tratamento com Lemtrada e no início de cada ciclo de tratamento, pois pode haver alguma informação nova. Esta bula não substitui a conversa com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento. Divida esta informação importante com os membros de sua família e outros profissionais de saúde. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lemtrada é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de manifestações clínicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O modo pelo qual Lemtrada ajuda na esclerose múltipla não é conhecido, mas pode envolver um efeito sobre o sistema imunológico, através da diminuição de linfócitos (um tipo de célula branca do sangue). O nível mais baixo de linfócitos foi observado um mês depois do tratamento. Lemtrada age no seu sistema imunológico para que ele não ataque tanto o seu sistema nervoso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Lemtrada se você tiver reação alérgica conhecida grave ou imediata ao alentuzumabe ou a algum dos ingredientes inativos do medicamento ou ainda se você estiver infectado pelo vírus da Imunodeficiência Humana Adquirida (HIV).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do tratamento, o seu médico deve informar de forma educativa sobre os riscos e os benefícios, bem como a necessidade de se comprometer por até 48 meses de acompanhamento depois da última infusão de Lemtrada no segundo ciclo de tratamento. Se um ciclo de tratamento adicional for administrado, continuar o acompanhamento de segurança por até 48 meses depois da última infusão. Você deve observar os sintomas que podem ocorrer (vide seção abaixo) e imediatamente procure ajuda médica se tiver qualquer preocupação.

É importante que você siga a solicitação do seu profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina de forma que, se ocorrerem efeitos colaterais associados ao Lemtrada, eles possam ser reconhecidos cedo e tratados prontamente. É muito importante que você continue a realizar estes exames durante quatro anos após sua última infusão de Lemtrada, mesmo se você estiver se sentindo bem (sem sintomas ou efeitos colaterais), e se seus sintomas da esclerose múltipla estiverem sob controle. Uma vez que estes efeitos colaterais podem ocorrer muitos anos após seu tratamento com Lemtrada e podem (em casos raros) oferecer risco de vida, é muito importante que você continue a seguir a solicitação do profissional de saúde para realizar exames regulares de sangue e urina e observar o aparecimento de sintomas.

Autoimunidade

O sistema imunológico do seu corpo produz substâncias denominadas de anticorpos, que ajudam a combater as infecções. Os efeitos colaterais autoimunes são doenças que ocorrem quando o seu corpo produz anticorpos contra ele mesmo. Lemtrada pode fazer o seu corpo desenvolver anticorpos que têm como alvo certos órgãos, tais como a tireoide. Estes anticorpos podem levar ao desenvolvimento de efeitos colaterais como púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas), distúrbios da tireoide ou, em casos raros, doenças nos rins. Ninguém pode prever quem irá desenvolver um efeito colateral autoimune. A realização de exames regulares de laboratório e estar ciente dos sinais e sintomas podem ajudar na detecção e no diagnóstico precoce, que podem proporcionar a melhor chance de melhora.

Púrpura trombocitopênica idiopática (PTI ou nível baixo de plaquetas)

Lemtrada pode causar uma doença conhecida como PTI, que resulta da diminuição do número de plaquetas no sangue. As plaquetas são necessárias para a coagulação normal do sangue. A PTI pode provocar sangramento sério que, se não tratado, pode levar a complicações graves da saúde e, possivelmente, à morte. Se detectada cedo, geralmente a PTI é tratável. O seu médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar Lemtrada e uma vez por mês depois do ciclo inicial de tratamento, e continuar por mais quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. Este exame de sangue ajudará o seu médico a observar as alterações na sua contagem de plaquetas a fim de identificar este efeito colateral precocemente. Importantemente, a PTI também pode ser detectada por certos sinais e sintomas que você precisa estar ciente, tais como: ocorrência de hematomas com facilidade, sangramento de um corte que é difícil de ser estancado, sangramento menstrual mais intenso do que o normal, sangramentos das gengivas ou do nariz de ocorrência nova ou que demoram mais que o normal para parar, manchas na pele pequenas e dispersas, vermelhas, cor de rosa ou violetas.

Entre em contato imediatamente com o seu médico se você apresentar algum destes sinais ou sintomas. Se não for possível encontrá-lo, procure atendimento médico imediatamente.

Distúrbios da tireoide

A tireoide é uma glândula encontrada na parte inferior do pescoço. Esta glândula produz hormônios que são importantes para o seu organismo todo. Lemtrada pode provocar o aparecimento de distúrbios da tireoide, incluindo uma glândula tireoide hiperativa ou hipoativa. Em geral, os distúrbios da tireoide são tratáveis, embora eles possam necessitar de tratamento para o resto da vida. O seu médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar Lemtrada e a cada três meses depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. Este exame de sangue irá auxiliar o profissional de saúde a detectar precocemente a doença da tireoide. Entre em contato com o seu médico se você tiver: sintomas de uma tireoide hiperativa, tais como transpiração excessiva, perda de peso sem explicação, inchaço do olho, nervosismo ou batimento rápido do coração ou sintomas de uma tireoide hipoativa tais como, ganho de peso sem explicação, sentir frio, piora do cansaço ou ocorrência de constipação nova.

Converse com seu médico se você estiver planejando ficar grávida ou se você engravidar depois de receber Lemtrada, pois a doença da tireoide não tratada pode prejudicar você ou o seu bebê em desenvolvimento.

Doenças renais

Lemtrada pode causar uma doença conhecida como doença antimembrana basal glomerular. A doença antimembrana basal glomerular é um efeito colateral autoimune, que pode resultar em lesão grave dos rins. Ela pode também danificar os pulmões, embora isto não tenha sido observado em estudos clínicos com Lemtrada. Se não for tratada, a doença antimembrana glomerular basal pode causar insuficiência renal, exigindo diálise crônica ou transplante e pode levar à morte. O seu médico irá solicitar um exame de sangue antes de iniciar Lemtrada e uma vez por mês depois do ciclo inicial do seu tratamento, continuando durante quatro anos depois da sua última infusão de Lemtrada. Adicionalmente, um exame de urina será solicitado mensalmente depois do ciclo inicial do seu tratamento com Lemtrada, continuando por quatro anos depois da sua última infusão de Lemtrada. Ambos os testes irão auxiliar o seu médico a observar os sinais de doença dos rins para identificar este efeito colateral precocemente. Entre em contato com o seu profissional de saúde imediatamente, caso você apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas sangue na urina (urina de cor vermelha ou cor de chá), transpiração nas pernas ou pés ou tosse com sangue.

Se não for possível encontrar seu médico, procure atendimento médico imediatamente.

Infecções graves

Lemtrada é um medicamento que diminui o número de algumas células brancas do sangue por um período depois do tratamento. Em geral, estas células brancas retornam aos níveis normais com o tempo. As pessoas com número reduzido de células brancas do sangue podem apresentar um risco aumentado de desenvolver infecções sérias.

Infecções sérias podem ocorrer se você tomar Lemtrada. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você apresentar algum dos seguintes sinais ou sintomas de infecção: febre e/ou calafrios ou gânglios infartados.

Infecções por citomegalovírus foram relatadas em pacientes tratados com Lemtrada e uso concomitante de corticosteroides. A maioria dos casos ocorreu dentro de 2 meses após a administração do alentuzumabe. Em pacientes sintomáticos, a avaliação clínica deve ser realizada para infecção por citomegalovírus durante e por pelo menos dois meses após cada ciclo de tratamento com Lemtrada.

Você pode precisar ir ao hospital para tratamento se você desenvolver uma infecção séria. É importante informar ao pessoal do pronto-socorro, que você recebeu Lemtrada.

Se você apresentar sinais ou sintomas de uma infecção ativa, é importante informar ao seu médico.

Reações associadas à infusão

Durante a administração de Lemtrada ou até 24 horas após a administração, você pode apresentar reações leves a moderadas à infusão com qualquer dos seguintes sintomas (frequente): dor de cabeça, erupção cutânea, febre, náusea, placas de coceira salientes na pele, coceira, insônia, calafrios, ruborização, cansaço, respiração curta, alteração do paladar, desconforto no peito, batimento do coração acelerado, batimento do coração lento, indisposição do estômago, vertigem e dor. Reações graves ocorreram em 3% dos pacientes, incluindo dor de cabeça, febre, placas de coceira salientes na pele, batimento acelerado e irregular do coração, náusea, desconforto no peito e pressão arterial baixa. Para tentar minimizar estas reações, seu médico irá administrar outros medicamentos (como corticosteroides e, possivelmente, anti-histamínicos e/ou medicamentos para combater a febre), antes de iniciar a aplicação de Lemtrada. Se você apresentar algum destes sintomas, informe seu médico imediatamente. É recomendado que seu médico monitore você durante e até duas horas após a infusão com Lemtrada, a fim de verificar se você desenvolve algum desses sintomas.

A incidência de reações associadas à infusão foi maior no primeiro ciclo do que no ciclo subsequente. Converse com o seu médico sobre sua história cardíaca incluindo, reações associadas à infusão que podem incluir sintomas cardíacos, como aumento da frequência cardíaca.

Antes de receber Lemtrada, informe ao profissional de saúde se você:

  • Está tomando outros medicamentos.
  • Apresenta problemas de sangramento.
  • Apresenta problemas de tireoide.
  • Apresenta problemas nos rins.
  • Tem história recente de infecção.
  • Foi vacinado dentro de seis semanas antes de receber um ciclo de tratamento com Lemtrada. Se você desejar ser vacinado depois do ciclo do seu tratamento com Lemtrada, consulte o seu profissional de saúde. Ele irá determinar se é seguro para você receber uma vacina.

A Sanofi está planejando um Registro Global de Gravidez para coletar informações sobre as mulheres que engravidarem depois de receber um ciclo de tratamento com Lemtrada.

  • Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Não é conhecido se Lemtrada passa para o seu leite. Você e seu médico devem decidir se você deve receber um ciclo de tratamento de Lemtrada, enquanto estiver amamentando.

Informe ao profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você está tomando, incluindo medicamentos de venda sob prescrição ou sem prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos.

Saiba quais medicamentos você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu profissional de saúde e farmacêutico quando você retirar um novo medicamento.

Inflamação da vesícula biliar

Lemtrada pode aumentar as chances de você desenvolver inflamação da vesícula biliar. Esta pode ser uma condição médica séria, que pode ser fatal. Você deve avisar seu médico se apresentar os seguintes sintomas: dor ou desconforto no estômago, febre, náusea e vômito.

Gravidez e Amamentação

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Se você estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou estiver planejando engravidar, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se Lemtrada pode prejudicar o bebê antes do nascimento. Você deve usar métodos de controle de natalidade eficazes durante o tratamento com Lemtrada e durante quatro meses depois de cada ciclo de tratamento com Lemtrada (exceto se o seu médico informá-la que isto não é necessário, pois você não pode ter filhos). Isto serve para garantir que não há Lemtrada remanescente no seu organismo, antes de você conceber uma criança.

Se você engravidar depois de receber o tratamento com Lemtrada e apresentar problemas de tireoide durante a gravidez, é necessário um cuidado extra. Os problemas de tireoide podem ser prejudiciais para o bebê.

Não se sabe se Lemtrada passa para o seu leite, mas isto acontece com muitos medicamentos. Você não deve amamentar durante cada ciclo de tratamento com Lemtrada e por quatro meses depois de cada ciclo de tratamento.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia de Lemtrada em crianças com esclerose múltipla e menores de 18 anos de idade, não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os estudos clínicos de Lemtrada, não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais, para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens.

Comprometimento renal e hepático

Lemtrada não foi estudado em pacientes com comprometimento dos rins ou do fígado.

Abuso ou dependência da droga

Não há relatos de abuso ou dependência de Lemtrada pelos pacientes.

Interações medicamento-medicamento

Não foram conduzidos estudos formais de interação de Lemtrada com outros medicamentos, usando a dose recomendada em pacientes com esclerose múltipla.

Portanto, Lemtrada não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma veia.

Interação medicamento-alimento

Lemtrada é administrado por via intravenoso. Portanto, interações com alimentos e bebidas são improváveis.

Interação com exames de laboratório

Não se sabe se o alentuzumabe interfere em algum exame de laboratório clínico de rotina.

Não há informações para sugerir que Lemtrada (alentuzumabe) possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lemtrada deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Não congelar e agitar. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição, utilizar o produto diluído imediatamente. Proteger da luz. Os frascos parcialmente usados, não usados ou danificados devem ser descartados de acordo com as políticas institucionais.

Características físicas e organolépticas do produto

Lemtrada é uma solução estéril, concentrada (pH 7,0–7,4) límpida, incolor a levemente amarela para infusão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você receberá Lemtrada através de uma injeção na veia, por uma linha de infusão. A administração de uma dose completa em cada dia demora cerca de quatro horas. Você receberá Lemtrada em dois ciclos de tratamento. Em geral, você receberá Lemtrada durante cinco dias para o primeiro ciclo de tratamento e, então, durante três dias aproximadamente um ano depois (segundo ciclo de tratamento).

Caso seu médico julgue necessário, você poderá receber ciclos de tratamento adicionais. O terceiro ou quarto ciclo de tratamento será(ão) administrado(s) durante 3 dias, exatamente um ano depois do ciclo de tratamento anterior.

O seu médico irá retirar 1,2 mL de Lemtrada do frasco-ampola e injetar em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% em água. O seu médico irá inverter gentilmente a bolsa para misturar a solução. Lemtrada não contém conservantes antimicrobianos e, portanto, o seu médico deve tomar cuidado para garantir a esterilidade da solução preparada. Cada frasco-ampola é para uso único. O produto diluído deve ser usado imediatamente após a diluição.

O seu médico irá solicitar exames de sangue antes de iniciar Lemtrada, continuando por quatro anos depois da última infusão de Lemtrada. É importante que você faça este exame de acordo com o esquema recomendado, para que o profissional de saúde possa observar os sinais e sintomas de efeitos colaterais autoimunes, de forma que o tratamento possa ser feito rapidamente, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não puder comparecer ao hospital ou a clínica médica para receber a dose de Lemtrada nas datas programadas, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): linfopenia (redução no número de linfócitos), leucopenia (diminuição no número de leucócitos), taquicardia (batimento rápido do coração), hipertireoidismo (atividade aumentada da tireoide), náusea, febre, cansaço, calafrios; infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior; cefaleia (dor de cabeça), erupção cutânea, urticária, prurido (coceira), erupção cutânea generalizada e ruborização (vermelhidão facial).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): trombocitopenia (nível reduzido de plaquetas); hipotireoidismo (diminuição da atividade da tireoide); tireoidite autoimune (doença inflamatória da tireoide); dor abdominal, vômito, diarreia; desconforto no peito, dor; herpes oral, herpes-zóster; tontura; insônia; proteinuria (presença de proteínas na urina), hematúria (presença de sangue na urina); dispneia (encurtamento da respiração) e eritema (vermelhidão).

Infecções por citomegalovírus foram relatadas em pacientes tratados com Lemtrada com uso concomitante de corticosteroides (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para a superdose de alentuzumabe. O tratamento consiste de descontinuação do medicamento e administração de tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.1300.1193
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo – CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200
São Paulo – SP – CNPJ 02.685.377/0001–57

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Baden-Württemberg, Alemanha

Rotulado e embalado por:
Genzyme Limited, Haverhill, Reino Unido

OU

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Biberach, Baden-Württemberg, Alemanha

Rotulado e embalado por:
Genzyme Ireland Limited, Waterford, Irlanda

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008–23
Indústria Brasileira


SAC 0800 77 123 73

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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