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Reducofen
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Reducofen
fenofibrato
Cápsula 200 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Caixa contendo 10 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Reducofen contém:
fenofibrato micronizado | 200 mg |
excipientes q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, lactose1 monoidratada e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Reducofen é indicado para pacientes2 com colesterol3 e/ou triglicérides4 (gordura5) aumentados no sangue6, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão7) e uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de Reducofen.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Reducofen age na redução dos níveis de colesterol3 e triglicérides4 no sangue6. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
Reducofen tem sua ação baseada na diminuição do colesterol3 ruim (LDL8 – C), diminuição dos triglicérides4, e aumento do colesterol3 bom (HDL9-C). O LDL8 favorece os processos de enrijecimento de veias10 e artérias11, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL9 favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado12 e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
- com hipersensibilidade (alergia13) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
- com insuficiência hepática14 (distúrbio do funcionamento do fígado12 incluindo cirrose15 biliar e funcionamento anormal do fígado12 persistente sem explicação);
- que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele16 durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno;
- com pancreatite17 aguda ou crônica (inflamação18 do pâncreas19 que pode levar a dores abdominais) salvo se a pancreatite17 aguda é devido a um nível elevado de certas gorduras no sangue6;
- com doença da vesícula biliar20;
- com doença renal21 crônica severa (distúrbio do funcionamento do rim22).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado12 chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas23 indicativos de hepatite24, como por exemplo, icterícia25 (pele16 amarelada) e prurido26 (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite17 (inflamação18 do pâncreas19) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatina para verificar se a função renal21 (funcionamento do rim22) não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento.
Pancreatite17 (inflamação18 do pâncreas19) pode ocorrer em pacientes que tomam fenofibrato.
Toxicidade27 muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise28 (destruição muscular), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência29 do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia30 (pouca quantidade de albumina31 no sangue6) e insuficiência renal32. Toxicidade27 muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias33 difusas (dores musculares), miosite (fadiga34 e inflamação18 muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas23 durante o uso de Reducofen, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de predisposição para miopatia35 e/ou rabdomiólise28, incluindo idade avançada (acima de 70 anos), com antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal32, hipotireoidismo36 (problemas na glândula37 da tireoide38) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise28. Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade27 muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG-CoA redutase (estatina), especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de Reducofen com inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais39 de toxicidade27 muscular.
Causa secundária de hiperlipidemia40 (aumento dos níveis de lipídios no sangue6), como diabetes41 tipo II não controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica42, disproteinemia, doença hepática43 obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia40 e ingerir estrógenos (medicamentos a base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia40 é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Este medicamento contém LACTOSE1.
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose44 (tipo de açúcar45), deficiência de
lactase ou má absorção de glucose-galactose44 não deverá fazer uso deste medicamento.
Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar45, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Fertilidade, Gravidez46 e Lactação47
Não há dados clínicos sobre os efeitos de Reducofen na fertilidade.
Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido, portanto Reducofen somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus metabólitos48 no leite materno humano. Portanto fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação49.
Uso em Crianças
A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Reducofen não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Anticoagulantes50 orais: fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes50 orais e pode aumentar o risco de sangramentos. Por isso, seu médico poderá reduzir a dose do anticoagulante51 para 1/3 da usual e se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional Normalizado) monitorado.
Ciclosporina (medicamento imunossupressor52 utilizado para reduzir rejeição de órgãos transplantados): alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis foram relatados durante administração concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes pacientes a função renal21 deverá ser atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais.
Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros fenofibratos: o risco de uma toxicidade27 muscular grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA redutase (exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, ciprofibrato). Esta associação deve ser utilizada com cuidado, portanto, se estiver utilizando Reducofen juntamente com algum destes medicamentos e apresentar sintomas23 de toxicidade27 muscular (com dores musculares difusas, fadiga34 e inflamação18 muscular, cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente.
Glitazonas: alguns casos de redução de colesterol3 HDL9 paradoxal53 reversível têm sido relatados durante administração concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar colesterol3 HDL9 se um destes componentes é adicionado ao outro e interromper um dos tratamentos se o colesterol3 HDL9 ficar muito baixo.
Enzimas do Citocromo P450: estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.
Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário ajuste de dose dessas drogas é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Reducofen deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Reducofen é apresentado em cápsula dura azul e incolor, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO?
Reducofen deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático55, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
POSOLOGIA
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com Reducofen, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
Adultos: tomar uma cápsula de Reducofen por dia, por via oral.
Pacientes idosos: sem insuficiência renal32 (dos rins56), é recomendada a dose usual para adulto.
Insuficiência renal32: uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal32. Em pacientes com doença renal21 crônica grave, fenofibrato é contraindicado.
Crianças: a segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Reducofen no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE O ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Reducofen pode causar reações adversas, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas57, vômitos58, diarreia59 e flatulência, elevação de enzimas do fígado12 (as transaminases) nos exames laboratoriais, elevação do nível de homocisteína no sangue6.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça60, tromboembolismo61 (formação de coagulo62 que pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite17* (inflamação18 do pâncreas19), colelitíase63 (pedra na vesícula64), hipersensibilidade cutânea65 (ex: rash66, prurido26, urticária67), distúrbios musculares (ex: mialgia68, miosite, espasmos69 musculares e fraqueza), disfunção sexual (impotência70 sexual) e aumento da creatinina71 no sangue6 em exames laboratoriais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da hemoglobina72 e dos leucócitos73, hipersensibilidade, hepatite24, alopecia74 (queda de cabelo75), reações de fotossensibilidade e aumento da ureia76 no sangue6 em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente durante a pós-comercialização do Reducofen. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.
Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial77 pulmonar, rabdomiólise28, icterícia25, complicações da colelitíase63 (ex: cólica biliar, colecistite78 e colangite) e severas reações cutâneas79 (ex: eritrema multiforme, síndrome80 do Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica81), fadiga34.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas23 de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto82 específico é conhecido. Se existir a suspeita de superdosagem, um tratamento sintomático55 assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise83.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.2675.0137/
Farm. Resp.: Dra. Ana Paula Cross Neumann CRF-SP nº 33.512
Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820, Bairro Tamboré Barueri-SP. CEP: 06.460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC 0800 0262274
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