Oxanon
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oxanon®
oxacilina sódica
Injetável 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó injetável
Embalagens contendo 50 frascos-ampola + 50 ampolas de diluente, 50 frascos-ampola ou 100 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Oxanon® contém:
oxacilina sódica monoidratada (equivalente a 500 mg de oxacilina sódica) | 521,255 mg |
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis | 5 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oxanon® é indicado somente no tratamento de infecções1 por estafilococos produtores de penicilinase, que são sensíveis ao medicamento. Este medicamento não deve ser administrado em infecções1 causadas por organismos sensíveis a penicilina G.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oxanon® é um antibiótico, que elimina microrganismos sensíveis. Oxanon® é um medicamento rapidamente absorvido por via intramuscular. Uma dose de 500 mg chega à corrente sanguínea em 30 minutos após a injeção2. Por via intravenosa, a concentração máxima no sangue3 é atingida aproximadamente 5 minutos após a injeção2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Oxanon® se for alérgico às penicilinas. Você deve consultar o médico se apresentar alguma forma de alergia4, antes, durante ou após o período de tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais podem correr em pacientes tratados com penicilina, havendo necessidade de tratamento de emergência5 imediato.
Se ocorrer uma reação alérgia durante a terapia, você deve descontinuar o uso do medicamento e procurar o médico imediatamente.
Durante o tratamento pode ocorrer uma superinfecção6, resultante do supercrescimento de microrganismos resistentes pelo uso de antibióticos. Seu médico irá propor um tratamento apropriado e se necessário descontinuar o medicamento.
Relatou-se colite7 pseudomembranosa (inflamação8 do cólon9) com praticamente todos agentes antibacterianos, que pode variar de moderada a grave com risco de morte. Portanto, é importante considerar este diagnóstico10 e procurar um médico caso você apresente diarreia11 após a administração do medicamento.
Uso em crianças
Em crianças é aconselhável a determinação frequente dos níveis sanguíneos deste medicamento, pois as penicilinas penicilinase-resistentes podem não ser completamente eliminadas do organismo nos recém- nascidos. Se necessário o médico irá ajustar a dose, além de realizar uma cuidadosa monitorização clínico- laboratorial de efeitos tóxicos ou adversos.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes12 idosos.
Gravidez13 e Lactação14
A segurança durante a gravidez13 não foi estabelecida. Os estudos de reprodução15 animal não revelaram incidência16 de fertilidade prejudicada ou dano ao feto17 devido o uso de penicilinas penicilinase-resistentes, enquanto que a experiência em seres humanos não tem mostrado evidência conclusiva de efeitos adversos sobre o feto17.
A oxacilina é excretada no leite humano. Portanto, se você estiver amamentando deve ter cuidado ao utilizar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez13 ou iniciar amamentação18 durante o uso detes medicamento.
Interações medicamentosas
A administração concomitante de probenecida com penicilinas reduz o grau de excreção das penicilinas, o que aumenta e prolonga níveis sanguíneos da penicilina.
Aminoglicosídeos e penicilinas podem inativar um ao outro mutuamente in vitro. Portanto, você deve usar estes medicamentos separadamente.
Como os demais antibióticos, você não deve usar este medicamento junto com bebida alcoólica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Oxanon® deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um pó cristalino20 fino, de cor branca, inodoro a quase inodoro.
Após reconstituição, solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.
A solução reconstituída com água e soro21 fisiológico22, mantida ao abrigo da luz, em temperatura ambiente e em geladeira (2°C - 8°C) se mantém quimicamente estável por 6 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico ou um profissional qualificado irá preparar a medicação, conforme descrito abaixo:
Reconstituição
Para a reconstituição de Oxanon® utiliza-se água para injetáveis, estéril e apirogênica. Para a completa homogeneização da solução, recomenda-se agitar o frasco-ampola vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada.
Cuidados especiais de manuseio e armazenamento
Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize o produto se houver mudança de coloração ou presença de material particulado, ou qualquer outra alteração que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.
Os frascos-ampola não devem ser abertos, uma vez que são estéreis. O produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição
Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco-ampola, proceder da seguinte forma:
- Encaixar uma agulha de injeção2 de no máximo 0,8 mm de calibre;
- Encher a seringa23 com o diluente apropriado;
- Segurar a seringa23 verticalmente à borracha;
- Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864). Veja abaixo o procedimento:
O profissional da saúde19, antes da reconstituição do medicamento, deve verificar a aparência do pó, no interior do frasco-ampola, buscando identificar alguma partícula que possa interferir na integridade e na qualidade do medicamento. Após a reconstituição, o profissional da saúde19 deverá inspecionar cuidadosamente, antes de sua utilização, se a solução no interior do frasco-ampola de vidro incolor está na forma líquida, livre de fragmentos24 ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar a saúde19 do paciente.
Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para assegurar assepsia25.
Oxanon®, após a reconstituição, deve ser utilizado imediatamente.
Para uso intramuscular:
Adicionar 2,7 mL de água para injetáveis estéril e apirogênica ao frasco de 500 mg. Agitar bem, até se obter uma solução límpida. Após reconstituição, o frasco deverá conter 250 mg da droga ativa, por 1,5 mL de solução.
As injeções intramusculares devem ser aplicadas profundamente em um músculo grande, como o glúteo maior. Deve-se ter cautela durante a aplicação para evitar dano ao nervo ciático26.
Para uso intravenoso direto:
Usar água para injetáveis ou soro21 fisiológico22 para injeção2. Adicionar 5 mL ao frasco-ampola de 500 mg.
Retirar o conteúdo total e administrar lentamente durante um período de aproximadamente 10 minutos.
Para administração por Infusão Intravenosa:
Reconstituir como indicado anteriormente (para uso intravenoso direto) antes de diluir com a solução intravenosa.
Soluções Intravenosas: Soro21 fisiológico22; Solução de dextrose27 a 5% em água; Solução de dextrose27 a 5% em soro21 fisiológico22; Solução de D-frutose28 a 10% em água; Solução de D-frutose28 a 10% em soro21 fisiológico22; Solução de Ringer lactato29; Solução fisiológica30 de lactato29 de potássio; Solução de açúcar31 invertido a 10% em água; Açúcar31 invertido a 10% em soro21 fisiológico22; Açúcar31 invertido a 10% + solução de cloreto de potássio a 0,3% em água.
Somente as soluções listadas acima, poderão ser usadas para infusão intravenosa de oxacilina. A concentração do antibiótico deverá encontrar-se no intervalo de 0,5 a 2 mg/mL. A concentração da droga, a taxa e o volume da infusão deverão ser ajustados de forma que a dose total de oxacilina seja administrada antes que a droga perca sua estabilidade na solução em uso.
A oxacilina não deve ser misturada com aminoglicosídeos na seringa23, fluído intravenoso ou administração em série, devido à inativação mútua e perda da atividade antibacteriana que pode ocorrer. No geral, é aconselhável administrar estes antibióticos separadamente.
Na administração intravenosa, particularmente em pacientes idosos, deve-se ter cautela durante a aplicação devido à possibilidade de ocorrer tromboflebite32.
A administração muito rápida pode causar crises convulsivas.
Dosagem
O médico irá determinar a dose que deverá ser recebida de acordo com a necessidade.
A duração da terapia varia de acordo com o tipo e com a severidade das infecções1, como também, de acordo com todas as condições do paciente. Portanto, esta deve ser determinada de acordo com a resposta clínica e bacteriológica do paciente. A terapia deve ser continuada durante pelo menos 48 horas após o paciente não apresentar febre33 nem sintomas34 e possuir culturas negativas. Nas infecções1 graves por estafilococos, a terapia com penicilina penicilinase-resistente deve ser continuada pelo menos 14 dias. O tratamento de endocardite35 e osteomielite36 pode requerer uma terapia de longa duração.
Para infecções1 leves a moderadas das vias aéreas superiores e as infecções1 localizadas da pele37 e tecidos moles:
- Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 250 a 500 mg, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40 kg: 50 mg/kg/dia em doses igualmente divididas a cada 6 horas.
Para infecções1 mais graves, tais como das vias aéreas inferiores ou infecções1 disseminadas:
- Adultos e crianças pesando 40 kg ou mais: 1 g ou mais, a cada 4 a 6 horas.
- Crianças pesando menos de 40 kg: 100 mg/kg/dia ou mais, em doses igualmente divididas, a cada 4 a 6 horas.
Insuficiência Renal38:
O ajuste de dosagem, geralmente, não é necessário em pacientes com insuficiência renal38.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hipersensibilidade: podem ocorrer dois tipos de reações alérgias à penicilina: imediatas e tardias.
As reações imediatas ocorrem normalmente dentro de 20 minutos após a administração e em termos de gravidade vão desde urticária39 e prurido40 até angioedema41, laringoespasmo, broncoespasmo42, hipotensão43, colapso44 vascular45 e óbito46. Tais reações anafiláticas47 imediatas são muito raras e estas geralmente ocorrem após a terapia parenteral; entretanto, foram observadas em pacientes recebendo terapia oral. Outro tipo de reação imediata, acelerada, pode ocorrer 20 minutos a 48 horas após a administração e incluiu urticária39, prurido40 e febre33.
Ainda que ocasionalmente ocorram edema48 de glote49, laringoespasmo e hipotensão43 ocasionalmente, a fatalidade é rara.
As reações alérgicas tardias na terapia com penicilina ocorrem comumente após 48 horas e às vezes até duas a quatro semanas após o início da terapia. As manifestações desse tipo de reação incluem sintomas34 de debilidade orgânica (por exemplo: febre33, mal estar, urticária39, mialgia50, artralgia51, dor abdominal) e várias erupções cutâneas52.
Gastrintestinal: podem ocorrer náuseas53, vômitos54, diarreia11, estomatite55, língua56 vilosa nigra e outros sintomas34 de irritação gastrintestinal. Raramente pode ocorrer colite7 pseudomembranosa.
Neurológico: poderá apresentar reações neurotóxicas com grandes doses intravenosas de penicilinas penicilinase-resistentes, especialmente se tiver com insuficiência renal38, como por exemplo: letargia57 (sonolência), confusão, contração muscular, mioclonus multifocal (movimentos involuntários em múltiplos músculos58), ataque epileptiforme59 (convulsão60) localizado ou generalizado.
Renal61: Não foram associados frequentemente à administração de oxacilina, danos nos rins62 e nefrite63 intersticial64 com manifestações de erupção65 cutânea66, febre33, eosinofilia67 (formação e acúmulo de células68 eosinófilas no sangue3), hematúria69 (presença de sangue3 na urina70), proteinúria71 (presença de proteínas72 na urina70) e insuficiência renal38.
Hematológico: com o uso de penicilina penicilinase-resistente poderá apresentar alterações nas células sanguíneas73 como por exemplo: eosinofilia67, anemia hemolítica74, agranulocitose75, neutropenia76, leucopenia77, granulocitopenia e depressão da medula óssea78.
Hepático: poderá apresentar hepatotoxicidade79, caracterizada por febre33, náuseas53 e vômitos54 com uso de penicilina penicilinase-resistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS n° 1.1637.0111
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
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Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
R. Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
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