Thyrogen

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Thyrogen®
alfatirotropina
Injetável 1,1 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Dois frascos-ampola com pó liofilizado¹ para solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

Excipientes: manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado e cloreto de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Thyrogen é usado junto com um exame de sangue² e/ou uma cintilografia³ de corpo total para auxiliar na detecção de células⁴ cancerosas da tireóide em pacientes que tiveram uma remoção total ou subtotal da glândula tireóide⁵ em decorrência do câncer⁶ de tireóide.

Thyrogen também é utilizado no tratamento do câncer⁶ de tireoide⁷, auxiliando o iodo radioativo⁸ a matar quaisquer células⁴ cancerosas que tenham permanecido ou tecido⁹ normal da tireóide após a remoção cirúrgica desta glândula¹⁰. Isto também permite aos médicos detectar mais facilmente quaisquer cânceres de tireóide que possam permanecer após o seu tratamento.

Thyrogen ajuda as células⁴ que tenham permanecido da tireóide e as células⁴ cancerosas a absorver o iodo radioativo⁸, aumentando a probabilidade de que sejam mortas pelo tratamento de radiação.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Após você ter feito sua operação de câncer⁶, seu médico precisará acompanhá-lo com exames para assegurar de que não há células⁴ cancerosas remanescentes no seu corpo. Estes exames tentarão assegurar que o câncer⁶ não voltou ou se espalhou para outras partes do seu corpo.

Agora que sua tireóide foi removida, seu médico lhe dará uma terapia de reposição de hormônio¹¹ da tireóide para repor o hormônio¹¹ que sua glândula tireóide⁵ costumava produzir.

Com este tratamento de reposição, sua glândula¹⁰ pituitária produzirá menor quantidade de um hormônio¹¹ chamado hormônio¹¹ estimulante da tireóide (TSH). Este hormônio¹¹ se fixa nas células⁴ cancerosas e normais da tireóide, estimulando temporariamente sua liberação para o sangue², estimulando a absorção do iodo radioativo⁸ pelas células⁴.

Para que os exames de detecção das células⁴ cancerosas da tireóide sejam precisos, é necessário haver uma certa quantidade de TSH no seu corpo. O tratamento de reposição de hormônio¹¹ que você está recebendo significa que seu corpo não produzirá TSH suficiente para os exames.

Thyrogen atua como o TSH produzido pelo seu corpo e assegura que exista TSH suficiente no seu corpo para os exames. Para a detecção de células⁴ cancerosas da tireóide, Thyrogen lhe será dado cerca de 3 dias antes de seu exame de sangue² e/ou cintilografia³ do corpo total, tal que seu médico possa achar quaisquer células⁴ cancerosas da tireóide que possam eventualmente estar em seu corpo. Para o tratamento do câncer⁶ da tireoide⁷, Thyrogen é administrado usando 2 injeções, uma delas ocorre um dia antes da sua dose de iodo radioativo⁸ e até alguns dias antes da cintilografia³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Thyrogen se tiver sofrido qualquer reação alérgica¹² grave à alfatirotropina ou a qualquer componente do medicamento. Os riscos e os benefícios da continuidade do seu tratamento, nesses casos, deverão ser cuidadosamente avaliados pelo seu médico.

Se você não tem certeza de que você já utilizou Thyrogen, fale com seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar Thyrogen:

• Diga ao seu médico se você apresentou, em tratamentos anteriores, reação alérgica¹² grave ou dificuldade de respirar.
• Diga ao seu médico se você tem alergias a quaisquer outros medicamentos ou a quaisquer outras substâncias, tais como alimentos, conservantes ou corantes.
• Diga ao seu médico se você tem doença do coração¹³.

Considerações antes da administração de Thyrogen

O uso de Thyrogen deve ser supervisionado por médicos com conhecimento no atendimento de pacientes com câncer⁶ de tireóide.

Thyrogen deve ser administrado somente no músculo. Não deve ser administrado na veia.

Caso você já tenha feito tratamento com TSH bovino, especialmente se você apresentou reações alérgicas ao mesmo, seu médico deverá ter maior cautela.

Sabe-se que Thyrogen pode causar um aumento passageiro, porém significativo, dos níveis de hormônio¹¹ da tireóide no sangue², quando aplicado em pacientes que permanecem com quantidades ainda grandes de tecido⁹ tireoidiano no corpo. Se ainda restou uma parte significativa de sua tireoide⁷ após a cirurgia, seu médico deverá avaliar a relação entre os riscos e os benefícios de utilizar Thyrogen em você.

Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de Thyrogen, os pacientes com câncer⁶ de tireóide, com doença metastática¹⁴, particularmente em espaços confinados (por exemplo, cérebro¹⁵, coluna vertebral¹⁶, órbita (cavidade onde está inserido o olho¹⁷) ou tecidos moles do pescoço¹⁸) podem estar sujeitos a inchaço¹⁹ ou hemorragia²⁰ no local destas metástases²¹. Por isso seu médico poderá considerar um pré-tratamento com corticosteróides, antes da administração de Thyrogen, caso a expansão do tumor²² local possa comprometer estruturas anatômicas vitais.

Dois grandes estudos clínicos comparam o uso de 30 mCi contra 100 mCi em pacientes preparados para ablação²³ (remoção total ou quase total da tireóide) utilizando Thyrogen ou retirada do hormônio¹¹ da tireóide. A eficácia da ablação²³ do tecido⁹ remanescente foi alta e comparável para 30 mCi ou 100 mCi, tanto na estimulação por TSH com Thyrogen ou na retirada do hormônio¹¹ da tireóide. Houve menor incidência²⁴ de reações adversas no grupo de pacientes que receberam 30 mCi + Thyrogen do que grupo 100 mCi + Thyrogen ou retirada do hormônio¹¹ da tireóide.

Maior concentração de 131I, na faixa de 100 mCi ou acima, pode alcançar a ablação²³ de remanescentes com maior frequência do que as atividades mais baixas, mas pode também estar associada a mais complicações no tratamento, tais como dor e inchaço¹⁹ das glândulas salivares²⁵, boca²⁶ seca persistente, olhos²⁷ secos ou paladar²⁸ alterado. Vários fatores contribuirão para decisão do seu médico sobre qual atividade de 131I administrar a você, tais como, o tamanho do tecido⁹ que ainda exista e o risco estimado para recorrência²⁹ de câncer⁶ de tireóide (por exemplo, a idade do paciente, tipo e tamanho do tumor²² primário, extensão da doença). Seu médico avaliará os riscos e benefícios para a determinação da concentração de 131I para alcançar a ablação²³ remanescente.

Considerações após o uso de Thyrogen

Nos estudos realizados, a combinação da cintilografia³ de corpo inteiro e dosagem de tireoglobulina (hormônio¹¹ da tireóide) após o uso de Thyrogen aumentou a taxa de detecção para tecidos que restaram da tireóide ou câncer⁶, quando comparado a exames de forma isolada. Portanto, podem ocorrer resultados falso-negativos com o uso de Thyrogen. Se ainda houver grande suspeita sobre a existência da doença metastática¹⁴, o seu médico solicitará outros testes para confirmar.

Gravidez³⁰ e lactação³¹

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.

Thyrogen pode ser perigoso para o feto³². Seu médico discutirá os possíveis riscos e benefícios do uso de Thyrogen durante a gravidez³⁰.

Informe seu médico se você está amamentando.

Não se sabe se Thyrogen passa para o leite materno. Seu médico discutirá os possíveis riscos e benefícios de usar Thyrogen durante a amamentação³³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em pacientes idosos

Em estudos clínicos, nenhuma diferença foi encontrada entre pacientes abaixo de 65 anos e pacientes acima desta idade.

Se você tiver mais de 65 anos, tiver problemas cardíacos e não tiver uma remoção total ou subtotal da glândula tireóide⁵, por favor, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Thyrogen.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do uso de Thyrogen em pacientes abaixo de 18 anos não foram estudadas.

Insuficiência renal³⁴

Informações pós-comercialização sugerem que a eliminação de Thyrogen do organismo é mais vagarosa em pacientes com insuficiência renal³⁴ crônica que dependem de diálise³⁵, o que resulta em aumento prolongado dos níveis de TSH no sangue². Este aumento pode ser observado por até duas semanas após o tratamento, o que pode causar mais dor de cabeça³⁶ e enjôo. Não foram realizados estudos sobre doses alternativas de Thyrogen nestes pacientes para orientar a redução da dose nos mesmos.

Caso você tenha insuficiência renal³⁴ significativa, a concentração de 131I deve ser cuidadosamente selecionada pelo médico nuclear.

Efeito na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há informações até o momento.

Exames de laboratório aplicáveis para o monitoramento (acompanhamento)

Não existem exames específicos indicados para monitoramento de rotina dos pacientes com câncer⁶ de tireóide após receber Thyrogen. Por exemplo, a medição de rotina dos níveis de TSH no soro³⁷ não é recomendada, pois pode causar confusão para alguns médicos que estavam acostumados a ver níveis de TSH maiores que 25µU/mL em pacientes hipotireóideos com câncer⁶. Claro que os níveis de TSH no soro³⁷ dos pacientes podem cair vários dias após a injeção³⁸, mas isso não afeta a utilidade de Thyrogen no câncer⁶.

Este medicamento pode causar doping devido à presença de manitol.

Abuso e dependência

Não há relatos de abuso ou dependência de pacientes com Thyrogen.

Sensibilidade cruzada

Não foi observada sensibilidade cruzada com Thyrogen.

Efeitos carcinogênicos, alterações genéticas e danos à fertilidade

Nenhum estudo foi efetuado para avaliar os efeitos de Thyrogen sobre os riscos de câncer⁶, genéticos ou da fertilidade.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhum estudo formal foi efetuado sobre interações medicamentosas entre Thyrogen e outros medicamentos. Nos estudos clínicos, não foi observada nenhuma interação entre Thyrogen e os hormônios da tireóide, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando administrados simultaneamente.

O uso de Thyrogen permite a realização de cintilografia³ com iodo radioativo⁸ enquanto os pacientes permanecem eutireóideos em T3 e/ou T4. Os dados de cinética³⁹ do iodo radioativo⁸ indicam que a depuração do mesmo é, aproximadamente, 50% maior nos pacientes em eutireoidismo do que durante o estado de hipotireoidismo⁴⁰, então resultando em menor retenção de iodo no corpo na hora da imagem. Esta diferença na depuração do iodo radioativo⁸ é causada pela diminuição da função renal⁴¹ no estado hipotireóideo. Este fator deve ser considerado ao se selecionar a dose do iodo radioativo⁸ para uso em métodos de imagem.

Interações entre Medicamento/Alimento

Não é conhecida.

Incompatibilidades farmacêuticas

O material da injeção³⁸ não deve ser misturado com outras substâncias.

Medicamento/Exames laboratoriais

Em estudos clínicos, o padrão de referência para se determinar se os pacientes possuem tecidos remanescentes de tireóide ou presença de câncer⁶ foi a Tg em hipotireoidismo⁴⁰ ≥ 2,0 ng/mL e/ou uma cintilografia³ em hipotireoidismo⁴⁰ (tanto diagnóstica, quanto pós-terapia). Esta análise avaliou se o teste de Tg após a administração de Thyrogen melhorou a sensibilidade do diagnóstico⁴² em pacientes com Tg negativa na supressão de hormônio¹¹ da tireóide (TSHT) usando um limite de 2,0 ng/mL. Deve-se notar que os níveis de Tg com Thyrogen são, geralmente, menores que os níveis de Tg em hipotireoidismo⁴⁰ e então os médicos poderão necessitar utilizar um nível de limite de Tg mais baixo ao utilizar Thyrogen do que o que seria usado com a Tg em hipotireoidismo⁴⁰.

Interações entre o medicamento e plantas medicinais

Não são conhecidas.

Interações entre o medicamento e substâncias químicas, particularmente álcool e nicotina.

Não são conhecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Thyrogen deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Se necessário, a solução reconstituída pode ser armazenada por até 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Thyrogen é um pó branco a esbranquiçado, esterilizado e não pirogênico (não contém substâncias produzidas por bactérias) antes de ser preparado para injeção³⁸. O profissional de saúde⁴³ deve misturar gentilmente todo conteúdo do frasco através de movimentos circulares até que todo material esteja dissolvido. A solução não deve ser agitada vigorosamente. Após reconstituição com água para injetáveis, é uma solução clara e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico lhe dará duas injeções de Thyrogen no músculo da nádega. A segunda injeção³⁸ lhe será dada um dia após a primeira injeção³⁸.

Um paciente envolvido num estudo clínico teve Thyrogen administrado na veia e apresentou náusea⁴⁴ grave, vômito⁴⁵, suor em grande quantidade, pressão baixa e aumento dos batimentos do coração¹³.

Seu médico decidirá qual a dose mais adequada. Thyrogen deverá ser reconstituído com água estéril para injeção³⁸.

Mantenha as consultas com o seu médico.

É importante tomar as suas injeções de Thyrogen nos horários em que seu médico lhe disse. Isto assegurará de que há uma quantidade correta de Thyrogen no seu corpo para que os exames de detecção de células⁴ cancerosas sejam precisos. Também é importante que a quantidade correta de Thyrogen esteja presente quando você realizar seu tratamento com iodo radioativo⁸ após a sua cirurgia da tireóide.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Thyrogen.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Diga ao seu médico, tão logo quanto possível, se você não se sentiu bem após tomar Thyrogen.

Thyrogen pode ter eventos adversos indesejáveis num pequeno número de pessoas. Todos os medicamentos podem ter eventos adversos. Algumas vezes, estes podem ser sérios, mas na maioria das vezes não são. Você pode precisar de atenção médica urgente, caso sofra estes efeitos.

Converse com seu médico sobre qualquer dúvida que você possa ter.

Os eventos adversos mencionados são derivados da farmacovigilância pós-comercialização e estudos clínicos. As porcentagens na tabela abaixo representam reações adversas experimentadas por 481 pacientes que participaram em um total de 6 estudos clínicos de Thyrogen: 4 estudos para uso diagnóstico⁴² e 2 para ablação²³ (remoção cirúrgica da tireóide). A maioria dos pacientes recebeu duas injeções de 0,9 mg de alfatirotropina por via intramuscular, com intervalo de 24 horas.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que usaram o produto): Náusea⁴⁴.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este produto): Dor de cabeça³⁶, cansaço, vômito⁴⁵, tontura⁴⁶ e astenia⁴⁷ (fraqueza)

Em adição, reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatadas em pelo menos 2 pacientes em estudos clínicos incluíram gripe⁴⁸, parestesia⁴⁹ (dormência⁵⁰/formigamento), sensação de calor, ageusia (perda do paladar²⁸), diarreia⁵¹, disgeusia⁵² (paladar²⁸ distorcido) e dor no pescoço¹⁸.

Thyrogen pode causar, em até 48 horas após o uso, sintomas⁵³ semelhantes a gripe⁴⁸, que podem incluir febre⁵⁴ (maior que 38ºC), tremores/calafrios⁵⁵, dor muscular/dor nas juntas, fadiga⁵⁶/ fraqueza/desconforto e dor de cabeça³⁶ (não focal) e calafrios⁵⁵.

Manifestações de hipersensibilidade ao Thyrogen, como urticária⁵⁷ (placas⁵⁸ vermelhas que coçam), erupções (pequenas bolhas vermelhas na pele⁵⁹), prurido⁶⁰ (coceira), vermelhidão e sintomas⁵³ respiratórios não foram comumente relatadas em pacientes com doença avançada.

Nos estudos clínicos, nenhum paciente desenvolveu anticorpos⁶¹ à alfatirotropina, mesmo após uso único ou repetido do produto.

Aumento do tecido⁹ restante da tireóide ou das metástases²¹ pode ocorrer após o uso de Thyrogen. Isso pode levar a sintomas⁵³ que dependem da localização do tecido⁹, por exemplo: hemiplegia⁶² (paralisia⁶³ de um dos lados do corpo), hemiparestesia (dormência⁵⁰ em um dos lados do corpo) ou perda da visão⁶⁴ ocorreram em pacientes com metástase⁶⁵ no sistema nervoso central⁶⁶. Inchaço¹⁹ na laringe⁶⁷, dor no local da metástase⁶⁵, dificuldade de respiração, que necessitou traqueostomia⁶⁸ (abertura cirúrgica da traquéia⁶⁹), também foram relatados após o uso de Thyrogen. Seu médico pode considerar um pré-tratamento com corticosteroides caso a expansão do tumor²² local possa comprometer as estruturas vitais do corpo.

Informe seu médico imediatamente se você notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais⁷⁰ (ou vá para o pronto socorro do hospital mais próximo): voz rouca e dificuldade na fala; dificuldade de respirar; respiração ruidosa; vermelhidão com coceira ou urticárias. Raramente, inchaço¹⁹ da garganta⁷¹, perda da visão⁶⁴, início repentino de dor severa ou mudança repentina na sua saúde⁴³ e bem estar podem ocorrer dentro de 72 horas do tratamento com Thyrogen.

Estes são todos eventos adversos muito sérios. Você pode necessitar de cuidados médicos urgentes imediatamente ou de hospitalização. Estes efeitos colaterais⁷⁰ são muito raros.

No período pós-comercialização, os dados de reações adversas de pacientes que receberam Thyrogen como um tratamento para auxiliar o iodo radioativo⁸ a matar células⁴ cancerosas nos tecidos remanescentes da tireóide, e de pacientes que receberam Thyrogen com finalidade diagnóstica, são similares aos dados de reações adversas de estudos clínicos. Estas reações adversas incluem dor de cabeça³⁶, cansaço, vômito⁴⁵, tontura⁴⁶, parestesia⁴⁹ (dormência⁵⁰/formigamento), astenia⁴⁷ (fraqueza), diarreia⁵¹ e reações no local da injeção³⁸ (por exemplo, desconforto, dor e coceira no local da injeção³⁸).

Casos muito raros de derrame⁷² foram reportados em pacientes do sexo feminino, na experiência de pós-comercialização. A relação com a administração de Thyrogen é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você pensar que seu médico pode ter lhe dado quantidade excessiva de Thyrogen, por favor, contate o consultório de seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.1300.1191
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo - CRF - SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 - São Paulo - SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Genzyme Ireland Limited, Waterford, Irlanda

Embalado por:
Genzyme Corporation – Northborough, MA, EUA.

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

SAC 0800 77 123 73