Mylzar
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mylzar
cloridrato de gencitabina
Pó liofilizado1 200 mg e 1 g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó estéril liofilizado1
Frascos-ampola de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL
SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Mylzar 200 mg contém:
cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de gencitabina base) | 227,705 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
Cada frasco-ampola de Mylzar 1 g contém:
cloridrato de gencitabina (equivalente a 1 g de gencitabina base) | 1138,526 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: manitol e acetato de sódio. Ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mylzar pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer3:
- câncer3 de bexiga4, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga4 ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo).
- câncer3 de pâncreas5, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas5 ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer3 de pâncreas5 que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).
- câncer3 de pulmão6 (do tipo chamado de “câncer de pulmão6 de células7 não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão6 ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.
- câncer3 de mama8, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mylzar é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células7 do tumor9, fazendo com que o tumor9 diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Mylzar é esperado dentro de horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica10 é observada durante todo o tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mylzar não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Aplicar a dose de Mylzar em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais11 devido ao tratamento. Antes de cada dose de Mylzar, deve-se avaliar se existe alteração do número das células7 do sangue12, devido à possibilidade do tratamento com Mylzar causar a diminuição destas células7.
Antes de cada dose de Mylzar, também verificar, através de exames de sangue12, se os rins13 e o fígado14 estão funcionando normalmente.
Casos de Síndrome15 Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação16 intravascular17 renal18 glomerular), Síndrome15 de Hemorragia19 Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar), Síndrome15 do Desconforto Respiratório Agudo20 - SDRA (tipo de insuficiência21 pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões22) e Síndrome15 de Encefalopatia23 Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso24 que causa dor de cabeça25, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer3. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular26 (camada de células7 que recobre internamente os vasos sanguíneos27) possivelmente induzidos pela gencitabina. Mylzar deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Além da SDRA, a toxicidade28 pulmonar tem sido relatada com o uso de cloridrato de gencitabina e também com o uso combinado de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos para câncer3. Em casos de toxicidade28 pulmonar grave, a terapia com Mylzar deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Populações especiais
Uso em crianças: Embora o cloridrato de gencitabina tenha sido avaliado em estudos clínicos em vários tipos de tumores em crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em crianças.
Uso em idosos: Para mais informações sobre uso de Mylzar em pacientes idosos verifique a seção “6. Como devo usar este medicamento? Posologia”.
Pacientes com alterações hepáticas29 ou renais: Em pacientes com alteração grave da função do fígado14 e dos rins13, o uso de Mylzar deve ser feito com cautela.
Gravidez30 e Lactação31
O uso de Mylzar deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar alterações no feto32 ou bebê (Gravidez30 Categoria D).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Mylzar causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.
Interações medicamentosas
Dependendo da dose de Mylzar utilizada para o tratamento do câncer3 de pulmão6 de células7 não pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia33, foi observada uma inflamação34 intensa das mucosas35 (como na parte interna da boca36), esôfago37 e pulmões22, podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de gencitabina com doses terapêuticas de radiação.
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com outros medicamentos.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças com estado de comorbidade38 (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas39 de doenças em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).
Como Mylzar é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mylzar deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C). Não colocar na geladeira. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
As soluções de Mylzar prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (15–30°C) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (15–30°C) por 24 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Mylzar é um pó liofilizado1 branco a branco-amarelado, solúvel em água. A solução reconstituída é límpida e incolor, livre de impurezas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso/manuseio
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde40 experiente e devidamente capacitado.
O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.
Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado1 (0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção41, em volume suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.
Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Mylzar. É recomendado o uso de luvas na manipulação de Mylzar. Caso as soluções de Mylzar entrem em contato com a pele42 ou mucosa43, lavar imediatamente a pele42 com água e sabão ou enxaguar a mucosa43 com quantidades abundantes de água.
Posologia Câncer3 de bexiga4
Uso isolado: A dose recomendada de Mylzar é de 1.250 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado: A dose recomendada de Mylzar é de 1.000 mg/m2, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2 no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.
Câncer3 de pâncreas5
Mylzar na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de uma semana de descanso.
Câncer3 de Pulmão6 de Células7 Não Pequenas
Uso isolado: A dose recomendada de Mylzar é de 1.000 mg/m2 administrada na veia por 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.
Uso combinado: Mylzar, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas: Mylzar na dose de 1.250 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou Mylzar na dose de 1.000 mg/m2 administrada na veia em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).
Câncer3 de mama8
Uso combinado: Mylzar em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2 administrado na veia por cerca de 3 horas a cada 21 dias; seguido por Mylzar 1.250 mg/m2, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).
Populações especiais
Pacientes idosos: não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes44 idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Mylzar deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde40 devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde40.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado14 são bastante comuns, porém são usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea45 (vontade de vomitar) e náusea45 acompanhada de vômito46 são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante e é facilmente contornável com antieméticos47 (medicamentos que tratam a náusea45) atualmente em uso clínico.
- Sistema geniturinário: hematúria48 (urina49 com sangue12) e proteinúria50 (proteína na urina49) leves.
- Pele42 e anexos51: erupção52 cutânea53 (lesões54 na pele42), frequentemente associada com prurido55 (coceira). A erupção52 é geralmente leve.
- Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe56 é muito comum. Os sintomas39 mais comumente relatados são febre57, dor de cabeça25, calafrios58, mialgia59 (dor muscular), astenia60 (fraqueza) e anorexia61 (falta de apetite).
- Sistema cardiovascular62: edema63 (inchaço64) e edema63 periférico (inchaço64 nas extremidades). Poucos casos de hipotensão65 (pressão sanguínea baixa) foram relatados.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema hematológico e linfático66: devido à gencitabina ser um supressor67 da medula óssea68, podem ocorrer anemia69, leucopenia70 (diminuição do número de leucócitos71) e trombocitopenia72 (diminuição do número de plaquetas73) como resultados da administração. Neutropenia74 febril (febre57 na presença da diminuição dos neutrófilos75 sem infecção76 evidente) é comumente reportada.
- Sistema gastrointestinal: diarreia77 e estomatite78 (inflamação34 na boca36).
- Sistema respiratório79: dispneia80 (respiração difícil).
- Pele42 e anexos51: alopecia81 (perda de cabelo82).
- Corpo como um todo: tosse, rinite83 (inflamação34 da mucosa43 nasal), mal-estar e sudorese84 (suor em excesso). Febre57 e astenia60 (fraqueza) são também relatadas como sintomas39 isolados.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema respiratório79: broncoespasmo85 (contração brusca dos brônquios86) após infusão de gencitabina. Pneumonite87 intersticial88 (inflamação34 dos pulmões22) foi relatada.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hipersensibilidade: reação anafilactoide89 (reação alérgica90 grave generalizada).
- Toxicidade28 à radiação: ver Interações Medicamentosas.
Pós-comercialização
Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema respiratório79: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar91 (acúmulo excessivo de líquido nos pulmões22), pneumonite87 intersticial88 (inflamação34 dos pulmões22) ou Síndrome15 do Desconforto Respiratório Agudo20 – SDRA (tipo de insuficiência21 pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões22) foram relatados em associação com a gencitabina.
- Sistema geniturinário: Síndrome15 Hemolítico-Urêmica – SHU (coagulação16 intravascular17 renal18 glomerular) foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.
- Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado14, incluindo elevação dos níveis das enzimas do fígado14.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema cardiovascular62: insuficiência cardíaca92 (incapacidade do coração93 de bombear quantidade adequada de sangue12) e arritmias94 (alteração do ritmo cardíaco normal).
- Sistema vascular95: vasculite96 periférica (inflamação34 dos vasos periféricos), gangrena97 (morte do tecido98 causada pela ausência de circulação99 de sangue12) e Síndrome15 da Hemorragia19 Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).
- Pele42 e anexos51: reações graves na pele42, tais como descamação100 e erupções cutâneas101 bolhosas (lesões54 na pele42 com bolhas).
- Lesões54, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à readministração de radiação.
- Sistema nervoso24: foi relatado Síndrome15 de Encefalopatia23 Posterior Reversível (alteração do sistema nervoso24 que causa dor de cabeça25, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto102 para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser avaliado em relação ao número de células7 do sangue12 e deve receber terapia de suporte, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.8830.0047
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Mylan Laboratories Limited (OTL).
Plot No. 284-B, Bommasandra - Jigani link Road Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India.
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118. Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000 CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817