

Berinert
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Berinert®
inibidor de C1 esterase derivado de plasma1 humano
APRESENTAÇÃO
Berinert® 500 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de inibidor de C1 esterase derivado de plasma1 humano em pó liofilizado2 para solução injetável , 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro.
Berinert® 500 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de inibidor de C1 esterase derivado de plasma1 humano em pó liofilizado2 para solução injetável , 1 frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência com filtro e 1 kit de administração ( 1 seringa3 descartável de 10 mL, 1 kit de punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
inibidor de C1esterase derivado de plasma1 humano | 500 UI |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio.
Diluente: água para injetáveis.
A potência do inibidor de C1 esterase derivado de plasma1 humano é expressa em Unidades Internacionais (UI), que está relacionada ao padrão da Organização Mundial de Saúde4 (OMS) para produtos que repõem a enzima5 inibidora de C1 esterase.
O teor de proteína total da solução reconstituída é de 6,5 mg/mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema6 hereditário tipo I e II (AEH).
O angioedema6 hereditário é uma doença hereditária rara caracterizada por um inchaço7 recorrente (edema8) da pele9, membranas mucosas10 e órgãos internos, que pode ser fatal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Berinert® é uma terapia de substituição. O efeito terapêutico de Berinert® no angioedema6 hereditário é produzido pela reposição da atividade deficiente do inibidor de C1 esterase.
Por ser administrado por via intravenosa, o produto é imediatamente disponível no plasma1 (componente líquido do sangue11), com uma concentração correspondente à dose administrada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia12) conhecida a quaisquer dos componentes do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas13 a seguir: chiado, dificuldade em respirar, aperto no peito14, estiver ficando arroxeado ou azulado (por exemplo, com os lábios e gengiva roxos), batimentos do coração15 mais rápidos, inchaço7 do rosto, desmaio, erupção16 cutânea17, coceira ou pressão baixa e / ou anafilaxia18 durante ou depois da injeção19 de Berinert®. Ele irá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado. Esse tratamento irá depender do tipo e da gravidade dos sintomas13. Se você tiver uma reação alérgica20 grave, pode ser necessária a aplicação de adrenalina21. Os pacientes com edema8 de laringe22 exigem um acompanhamento cuidadoso especial com pronto tratamento de emergência23.
O uso não aprovado ou o tratamento da síndrome24 do extravasamento capilar25 com Berinert® não é aconselhável.
Avise seu médico se você tiver histórico de problemas de coagulação26 do sangue11. A formação indevida de coágulos de sangue11 (trombose27) tem sido relatada após o tratamento com Berinert®. Doses muito altas de inibidor de C1 esterase podem aumentar os riscos de trombose27.
Berinert® contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 mL de solução, o que deve ser levado em consideração para os pacientes sob dieta controlada de sódio.
Gravidez28
Há uma quantidade limitada de dados que indicam que não há risco aumentado no uso de Berinert® em mulheres grávidas. Inibidor de C1 esterase é um componente fisiológico29 do plasma1 humano. Portanto, estudos sobre toxicidade30 na reprodução31 e no desenvolvimento não foram realizados em animais e efeitos adversos sobre a fertilidade, desenvolvimento pré e pós- natal não são esperados em seres humanos. No entanto, Berinert® deve ser administrado a uma mulher grávida somente se for realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação32
Não se sabe se Berinert® é excretado no leite humano, mas devido ao seu alto peso molecular, a transferência de Berinert® para o leite materno parece improvável. No entanto, a amamentação32 é questionável em mulheres que sofrem de angioedema6 hereditário. A decisão de interromper a amamentação32 ou interromper a terapia com Berinert® deve ser tomada levando-se em conta os benefícios da amamentação32 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Fertilidade
Berinert® é um componente fisiológico29 do plasma1 humano. Assim, nenhum estudo relativo à reprodução31 ou ao desenvolvimento de toxicidade30 foi realizado em animais e nenhum efeito adverso na fertilidade ou no desenvolvimento pré ou pós-natal é esperado em humanos.
Efeito na habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Berinert® não possui influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas.
Segurança viral
Quando medicamentos são produzidos a partir do sangue11 humano ou plasma1, algumas medidas são tomadas para prevenir as infecções33 que podem ser transmitidas para os pacientes. Estas medidas incluem:
- a seleção cuidadosa dos doadores de sangue11 e plasma1, para garantir que aqueles com risco de apresentar infecções33 foram excluídos e;
- a análise de cada doação e “pools” de plasma1 quanto à presença de vírus34 / infecções33.
Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue11 ou plasma1 que podem inativar ou remover os vírus34. Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue11 humano ou plasma1 são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção35 não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus34 desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções33.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus34 envelopados, como o vírus34 da imunodeficiência36 humana (HIV37, o vírus34 da AIDS), vírus34 da hepatite38 B, vírus34 da hepatite38 C (inflamação39 do fígado40) e para os vírus34 não-envelopados da hepatite38 A (inflamação39 do fígado40) e parvovírus B19.
O seu médico poderá aconselhá-lo a considerar a vacinação contra a hepatite38 A e B, caso você receba regularmente / repetidamente produtos derivados do plasma1 humano.
É altamente recomendado que toda vez que Berinert® for administrado, a data da aplicação, o número do lote e o volume injetado seja registrado.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Avise seu médico se estiver tomando outros medicamentos, suplementos ou medicamentos feitos com plantas.
Berinert® não deve ser misturado com outros medicamentos e diluentes na seringa3 / dispositivo de infusão.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde4.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Manter o frasco dentro da embalagem externa, a fim de proteger da luz. Não congelar.
O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.
Do ponto de vista microbiológico41, como Berinert® não contém conservantes, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. No entanto, se o produto não for administrado imediatamente, o armazenamento não deve exceder 8 horas à temperatura ambiente. O produto reconstituído deve ser armazenado exclusivamente em seu frasco-ampola.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução reconstituída deve ser incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico ou o médico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da deficiência do inibidor de C1 esterase.
POSOLOGIA
Adultos e população pediátrica
Tratamento de crises agudas de angioedema6
A dose utilizada é de 20 Unidades Internacionais por quilograma de peso corporal (20 UI/kg pc).
MODO DE USAR
Berinert® geralmente é injetado em uma veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro. Você ou a pessoa responsável pela administração também podem aplicar a injeção19 de Berinert®, mas apenas depois de receber treinamento adequado. Se o seu médico decidir que o tratamento domiciliar é adequado para você, então ele lhe dará instruções detalhadas. Você deverá manter um diário para documentar cada tratamento recebido em casa e levá-lo em cada uma de suas consultas médicas. Uma atualização periódica do treinamento, para a aplicação da injeção19, deverá ser realizada para garantir o manuseio adequado contínuo.
Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser descartados de acordo com as exigências locais.
Método de Administração
Instruções gerais
A solução preparada deve ser incolor e límpida. Após a filtração e aspiração (ver abaixo), a solução deve ser verificada visualmente quanto à presença de pequenas partículas e alteração de cor, antes de ser administrada.
Não utilizar a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
O produto deve ser dissolvido e retirado do frasco-ampola em condições assépticas. Utilize uma seringa3 que não contenha silicone.
Reconstituição
Sem violar nenhum dos frascos-ampola, deixar o frasco-ampola de Berinert® e o frasco-ampola de diluente atingirem a temperatura ambiente. Isso pode ser feito deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou mantendo-os em suas mãos42 por alguns minutos. NÃO exponha os frascos-ampola ao calor direto. Os frascos-ampola não devem atingir temperatura acima da temperatura corporal (37°C).
Com cuidado, retire as tampas protetoras dos frascos-ampola do diluente e do produto. Limpar as rolhas de borracha expostas dos dois frascos-ampola com uma compressa embebida com álcool e deixar secar. O diluente pode agora ser transferido para o frasco do produto utilizando- se o dispositivo de transferência (“Mix2Vial”) anexado.
Siga as instruções abaixo:
1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” removendo a tampa selo. Não retire o “Mix2Vial” da embalagem!
2. Coloque o frasco-ampola do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco-ampola firmemente. Pegue a embalagem com o “Mix2Vial” e, empurrando para baixo, insira a extremidade do adaptador azul através da tampa de borracha do frasco-ampola do diluente.
3. Remova cuidadosamente a embalagem do dispositivo “Mix2Vial” segurando na borda e puxando verticalmente para cima. Assegurar que somente a embalagem seja retirada e não o dispositivo “Mix2Vial”.
4. Coloque o frasco-ampola do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco-ampola de diluente com o dispositivo “Mix2Vial” conectado e, empurrando para baixo, insira a ponta do adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco-ampola do produto. O diluente fluirá automaticamente para o frasco- ampola do produto.
5. Com uma mão43 segure a parte do dispositivo “Mix2Vial” acoplada ao frasco-ampola do produto e com a outra mão43 segure a parte acoplada ao frasco do diluente e desconecte o conjunto cuidadosamente, separando-o em duas partes. Descartar o frasco-ampola de diluente com o adaptador azul do “Mix2Vial” conectado.
6. Gire suavemente o frasco-ampola do produto com o adaptador transparente conectado até que a substância seja completamente dissolvida. Não agite.
7. Insira ar em uma seringa3 vazia e estéril. Utilize uma seringa3 que não contenha silicone. Mantendo o frasco-ampola do produto na posição vertical, adapte a seringa3 ao encaixe do “Mix2Vial”. Injete o ar no frasco-ampola do produto.
Aspiração e Aplicação
8. Mantendo o êmbolo44 da seringa3 pressionado, inverta o sistema de cabeça45 para baixo e aspire a solução para dentro da seringa3 puxando o êmbolo44 lentamente para trás.
9. Uma vez transferida a solução para a seringa3, segure firmemente o corpo da seringa3 (mantendo o êmbolo44 da seringa3 para baixo) e desconecte o adaptador “Mix2Vial” transparente da seringa3.
O produto contém 50 UI/mL de inibidor de C1 esterase derivado de plasma1 humano, após a reconstituição com 10 mL de água para injetáveis.
A solução reconstituída deve ser administrada por injeção19 lenta via intravenosa ou infusão (4 mL/minuto). A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente ou em até 8 horas (ver pergunta 5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico é definido pelo médico. Em caso de esquecimento de dose, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações indesejadas com Berinert® são raras.
Podem ocorrer reações alérgicas com o uso de Berinert®.
Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas13 a seguir durante ou depois da injeção19 de Berinert®:
- Chiado;
- Dificuldade em respirar;
- Aperto no peito14;
- Estiver ficando arroxeado ou azulado (por exemplo, com os lábios e gengiva roxos);
- Batimentos mais rápidos do coração15;
- Inchaço7 do rosto;
- Desmaio;
- Erupção16 cutânea17;
- Coceira;
- Pressão baixa e/ou alta.
Pode ocorrer também dor de cabeça45, tontura46, enjoo, aumento da temperatura ou reações no local da injeção19. Muito raramente pode ocorrer choque47.
Raramente, pode ocorrer o desenvolvimento de trombose27 (veja também a pergunta 4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?). Sinais48 de trombose27 incluem:
- Inchaço7 e dor nos membros ou abdômen;
- Dor no peito14;
- Falta de ar;
- Perda da sensibilidade ou do controle dos músculos49 / fraqueza muscular de um lado do corpo;
- Consciência, visão50 ou fala alteradas. Nos estudos clínicos, a reação adversa mais grave relatada em pacientes que receberam Berinert® foi o aumento da gravidade de dor associada com o angioedema6 hereditário.
Nos estudos clínicos controlados por placebo51, a reação adversa mais relatada em indivíduos que receberam Berinert® foi disgeusia52 (gosto ruim na boca53).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0151.0125
Farm. Resp.: Cristina J. Nakai CRF – SP 14.848
Fabricado por:
CSL Behring GmbH Marburg – Alemanha
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 – Cj. 32
CEP 04547-004 – São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
SAC 0800 6008810
