Rivaroxabana (Comprimido 10 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
rivaroxabana
Comprimido 10 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 5, 10 ou 30 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 100 comprimidos. Embalagem fracionável contendo 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
| rivaroxabana | 10 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rivaroxabana é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo5 de sangue2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rivaroxabana é um princípio ativo que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo6, ou seja, impedem a coagulação7 do sangue2 no interior do vaso sanguíneo. rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação7 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo5) e reduz assim a tendência do sangue2 formar coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar rivaroxabana:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática8 grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:
- se você tem doença renal9 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos10;
- pressão arterial11 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera12 ativa ou recente no estômago13 ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos14 da parte de trás de seus olhos15 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro16 (hemorragia17 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos14 do cérebro16 ou da medula espinhal18;
- operação recente em seu cérebro16, medula espinhal18 ou olhos15;
- bronquiectasia19 (doença pulmonar onde os brônquios20 estão dilatados e com pus21) ou histórico de sangramento nos pulmões22.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção23 na sua medula espinhal18 (por exemplo, para anestesia24 epidural25 ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga26 após o final da anestesia24, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Como este medicamento contém lactose1, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose1 ou à galactose27 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose28-galactose27).
Gravidez29 e Lactação30
Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura31 (reação adversa comum) (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas32.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções33 fúngicas34 (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele35;
- medicamentos antivirais para síndrome36 da imunodeficiência37 adquirida HIV38/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina39 (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação7 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina40 K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia41/convulsão42 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera12 no seu estômago13 ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera12.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de rivaroxabana para a concentração de 10 mg, são na cor rosa claro, circulares, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use rivaroxabana exatamente como informado por seu médico.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabana. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar rivaroxabana por uma sonda gástrica.
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajuda-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): rivaroxabana não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana com base na idade.
Pacientes com insuficiência hepática44: rivaroxabana é contraindicado em pacientes com doença hepática8 com problemas de coagulação7, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em pacientes com outras doenças hepáticas45.
Pacientes com insuficiência renal46: Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal46 leve ou moderada. Rivaroxabana deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal46 grave.
Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de rivaroxabana com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de rivaroxabana deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde43 que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia47 e a uma queda brusca da pressão arterial11 (choque48). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão49 não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia50.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal51 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga52, palidez, tontura31, dor de cabeça53 ou inchaço54 sem explicação, dificuldade de respiração, choque48 inexplicável e dor no peito55 (angina56 pectoris);
- pressão aumentada nos músculos57 das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço54, sensação alterada, formigamento ou paralisia58 (síndrome compartimental59 após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins60 após sangramento grave.
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia47 (redução das células61 vermelhas do sangue2 que pode tornar a pele35 pálida e causar fraqueza);
- sangramento nos olhos15 (incluindo sangramento no branco dos olhos15);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea62;
- constipação63 (intestino preso), diarreia64, vômito65;
- febre66;
- inchaço54 nos membros (edema67 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia47 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão68);
- os exames de sangue2 podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas69;
- dores nas extremidades;
- tontura31 e dor de cabeça53;
- sangramento do trato urogenital70 (incluindo sangue2 na urina71 e período menstrual prolongado ou intensificado);
- mau funcionamento dos rins60 (incluindo aumento de creatinina72 e ureia73 no sangue2);
- sangramento do nariz74 (epistaxe75);
- coceira na pele35 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação76 (rash77), aparecimento de manchas ou pápulas78 vermelhas na pele35 (equimose79);
- pressão baixa (os sintomas32 podem ser sensação de tontura31 ou desmaio ao se levantar);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas80);
- sangramento cutâneo81 ou subcutâneo82;
- tosse com sangue2 (hemoptise83).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose84 (aumento das plaquetas85 no sangue2, células61 responsáveis pela coagulação7);
- boca86 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado87 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica88 na pele35;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue2 com aumento de bilirrubina89 e de algumas enzimas do pâncreas90 ou do fígado87;
- sangramento dentro das articulações91 causando dor e inchaço54 (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- urticária92;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia93);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele35 e olhos15 (icterícia94);
- edema67 localizado;
- exames de sangue2 com aumento de bilirrubina89 conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma95 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias96 (pseudoaneurisma).
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Angioedema97 e edema67 alérgico (inchaço54 da face98, lábios, boca86, língua99 ou garganta100);
- Colestase101 (diminuição do fluxo de bile102), hepatite103 incluindo lesão68 hepatocelular (inflamação104 do fígado87, incluindo lesão68 do fígado87);
- Trombocitopenia105 (baixo número de plaquetas85, que são as células61 que ajudam a coagular106 o sangue2).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.1265.
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF - SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
