Plasmaistar

Plasmalstar® é uma fonte rica de água e eletrólitos⁴, e é capaz de induzir a diurese⁸ (eliminação de urina⁹) dependendo da condição clínica do paciente.
Plasmalstar® produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons¹⁰ de acetato e gliconato são transformados em dióxido de carbono (gás carbônico) e água, consumindo os cátions de hidrogênio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Plasmalstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência¹⁴ cardíaca congestiva (condição em que o coração¹⁵ é incapaz de bombear sangue⁵ suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal¹⁶ grave (mau funcionamento dos rins¹⁷) e em estados clínicos em que há edema¹⁸ (inchaço¹⁹) com retenção de sódio.
Plasmalstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia²⁰ (aumento da quantidade de potássio no sangue⁵), insuficiência renal¹⁶ severa e em condições em que há retenção de potássio.
Plasmalstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose¹¹ metabólica ou respiratória (pH do sangue⁵ acima do normal). A utilização de íons¹⁰ acetato e gliconato deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons¹⁰, tal como na insuficiência hepática²¹ grave.

A utilização intravenosa de Plasmalstar® pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitos⁴ no soro²² sanguíneo, super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos⁴), estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue⁵ em uma parte do corpo) ou edema pulmonar²³ (acúmulo de líquido no pulmão²⁴). O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos⁴ da injeção²⁵. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema¹⁸ periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito²⁶ da injeção²⁵.
Em pacientes com função renal²⁷ diminuída, a utilização de Plasmalstar® pode resultar em retenção de sódio ou potássio. São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos⁴ e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação.
Seu médico deve administrar Plasmalstar® com cuidado. Plasmalstar® deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado.
Soluções contendo magnésio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com miastenia²⁸ grave (doença autoimune²⁹), hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue⁵) ou em condições de predisposição, incluindo mas não limitando-se, a insuficiência renal¹⁶ grave ou terapia de magnésio tal como, eclâmpsia³⁰ (aumento da pressão arterial durante a gestação).
Plasmalstar® deve ser administrado com cautela em pacientes com hipervolemia (aumento de fluidos no organismo), hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema¹⁸ (inchaço¹⁹) como em casos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundário e pré-eclâmpsia³¹ (aumento da pressão arterial³² durante a gestação).

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Uso em crianças
As concentrações de eletrólitos⁴ do plasma³³ devem ser estreitamente monitoradas em pacientes pediátricos, pois esses pacientes podem ter a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos⁴ . A infusão hipotônica³⁴ de fluidos juntamente com a secreção não osmótica³⁵ de ADH pode resultar em uma hiponatremia³⁶ (baixo nível de sódio) . A hiponatremia³⁶ pode levar a dores de cabeça³⁷, náuseas³⁸, convulsões, letargia³⁹, coma⁴⁰, edema¹⁸ cerebral e em alguns casos pode ser fatal, e com isso a encefalopatia⁴¹ hiponatremica é considerada uma emergência⁴² médica.
A segurança e a eficácia de Plasmalstar® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na população pediátrica é mencionado em literatura médica. As advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso em idosos
Estudos clínicos de Plasmalstar® não incluíram números suficientes de participantes a partir de 65 anos de idade para determinar se essa população responde de forma diferente dos participantes mais jovens.
Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e os mais jovens. De modo geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando no limite inferior da faixa posológica, refletindo a maior frequência de redução da função hepática⁴³, renal²⁷ ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa .
Ajustes de dose para idosos, crianças e outros grupos de risco estão descritos no item específico para estes casos .

Gravidez⁴⁴ e Amamentação⁴⁵
Não foram efetuados estudos de reprodução⁴⁶ animal com Plasmalstar®. Também não se sabe se Plasmalstar® pode prejudicar o feto⁴⁷ quando utilizado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade de reprodução⁴⁶. Plasmalstar® deve ser utilizado em gestantes somente se indiscutivelmente necessário.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não há informações sobre os efeitos de Plasmalstar® sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas pesadas.

Interações medicamentosas
Não estão disponíveis informações completas sobre interações medicamentosas.
Deve-se ter cautela no uso de Plasmalstar® em pacientes que recebem corticosteroides (conjunto de hormônios com efeito anti-inflamatório) ou corticotropina (hormônio⁴⁸ da glândula⁴⁹ hipofisária). Devido ao efeito alcalinizante Plasmalstar® deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas renais. O clearance (depuração) renal²⁷ de medicamentos ácidos tais como salicilatos, barbitúricos e lítio pode ser aumentada. O clearance (depuração) renal²⁷ de medicamentos alcalinos, tais como simpatomiméticos (ex. efedrina, pseudoefedrina), quinidina, ou dextroanfetamina (dexanfetamina), sulfato, pode ser diminuído. Devido ao teor de potássio Plasmalstar® deve administrado com cautela em paciente tratados com medicamentos que podem causar ou aumentar o risco de hipercalemia²⁰ (aumento dos níveis de potássio), tais como poupadores diuréticos⁵⁰ de potássio (amiloride, espironolactona, trianterene), com inibidores da ECA, angiotensina li antagonista⁵¹ do receptor, ou os imunossupressores tacrolimus e ciclosporina.

Recomenda-se precaução quando se administra a doentes tratados com fármacos que levam a um aumento do efeito da vasopressina. Os fármacos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, levando à redução da excreção de água livre de eletrólitos⁴ renais e podem aumentar o risco de hiponatremia³⁶ após o tratamento com fluidos intravenosos.

Drogas que estimulam a liberação de vasopressina, como clorpropamida⁵², clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, opioides. Drogas que potencializam a ação da vasopressina, como clorpropamida⁵², antiinflamatórios não esteróides (AINEs), ciclofosfamida. Análogos da vasopressina, como desmopressina, ocitocina⁵³, vasopressina e terlipressina. Recomenda-se precaução quando se administra a doentes tratados com fármacos que possam aumentar o risco de hiponatremia³⁶, tais como diuréticos⁵⁰ e antiepilépticos (por exemplo, oxcarbazepina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre l5°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Não guardar a solução contendo aditivos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras⁵⁵ e quaisquer violações na embalagem primária.
A Solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia⁵⁶ gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE⁵⁷ DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO .

Para abrir
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem , pois a sua esterilidade⁵⁷ pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção⁵⁸ em Serviços de Saúde⁵⁴ quanto a desinfecção⁵⁹ do ambiente e de superfícies, higienização das mãos⁶⁰, uso de EPls e desinfecção⁵⁹ de ampolas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar solução para administração .

Para adição de medicamentos
Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Preparar o sítio de injeção²⁵ fazendo sua assepsia⁶¹;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia⁶¹;
3. Utilizar uma seringa⁶² com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.Pós liofilizados devem ser reconstituídos /suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia⁶¹;
3. Utilizar seringa⁶² com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.

Posologia
A posologia deve ser seguida confonne a orientação médica. A posologia depend e da idade, do peso e da condição clínica do paciente, bem como das determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de utilização incluem febre⁶³, infecção⁵⁸ no local da injeção²⁵, trombose⁶⁴ venosa (fonnação de um coágulo⁶⁵ nos vasos sanguíneos⁶⁶) ou flebite⁶⁷ (inflamação⁶⁸ da parede interna de uma veia) estendendo-se do local de injeção²⁵, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume sanguíneo).
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do medicamento:
hipersensibilidade, doenças do sistema imune⁶⁹ incluindo choque anafilático⁷⁰ com as seguintes manifestações, taquicardia⁷¹, palpitações⁷², dor no peito⁷³, desconforto, dispneia⁷⁴, aumento da frequência respiratória, hiperemia⁷⁵, astenia⁷⁶, sensação anonnal, poliereção, edema¹⁸ periférico, febre⁶³, hipotensão⁷⁷ (pressão baixa), urticária⁷⁸ (lesões⁷⁹ vennelhas e inchadas), calafrios⁸⁰, tosse e hipercalemia²⁰ (aumento dos níveis de potássio no sangue⁵).

Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão, procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para análise, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMAQUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?