Crisapina
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Crisapina®
olanzapina
Comprimidos 5 mg e 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Crisapina® 5 mg contém:
olanzapina | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio, copovidona, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.
Cada comprimido de Crisapina® 10 mg contém:
olanzapina | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio, copovidona, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Crisapina® é indicada para o tratamento agudo2 e de manutenção da esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas4 positivos (ex.: delírios, alucinações5, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas4 negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. Crisapina® alivia também os sintomas4 afetivos secundários na esquizofrenia3 e transtornos relacionados.
Crisapina® é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
Crisapina®, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas4 psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.
Crisapina® é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência6 dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central7, ocasionando a melhora dos sintomas4 em pacientes com esquizofrenia3 e outros transtornos mentais (psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia3 e no tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido. Quando a Crisapina® é utilizada por via oral (pela boca8), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia3 e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada a transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas4 gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Crisapina® não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento de síndrome9 neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas4 complexos e potencialmente fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais10 e/ou sintomas4 associados a essa síndrome9 exige descontinuação do tratamento com a Crisapina®.
O uso de olanzapina foi associada ao desenvolvimento de discinesia tardia11 (movimentos repetitivos involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais10 e/ou sintomas4 dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com a Crisapina®.
Síndrome9 DRESS (reação à droga com eosinofilia12 e sintomas4 sistêmicos13) tem sido relatada com a exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea14 [por exemplo, rash15 cutâneo16 ou dermatite17 esfoliativa (vermelhidão da pele18 com descamação19 generalizada)], eosinifilia (aumento de eosinófilos20 – um tipo de célula21 branca do sangue22), febre23, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite24 (inflamação25 do fígado26), nefrite27 (inflamação25 do rim28), pneumonite29 (inflamação25 dos pulmões30), miocardite31 (inflamação25 do miocárdio32 – músculo do coração33) e pericardite34 (inflamação25 do pericárdio35 – membrana que reveste o coração33). Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com a Crisapina®.
Em dados pós-comercialização relatados com a Crisapina®, o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a Crisapina®.
A olanzapina pode causar hipotensão36 ortostática (diminuição da pressão arterial37 ao se levantar) associada com vertigem38, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope39 (desmaio) em alguns pacientes, especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão36 ortostática e síncope39 podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão36, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Populações especiais
Crisapina® deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsão40 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios41, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos42 e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas4 psíquicos) ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; aumento da próstata43; íleo paralítico44 (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma45 de ângulo estreito (doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho46, geralmente em um dos olhos42) ou condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas47; história de depressão/toxicidade48 da medula óssea49 induzida por drogas; depressão da medula óssea49 causada por doença concomitante; radioterapia50 ou quimioterapia51; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado26) elevadas; pacientes com sinais10 e sintomas4 de insuficiência hepática52 ou outras doenças que atinjam o fígado26, diminuindo a sua função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado26.
Em pacientes com diabetes53 ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com a Crisapina®, recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com esquizofrenia3.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides54 e/ou colesterol55) em pacientes tratados com a Crisapina®. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Uso em idosos: A olanzapina não é aprovada para tratamento de pacientes idosos com psicose56 associada à demência57.
Em pacientes idosos, com psicose56 associada à demência57, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante estudos clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame58 cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade59. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária60 e pneumonia61.
Recomenda-se que a pressão arterial37 em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando a olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma62, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração33, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central7 (SNC63), a Crisapina® deve ser usada com cuidado em pacientes idosos com demência57.
Gravidez64 e Lactação65
Não há estudos adequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a Crisapina®. Dado que a experiência em humanos é limitada, a olanzapina deve ser usada na gravidez64 somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos aos quais o feto66 estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes67 (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno. Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estar recebendo a Crisapina®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao fato de a olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações Medicamentosas
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetinae fluvoxamina. Deve-se ter cuidado adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central7(SNC63), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com a Crisapina®.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde68.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Crisapina® deve ser armazenada à temperatura ambiente (15–30°C), em sua embalagem original, protegida da umidade.
O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso. O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, de cor branca a levemente amarelada.
Na concentração de 5 mg apresenta 8,0 mm de diâmetro. Na concentração de 10 mg apresenta 10,5 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Crisapina® deve ser administrada por via oral, podendo ser tomada independentemente das refeições.
Posologia
Dose para pacientes69 com esquizofrenia3 e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de Crisapina® é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes69 com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de Crisapina® é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência6 do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo a Crisapina® para tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para pacientes69 que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
Populações especiais
Dose para pacientes69 idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes69 idosos ou quando fatores clínicos justificarem tal dose
Dose para pacientes69 com insuficiência hepática52 (mau funcionamento do fígado26) ou renal70 (mau funcionamento dos rins71): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes69 com insuficiência hepática52 moderada ou renal70 grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo72 da olanzapina.
Uso em crianças: O uso de Crisapina® em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de Crisapina®, você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no horário da próxima dose, pule dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de Crisapina® no mesmo horário.
Não tome mais do que a quantidade total de Crisapina® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Crisapina® repentinamente. Você pode apresentar suor, náusea73 e vômito74, se parar repentinamente de tomar Crisapina®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização de Crisapina®:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão36 ortostática (diminuição da pressão arterial37 ao se levantar), sonolência, aumento da prolactina75 (hormônio76 da lactação65), aumento das taxas de colesterol55 total, triglicérides54 e glicose77 no sangue22 quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia78 (fraqueza), pirexia79 (febre23), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga80 (cansaço), constipação81 (prisão de ventre), boca8 seca, aumento do apetite, edema82 periférico (inchaço83), artralgia84 (dor nas articulações85), acatisia86 (inquietação motora), tontura87, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado26), aumento da fosfatase alcalina88 (enzima89 presente predominantemente no fígado26), glicosúria90 (presença de glicose77 na urina91), aumento da gama-glutamiltransferase (enzima89 dos rins71, fígado26 e vias biliares92), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia93 (diminuição de células brancas do sangue94), eosinofilia12 (aumento de um tipo de célula21 branca no sangue22) e aumento das taxas de colesterol55 total, triglicérides54 e glicose77 no sangue22 quando dosados em jejum (de valores normais para aumentados).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia95 (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, amnésia96 (perda de memória), síndrome9 das pernas inquietas, epistaxe97 (sangramento pelo nariz98) e gagueira.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite24 (inflamação25 do fígado26), hiperglicemia99 (aumento da taxa de glicose77 no sangue22), convulsão40 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios41, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos42 e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas4 psíquicos) e erupção100 cutânea14 (feridas na pele18).
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica101 [exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica101 grave generalizada), angioedema102 (coceira seguida de inchaço83 nas camadas mais profundas da pele18), prurido103 (coceira) ou urticária104 (erupção100 da pele18 com coceira)], reações após suspensão do medicamento [exemplo: diaforese105 (sudorese106), náusea73 (vontade de vomitar) e vômito74], tromboembolismo107 venoso [obstrução de veia por coágulo108 (incluindo emboli pulmonar e trombose venosa profunda109], pancreatite110 (inflamação25 do pâncreas111), trombocitopenia112 (diminuição das plaquetas113 do sangue22), icterícia114 (coloração amarelada da pele18, mucosas115 e secreções), coma116 diabético (perda da consciência devido ao dibetes), cetoacidose diabética117 (uma complicação perigosa do diabetes53 causada pela hiperglicemia99 grave), hipercolesterolemia118 (aumento da taxa de colesterol55 no sangue22), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides54 no sangue22), rabdomiólise119 (lesão120 muscular grave), alopecia121 (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia12 (aumento de eosinófilos20 (um tipo de célula21 branca no sangue22)] associado a sintomas4 sistêmicos13 (Síndrome9 DRESS), priapismo122 (ereção123 do pênis124 continua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária60, retenção urinária125, aumento de bilirrubina126 total (condição que pode indicar um problema no fígado26) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada especialmente no músculo).
Estudos clínicos
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose56 associada à demência57:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária60 e pneumonia61.
Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose56 induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson127:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações5 piora dos sintomas4 parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada128 com lítio ou valproato:
- Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca8 seca, aumento de apetite e tremores.
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas4 mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia129 (aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria130 (alteração na articulação131 das palavras), vários sintomas4 extrapiramidais (exemplo: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de sedação132 ao coma116.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium133 (confusão mental), convulsão40 (sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios41, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos olhos42 e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas4 psíquicos), possível síndrome9 neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos]), depressão respiratória, aspiração, hipertensão134 ou hipotensão36 (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias135 cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida136 após uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto137 específico para olanzapina. A indução de vômito74 não é recomendada. Em caso de suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde68 mais próximo. Não tente dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS Nº 1.0298.0390
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP CNPJ: 44.734.671/0001–51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918