Zydena

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zydena®
udenafila
Comprimido 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens contendo 1, 2 e 4 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zydena® contém:

Excipientes: lactose, amido, dióxido de silício, hiprolose, hiprolose modificada, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, corante amarelo crepúsculo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da disfunção erétil.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A disfunção erétil, por vezes chamada de impotência¹ sexual, é definida como sendo a incapacidade para obter ou manter a ereção² do pênis³ para um desempenho sexual satisfatório. Em circunstâncias normais, quando há estimulação sexual, a substância denominada Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc) é produzida no pênis³, permitindo ao músculo do tecido⁴ esponjoso do pênis³ (corpos cavernosos) relaxar, possibilitando assim a chegada de uma maior quantidade de sangue⁵ aos corpos cavernosos, resultando na ereção² do pênis³.

A enzima⁶ fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), é uma substância que atua na degradação do Monofosfato de Guanosina cíclico (GMPc). A redução da quantidade da substância GMPc, devido a sua degradação mediada pela fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), impede a reação de ereção² do pênis³, mesmo quando há estimulação sexual. A substância ativa udenafila, presente no medicamento Zydena®, atua como inibidor da enzima⁶ fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), bloqueando sua ação na degradação do GMPc, permitindo que, na presença de estimulação sexual, essa substância atinja a quantidade necessária para obter e manter a ereção² do pênis³ por tempo suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

O Zydena® pertence a uma classe de medicamentos denominada de inibidores de fosfodiesterases (PDE), sendo que a substância ativa udenafila, atua de forma seletiva na enzima⁶ fosfodiesterase tipo 5, que está relacionada à reação de ereção² do pênis³. O tempo médio estimado para o início da ação do medicamento é de 1 a 4 horas após a administração da dose recomendada pelo seu médico. Para que o medicamento Zydena® seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à udenafila ou algum dos excipientes. Também é contraindicado se o paciente estiver fazendo uso de algum medicamento que contém nitrato e/ou doador de óxido nítrico, por exemplo, dinitrato de isossorbida, propatilnitrato, nitroglicerina, regularmente e/ou continuamente.

É contraindicado o uso concomitante de Zydena® e estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat). Inibidores de fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), incluindo Zydena®, podem potencializar o efeito hipotensor de estimuladores de guanilato ciclase.

Em casos de recomendações médicas para o paciente não manter relações sexuais por problemas de saúde⁷, como doenças cardiovasculares⁸ (angina⁹ instável, deficiência cardíaca severa, entre outras).

Pacientes com hipotensão¹⁰ (pressão baixa) (<90/50 mmHg), hipertensão¹¹ (pressão alta) incontrolável (>170/100 mmHg) ou arritmias¹² incontroláveis (batimentos anormais do coração¹³).

Pacientes com doenças hereditárias degenerativas¹⁴ da retina¹⁵ incluindo retinite pigmentosa, caracterizada pela perda de visão¹⁶ noturna, perda do campo visual¹⁷ e de visão central¹⁸.

Pacientes com insuficiência¹⁹ (diminuição da atividade) no fígado²⁰ ou rins²¹.

A eficácia e segurança do uso de Zydena® em combinação com outros medicamentos para disfunção erétil não foram estudadas. Desta forma, o uso dessas associações não é recomendado. O uso concomitante de Zydena® com inibidores do CYP450 3A4 (como indinavir e ritonavir - vide interações medicamentosas) também não é indicado. Pacientes com problemas cardíacos como síndrome²² do QT longo congênito²³, doença rara que ocorre no coração¹³, podendo manifestar-se através de episódios de perda de consciência, parada cardíaca e morte súbita, ou que utilizam medicamentos para aumentar o intervalo de QT.

Pacientes com hemorragia²⁴ (sangramento) cerebral, danos cerebrais e que sofreram infarto do miocárdio²⁵ ou que realizaram cirurgia de revascularização ocorridos nos últimos 6 meses, não devem tomar Zydena®. A administração de Zydena® em pacientes com histórico dessas doenças deve ser cuidadosamente avaliada.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez²⁶ e a amamentação²⁷. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Zydena® não foi testado em pacientes com lesão²⁸ medular, prostatectomia radical (retirada da próstata²⁹ e vesículas seminais³⁰), desejo hipossexual (baixo interesse sexual), câncer³¹ e em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos anticoagulantes³² (tais como heparina e varfarina).

Em relação a alguns efeitos adversos como tontura³³ e visão¹⁶ turva, o paciente deve tomar cuidado ao dirigir e operar máquinas.

Em caso de perda de audição repentina ou surdez em um ou ambos os ouvidos, o uso de Zydena® deve ser interrompido e o paciente deve procurar atenção médica assim que possível.

O uso de medicamentos inibidores da PDE5, incluindo Zydena® com medicamentos que alteram a pressão do sangue⁵ deve ser cuidadosamente realizado devido à possibilidade de diminuição da pressão sanguínea.

Precauções

A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação de causas potenciais e somente após uma completa avaliação médica a escolha do tratamento apropriado deve ocorrer.

É importante considerar o estado cardiovascular do paciente, pois a própria atividade sexual pode representar um risco potencial ao paciente. Como Zydena® tem propriedades vasodilatadoras sistêmicas que resultam em diminuição passageira da pressão arterial³⁴, Zydena® pode potencializar os efeitos hipotensivos (capacidade de diminuir a pressão) de medicamentos que contêm nitrato e/ou doadores de ácido nítrico.

Cuidados

Os médicos devem levar em consideração o estado cardiovascular de seus pacientes se existir risco cardíaco associado com atividade sexual.

Tratamentos para disfunção erétil, incluindo Zydena® não devem ser usados em homens cuja atividade sexual não é aconselhável devido ao seu estado cardiovascular.

Embora ereções prolongadas superiores a 4 horas e priapismo³⁵ (ereções dolorosas por mais de 6 horas de duração) não terem sido relatadas nos estudos clínicos de Zydena® houve relatos para esta classe de medicamentos. Pacientes que tenham uma ereção² superior a 4 horas, seja dolorosa ou não, devem buscar orientação médica. O priapismo³⁵ pode causar danos irreversíveis ao tecido⁴ erétil e à função erétil se não tratado imediatamente.

A administração de Zydena® deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes portadores de alguma deformidade do pênis³ (ângulo, fibrose³⁶ cavernosa ou Doença de Peyronie), disfunção no fígado²⁰ ou rins²¹, retinopatia diabética³⁷ (doença na retina¹⁵), problemas sanguíneos, que induzam ao priapismo³⁵, ou úlceras³⁸ pépticas ou pacientes em uso de alfa- betabloqueadores, tais como propanolol.

Populações especiais

Uso em Pacientes com problemas da função do rim³⁹ (insuficiência renal⁴⁰): Zydena® não é recomendado para pacientes⁴¹ com insuficiência renal⁴⁰ moderada a grave, uma vez que a exposição ao produto é maior e os dados clínicos são limitados. Deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação do médico em pacientes com insuficiência renal⁴⁰ (creatinina⁴² sérica (indicador para avaliar a função do rim³⁹) > 2,5 mg/dl⁴³). A segurança e eficácia não foram estudadas em pacientes com insuficiência renal⁴⁰.

Uso em Pacientes com problemas de função do fígado²⁰ (insuficiência hepática⁴⁴): Zydena® deve ser cuidadosamente administrado de acordo com a avaliação profissional do médico em pacientes com problemas de função do fígado²⁰ (indicadores de dano no fígado²⁰ mais de três vezes o limite superior do normal). A segurança e eficácia de Zydena® não foi estudada em pacientes com problemas de função do fígado²⁰.

Uso em Pacientes Idosos: O uso de Zydena® em idosos saudáveis não resultou em nenhum efeito adverso clinicamente sério ou não esperado. Dessa forma, nenhum ajuste de dose de udenafila é necessário em pacientes idosos.

Uso Pediátrico: A segurança e efetividade em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE⁴⁵.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR⁴⁶ (lactose⁴⁵), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁴⁷.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar a concentração de Zydena® no sangue⁵, aumentando seu tempo de ação. Tais medicamentos como cetoconazol, itraconazol e inibidores da protease⁴⁸ como indinavir e ritonavir, cimetidina e eritromicina inibem o sistema de enzimas chamado citocromo P450 (CYP), responsável pela excreção de udenafila, o que resulta em uma eliminação mais lenta pelo organismo.

Outros medicamentos podem diminuir o tempo de ação de Zydena®, por exemplo, dexametasona, rifampicina e anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína e fenobarbital), entre outros. Tais medicamentos induzem o sistema CYP450 e a udenafila é eliminada mais rapidamente do organismo.

Quando Zydena® foi administrado juntamente com álcool (0,6 g/kg, níveis máximos de álcool no sangue⁵ de 0,088%) não potencializou o efeito sob a pressão sanguínea e a taxa de batimentos cardíacos, porém, os pacientes devem ser informados sobre os sintomas⁴⁹ possíveis como aumento no batimento cardíaco, diminuição de pressão sanguínea, tontura³³, mialgia⁵⁰ (dor muscular) e síndrome²² ortostática (aumento dos batimentos cardíacos) pelo fato de ambos, udenafila e álcool, terem propriedades vasodilatadoras (aumento do fluxo de sangue⁵) e a possibilidade de efeitos hipotensivos (diminuição da pressão do sangue⁵) ser aumentada em administração simultânea.

O uso Zydena® e nitroglicerina ao mesmo tempo não é recomendado, pois pode resultar em uma diminuição de pressão sanguínea.

A administração de Zydena® e besilato de anlodipino resultou em aumento da pressão sanguínea em um estudo realizado em animais, portanto, a administração em conjunto destes medicamentos deve ser evitada.

Em outro estudo realizado, a administração de 200 mg de Zydena® e tansulosina, resultou em diminuição da pressão sanguínea.

O uso de Zydena® com medicamentos que alteram a pressão do sangue⁵ não foi avaliado para determinar a segurança se administrados simultaneamente. No entanto, essas duas classes de medicamentos possuem efeito na pressão sanguínea, aumentando o fluxo de sangue⁵. Quando essas duas classes de medicamentos são usadas em conjunto, cada medicação deve ser iniciada com a dose mais baixa. O uso seguro de medicamentos que alteram a pressão do sangue⁵ com Zydena® pode ser afetado por variáveis, incluindo diminuição de volume de sangue⁵ nos vasos sanguíneos⁵¹ e outros medicamentos utilizados em pacientes com pressão alta.

A ingestão com alimentos não altera a ação de Zydena®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar em recipientes fechados e a temperatura ambiente (15–30°C). Este medicamento é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Zydena® apresenta-se na forma de comprimido revestido, oval e de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose recomendada de Zydena® em adultos é de 100 mg, administrados, aproximadamente, de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual.

Não há interação do medicamento com alimentação.

Populações especiais

• Para pacientes⁴¹ com problemas de função do rim³⁹ (insuficiência renal⁴⁰): não é necessário ajuste de dose para homens com insuficiência renal⁴⁰.
• Para pacientes⁴¹ com problemas de função do fígado²⁰ (insuficiência hepática⁴⁴): não é necessário ajuste de dose para pacientes⁴¹ com insuficiência hepática⁴⁴ moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser ingerido de 30 minutos a 12 horas antes da atividade sexual, portanto, o esquecimento da administração não trará nenhum prejuízo ao paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas ocorreram nos estudos clínicos com 923 pacientes onde Zydena® foi administrado sob demanda antes da atividade sexual. Em geral, as reações adversas ao medicamento foram passageiras e suas gravidades foram principalmente leves a moderada. As reações adversas mais comuns foram dor de cabeça⁵² e vermelhidão da face⁵³.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵², dispepsia⁵⁴ (indigestão) e congestão nasal (nariz⁵⁵ entupido).

Reação rara (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica, dor abdominal, fadiga⁵⁶, sensação de calor, desconforto no peito⁵⁷, visão¹⁶ turva, dor ocular, acromatopsia (incapacidade de distinguir cores), edema⁵⁸ da pálpebra, edema⁵⁸ da face⁵³, urticária⁵⁹, náuseas⁶⁰, dor de dente⁶¹, constipação⁶², gastrite⁶³, desconforto estomacal.

Durante os estudos clínicos foram relatados os seguintes eventos adversos sem confirmação de relação com a administração de udenafila: desconforto na cabeça⁵², sensação de fraqueza, sensação de frio, palpitação⁶⁴, tontura³³, sonolência, confusão auditiva, desconforto ocular, prurido⁶⁵ (coceira), eritema⁶⁶ (vermelhidão), palpitação⁶⁴, diarreia⁶⁷, dispnéia⁶⁸, desconforto respiratório durante exercícios, tosse, hemorragia²⁴ nasal, aumento da ereção² e hipotensão¹⁰.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos realizados com indivíduos saudáveis, utilizando doses únicas de até 400 mg, não foram observados eventos adversos severos, no entanto, a frequência de eventos adversos foi maior com o aumento da dose. Em caso de superdose, o paciente deve procurar orientação médica assim que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.1212
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Dong-A ST Co., Ltd.
200-23, Baekseokgongdan 1-ro, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do (2F Section B, 3F, 4F Section B), Coréia do Sul.

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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