Cloridrato de Propafenona (Comprimido 300 mg)
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propafenona
Comprimido 300 mg
Medicamento Genérico, Lei no 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de propafenona | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de propafenona é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de propafenona é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do produto é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
O cloridrato de propafenona é contraindicado em casos de:
- Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (ver Composição);
- Conhecida síndrome1 de brugada (um tipo de arritmia2 hereditária) (ver Advertências e precauções);
- Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca3 descompensada (disfunção do coração4 que não consegue bombear sangue5 suficiente às necessidades do organismo);
- Choque6 cardiogênico (incapacidade do coração4 de bombear quantidade de sangue5 suficiente para todo o corpo com queda importante da pressão arterial7) exceto quando causado por arritmia2 (batimento rápido do coração4);
- Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática8;
- Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do nódulo sinusal9, transtornos preexistentes de alto grau da condução sinoatrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal10 na ausência de marca-passo11 externo e pressão sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa);
- Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões12 que diminui a capacidade para a respiração);
- Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue5);
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e HIV13);
- Miastenia14 grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada) e
- Ocorrência de infarto15 agudo16 do miocárdio17 (infarto15 do coração4) nos últimos 3 meses.
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarritmicos pode causar efeitos pró-arritmicos, como por exemplo causar ou agravar arritmias18 preexistentes (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos do coração4, cloridrato de propafenona pode causar uma nova alteração ou piora da alteração preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo.
Síndrome1 de Brugada: que é uma arritmia2 hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma19 (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores assintomáticos da síndrome1.
O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de marcapassos artificiais.
Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves. Portanto, cloridrato de propafenona é contraindicado nesses pacientes.
O cloridrato de propafenona deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas, como por exemplo, asma20.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim21, do fígado22, insuficiência cardíaca3 ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre23 ou outros sinais24 de infecção25, dor de garganta26 ou calafrios27, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.
Gravidez28 e Lactação29
Uso na gravidez28: Não existem estudos com mulheres grávidas. O cloridrato de propafenona deve ser usado durante a gravidez28 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto30 e se for indicado pelo médico.
Lactação29: O cloridrato de propafenona deve ser usado com cuidado em lactantes31 e se for indicado pelo médico.
Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez28, durante ou após o uso do medicamento. Informe ao médico se estiver amamentando.
Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Visão32 embaçada, tonturas33, fadiga34 e hipotensão35 postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Populações especiais
Idosos: De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.
Uso em pacientes com problemas nos rins36 ou fígado22: O cloridrato de propafenona deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência37 dos rins36 ou fígado22.
Interações Medicamentosas
Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos: betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos);
Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina;
Cetoconazol, cimetidina, quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo); Amiodarona, lidocaína, fenobarbital, rifampicina, anticoagulantes38 orais, fluoxetina e paroxetina.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o cloridrato de propafenona em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de propafenona 300 mg é um comprimido revestido branco, com as faces biconvexas, uma lisa e outra sulcada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica40. Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substancia ativa, os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
Este medicamento não deve ser mastigado.
POSOLOGIA
Adultos
É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial7 do paciente feito pelo médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.
A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
As doses diárias utilizadas podem variar de 300 mg a 900 mg. A dose média é de 600 mg dividida em 2 tomadas diárias, ou seja, 300 mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900 mg dividida em 3 tomadas diárias, sendo 300 mg a cada 8 horas.
Conforme avaliação médica, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes e em pessoas com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar doses reduzidas.
A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização através de eletrocardiograma19 e medidas repetidas da pressão arterial7.
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento. O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.
Dosagens especiais
Idosos: De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.
Paciente com doença do fígado22 ou rins36: Em pacientes com função do fígado22 e/ou dos rins36 debilitada, pode haver o acúmulo do medicamento após administração de dose terapêutica40 padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.
Interrupção do tratamento
Mesmo que os sintomas41 tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura42, desordens de condução cardíaca e palpitações43.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura42 (excluindo vertigem44);
- Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações43.
Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Ansiedade e desordens do sono;
- Dor de cabeça45, alteração do paladar46;
- Visão32 embaçada;
- Bradicardia47 sinusal, bradicardia47 (redução da frequência cardíaca), taquicardia48 (aumento da frequência cardíaca), palpitação49, flutter atrial (tipo de arritmia2 do coração4);
- Náusea50, vômito51, diarreia52, intestino preso, boca53 seca, gosto amargo, e dor abdominal;
- Falta de ar;
- Alterações na função do fígado22;
- Fadiga34, dor torácica, astenia54 (fraqueza) e febre23.
Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição das plaquetas55 (componente do sangue5 responsável pela coagulação56) no sangue5;
- Falta de apetite;
- Pesadelos;
- Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele57 (formigamento);
- Vertigem44;
- Taquicardia48 ventricular, arritmia2 (alterações no ritmo do batimento do coração4). A propafenona pode estar associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia48) ou fibrilação ventricular (tipo de arritmia2 cardíaca). Algumas dessas arritmias18 podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
- Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão35 postural (redução da pressão arterial7 quando se fica em pé);
- Distensão abdominal (inchaço58 do abdome59) e flatulência (gases);
- Alterações na pele57: coceira, urticária60, vermelhidão, eritema61;
- Impotência62 sexual.
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não são conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não são conhecidas até o momento.
Pós-comercialização
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência conhecida:
- Alterações no sangue5: diminuição das células63 brancas, das plaquetas55, redução acentuada das células63 brancas (leucócitos64);
- Reações alérgicas;
- Confusão mental;
- Convulsão65, sintomas41 extrapiramidais (tremores, espasmos66, movimentos involuntários) e inquietação;
- Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca3 preexistente) e redução do ritmo cardíaco;
- Hipotensão35 postural;
- Distúrbio gastrintestinal e vômito51;
- Alterações no fígado22 (lesão67 celular, colestase68, icterícia69 e hepatite70);
- Síndrome1 lupus71-like (caracterizada por febre23, calafrios27, dores articulares e musculares, fadiga34 e manchas vermelhas na pele57);
- Diminuição da contagem de esperma72 (reversível após descontinuação da propafenona).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos adversos relacionados à superdose são: distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrio-ventricular (interrupção do impulso elétrico do coração4), aumento da frequência cardíaca ou flutter ventricular (caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), fibrilação ventricular, parada cardíaca, pressão sanguínea baixa, dor de cabeça45, tontura42, visão32 borrada, parestesia73 (sensação desagradável sobre a pele57), tremor, enjoo, constipação74, boca53 seca, convulsão65 e morte. Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico emergencial imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0553.0361
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475
Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
SAC 0800 7031050