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Osteoprevix D
(Bula do profissional de saúde)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/08/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Osteoprevix D
carbonato de cálcio + colecalciferol
a Comprimido 500 mg + 200 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Cartucho contendo 30, 60, 75 ou 120 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Osteoprevix D contém:

carbonato de cálcio DC 90 (correspondente a 1.250 mg de carbonato de cálcio + 139 mg de maltodextrina, o que fornece 500 mg de cálcio elementar) 1.389 mg
colecalciferol 200 UI
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: maltodextrina, álcool etílico, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol e água purificada).


Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR):

Componentes do Osteoprevix D®

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR)
Resolução RDC nº 269/2005

Crianças de 7 a 10 anos
2 comprimidos ao dia

Adultos/ Gestantes
2 a 3 comprimidos ao dia

Crianças de 7 a 10 anos

Adultos

Gestantes

cálcio

1 g

1 a 1,5 g

142,86%

100 a 150%

83,33 a 125%

colecalciferol

400 UI

400 a 600 UI

200%

200 a 300%

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE1

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico e/ ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa2.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cálcio, presente no organismo em quantidade maior do que qualquer outro mineral, é um eletrólito3 essencial ao organismo. Desempenha papel importante nas funções normais do coração4, músculos5, ossos, nervos e coagulação6 sanguínea. Em indivíduos sadios, sua concentração plasmática é mantida muito próxima de 2,5 mmol/L7, 50 a 60% na forma ionizada, até cerca de 10% como complexos difusíveis com ácidos orgânicos, e o restante como complexos não- difusíveis com proteínas8. A excreção do cálcio ocorre principalmente através das fezes e, em menor escala, através da urina9. Em mulheres grávidas, o cálcio absorvido atravessa a placenta e também é excretado através do leite materno. O papel fisiológico10 do colecalciferol (vitamina11 D) é melhor caracterizado como regulador positivo da homeostasia12 do cálcio. O metabolismo13 do fosfato é afetado pela vitamina11 de modo paralelo ao do cálcio. Os mecanismos pelos quais a vitamina11 D atua para manter as concentrações plasmáticas normais de cálcio e fosfato, visam facilitar sua absorção pelo intestino delgado14, aumentar sua mobilização a partir do osso e diminuir a excreção renal15.

A vitamina11 D é absorvida pelo intestino delgado14 e após sua absorção, maior parte desta vitamina11 aparece inicialmente na linfa16, sobretudo na fração dos quilomicrons, como complexo lipoprotéico. É metabolizada no fígado17 onde é convertida em seu derivado 25-hidroxi. Apresenta uma meia-vida de cerca de 3-5 dias, sendo excretada principalmente através da bile18.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes19 com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, em casos de hipercalcemia, hipercalciúria20, cálculo21 renal15, nefrocalcinose, hiperparatireoidismo primário, superdosagem prévia de colecalciferol, mieloma22, metástase23 óssea e imobilização a longo prazo em combinação com hipercalciúria20 e/ou hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.

O uso deste medicamento no período da lactação24 depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente25. Os parâmetros a serem avaliados no paciente devem ser definidos pelo médico.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na presença de hipercalciúria20 leve (acima de 300 mg ou 7,5 mmol por 24 horas), de insuficiência renal26 leve ou moderada, ou de cálculos urinários, os níveis de excreção do cálcio devem ser cuidadosamente controlados e, quando necessário, a administração do produto deve ser interrompida. Para os pacientes com história de formação de cálculos, recomenda-se o aumento da ingestão de líquidos. Em pessoas com acloridria27 ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições.

Pacientes sob tratamento com medicamentos contendo etidronato devem administrar o produto contendo cálcio, 2 horas após o uso do etidronato. Além disso, medicamentos contendo ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas devem ser administrados 2 a 3 horas antes ou após o uso do carbonato de cálcio.

O uso de altas doses de cálcio em pacientes sob terapia com digitálicos pode aumentar o risco de arritmias28 cardíacas. Também pode ocorrer hipercalemia29 quando doses elevadas de cálcio forem utilizadas concomitantemente aos diuréticos30 tiazídicos.

Não há restrições posológicas quanto ao uso deste medicamento por idosos, entretanto, o uso prolongado de cálcio nestes pacientes pode provocar constipação31 intestinal.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco D. Uso durante a gestação: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.

O uso deste medicamento no período da lactação24 depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente25. Os parâmetros a serem avaliados no paciente devem ser definidos pelo médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de medicamentos contendo cálcio e etidronato pode levar a uma baixa absorção dos mesmos. Para evitar este efeito, recomenda-se que o cálcio seja administrado 2 horas após o uso do etidronato.

A utilização de medicamentos contendo cálcio pode levar a uma diminuição da resposta ao verapamil e outros bloqueadores de canais de cálcio, além de reduzir a absorção de ferro, fluoreto, fenitoína e tetraciclinas, sendo que estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 2 a 3 horas antes ou após a administração do Osteoprevix D®. Este medicamento pode antagonizar a ação da calcitonina32 no tratamento da hipercalcemia. Além disso, o uso concomitante de estrogênios pode levar a um aumento da absorção do cálcio.

Além das interações descritas acima, o consumo excessivo de álcool, cafeína e tabaco pode causar uma redução da absorção do cálcio. Alimentos ricos em fibras, espinafre, leite e demais laticínios e farelo de trigo, também podem levar a uma redução da absorção do cálcio, quando ingeridos concomitantemente ao Osteoprevix D®.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Osteoprevix D® é apresentado em forma de comprimido revestido, de coloração branca e odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Uso Oral.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde1.

Posologia

Crianças de 7 a 10 anos: ingerir 2 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.

Adultos e crianças acima de 10 anos: ingerir de 2 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições ou conforme recomendação médica.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente ocorrem distúrbios gastrintestinais leves com a utilização deste medicamento. O uso prolongado pode causar constipação31 intestinal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A administração de doses elevadas de Osteoprevix D® causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados, como hipercalciúria20, calcificação33 ectópica34 e dano cardiovascular e renal15. Pode também provocar náusea35, diminuição do apetite, vômito36, constipação31, sede, sonolência, dor abdominal, poliúria37 e fraqueza muscular. Em casos graves, pode ocorrer arritmias28 cardíacas ou levar o paciente ao coma38.

Em caso de superdosagem, é recomendado interromper o tratamento. Na hipercalcemia severa, recomenda-se a administração de infusão intravenosa de cloreto de sódio, diurese39 forçada e administração de fosfato por via oral. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas40 procure orientação médica.
 

M.S.: 1.4493.0036
Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota/Distrito Industrial
Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira


SAC 0800 646 2010

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Eletrólito: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.

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4 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

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5 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
6 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
7 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
8 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
9 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
10 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
11 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
12 Homeostasia: Processo de regulação pelo qual um organismo mantém constante o seu equilíbrio. Em fisiologia, é o estado de equilíbrio das diversas funções e composições químicas do corpo (por exemplo, temperatura, pulso, pressão arterial, taxa de açúcar no sangue, etc.).
13 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.

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14 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Linfa: 1. Pode referir-se à água, especialmente a límpida, no uso formal. 2. Líquido orgânico originado do sangue, composto de proteínas e lipídios, que circula nos vasos linfáticos e transporta glóbulos brancos, especialmente os linfócitos T. 3. Qualquer humor aquoso.

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17 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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18 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
19 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
20 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
21 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
22 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
23 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
26 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
27 Acloridria: Falta de ácido hidroclorídrico no suco gástrico, apesar da estimulação da secreção gástrica.
28 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
29 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
30 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
31 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
32 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
33 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
34 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
35 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
38 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
39 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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