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Bula do paciente Bula do profissional

Otosporin
(Bula do profissional de saúde)

FARMOQUÍMICA S/A

Atualizado em 09/08/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Otosporin®
hidrocortisona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Suspensão otológica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão otológica
Embalagem contendo frasco gotejador com 10 mL

VIA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da suspensão otológica contém:

hidrocortisona 10 mg
sulfato de neomicina 5 mg
sulfato de polimixina B 10.000 UI
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: ácido sulfúrico, álcool cetoestearílico, metilparabeno, laurato de sorbitana, polissorbato 20 e água.
Cada mL da suspensão equivale a 31 gotas. Cada gota1 contém 0,323 mg de hidrocortisona + 0,162 mg de sulfato de neomicina + 322,6 UI de sulfato de polimixina B.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE2:

INDICAÇÕES

Otosporin® é indicado para o tratamento de otites3 externas, com suspeita ou certeza de infecção4 bacteriana. A associação dos antibióticos (neomicina e polimixina B) permite uma cobertura adequada para a maioria dos patógenos envolvidos nas infecções5 do ouvido externo6, e a hidrocortisona controla o processo inflamatório, alivia a dor, o ardor7 e o prurido8. O uso de Otosporin® não exclui o tratamento sistêmico9 concomitante com antibióticos, quando for adequado.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Num grande estudo prospectivo10, multicêntrico, randomizado11, envolvendo 703 pacientes com idade igual ou superior a 2 anos, foram avaliadas a eficácia e a segurança de três preparações otológicas para tratamento de otite externa12 difusa, com duração de sete dias. Foram testadas as seguintes preparações: ciprofloxacino sem hidrocortisona (239 pacientes), ciprofloxacino-hidrocortisona (236 pacientes), e polimixina B-neomicina-hidrocortisona (228 pacientes). A Pseudomonas aeruginosa foi o patógeno mais comum nos três grupos (67%). A erradicação bacteriológica foi conseguida em mais de 87% dos pacientes com todas as preparações. Todos os tratamentos foram bem tolerados, com taxas similares de eventos adversos relacionados ao medicamento, variando de 5% a 6%. A combinação polimixina B- neomicina-hidrocortisona se mostrou tão eficaz quanto o ciprofloxacino isolado ou associado à hidrocortisona. (1)

Estudos sobre o uso de corticosteroide tópico13 nas soluções para o ouvido externo6 indicam que há diminuição do tempo para alívio da dor, justificando a sua utilização.(2)

  1. Pistorius B et al. Prospective, Randomized, Comparative Trial of Ciprofloxacin Otic Drops, With or Without Hydrocortisone, vs. Polymyxin B-Neomycin-Hydrocortisone Otic Suspension in the Treatment of Acute Diffuse Otitis Externa. Infectious Diseases in Clinical Practice, 1999;8:387-395.
  2. Van Balen FA, Smit WM, Zuithoff NP, Verheij TJ. Clinical efficacy of three common treatment in acute otitis externa in primary care: randomized controlled trial. BMJ. 2003 Nov 22;327 (7425): 1201-5.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Neomicina

É um antibiótico aminoglicosídeo de largo-espectro que exerce seu efeito bactericida inibindo a síntese de proteínas14 nas células15 bacterianas suscetíveis. As espécies Gram-negativas altamente sensíveis consistem em E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. Dentre os patógenos Gram-positivos inibidos estão S. aureus e E. faecalis. As cepas16 de P. aeruginosa mostram-se resistentes à neomicina.

Polimixina B

É ativa contra uma grande variedade de bacilos Gram-negativos (inclusive P. aeruginosa e Acinetobacter spp.), incluindo muitas espécies de enterobactérias (como E. coli e Klebsiella spp.) e bacilos não fermentadores. Exerce o seu efeito através do aumento da permeabilidade17 da membrana celular18 bacteriana, levando à morte da célula19. Desta forma, tem sido utilizada na prática clínica no tratamento de infecções5 graves por bacilos Gram-negativos multirressitentes, como P.aeruginosa.

A otite externa12, frequentemente causada por P.aeruginosa, pode ser curada pela aplicação tópica deste antibiótico. As infecções5 das orelhas20 causadas por micorganismos sensíveis à polimixina B respondem à aplicação local do antibiótico.. Quando aplicada na pele21 intacta ou em mucosas22, a polimixina B não provoca reações sistêmicas devido à ausência quase completa de absorção. A hipersensibilidade é incomum com a sua aplicação tópica.

Hidrocortisona

É considerada um corticosteroide tópico13 de baixa potência. Entre os seus efeitos anti-inflamatórios está a inibição do processo inicial, tais como edema23, deposição de fibrina24, dilatação vascular25, migração e atividades fagocitárias.

CONTRAINDICAÇÕES

  • Otite externa12 causada por fungos.
  • Infecção4 da orelha26 causada pelo vírus27 do herpes simples, herpes zóster ou outras viroses locais.
  • Perfuração da membrana timpânica28, suspeita ou confirmada.
  • Otites3 médias.
  • História de sensibilidade à canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos (devido à possibilidade de sensibilidade cruzada entre estes agentes).
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

  • Assim como ocorre com outras associações de antibacterianos e corticosteroides, o uso prolongado de hidrocortisona pode mascarar eventuais efeitos alérgicos produzidos pelos outros componentes ativos de Otosporin®.
  • Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais29 de infecção4 e novas infecções5 podem se desenvolver durante o seu uso. O uso prolongado deste medicamento pode resultar em crescimento excessivo de fungos e bactérias não sensíveis à neomicina e à polimixina B.
  • Antes de prescrever este medicamento, recomenda-se verificar se o paciente tem alergia30 a algum medicamento, especialmente se é alérgico a antibióticos aminoglicosídeos (por ex., neomicina, gentamicina, tobramicina, canamicina). Há relatos de sensibilidade cruzada entre os antibióticos dessa classe.
  • Devido ao potencial de ototoxicidade31 e nefrotoxicidade32 da neomicina, e ao potencial neurotóxico da polimixina B, o uso de Otosporin® em grandes quantidades ou por tempo prolongado não é recomendado, principalmente quando houver maior risco de absorção sistêmica significativa.
  • Pacientes com eczema33, ulceração34 de estase35 venosa ou otite36 crônica externa podem ter a sensibilidade aumentada à neomicina.
  • Otosporin® não deve ser usado por mais de dez dias, a não ser a critério médico.
  • Informe imediatamente ao seu médico se houver persistência ou piora dos sintomas37 após a aplicação de Otosporin®.
  • Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos38, utilize-o apenas na orelha26.
  • Durante o uso de Otosporin®, é importante manter o ouvido comprometido limpo e seco.
  • É importante recomendar ao paciente que não use sabão/sabonete na limpeza da orelha26 comprometida, para evitar possível inativação dos antibióticos.

Crianças

Recomenda-se que o uso de corticosteroides tópicos em crianças deva ser restrito a um curto período de tempo e em doses relativamente menores.

Sensibilidade cruzada

Pode ocorrer sensibilização à neomicina durante o uso deste produto, o que poderá comprometer no futuro o uso de outros antibióticos de sua classe (canamicina, gentamicina ou outros antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos).

Gravidez39 e Lactação40

Não foram realizados estudos específicos sobre o uso de Otosporin® em pacientes grávidas, nem se tem conhecimento sobre efeitos indesejáveis relacionados ao uso tópico13 deste medicamento no ouvido durante a gravidez39 ou o período de lactação40. Como regra, preparações tópicas contendo corticosteroide não devem ser aplicadas durante os primeiros três meses da gravidez39 e, nos demais meses, não devem ser usadas em grande quantidade ou por período prolongado. Devem-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto41.

Categoria C de risco na gravidez39: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A associação deste medicamento a outros antibióticos aminoglicosídeos (por ex., gentamicina e tobramicina) gera um aumento do risco potencial de ototoxicidade31.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Otosporin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão aquosa de cor branca, homogênea. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

  • Agite levemente o frasco antes do uso.
  • Após a limpeza e secagem da abertura do canal auditivo, o paciente deve deitar-se de lado, com a orelha26 afetada para cima, para a inserção das gotas. O paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, trinta segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos: três gotas de Otosporin® devem ser inseridas na orelha26 afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

Crianças de 1 ano a 12 anos: duas gotas de Otosporin® devem ser inseridas na orelha26 afetada, três a quatro vezes ao dia, por um período de sete a dez dias, ou de acordo com as orientações médicas.

REAÇÕES ADVERSAS

As seguintes reações adversas foram associadas ao tratamento com Otosporin® ou com o uso tópico13 no ouvido dos constituintes deste medicamento, mas a sua frequência não pôde ser estabelecida:

  • dor ou ardor7, durante um ou dois minutos após a aplicação; perda auditiva, no caso de uso prolongado;
  • nova infecção4, por fungos ou por outros microrganismos resistentes à neomicina e polimixina B, em casos de uso prolongado ou por períodos repetidos;
  • reações alérgicas, como vermelhidão, descamação42, erupção43 cutânea44, coceira, urticária45, inchaço46 na face47, tonturas48 e dificuldade para respirar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relato de superdose com Otosporin®. Caso surjam sinais29 ou sintomas37 de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual superdose, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS: 1.0390.0154
Farm. Resp: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira


SAC 0800 25 01 10

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Otites: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Ouvido externo: Atualmente denominado orelha externa, consiste em duas porções: o pavilhão auditivo e o meato acústico externo, canal fechado em sua parte medial pela membrana timpânica, o que faz o limite da orelha média.
7 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
8 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
9 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
10 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
11 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
12 Otite externa: Infecção do ouvido que acomete a região da orelha externa, revestida por pele e constituída pelo pavilhão auricular e o conduto auditivo externo, o qual termina numa membrana chamada tímpano.
13 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
14 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
15 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
16 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
17 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
18 Membrana Celular: Membrana seletivamente permeável (contendo lipídeos e proteínas) que envolve o citoplasma em células procarióticas e eucarióticas.
19 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
20 Orelhas: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
21 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
22 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
23 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
24 Fibrina: Proteína formada no plasma a partir da ação da trombina sobre o fibrinogênio. Ela é o principal componente dos coágulos sanguíneos.
25 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
26 Orelha: Sistema auditivo e de equilíbrio do corpo. Consiste em três partes
27 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
28 Membrana Timpânica: Membrana semi-transparente (oval), que separa da cavidade timpânica (ORELHA MÉDIA) o Meato Acústico Externo. Contém três camadas
29 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
30 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
31 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
32 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
33 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
34 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
35 Estase: 1. Estagnação do sangue ou da linfa. 2. Incapacidade de agir; estado de impotência.
36 Otite: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
37 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
38 Olhos:
39 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
40 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
41 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
42 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
43 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
44 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
45 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
46 Inchaço: Inchação, edema.
47 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
48 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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