Benegrip Multi Noite
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benegrip® Multi Noite
paracetamol + cloridrato de fenilefrina/paracetamol + maleato de carbinoxamina
Comprimidos 400 mg + 20 mg /400 mg + 4 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem contendo 10 comprimidos amarelos e 10 comprimidos alaranjados. Embalagem contendo 50 comprimidos amarelos e 50 comprimidos alaranjados.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido amarelo de Benegrip® Multi Noite contém:
paracetamol DC 90 (equivalente à 400 mg de paracetamol) | 444,4 mg |
cloridrato de fenilefrina | 20 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, amarelo de quinolina laca de alumínio, celulose microcristalina, amido, ácido esteárico, povidona e crospovidona.
Cada comprimido alaranjado de Benegrip® Multi Noite contém:
paracetamol DC 90 (equivalente à 400 mg de paracetamol) | 444,4 mg |
maleato de carbinoxamina | 4 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, amarelo crepúsculo laca de alumínio, celulose microcristalina, amido, ácido esteárico, povidona e crospovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas1 das gripes e resfriados, como dor, febre2, congestão nasal e coriza3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benegrip® Multi Noite é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre2 decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Benegrip® Multi Noite também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza3. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas1 associados às gripes e resfriados.
Benegrip® Multi Noite possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Benegrip® Multi Noite se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração4, rins5 ou fígado6) antes de usar este produto.
Benegrip® Multi Noite não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima7 monoaminoxidase (MAO8) ou naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas.
Benegrip® Multi Noite não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial9 (hipertensão10).
Também é contraindicado para pacientes11 com hipertireoidismo12.
Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma13 de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma14, diabetes15, problemas de tireoide16 e do fígado6, procure orientação médica antes de usar Benegrip® Multi Noite.
Benegrip® Multi Noite deve ser utilizado com cautela por pacientes com epilepsia17, retenção urinária18, obstrução piloro duodenal, glaucoma13 de ângulo estreito, fenômeno de Raynaud19 e função dos rins5 ou do fígado6 (hepatite20, doença hepática21 alcoólica não cirrótica, insuficiência hepática22 ou renal23) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado6 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia24 prostática benigna (aumento benigno da próstata25) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de Benegrip® Multi Noite.
Benegrip® Multi Noite deve ser utilizado com cautela por pacientes com feocromocitoma26
Se você apresentar sintomas1 como olhos27 amarelos, urina28 escura, edema29 e/ou fortes dores nas costas30 interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Reações graves de pele31, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson32, Necrólise Epidérmica Tóxica33 e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal34 de aparição de erupções cutâneas35, lesões36 na mucosa37 ou qualquer outro sinal34 de hipersensibilidade.
Não exceder a dose recomendada. Utilize pelo menor tempo possível.
Gravidez38 e Lactação39
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Benegrip® Multi Noite não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação39.
Benegrip® Multi Noite é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez38 e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Não há informações sobre os efeitos do paracetamol, fenilefrina e maleato de carbinoxamina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial9 em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Benegrip® Multi Noite em pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
m caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente. Não utilize Benegrip® Multi Noite juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes40 cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar Benegrip® Multi Noite, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais não detém efeito significativo. Você não deve utilizar Benegrip® Multi Noite concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado6.
Você não deve utilizar Benegrip® Multi Noite concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO8 (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão10.
O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o risco de hipertensão10 e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de betabloqueadores e outros anti-hipertensivos.
O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia41 cardíaca (batimento irregular) ou ataque cardíaco (infarto42).
O uso concomitante de fenitoína e Benegrip® Multi Noite resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade43 do fígado6.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência44 do fígado6 já existente com o uso concomitante de Benegrip® Multi Noite e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
Associação de anti-histamínicos (antialérgicos) e procarbazina pode causar depressão do SNC45.
O maleato de carbinoxamina pode aumentar os efeitos sedativos de depressores do Sistema Nervoso Central46, incluindo álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos47, opioides, sedativos ansiolíticos e antipsicóticos.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose48 (CGM) no sangue49 comparado ao teste de glicemia50 capilar51 (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina52, ex.: em diabetes tipo 153.
A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (antieméticos54).
A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.
Não use outro produto que contenha Paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Benegrip® Multi Noite comprimido amarelo apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e amarelo.
- Benegrip® Multi Noite comprimido alaranjado apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Benegrip® Multi Noite não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Posologia
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja).
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de água.
Quando usar Benegrip® Multi Dia e Benegrip® Multi Noite, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 3 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000 mg, a de fenilefrina é 120 mg e a de carbinoxamina é de 32 mg.
Benegrip® Multi Noite não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre2 ou sintomas1 gripais.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas1, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Benegrip® Multi Noite no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados outros eventos adversos como náusea55, vômito56, dor abdominal, hipotermia57 (diminuição da temperatura), palpitação58 e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue49). Em estudos pós-comercialização do paracetamol, os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas59 sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos60 no sangue49, diminuição no número de granulócitos61 (basófilos, eosinófilos62 e neutrófilos60), anemia63 devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos64 e nível aumentado de meta-hemoglobina65 no sangue49; aumento de enzimas hepáticas66, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea67. O uso prolongado pode causar necrose68 das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Alergia69: o paracetamol pode causar reações cutâneas35 (de pele31) graves. Os sintomas1 podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele31 e erupção70 cutânea71 (irritação de pele31). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras: distúrbios de pele31 e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção70 cutânea71 pruriginosa, exantema72, Síndrome de Stevens-Johnson32 (SJS), Necrose68 Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme73.
Distúrbios do sistema imunológico74: reação anafilática75 e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos27: os agentes agonistas alfa adrenérgicos76 (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos27. Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem77 podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação78. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação78.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial9 e retenção urinária18. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia79 (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia80 (diminuição dos batimentos cardíacos).
Neutropenia81 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue49), leucopenia82 (diminuição das células83 de defesa no sangue49), diarreia84, constipação85 (prisão de ventre) aumento de enzimas hepáticas66, dermatite86 de contato, rash87 (vermelhidão na pele31), anorexia88 (falta de apetite), boca89 seca, azia90, tontura91, dor de cabeça92, nervosismo, fadiga93 (cansaço), sedação94 (sonolência excessiva), diplopia95 (visão96 dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria97 (ardor98 para urinar), poliúria99 (aumento do volume de urina28), secura nasal, falta de ar, visão96 turva, estado de confusão e parestesia100 (sensação de dormência101 ou formigamento) foram reportadas do uso de carbinoxamina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Atentar-se aos possíveis sinais102 de superdosagem relacionados à fenilefrina, como náusea55, vômito56 e sintomas1 simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do Sistema Nervoso Central46 como agitação, nervosismo, convulsão103, psicose104 e bradicardia80 reflexa. Além disso, outros sintomas1 incluindo dor de cabeça92, tontura91, insônia, hipertensão10, midríase105, glaucoma13 de ângulo estreito agudo106 (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma13 de ângulo estreito), taquicardia79, palpitações107, reações alérgicas (ex.: erupção70 cutânea71, urticária108, dermatite86 alérgica), disúria97 e retenção urinária18 (maior probabilidade de ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga109, como hipertrofia110 prostática). As características da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso111 cardiovascular com depressão respiratória, alucinações112, convulsões e arritmias113.
Os sinais102 de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos114, náuseas115, dor no quadrante superior do abdome116, palidez cutânea71, e anorexia88.
Em relação à superdosagem de anti-histamínicos sedativos, como o maleato de carbinoxamina, em crianças e idosos, a estimulação do Sistema Nervoso Central46 provavelmente acarretará em ataxia117, excitação, tremores, alucinações112 e convulsões. Em adultos, é mais comum que a depressão do Sistema Nervoso Central46 resulte em sonolência, coma118 e convulsões. Insuficiência respiratória119 e colapso111 cardiovascular podem ocorrer em superdoses muito elevadas.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais102 e sintomas1 aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas1 procure orientação médica.
Reg. M.S. nº 1.7817.0868
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
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