Noradrem
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Noradrem
hemitartarato de norepinefrina monoidratada
Injetável 2 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cartucho com 10, 50 ou 100 ampolas de 4 mL
USO INTRAVENOSO (I.V.)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Noradrem solução injetável contém:
hemitartarato de norepinefrina monoidratada (equivalente a 1 mg de norepinefrina base) | 2 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de certos estados hipotensivos agudos causados por, por exemplo, infarto do miocárdio1, transfusão2 sanguínea e reações a drogas. É indicado também como coadjuvante3 no tratamento da parada cardíaca e hipotensão4 profunda (grande queda da pressão arterial5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A norepinefrina é uma droga simpaticomimética, ou seja, ela irá mimetizar as ações produzidas pela estimulação dos nervos simpáticos adrenérgicos6. A estimulação desses nervos causa aumento da pressão sistólica7 (pressão exercida para o movimento de contração do coração8) e diastólica (pressão exercida para o movimento de dilatação do coração8 e das artérias9). A resistência vascular10 periférica (vasos sanguíneos11 das extremidades) aumenta na maioria dos leitos vasculares12 (vasos sanguíneos11) e o fluxo sanguíneo apresenta-se diminuído para os rins13. Em geral, o fluxo sanguíneo coronariano (em cada uma das artérias9 que irrigam o coração8) aumenta.
A estimulação desses nervos causa estimulação do coração8 e do sistema nervoso central14, vasoconstrição15 dos vasos sanguíneos11 que irrigam a pele16 e as membranas mucosas17, dilatação dos brônquios18 e dos vasos sanguíneos11 que irrigam os músculos19 esqueléticos e modulação do metabolismo20.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Noradrem é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações de hipersensibilidade a quaisquer componentes da sua formulação.
Noradrem não deve ser administrado em pacientes que se encontram hipotensos por déficit no volume sanguíneo, exceto como medida emergencial para manter a pressão arterial5 coronariana e cerebral até que a terapia de reposição do volume sanguíneo possa ser completada.
A administração contínua de Noradrem para manutenção da pressão sanguínea na ausência de volume sanguíneo adequado pode acarretar severa vasoconstrição15 periférica e visceral, diminuição da perfusão renal21 e de débito urinário22, fluxo sanguíneo sistêmico23 insuficiente apesar de pressão sanguínea “normal”, hipóxia24 tissular25 e acidose26 láctica27.
Noradrem também não deve ser administrado em pacientes com trombose28 vascular10 mesentérica29 ou periférica (em razão do risco de aumento da isquemia30 e extensão da área de infarto31) a menos que, na opinião do médico assistente, sua administração seja necessária como procedimento salva-vidas.
Noradrem não deve ser administrado durante anestesia32 com anestésicos ciclopropano e halotano devido ao risco de surgimento de taquicardia33 ventricular ou fibrilação.
Os mesmos tipos de arritmias34 cardíacas podem resultar do uso de Noradrem em pacientes com hipóxia24 profunda ou hipercarbia.
Noradrem somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Noradrem contém em sua formulação bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar, em pessoas susceptíveis, reações alérgicas, incluindo sintomas35 anafiláticos com risco à vida ou episódios asmáticos menos graves.
A prevalência36 total da sensibilidade ao sulfito, na população geral, é desconhecida. Esta sensibilidade é vista mais frequentemente em asmáticos do que na população não asmática.
Em razão da potência do hemitartarato de norepinefrina e das respostas variadas às substâncias pressoras, sempre existe a possibilidade de que possa ocorrer elevação da pressão sanguínea a um nível perigosamente alto com doses excessivas deste agente pressor. A velocidade do fluxo deve ser vigiada ininterruptamente e o paciente nunca deve deixar de ser assistido enquanto receber Noradreml.
Cefaleia37 pode ser um sintoma38 de hipertensão39 devido à superdosagem.
Sempre que possível, as infusões de Noradrem devem ser feitas numa veia de grande porte, particularmente numa veia antecubital porque, quando administrado nesta veia, o risco de necrose40 da pele16 suprajacente, por vasoconstrição15 prolongada, é, aparentemente, muito pequeno. Devem-se evitar as veias41 da perna em pacientes idosos ou naqueles que sofrem dos seguintes distúrbios: arteriosclerose42, endarterite diabética, doença de Buerger. Foi reportada gangrena43 numa extremidade inferior quando se administraram infusões de hemitartarato de norepinefrina em uma veia do tornozelo44. O local da infusão deve ser observado constantemente quanto ao fluxo livre. Deve-se ter cuidado para evitar o extravasamento de Noradrem nos tecidos, uma vez que pode surgir necrose40 local devido à ação vasoconstritora do medicamento.
Noradrem deve ser usado com extrema cautela em pacientes em tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO45), ou antidepressivos dos tipos triptilina ou imipramina, porque pode causar grave e prolongada hipertensão39.
Gravidez46 e Lactação47
Não existem, em animais, estudos disponíveis sobre a reprodução48, conduzidos com Noradrem. É também desconhecido se o Noradrem pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Logo, Noradrem somente deve ser administrado a mulheres grávidas se absolutamente necessário.
É desconhecido se esta droga (hemitartarato de norepinefrina) é excretada no leite humano, uma vez que muitas drogas são excretadas por esta via. Deve-se ter cuidado quando da administração de Noradrem a lactantes49.
Risco na gravidez46: Grau C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e a efetividade de Noradrem em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em idosos: Noradrem deve ser administrado com cautela em pacientes com idade superior a 65 anos, por serem mais sensíveis aos efeitos do medicamento, assim como naqueles com circulação50 coronariana ou cerebral debilitadas, pois a diminuição do débito cardíaco51 poderá ser prejudicial.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Noradrem (hemitartarato de norepinefrina monoidratada) solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 4 mL.
Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Noradrem deve ser utilizado apenas em infusão intravenosa. Deve-se diluir antes do uso e descartar as porções não utilizadas.
Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos:
Dose média: Adicionar uma ampola de 4 mL de Noradrem a 1000 mL de uma solução contendo 5% de glicose53. Cada mL desta diluição conterá: 8 μg de hemitartarato de norepinefrina (equivalente a 4 μg de norepinefrina base).
A solução diluída em glicose53 5% é estável por 24 horas em temperatura ambiente, com pequena perda de atividade, desde que protegida da luz e calor. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva-o em papel alumínio (Martindale / The Extra Pharmacopoeia - 29th edition - pág. 1470 e Handbook on injectable drugs 11ª edition).
Obs.: É primordial o controle do débito de perfusão, pois a sensibilidade ao produto varia consideravelmente de pessoa a pessoa. Administrar esta solução por infusão intravenosa. Inserir um cateter plástico para uso intravenoso com uma agulha de calibre apropriado, firmemente fixado com fita adesiva, evitando, sempre que possível, a técnica de cateter preso, já que esta provoca êntase (ação muscular espasmódica54) e concentração maior do medicamento. Um gotejador IV ou outro dispositivo adequado de medir é essencial para permitir uma acurada avaliação da velocidade do fluxo, em gotas por minuto. Após a observação da resposta a uma dose inicial de 2 a 3 mL (de 2 a 6 mg de norepinefrina base), por minuto, ajustar a velocidade do fluxo até estabelecer e manter uma pressão sanguínea baixa (normalmente de 80 a 100 mmHg de pressão sistólica7), suficiente para manter a circulação50 nos órgãos vitais. Em pacientes previamente hipertensos, recomenda-se que a pressão sanguínea não deve ser elevada a mais que 40 mmHg abaixo da pressão sistólica7 pré-existente. As doses médias de manutenção variam de 0,5 mL a 1 mL por minuto (de 2 μg a 4 μg de norepinefrina base).
Dose alta: Ocorre grande variação individual na dose necessária para se atingir e manter uma adequada pressão sanguínea. Em todos os casos, as doses do hemitartarato de norepinefrina devem ser determinadas de acordo com a resposta do paciente. Ocasionalmente, doses diárias muito grandes ou mesmo elevadas, 68 mg de norepinefrina base (17 ampolas por 24 Hs), podem ser administradas desde que a pressão venosa central do paciente seja monitorada.
Duração da terapia: A infusão deve ser continuada até que a pressão sanguínea e a perfusão tissular25 estejam nos parâmetros normais e possam ser mantidas sem terapia. As infusões de hemitartarato de norepinefrina devem ser reduzidas gradualmente, evitando-se uma retirada abrupta. Em alguns dos casos reportados de colapso55 vascular10 devido a infarto31 agudo56 do miocárdio57, foi requerido tratamento por até seis dias.
Administração de fluído
O grau de diluição depende das necessidades clínicas de volume de fluído. Se grandes volumes de fluído (glicose53) forem necessários a uma taxa de fluxo que envolva uma dose excessiva do agente pressor por unidade de tempo, uma solução mais diluída que 4 μg/mL pode ser utilizada. Por outro lado, se grandes volumes de fluído são clinicamente indesejados, uma concentração superior a 4 μg/mL pode ser necessária.
Tratamento adjuvante da parada cardíaca
Infusões de Noradrem são usualmente administradas intravenosamente durante a ressuscitação cardíaca, para restaurar e manter uma pressão sanguínea adequada, depois que a pulsação cardíaca e a ventilação58 tenham sido restabelecidas. Admite-se também que o poder da ação estimuladora beta-adrenérgica de hemitartarato de norepinefrina aumenta a força e a efetividade das contrações sistólicas, desde que elas ocorram.
Dose média: Para a manutenção da pressão sanguínea sistêmica durante o manejo da parada cardíaca, o Noradrem é usado da mesma forma como descrito anteriormente, no item Restabelecimento da pressão sanguínea em estados hipotensivos agudos. Obs.: Sempre as soluções para uso parenteral devem ser examinadas visualmente antes do uso, com vista à presença de partículas estranhas e mudança de cor. Noradrem é uma solução incolor ou praticamente incolor (podendo-se aceitar até uma coloração levemente amarelada). Evitar contato do medicamento com sais de ferro, álcalis ou agentes oxidantes.
Portanto, caso a cor da mesma seja diferente da especificada, ou contiver precipitado, não utilizar.
MODO DE USAR
Posição adequada para abertura da ampola com anel de ruptura (VIBRAC)
- Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
- Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As seguintes reações podem ocorrer:
No corpo como um todo: lesões59 isquêmicas devidas à potente ação vasoconstritora e hipóxia24 tissular25.
Sistema cardiovascular60: bradicardia61, provavelmente como um resultado reflexo de uma subida da pressão sanguínea, arritmias34. Sistema nervoso62: ansiedade, cefaleia37 transitória.
Sistema respiratório63: dificuldade respiratória.
Pele16 e anexos64: necrose40 por extravasamento no local da injeção65.
A administração prolongada de qualquer vasopressor potente pode resultar em depleção66 do volume plasmático, a qual deve ser continuamente corrigida por terapia apropriada de reposição de líquido e eletrólitos67. Se o volume plasmático não é corrigido, a hipotensão4 pode recidivar quando Noradrem for descontinuado, ou a pressão sanguínea pode ser mantida ao risco de severa vasoconstrição15 periférica e visceral (por exemplo, perfusão renal21 diminuída) com diminuição no fluxo e na perfusão sanguínea tissulares com subsequente hipóxia24 tissular25 e acidose26 láctica27 e provável lesão68 isquêmica.
Raramente tem sido reportada gangrena43 nas extremidades; doses muito altas ou doses convencionais em pessoas hipersensíveis (por exemplo, pacientes hipertireoideos) causam severa hipertensão39 com cefaleia37 violenta, fotofobia69, dor retroesternal pungente, palidez, sudorese70 intensa e vômitos71.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem com Noradrem pode resultar em cefaleia37, severa hipertensão39, bradicardia61 reflexa, aumento marcado da resistência periférica72 e diminuição do débito cardíaco51. Em caso de superdosagem acidental, evidenciada por excessiva elevação da pressão sanguínea, o uso de Noradrem deve ser descontinuado até que as condições do paciente se estabilizem.
O tratamento clínico da superdosagem inclui medidas de suporte adequadas, recomendando-se o uso de atropina no caso de bradicardia61 reflexa, fentolamina para o caso de extravasamento e propranolol na ocorrência de arritmias34.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.1343.0066
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 1133