Spiolto
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Spiolto®
brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol
Inalação 2,5 mcg + 2,5 mcg por acionamento
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para inalação
Frasco de 4 mL contendo 60 acionamentos, equivalentes a um mês de tratamento, acompanhado do inalador Respimat.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada acionamento de Spiolto® contém:
tiotrópio (correspondente a 3,1 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado) | 2,5 mcg |
olodaterol (correspondente a 2,7 mcg de cloridrato de olodaterol) | 2,5 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 acionamento |
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada e ácido clorídrico1.
Um acionamento libera uma dose para o paciente após apertar uma vez o botão do inalador Respimat (dose diária = 2 acionamentos consecutivos).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spiolto é indicado para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave, incluindo bronquite (inflamação2 dos brônquios3) crônica e enfisema4 pulmonar (doença na qual os tecidos dos pulmões5 são gradualmente destruídos). O objetivo é reduzir a obstrução do fluxo de ar (melhorar a respiração), melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia6 (falta de ar) associada e melhorar a tolerância ao exercício.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spiolto atua dilatando os brônquios3 (broncodilatador7) através de dois fármacos que atuam juntos, facilitando assim a passagem de ar pelos pulmões5. O efeito começa em 5 minutos após a inalação e dura por volta de 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Spiolto não é indicado para o tratamento da asma8 e é contraindicado se você tem asma8 e não usa medicamentos em longo prazo. Informe ao seu médico, caso você tenha asma8.
Você não deve usar Spiolto se tiver alergia9 ao tiotrópio, ao olodaterol, ou a qualquer um dos componentes do produto e se tiver histórico de alergia9 à atropina ou derivados, como ipratrópio ou oxitrópio. Você não deve usar Spiolto se apresentar inchaço10 dos lábios, língua11 ou garganta12, coceira ou vermelhidão na pele13 (rash14), pois estas foram reações alérgicas relatadas com o uso de tiotrópio.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Spiolto mais de uma vez ao dia (2 acionamentos consecutivos), em doses mais altas que a recomendada, nem em conjunto com outros broncodilatadores15 de longa duração (exemplos: formoterol, salmeterol), uma vez que pode provocar overdose e efeitos no coração16. Se você utiliza broncodilatadores15 de curta duração (como fenoterol, salbutamol17) regularmente (por exemplo, quatro vezes ao dia), eles devem ser usados somente nas crises, para alívio de sintomas18 respiratórios. Informe ao seu médico se você estiver usando outro medicamento com ação broncodilatadora.
Spiolto não é indicado para o alívio de crises de broncoespasmo19 (crises de falta de ar).
Após inalação, podem ocorrer reações alérgicas imediatas. Assim como com outros medicamentos inalatórios, pode ocorrer dificuldade de respirar (estreitamento das vias respiratórias) induzida pela inalação, com risco de vida; neste caso, interrompa imediatamente o uso e procure imediatamente um médico.
Spiolto deve ser usado com precaução se você tiver glaucoma20 (aumento da pressão dentro do olho21), aumento da próstata22 ou obstrução do colo23 da bexiga24. Caso você apresente uma destas condições, avise o seu médico.
Se você tiver alteração moderada a grave na função dos rins25, é necessário o acompanhamento cuidadoso do médico. Portanto, informe seu médico se tiver algum problema nos rins25.
Evite contato do medicamento com os olhos26 durante o uso. Dor nos olhos26, visão27 embaçada, visão27 de halos ou imagens coloridas com olhos26 avermelhados podem ser sinais28 de glaucoma20. Colírios para contrair a pupila não são eficazes nesses casos. Procure um oftalmologista29 imediatamente.
Spiolto deve ser usado com cuidado se você tiver problemas no coração16, pressão alta, se tiver convulsões, problema de excesso de hormônios da tireoide30 (tireotoxicose), se você for muito sensível à adrenalina31 e a medicamentos com efeitos semelhantes (exemplos: isoproterenol, fenilefrina, clonidina, fenoterol, salbutamol17, anfetamina, efedrina), se apresentar aumento dos batimentos cardíacos, da pressão arterial32 ou dos sintomas18 já existentes.
Se você tiver diabetes mellitus33 e cetoacidose, estes podem se agravar se você utilizar albuterol injetável. Nestes casos, informe seu médico, pois poderá ser necessário interromper o tratamento com Spiolto.
Pode ocorrer diminuição do potássio no sangue34.
Doses altas do medicamento podem aumentar a glicose35 no sangue34.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Se você sentir tonturas36 e visão27 embaçada, evite dirigir e operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Spiolto contém 0,0011 mg de cloreto de benzalcônio por acionamento, que pode causar chiado no peito37 e dificuldade para respirar. Pacientes com asma8 tem um risco aumentado para estes eventos adversos.
Gravidez38 e Lactação39
Existem poucos dados sobre o uso de tiotrópio na gravidez38; para olodaterol, não existem dados clínicos disponíveis; entretanto, medicamentos da mesma classe do olodaterol podem inibir a contração do útero40. Como precaução, é preferível evitar o uso de Spiolto durante a gravidez38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não estão disponíveis dados clínicos de mulheres expostas ao tiotrópio e/ou olodaterol na fase de amamentação41. Portanto, Spiolto não deve ser utilizado por estas mulheres a menos que o benefício esperado supere qualquer possível risco para o bebê.
Interações Medicamentosas
Não há evidência clínica de interação entre brometo de tiotrópio e outros medicamentos comumente usados no tratamento da DPOC (como teofilina, aminofilina, prednisona, prednisolona, budesonida, fluticasona).
Não é recomendado o uso concomitante de brometo de tiotrópio e outros medicamentos anticolinérgicos (como atropina, biperideno, ipratrópio), pois não foi estudado o uso concomitante destas medicações.
- Interações que podem aumentar os efeitos indesejáveis de Spiolto: agentes adrenérgicos42, como adrenalina31, fenilefrina; antidepressivos, como fenelzina, iproniazida, tranilcipromina e outros medicamentos que alteram o eletrocardiograma43.
- Interações que podem aumentar a perda de potássio (e aumentar a chance de alterações no ritmo do coração16): broncodilatadores15, como teofilina, aminofilina; corticoides, como prednisona, prednisolona ou certos diuréticos44.
- Interações que podem diminuir ou bloquear efeito do olodaterol: propranolol, carvedilol, sotalol, inclusive em colírios (como maleato de timolol). Pode ser considerado o uso de metoprolol e atenolol, mas com cautela.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Descartar após 3 meses da inserção do frasco no inalador Respimat.
Características físicas e organolépticas do produto
Spiolto é uma solução transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia as instruções de uso ao final desta bula antes de iniciar o uso de Spiolto.
Posologia
A dose diária recomendada para adultos é a inalação oral de 2 acionamentos consecutivos, ou seja, 5 mcg de tiotrópio e 5 mcg de olodaterol pelo inalador Respimat, uma vez ao dia, no mesmo horário (ver instruções de uso).
Dosagens especiais
Pacientes idosos: podem usar Spiolto na dose recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática46 leve e moderada: podem usar Spiolto na dose recomendada.
Pacientes com insuficiência hepática46 grave: não há dados disponíveis para o uso de olodaterol.
Pacientes com insuficiência renal47: podem utilizar Spiolto na dose recomendada, mas o uso deve ser cuidadosamente monitorado em insuficiência renal47 moderada a grave.
Pacientes pediátricos: não há uso significativo em crianças com DPOC e a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue inalando as próximas doses regularmente, no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas relatadas previamente com o uso de tiotrópio e olodaterol em monoterapia (separados):
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca48 seca (geralmente leve), tontura49, taquicardia50 (aumento na frequência dos batimentos cardíacos), tosse, disfonia51 (dificuldade na emissão da voz).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo19 (estreitamento brônquico), hipertensão52 (pressão alta) palpitações53, fibrilação atrial (um subtipo de arritmia54 cardíaca), insônia, constipação55, estomatite56 (inflamação2 da mucosa57 da boca48),vermelhidão na pele13 (rash14), inchaço10 das articulações58, visão27 turva, taquicardia50 supraventricular (subtipo de arritmia54 cardíaca), epistaxe59 (sangramento nasal), faringite60 (inflamação2 da garganta12), laringite61 (inflamação2 da laringe62 ou das cordas vocais63), gengivite64 (inflamação2 das gengivas), candidíase65 orofaríngea66 (infecção67 por fungos na boca48, “sapinho”), edema angioneurótico68 (“inchaço” semelhante à urticária69, mas que acontece nas camadas mais profundas da pele13, podendo causar dificuldade respiratória), urticária69 (placas70 elevadas na pele13, geralmente com coceira), hipersensibilidade (alergia9, incluindo reações imediatas), prurido71 (coceira), artralgia72 (dor nas articulações58), retenção urinária73 (normalmente em homens com fatores predisponentes), disúria74 (dor ao urinar), infecção67 do trato urinário75.
Reações com frequência desconhecida: nasofaringite (infecção67 de vias aéreas superiores - nariz76 e faringe77), desidratação78, glaucoma20 (elevação da pressão dentro do olho21 devido ao aumento do líquido ocular), pressão intraocular79 aumentada, sinusite80 (inflamação2 dos seios81 da face82), obstrução intestinal inclusive íleo paralítico83 (diminuição ou paralisação do movimento intestinal), disfagia84 (dificuldade para engolir), doença do refluxo gastroesofágico85 (azia86/queimação), glossite87 (inflamação2 ou infecção67 da língua11), pele13 seca, infecção67 e úlceras88 na pele13 (lesões89 superficiais na pele13) .
Reação adversa rara relatada exclusivamente com o uso de Spiolto: dor nas costas90.
Além das reações acima, é importante considerar outros efeitos indesejáveis relacionados com a classe do olodaterol (agonistas beta-adrenérgicos42), que não estão listados acima, tais como: arritmia54 (palpitação91), isquemia92 do miocárdio93 (menor fluxo de sangue34 pelas artérias coronárias94 do coração16), angina95 pectoris (dor no peito37), hipotensão96 (pressão baixa), tremor, dor de cabeça97, nervosismo, náuseas98 (enjoo), espasmos99 musculares (contrações musculares), fadiga100 (cansaço), mal-estar, hipocalemia101 (redução de potássio no sangue34), hiperglicemia102 (aumento da concentração de açúcar103 no sangue34) e acidose metabólica104 (pH ácido no sangue34).
Atenção, esse produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de doses acima das recomendadas, interrompa imediatamente o uso e procure seu médico.
Altas doses de tiotrópio podem provocar sinais28 e sintomas18 anticolinérgicos, tais como retenção urinária73, visão27 embaçada, boca48 e narinas secas. Altas doses de olodaterol podem provocar diminuição do fluxo de sangue34 para o coração16, alterações nos batimentos do coração16, pressão alta ou baixa, tonturas36, nervosismo, insônia, ansiedade, dor de cabeça97, tremor, boca48 seca, espasmos99 musculares, náuseas98, fadiga100, mal-estar, hipocalemia101 (baixa concentração de potássio no sangue34), hiperglicemia102 (aumento de glicose35 no sangue34) e acidose metabólica104 (pH ácido no sangue34).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0367.0177.001-1
Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo - CRF-SP 22440
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP CNPJ 60.831.658/0021-10
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG. Ingelheim am Rhein – Alemanha
SAC 0800 7016633