Convivance

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CONVIVANCE é destinado ao:

• Tratamento das manifestações da insuficiência¹ venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.
• Tratamento dos sintomas² funcionais relacionados à insuficiência¹ venosa do plexo hemorroidário.
• No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais³ e sintomas² resultantes desse procedimento.
• Alívio dos sinais³ e sintomas² pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia).
• Alívio da dor pélvica⁴ crônica associada à Síndrome⁵ da Congestão Pélvica⁴.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CONVIVANCE atua no sistema vascular⁶, aumentando a velocidade de circulação⁷ do sangue⁸ nas veias⁹, normalizando a permeabilidade¹⁰ capilar¹¹ e reforçando a resistência capilar¹¹ na micro- circulação⁷ e aumentando a drenagem¹² linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas² relacionados à insuficiência¹ venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de CONVIVANCE também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas¹³ e edemas¹⁴, melhorar os sintomas² relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga¹⁵ dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas² como dor, tenesmo¹⁶, prurido¹⁷, e. diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONVIVANCE não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS
Crise hemorroidária aguda:
A administração de CONVIVANCE para o tratamento sintomático¹⁸ da hemorroida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os sintomas² não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico¹⁹ e o tratamento deve ser revisto.
Se a crise persistir por mais de 15 dias, é essencial que você consulte o seu médico.

Alterações na circulação⁷ venosa:
Este tratamento é mais eficaz quando combinado com um estilo de vida saudável.

• Evite exposição ao sol, calor, repouso por muito tempo, excesso de peso.
• Andar, usar meias adequadas, quando aplicável, promover a circulação⁷ sanguínea.

Idosos:
A posologia para o uso de CONVIVANCE em idosos é a mesma utilizada para pacientes²⁰ com menos de 65 anos.

Crianças:
CONVIVANCE não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

PRECAUÇÕES

Gravidez²¹:

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nenhum efeito teratogênico²² foi demonstrado em vários estudos e nenhum evento adverso foi reportado em humanos.
Um estudo aberto realizado com 50 mulheres com gestação entre 8 semanas antes do parto e até após 4 semanas do parto sofrendo de crise hemorroidária registrou alívio dos sintomas² agudos a partir do 4º dia de tratamento. O tratamento foi bem aceito e não afetou a gravidez²¹, o desenvolvimento fetal, o peso do neonato²³, seu crescimento e amamentação²⁴ materna.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação²⁵:
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação²⁴ não é recomendada durante o tratamento.

Fertilidade:
Estudos de toxicidade²⁶ reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeito na capacidade dirigir e operar máquinas:
Nenhum estudo sobre o efeito da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM) na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), CONVIVANCE não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com CONVIVANCE®. Entretanto, levando-se em consideração a extensa experiência pós comercialização do produto, nenhuma interação medicamentosa foi reportada até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser mantidos na embalagem original, conservados em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimidos revestidos de cor ocre, formato oblongo e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral

Na doença venosa crônica, a posologia usual é:
CONVIVANCE 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite; CONVIVANCE 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é:
CONVIVANCE 500 mg: 6 comprimidos ao dia (2 comprimidos, 3 vezes ao dia – manhã, tarde e noite) durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia (2 comprimidos, 2 vezes ao dia – manhã e noite) durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia (sendo um pela manhã e outro à noite) por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
CONVIVANCE 1000 mg: 3 comprimidos ao dia (1 comprimido, 3 vezes ao dia – manhã, tarde e noite) durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia (1 comprimido, 2 vezes ao dia – manhã e noite) durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã, por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

No período pré operatório de safenectomia, a posologia usual é:
CONVIVANCE 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite;
CONVIVANCE 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós operatório de safenectomia, a posologia usual é:

CONVIVANCE 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite;
CONVIVANCE 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

No período pós-operatório de hemorroidectomia, a posologia usual é:
CONVIVANCE 500 mg: 6 comprimidos ao dia (2 comprimidos, 3 vezes ao dia – manhã, tarde e noite) durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia (2 comprimidos, 2 vezes ao dia – manhã e noite) durante 4 dias.

CONVIVANCE 1000 mg: 3 comprimidos ao dia (1 comprimidos, 3 vezes ao dia – manhã, tarde e noite) durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia (1 comprimido, 2 vezes ao dia – manhã e noite) durante 4 dias;

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Na dor pélvica⁴ crônica, a posologia usual é:
CONVIVANCE 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite;
CONVIVANCE 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Caso desejar os comprimidos de CONVIVANCE podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar CONVIVANCE no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, CONVIVANCE pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência: muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia²⁸, dispepsia²⁹ (indigestão), náusea³⁰ e vômitos³¹.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite³² (inflamação³³ do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura³⁴, dor de cabeça³⁵, mal estar, rash³⁶ cutâneo³⁷ (erupções avermelhadas), prurido¹⁷ (coceira) e urticária³⁸ (erupção³⁹ cutânea⁴⁰).

Reações com frequência desconhecida:

• Dor abdominal, edema⁴¹ de face⁴² isolada, lábios e pálpebras⁴³. Excepcionalmente edema⁴¹ de Quincke (tal como inchaço⁴⁴ da face⁴², lábios, boca⁴⁵, língua⁴⁶ ou garganta⁴⁷, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula,

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma overdose deste medicamento pode agravar os eventos adversos. Nenhum caso de overdose com CONVIVANCE foi reportado até o momento.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.