Heparinox
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HEPARINOX
enoxaparina sódica
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável 20 mg/0,2 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.
- Solução injetável 40 mg/0,4 mL: embalagens com 2, 6 e 10 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.
- Solução injetável 60 mg/0,6 mL: embalagens com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.
- Solução injetável 80 mg/0,8 mL: embalagens com 2 seringas preenchidas graduadas com sistema de segurança.
USO SUBCUTÂNEO1 OU INTRAVENOSO (a via de administração varia de acordo com a indicação do produto).
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa2 preenchida de HEPARINOX contém:
Apresentação |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
80 mg |
enoxaparinasódica |
20,0 mg |
40,0 mg |
60,0 mg |
80,0 mg |
água para injetáveis q.s.p. |
0,2 Ml |
0,4 mL |
0,6 mL |
0,8 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para:
- Tratamento da trombose venosa profunda3 (formação ou presença de um coágulo4 sanguíneo dentro de um vaso) com ou sem embolia5 pulmonar (presença de um coágulo4 em uma artéria6 do pulmão7);
- Tratamento da angina8 instável (dor no peito9) e infarto do miocárdio10 sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
- Tratamento de infarto11 agudo12 do miocárdio13 (morte (necrose14) de parte do músculo cardíaco15 por falta de aporte adequado de nutrientes e oxigênio) com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea (cateterismo16 cardíaco);
- Profilaxia do tromboembolismo17 venoso (prevenção da obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo4 de sangue18 na corrente sanguínea), em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- Profilaxia do tromboembolismo17 venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca19 (condição em que o coração20 é incapaz de bombear sangue18 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), falência respiratória, infecções21 severas e doenças reumáticas (doenças inflamatórias e degenerativas22 que afetam as articulações23);
- Prevenção da formação de trombo24 na circulação25 extracorpórea durante a hemodiálise26 (método artificial para filtrar o sangue18).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A enoxaparina sódica, solução injetável, diminui o risco de desenvolvimento de uma trombose venosa profunda3 e sua consequência mais grave, a embolia5 pulmonar. A enoxaparina sódica previne e trata estas duas patologias, evitando sua progressão ou recorrência27, além de tratar angina8 instável e o infarto do miocárdio10. A enoxaparina sódica, também evita a coagulação28 do sangue18 no circuito de hemodiálise26. A duração do tratamento com enoxaparina sódica, solução injetável, pode variar de um indivíduo para o outro.
A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) média no sangue18 é observada 3 a 5 horas após a administração subcutânea29.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A enoxaparina sódica, solução injetável, não deve ser utilizada (contraindicada) nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade (alergia30) à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- História de trombocitopenia31 induzida por heparina mediada por imunidade32 (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos33 circulantes;
- Hemorragias34 ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia35 incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral36 hemorrágico37 (derrame38 cerebral) recente.
HEPARINOX também é contraindicado em caso de:
- História de trombocitopenia31 grave induzida por heparina do tipo II, independentemente de ser provocada por heparina convencional ou heparina de baixo peso molecular (geralmente apresenta a diminuição evidente da contagem de plaqueta39).
- Úlcera40 gastrointestinal ativa e lesões41 orgânicas suscetíveis de sangramento.
É contraindicado a administração da enoxaparina sódica, solução injetável, por via intramuscular.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
HEPARINOX é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A enoxaparina sódica, solução injetável, não deve ser administrada por via intramuscular.
Este medicamento é somente de uso adulto.
Hemorragia35 (sangramento)
Assim como com outros anticoagulantes42, pode ocorrer sangramento em qualquer local (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia35 deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído.
A enoxaparina sódica (solução injetável), assim como qualquer outra terapia anticoagulante43, deve ser utilizada com cautela em condições com alto risco de hemorragia35, tais como:
- alterações na hemostasia44 (alteração nos mecanismos que controlam a formação e a dissolução de coágulos);
- histórico de úlcera péptica45 (úlcera40 no estômago46);
- derrame38 cerebral recente;
- hipertensão arterial47 (pressão alta) severa não controlada;
- retinopatia diabética48 (lesão49 na retina50 causada pelas complicações do diabetes51 mellitus);
- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica (no olho52) recente;
- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia44 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Monitoramento da contagem de plaquetas53 (elemento do sangue18 que participa da coagulação28 sanguínea)
O risco de trombocitopenia31 (diminuição no número de plaquetas53) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia31 geralmente entre o 5º e 21º dia após o início do tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável). Portanto, recomenda-se a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável). Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica, solução injetável deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.
Advertências Gerais
As diferentes classes de heparinas de baixo peso molecular (HBPM), por exemplo, enoxaparina, dalteparina, bemiparina e nadroparina não devem ser intercambiáveis (unidade por unidade), pois existem diferenças entre elas quanto ao processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Anestesia54 espinhal/peridural55
Foram relatados casos de hematoma56 intraespinhal (acúmulo de sangue18 dentro da coluna espinhal) com o uso concomitante da enoxaparina sódica e anestesia54 espinhal/peridural55, resultando em paralisia57 prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia da enoxaparina sódica (solução injetável). O risco destes eventos pode ser aumentado com administração de doses maiores de enoxaparina sódica (solução injetável), uso de cateter epidural58 no pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia44, tais como anti-inflamatórios não esteroidais (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”). O risco parece também ser aumentado por traumatismo59 ou punções espinhais (na espinha) repetidas ou em pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia54/analgesia peridural55 ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético do fármaco60. A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante43 de enoxaparina sódica (solução injetável) estiver baixo, no entanto, o momento exato para chegar a um efeito anticoagulante43 suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido.
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo menos 12 horas após a administração de doses baixas de enoxaparina sódica, solução injetável (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 24 horas após a administração de doses mais elevadas de enoxaparina sódica, solução injetável (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1 mg/kg duas vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda são detectáveis neste momento, e estes atrasos não são garantia de que um hematoma56 neuroaxial (espinhal) será evitado. Pacientes recebendo a dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a segunda dose de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um atraso maior antes da colocação ou remoção do cateter. Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o intervalo da dose subsequente de enoxaparina após a remoção do cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose seguinte por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação do risco-benefício considerando tanto o risco de trombose61 como o risco de sangramento no contexto do procedimento e dos fatores de risco do paciente. Para pacientes62 com clearance de creatinina63 < 30 mL/ minuto, são necessárias considerações adicionais porque a eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo menos, 24 horas para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 48 horas para a dose mais elevada (1mg/kg/dia).
Caso o médico decida administrar anticoagulantes42 durante o uso de anestesia54 peridural55/espinhal ou punção lombar, deve- se empregar o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal64 ou sintoma65 de lesão49 neurológica, tais como, dor lombar, deficiências sensoriais e motoras (dormência66 ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Você deve informar imediatamente a seu médico caso apresente qualquer sintoma65 ou sinal64 descrito acima. Em caso de suspeita de sinais67 ou sintomas68 de hematoma56 intraespinhal, devem ser efetuados o diagnóstico69 e tratamento, incluindo descompressão70 da medula espinhal71, com urgência72.
Trombocitopenia31 induzida pela heparina
A utilização de enoxaparina sódica em pacientes com história de HIT mediada por imunidade32 nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos33 circulantes está contraindicada. Os anticorpos33 circulantes podem persistir vários anos.
A enoxaparina sódica deve ser usada com extrema cautela em pacientes com história (mais de 100 dias) de trombocitopenia31 induzida por heparina sem anticorpos33 circulantes. A decisão de utilizar enoxaparina sódica neste caso, deve ser feita apenas após uma cuidadosa avaliação do risco benefício e após terem sido considerados tratamentos alternativos sem heparina.
Procedimentos de revascularização coronariana percutânea
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular73 durante o tratamento da angina8 instável e do infarto do miocárdio10, devem-se respeitar precisamente os intervalos entre as doses recomendadas de enoxaparina sódica (solução injetável). É importante estabelecer a hemostasia44 no local da punção após a intervenção coronariana percutânea. Caso tenha sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de acesso vascular73 pode ser removida imediatamente. Caso tenha sido utilizado um método de compressão manual, a bainha deve ser removida 6 horas após a última administração intravenosa ou subcutânea29 de enoxaparina sódica (solução injetável). Se o tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) continuar, a próxima dose programada de enoxaparina sódica (solução injetável) não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais67 de sangramento ou formação de hematoma56.
Gravidez74 e lactação75
Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade (capacidade de produzir dano ao embrião ou feto76 durante a gravidez74). Em ratas prenhes, a passagem de 35S-enoxaparina sódica através da placenta para o feto76 é mínima.
Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez74. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez74.
Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e uma vez que os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar enoxaparina sódica (solução injetável) durante a gravidez74 somente se o médico considerar como estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em ratas lactantes77, a concentração de 35S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos78 marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável).
Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de enoxaparina sódica (solução injetável) na tromboprofilaxia (prevenção de formação de coágulos) em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo17, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados pós-comercialização de trombose61 da valva em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo17 (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo4 de sangue18 na corrente sanguínea) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções - Próteses mecânicas valvulares cardíacas”).
Populações especiais
Pacientes idosos:
Não foi observado aumento na tendência de hemorragia35 em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas79 com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um monitoramento clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação de enoxaparina sódica (solução injetável) (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Crianças:
A segurança e eficácia de enoxaparina sódica (solução injetável) em crianças ainda não foram estabelecidas.
Próteses mecânicas valvulares cardíacas:
O uso de enoxaparina sódica (solução injetável) não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose61 com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas que receberam enoxaparina sódica (solução injetável) para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos, incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose61 resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo17 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções - Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas”).
Insuficiência renal80 (nos rins81):
Em pacientes com insuficiência renal80, existe aumento da exposição a enoxaparina sódica (solução injetável), aumentando também o risco de hemorragia35. Como a exposição à enoxaparina sódica (solução injetável) aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal80 severa (clearance de creatinina63 < 30 mL/min), o ajuste posológico é recomendado para doses terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal80 moderada (clearance de creatinina63 30-50 mL/ min) e leve (clearance de creatinina63 50-80 mL/ min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Peso baixo:
Um aumento na exposição a enoxaparina sódica (solução injetável) em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres e homens com baixo peso (<45 kg e <57 kg, respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia35. Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico cuidadoso nestes pacientes.
Pacientes obesos:
Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo17. A segurança e a eficácia de doses profiláticas em 2 pacientes obesos (IMC82 > 30 kg/m ) não foram totalmente determinadas e não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser observados cuidadosamente quanto aos sinais67 e sintomas68 de tromboembolismo17.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
A utilização de enoxaparina sódica (solução injetável) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia44 (coagulação28) antes do início do tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável), a menos que seu uso seja estritamente indicado. Converse com seu médico caso esteja utilizando os medicamentos abaixo:
- salicilatos sistêmicos83, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco;
- dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
- glicocorticoides sistêmicos83;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes42;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar enoxaparina sódica (solução injetável) sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial quando apropriado.
Medicamento-exame laboratorial
Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo17 venoso, enoxaparina sódica (solução injetável) não influencia significativamente o tempo de sangramento e os testes de coagulação28 sanguínea global, nem afeta a agregação plaquetária (união de plaquetas53) ou a ligação do fibrinogênio84 (proteína do sangue18 relacionada à coagulação28 sanguínea) às plaquetas53.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina85 parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação28 ativada (TCA) (exames laboratoriais que avaliam a coagulação28) com a administração de doses mais altas. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica de enoxaparina sódica (solução injetável), sendo, portanto, inadequados e inseguros para monitoramento da atividade de enoxaparina sódica (solução injetável).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde86.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
HEPARINOX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertas, as seringas de HEPARINOX devem ser utilizadas imediatamente. Se houver solução remanescente após o uso, esta deverá ser descartada.
Características do medicamento: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A via de administração de HEPARINOX, varia dependendo da indicação do produto. Abaixo estão descritas as técnicas de injeção subcutânea87 e bolus88 intravenoso.
Cada mililitro da solução injetável contém 10000 UI, equivalente a 100 mg de enoxaparina. Cada miligrama (0,01 mL) de enoxaparina equivale l00 UI.
Técnica de administração subcutânea29:
Ajustar a dose de enoxaparina de acordo com o peso corpóreo do paciente, o excesso de medicamento deve ser expelido antes da injeção89 e não é necessário expelir a bolha90 de ar dentro da seringa2 antes da injeção89.
A seringa2 preenchida já está pronta para uso. A injeção89 deve ser administrada com o paciente deitado, no tecido subcutâneo91 da parede abdominal92, alternando entre os lados esquerdo e direito.
A agulha deve ser introduzida perpendicularmente sem formar ângulos. Durante todo período da injeção89, fazer uma prega cutânea93 com os dedos polegar e indicador e inserir a agulha completamente na prega para injetar.
Técnica de injeção subcutânea87 de seringas preenchidas com sistema de segurança:
Em caso de autoinjeção, um profissional da saúde86 irá informar como administrar suas injeções. É essencial que você siga exatamente estas instruções. Caso você tenha dúvidas, solicite ao profissional da saúde86 mais explicações.
A injeção subcutânea87 aplicada corretamente (no tecido subcutâneo91, abaixo da pele94) é essencial para reduzir a dor e ferimento no local da injeção89.
Para evitar ferimentos acidentais com a agulha após a injeção89, as seringas preenchidas são providas de um dispositivo de segurançaautomático.
- Preparo do local para injeção89:
O local recomendado para injeção89 é na gordura95 da parte inferior do abdômen, pelo menos 5 centímetros de distância do umbigo96 para fora e em ambos os lados.
Antes da injeção89, lavar as mãos97. Limpar (não esfregar) com álcool o local selecionado para injeção89. Você deve selecionar um local diferente do abdômen inferior a cada aplicação. - Preparo da seringa2 antes da injeção89:
Verifique se a seringa2 não está danificada e se o medicamento dentro está como uma solução límpida, sem partículas. Se a seringa2 estiver danificada ou o medicamento não for límpido, utilizar outra seringa2.
Para a dose de 20 mg e 40 mg:
Retire a capa protetora da agulha (figura 1).
Uma gota98 pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa2 com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha90 de ar da seringa2 antes de administrar a injeção89.
Para as doses de 60 mg e 80 mg:
Retire a capa protetora da agulha (figura 1). Ajuste a dose a ser injetada (se necessário):
A quantidade do medicamento a ser injetada deve ser ajustada dependendo do peso corpóreo do paciente; consequentemente qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção89. Segure a seringa2 apontando para baixo (para manter a bolha90 de ar na seringa2) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado.
Nota: caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção89.
Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa2 preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha90 de ar da seringa2 antes de administrar a injeção89.
Uma gota98 pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota98 antes da administração através de batidas no corpo da seringa2 com a agulha apontada para baixo.
Figura 1
Administração da injeção89:
- A seringa2 preenchida (20 mg/0,2mL e 40mg/0,4mL) já está pronta para uso. Para evitar a perda da medicação, não pressione o êmbolo99 para expelir qualquer bolha90 de ar antes de administrar a injeção89.
- A injeção89 deve ser administrada por injeção subcutânea87 profunda, no tecido subcutâneo91 da parede abdominal92, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação.
- A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea93 feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção89 (figura 2). Não esfregue o local da injeção89 após a administração
Figura 2
- O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo99 é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo99 for completamente abaixado.
Nota: o dispositivo de segurança somente poderá ser ativado com a seringa2 completamente vazia. - Ao finalizar a injeção89, retire o polegar do êmbolo99 para que este volte automaticamente a posição de origem juntamente com o mecanismo de segurança. Retire a seringa2 do paciente. (Figura 3)
Figura 3
Técnica de injeção89 intravenosa (bolus88) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST:
A enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser administrada através de uma linha intravenosa e não deve ser misturada ou coadministrada com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura da enoxaparina sódica (solução injetável) com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose100 antes e imediatamente após a administração do bolus88 intravenoso de enoxaparina sódica (solução injetável) para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. A enoxaparina sódica (solução injetável) pode ser utilizada com segurança com solução salina norma 0,9% ou dextrose100 a 5% em água.
Bolus88 intravenoso inicial de 30 mg: Utiliza-se uma seringa2 preenchida de enoxaparina sódica (solução injetável) graduada e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa2. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.
Bolus88 adicional para pacientes62 submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea29 de enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes62 submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus88 intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea29 de enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado (vide item “6. Como devo usar este medicamento? - Posologia - Tratamento do infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST”).
Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa2 preenchida de 60 mg de enoxaparina sódica (solução injetável), recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina norma0,9% ou dextrose100 a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa2, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa2 preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final.
Retira-se com uma seringa2 o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.
Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo.
Volume de solução a 3 mg/mL a ser injetado na linha intravenosa |
||
Peso do paciente |
Dose requerida (0,3 mg/kg) (mg) |
Volume a ser injetado (mL) após ser diluído para a concentração final de 3mg/mL |
45 |
13,5 |
4,5 |
50 |
15 |
5 |
55 |
16,5 |
5,5 |
60 |
18 |
6 |
65 |
19,5 |
6,5 |
70 |
21 |
7 |
75 |
22,5 |
7,5 |
80 |
24 |
8 |
85 |
25,5 |
8,5 |
90 |
27 |
9 |
95 |
28,5 |
9,5 |
100 |
30 |
10 |
POSOLOGIA
A posologia de HEPARINOX é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo17 venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras.
Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade101, varizes102 dos membros inferiores, neoplasia103, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério104, infecções21 sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com histórico de tromboembolismo17 venoso prévio, neoplasia103 abdominal ou pélvica105, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
- Profilaxia do tromboembolismo17 venoso em pacientes cirúrgicos
A duração e a dose do tratamento com HEPARINOX baseiam-se no risco do paciente. O risco do paciente sofrer o evento tromboembólico pode ser estimado através de modelos de estratificação de risco validados.
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo17, a dose recomendada de enoxaparina sódica (solução injetável) é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea29. Na cirurgia geral, a primeira injeção89 deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
O tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo17 venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo17, a dose recomendada de enoxaparina sódica (solução injetável) administrada por via subcutânea29 é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
- Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo17 venoso, uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose61) de até 5 semanas é recomendada.
- Para pacientes62 submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo17 venoso, recomenda- se uma tromboprofilaxia (prevenção de trombose61) de até 4 semanas.
Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as doses para anestesia54 espinhal/peridural55 e procedimentos de revascularização coronária percutânea vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Profilaxia do tromboembolismo17 venoso em pacientes clínicos
A dose recomendada para pacientes62 clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica (solução injetável), uma vez ao dia, administrada por via subcutânea29. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.
- Tratamento da trombose venosa profunda3 com ou sem embolismo106 pulmonar
A posologia de enoxaparina sódica (solução injetável) recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda3 é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea29. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.
O tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante43 oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante43 tenha sido atingido.
- Prevenção da formação de trombo24 no circuito de circulação25 extracorpórea durante a hemodiálise26
A dose recomendada é de 1 mg/kg de enoxaparina sódica (solução injetável).
Em pacientes com alto risco hemorrágico37, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular73 for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular73 for simples.
Durante a hemodiálise26, a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser introduzida na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise26. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas, entretanto, caso haja aparecimento de anéis de fibrina107, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de a enoxaparina sódica (solução injetável).
- Tratamento de angina8 instável e infarto do miocárdio10 sem elevação do segmento ST
A dose de enoxaparina sódica (solução injetável) recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea29, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).
Nestes pacientes, o tratamento com a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
- Tratamento do infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST
A dose recomendada de enoxaparina sódica (solução injetável) é de um bolus88 intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea29, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea29 a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea29). Para pacientes62 com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações Especiais – Idosos”.
Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina107 ou não), a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser administrada entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dose de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja contraindicação para o seu uso.
A duração recomendada do tratamento com a enoxaparina sódica (solução injetável) é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes62 submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea29 de enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea29 tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de a enoxaparina sódica (solução injetável) deve ser administrada através de bolus88 intravenoso.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de a enoxaparina sódica (solução injetável) administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou subcutânea29 (dependendo da indicação terapêutica108), conforme recomendado pelo médico.
Populações Especiais
Idosos
Para o tratamento do infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST em pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos), não deve ser administrado o bolus88 intravenoso inicial. A dose inicial é de 0,75 mg/kg por via subcutânea29 a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada dose e as demais 0,75 mg/kg por via subcutânea29).
Para as demais indicações do produto, não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal109 (dos rins81) esteja prejudicada (vide itens ”4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e 6. Como devo usar este medicamento? -Posologia - Insuficiência110 renal”).
Insuficiência renal80 (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
- Insuficiência renal80 severa: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal80 severa (clearance de creatinina63 < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, uma vez que a exposição a enoxaparina sódica (solução injetável) é significativamente aumentada nesta população de pacientes.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão |
Insuficiência renal80 severa |
1 mg/kg por via subcutânea29, duas vezes ao dia |
1 mg/kg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
1,5 mg/kg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
1 mg/kg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
Tratamento do infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST em pacientes com idade inferior a 75 anos |
|
30 mg em bolus88 intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea29, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea29 duas vezes ao dia (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada) |
30 mg em bolus88 intravenoso único acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea29, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea29 uma vez ao dia (a primeira dose subcutânea29 deve ser de no máximo 100 mg) |
Tratamento do infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST em pacientes idosos com idade maior ou igual a 75 anos |
|
0,75 mg/kg por via subcutânea29 duas vezes ao dia SEM bolus88 intravenoso inicial (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 75 mg cada) |
1 mg/kg por via subcutânea29 uma vez ao dia SEM bolus88 intravenoso inicial (a primeira dose subcutânea29 deve ser de no máximo 100 mg) |
Para uso profilático, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão |
Insuficiência renal80 severa |
40 mg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
20 mg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
20 mg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
20 mg por via subcutânea29, uma vez ao dia |
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação em hemodiálise26.
Insuficiência renal80 leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal80 moderada (clearance de creatinina63 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina63 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.
Insuficiência hepática111 (do fígado112): em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência110 do fígado112.
Anestesia54 espinhal/peridural55: para pacientes62 que recebem anestesia54 espinhal/peridural55 vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Anestesia54 espinhal/peridural”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que receberam o medicamento em estudos clínicos. Estes estudos incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa profunda3 seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para profilaxia de trombose venosa profunda3 em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de trombose venosa profunda3 com ou sem embolismo106 pulmonar, 1578 para tratamento de angina8 instável e infarto do miocárdio10 sem elevação do segmento ST e 10176 para tratamento de infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST.
O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea29 uma vez ao dia para profilaxia de trombose venosa profunda3 seguida de cirurgia ou em pacientes intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No tratamento da trombose venosa profunda3 com ou sem embolismo106 pulmonar, pacientes recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea29 a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via subcutânea29 uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento de angina8 instável e infarto do miocárdio10 sem elevação do segmento ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea29 a cada 12 horas e no estudo clinico para tratamento de infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus88 seguida de 1 mg/kg por via subcutânea29 a cada 12 horas.
As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas abaixo:
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação com frequência desconhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados). As reações adversas observadas pós-comercialização são classificadas como de “frequência desconhecida”.
- Hemorragias34
Em estudos clínicos, hemorragias34 foram as reações mais comumente reportadas. Estas incluem hemorragias34 de grande porte, relatadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.
Assim como com outros anticoagulantes42, pode ocorrer hemorragia35 na presença de fatores de risco associados, tais como: lesões41 orgânicas suscetíveis a sangramento, procedimentos invasivos ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia44 (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para evitar hemorragia35) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
- Distúrbios vasculares113:
Profilaxia (prevenção) em pacientes cirúrgicos:
- Muito comum: hemorragia35*(sangramento)
- Rara: hemorragia35 retroperitoneal114 (espaço anatômico atrás da cavidade abdominal115)
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico:
- Comum:hemorragia35*
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda3 com ou sem embolismo106 pulmonar:
- Muito comum: hemorragia35*
- Incomum: hemorragia35 intracraniana (dentro do crânio116), hemorragia35 retroperitoneal114
Tratamento em pacientes com angina8 instável e infarto do miocárdio10 sem elevação do segmento ST:
- Comum:hemorragia35*
- Rara: hemorragia35 retroperitoneal114
Tratamento em pacientes com infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST:
- Comum:hemorragia35*
- Incomum: hemorragia35 intracraniana, hemorragia35 retroperitoneal114
* como hematoma56 (acúmulo de sangue18 fora dos vasos sanguíneos117), outras equimoses118 (extravasamento de sangue18 na pele94) além do local da injeção89, ferimento com hematoma56, hematúria119 (sangue18 na urina120), epistaxe121 (sangramento no nariz122) e hemorragiagastrintestinal.
** em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas79 foram consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia35 causou um evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma diminuição da hemoglobina123 ? 2 g/dL ou transfusão124 de 2 ou mais unidades de produto sanguíneo. As hemorragias34 retroperitoneal114 e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.
- Trombocitopenia31 e trombocitose125
Distúrbios do sangue18 e sistema linfático126
Profilaxia em pacientes cirúrgicos
- Muito comum: trombocitose125 (aumento de plaquetas53 > 400.000/mm3 )
- Comum: trombocitopenia31 (diminuição no número de plaquetas53 sanguíneas)
Profilaxia em pacientes sob tratamento médico
- Incomum: trombocitopenia31
Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda3 com ou sem embolismo106 pulmonar
- Muito comum: trombocitose125
- Comum: trombocitopenia31
Tratamento em pacientes com angina8 instável e infarto do miocárdio10 sem elevação do segmento ST
- Incomum: trombocitopenia31
Tratamento em pacientes com infarto11 agudo12 do miocárdio13 com elevação do segmento ST
- Comum:trombocitose125, trombocitopenia31
- Muito rara: trombocitopenia31 imunoalérgica
- Outras reações adversas clinicamente relevantes
Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem decrescente de gravidade.
Distúrbios do sistema imune127:
- Comum: reação alérgica128
- Rara: reação anafilática129/anafilactoide130 (tipo de reação alérgica128) - ver também experiência pós-comercialização.
Distúrbios hepatobiliares131 (do fígado112):
- Muito comum: aumento das enzimas do fígado112, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo132:
- Comum: urticária133 (erupção134 na pele94 com coceira), prurido135 (coceira e/ou ardência), eritema136 (vermelhidão)
- Incomum: dermatite137 bolhosa (tipo de reação alérgica128 na pele94)
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Comum: hematoma56, dor e outras reações no local da injeção89 (como edema138, hemorragia35 hipersensibilidade, inflamação139, tumoração (inchaço140), dor ou reação não especificada)
- Incomum: irritação no local, necrose14 na pele94 do local de injeção89
Investigação:
- Rara: hiperpotassemia (aumento do potássio no sangue18)
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período após a aprovação do uso do medicamento Clexane®.
As reações adversas são derivadas de relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados).
Distúrbios do sistema imune127
- Reaçãoanafilática/anafilactoide130, incluindo choque141
Distúrbios do sistema nervoso142
- Dor de cabeça143
Distúrbios vasculares113
- Foram relatados casos de hematoma56 espinhal (ou hematoma56 neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia54 espinhal/peridural55 ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão49 neurológica, incluindo paralisia57 por tempo prolongado ou permanente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue18 e linfáticos:
- Anemia144 hemorrágica145
- Casos de trombocitopenia31 imunoalérgica com trombose61, em alguns casos, a trombose61 foi complicada por infarto11 orgânico ou isquemia146 de extremidade (irrigação deficiente de sangue18 nas extremidades devido à constrição147 ou obstrução dos vasos sanguíneos117) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)
- Eosinofilia148 (aumento de um tipo de leucócito no sangue18 chamado eosinófilo149)
Distúrbios da pele94 e tecidos subcutâneos:
- Vasculite150 cutânea93 (inflamação139 da parede de um vaso), necrose14 cutânea93 (morte das células151 da pele94) geralmente ocorrendo no local da administração, (estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura152 (manchas arroxeadas na pele94 e nas mucosas153) ou placas154 eritematosas155 (com vermelhidão, infiltradas e dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com a enoxaparina sódica (solução injetável).
- Nódulos no local de injeção89 (nódulos inflamatórios que não são inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias e não devem ser motivo para interrupção do tratamento
- Alopecia156
Distúrbios hepatobiliares131:
- Lesão49 hepatocelular (lesão49 das células151 do fígado112)
- Lesão49 colestática (lesão49 causada pelo acúmulo de bile157, devido à redução/obstrução do fluxo de bile157)
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conjuntivo158
- Osteoporose159 (doença que atinge os ossos) na terapia prolongada (acima de 3 meses)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas68 e severidade: a superdose acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea29 da enoxaparina sódica (solução injetável) pode causar complicações hemorrágicas79. A absorção da enoxaparina sódica (solução injetável) após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável.
Tratamento e antídoto160: os efeitos anticoagulantes42 podem ser em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de enoxaparina sódica (solução injetável) administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante43 de 1 mg de enoxaparina sódica (solução injetável), se enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de enoxaparina sódica (solução injetável) pode ser administrada se enoxaparina sódica (solução injetável) foi administrada há mais de 8 horas antes da administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da injeção89 de enoxaparina sódica (solução injetável), a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de enoxaparina sódica (solução injetável) nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho.
MS N.º 1.0298.0508
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado e importado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
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Fabricado por:
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