Sorine (Bula do profissional de saúde)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sorine
cloridrato de nafazolina
Solução nasal 0,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução nasal
Embalagem contendo frasco com 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) de Sorine de solução nasal contém:
cloridrato de nafazolina | 0,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica1 de cloreto de sódio qsp 1 mL.
Cada mL de Sorine corresponde a 30 gotas. Cada gota2 contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Sorine de uso adulto apresenta como princípio ativo o cloridrato de nafazolina, o qual é um descongestionante nasal de uso local, com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal para alivio dos sintomas4 em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A lavagem ou irrigação da cavidade nasal5 com solução salina (fisiológica6) promove uma limpeza mucociliar7 através da lubrificação da cavidade nasal5 removendo o material cristalizado. Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo considerada eficaz e segura. Dessa forma, a irrigação nasal com solução fisiológica6 é considerada um tratamento simples que alivia os sintomas4 de congestão nasal de uma variedade de alterações associadas à sinusite8, rinossinusite e alterações nasais.
Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos, diminuição da espessura da mucosa9 de septo e concha nasal inferior em 17 +/- 2,8% (p<0,001) e 25 +/- 2,6% (p<0,001) e diminuição da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3% (p<0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de sequências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.
Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal demonstrou diminuição da congestão das mucosas10 de concha nasal inferior e septo nasal11 em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.
Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com 12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a duração de ação e potencial descongestionante, através da medida volumétrica do lúmen12 nasal, realizado através de rinometria acústica. O efeito descongestionante das preparações foi relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com aumento médio de volume do lúmen12 nasal de 20%. Em contraste, a duração de ação variou entre as diferentes preparações: indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetrizolina 0,1% não tiveram efeito após 4 horas. Oximetazolina 0,05% e 0,01%, xilometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e 0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas. Um efeito rebote associado à hiperemia13 reativa foi observado após 8 horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina, tetrizolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados ao cloreto de sódio a 0,9%.
O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de benzalcônio são seguros para o epitélio14 nasal ou se exacerbam algum sintoma15 da rinite16 medicamentosa. A revisão de 18 estudos da literatura demonstrou que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou prejudicial para o epitélio14 nasal nem exacerba os sintomas4 da rinite16 medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos de uso tópico17 nasal agudo18 ou de longo prazo.
A nafazolina é eficaz também quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos sintomas4 da gripe19 comum, alergias em geral e sinusite8. Apresenta ação terapêutica20 também no tratamento para combater as reações alérgicas promovidas pela exposição ao pólen
Referências
- Papsin B., McTavish A. Saline nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family Physician • Le Médecin de famille canadien. VOL 49: FEBRUARY - FÉVRIER 2003.
- TASMAN AJ, et al. The septal mucosa9 decongests with naphazoline: a study of mucosal dynamics with sonography. Am J Rhinol,13:411-417; 1999.
- TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal mucosa9.] HNO, 46(4):332-8; 1998. (Abstract)
- HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J Clin Pharmacol, 55:7-12; 1999.
- MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium chloride used as a preservative in intranasal solutions: An overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and Neck Surgery, January, 2004.
- MICROMEDEX., palavra-chave: naphazoline http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010]
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas
O cloridrato de nafazolina é classificado como derivado imidazolínico, simpatomimético, descongestionante, com ação agonista21 alfa2-adrenérgica. A nafazolina age sobre os receptores adrenérgicos22 da mucosa9, sem efeito sobre os receptores beta- adrenérgicos22, gerando constrição23 do leito vascular24 nasal, com consequente limitação do fluxo sanguíneo, reduzindo o edema25 e a obstrução, resultando no alívio da congestão nasal. A inervação da mucosa9 nasal já apresenta, sob condições normais, tônus predominantemente simpático26, com efeito vasoconstritor na vascularização da mucosa9. Esse efeito é potencializado com a utilização da nafazolina. O início de ação da nafazolina após instilação nasal é de 10 minutos, com duração de ação de 2 a 6 horas. Apesar de existir alguma absorção do medicamento, quer através da mucosa9 nasal, quer da porção deglutida que é absorvida por via digestiva, a maior parte da ação farmacológica se limita ao plexo vascular24 superficial das fossas nasais.
CONTRAINDICAÇÕES
Sorine de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. O uso da nafazolina é contraindicado em pacientes com glaucoma27 de ângulo agudo18 e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos22.
Sorine de uso adulto destina-se ao uso tópico17 nasal, sendo contraindicado seu uso em inaloterapia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Recomenda-se precaução no uso do produto por pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase28 como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.
O cloreto de benzalcônio, presente no Sorine de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite16 medicamentosa caracterizada por: inflamação29, inchaço30 e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida.
Utilizar com cautela em pacientes com problemas cardiovasculares e hipertireoidismo31, diabetes32 mellitus, hipertrofia33 prostática e pacientes que apresentam forte reação a agentes simpatomiméticos, evidenciada por sinais34 de insônia ou vertigem35.
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Sorine de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Sorine de uso adulto podem incluir náusea36, vômito37, letargia38, taquicardia39, diminuição da respiração, bradicardia40, hipotensão41, hipertensão42, sedação43 sonolência, midríase44, estupor, hipotermia45 e coma46
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Gravidez47 e Lactação48
Categoria de risco na gravidez47: categoria C em todos os trimestres
A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto49, e não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto49.
Não há evidências conclusivas sobre o risco do uso da nafazolina durante a amamentação50. O profissional prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação50.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Recomenda-se precaução no uso do produto por pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase28. O uso concomitante da nafazolina e inibidores da monoaminooxidades (MAO51) pode gerar crise hipertensiva.
Medicamento: antidepressivos tricíclicos
Efeitos na interação: pode potencializar os efeitos de elevação pressórica da nafazolina.
Medicamento: albuterol e levalbuterol
Efeitos na interação: pode potencializar arritmias52 cardíacas e hipertensão arterial53, em pacientes idosos com doença cardiovascular grave, uma vez que a absorção sistêmica pode agravar essas condições.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de interação medicamentosa deve ser considerada.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Aspecto líquido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Sorine de uso adulto destina-se ao uso tópico17 nasal, sendo contraindicado seu uso em inaloterapia.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Posologia
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas. A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
A duração do tratamento dependerá da gravidade do quadro e da prescrição médica. Recomenda-se que Sorine de uso adulto seja utilizado por um período não superior a 5 dias salvo se indicado pelo profissional de saúde3 e sob sua supervisão.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas as ocorrências de náusea36 e cefaleia54.
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicemia55 elevados com o uso crônico56 da nafazolina.
O uso crônico56 do Sorine de uso adulto pode promover congestão nasal por efeito rebote e seu uso prolongado pode acarretar rinite16 medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: foram relatados hipertensão arterial53 e taquicardia39. Os medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado por pacientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo arritmias52 e hipertensão42, uma vez que a absorção sistêmica pode exacerbar estas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: foi relatado na literatura que nos pacientes com diabetes32, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética57, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia58.
Reações respiratórias: foi relatado que o uso de nafazolina pode promover queimação nasal, dor nasal, espirro, aumento da descarga nasal, desconforto nasal, rinite16 e epistaxe59.
Reações neurológicas: foram descritos efeitos da nafazolina no sistema nervoso central60 como: sedação43, depressão do sistema nervoso central60, hipotermia45, coma46 e insônia
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite61, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular62.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe59 e desconforto nasal.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Nos casos de superdosagem com Sorine de uso adulto, podem ocorrer arritmias52 cardíacas, cefaleia54, náuseas63 e vômitos64, bradicardia40, hipotensão41 ou hipertensão42, hiperemia13 e depressão do sistema nervoso central60. O tratamento é sintomático65 e de suporte. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para monitoração e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Em alguns casos, pode ser necessário a lavagem gástrica66 e o uso de carvão ativado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0050
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos-SP
SAC 0800 701 6900