Volig

O seu médico lhe receitou Volig® para prevenir e tratar suas náuseas² e vômitos³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Volig® é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar o Volig® se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão⁴ profunda e perda de consciência.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Pacientes que possuam algum problema no coração⁵ que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer⁶, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Síndrome Serotoninérgica⁷ - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

Gravidez⁸ e Lactação⁹

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações¹⁰ orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez⁸. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez⁸;

Gravidez⁸ – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação⁹ – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Populações especiais

Pediatria: É recomendado a administração de Volig® em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos): Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.

Insuficiência hepática¹¹/renal¹²: Em pacientes com insuficiência hepática¹¹ (função alterada do fígado¹³) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg. Não se considera que a insuficiência renal¹⁴ (função alterada do rim¹⁵) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Interações medicamentosas

A ondansetrona, princípio ativo de Volig®, é metabolizada por enzimas do fígado¹³, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Tendo como base relatos de hipotensão⁴ profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Síndrome serotoninérgica⁷ (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos cardíacos, pressão arterial¹⁶ e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina¹⁷ (ISRSNs) (Ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Tramadol: interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico¹⁸ do tramadol. Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Volig® 4 mg: comprimido na cor rosa com manchas vermelhas, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.
• Volig® 8 mg: comprimido na cor branca, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve remover o comprimido de Volig® da embalagem, com as mãos²⁰ secas, e colocar imediatamente na ponta da língua²¹ para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náuseas² e vômitos³ em geral

Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico: Para pacientes²² maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náuseas² e vômitos³ no pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades. Administrar 1 hora antes da indução da anestesia²³.

Prevenção de náuseas² e vômitos³ em geral associadas a quimioterapia²⁴

Quimioterapia²⁴ altamente emetogênica (que provoca vômito²⁵):

• Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia²⁴ do dia.

Quimioterapia²⁴ moderadamente emetogênica (que provoca vômitos³):

• Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg ), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia²⁴ emetogênica (que provoca vômito²⁵), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia²⁴.
• Uso pediátrico: Para pacientes²² com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos. Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia²⁴.

Prevenção de náuseas² e vômitos³ associadas a radioterapia²⁶, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome²⁷:

Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia²⁶ aplicada em cada dia.

Para radioterapia²⁶ do abdome²⁷ em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia²⁶, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia²⁶.

Para radioterapia²⁶ do abdome²⁷ em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia²⁶, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia²⁶.

Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia²⁶, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia²⁶. Para pacientes²² com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Dosagens especiais

Pacientes com insuficiência renal¹⁴ (função defeituosa do rim¹⁵): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática¹¹ (função defeituosa do fígado¹³): em pacientes com insuficiência hepática¹¹ grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar VOLIG® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia²⁸, dor de cabeça²⁹, prisão de ventre.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema³⁰ cutâneo³¹.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração⁵ (bradicardia³²).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo³³ e anafilaxia³⁴.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções cutâneas³⁵ disseminadas, com bolhas e descamação³⁶ em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica³⁷).

Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Se ocorrerem sintomas³⁸ como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face³⁹, palpitações⁴⁰, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência⁴¹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas³⁸ foram descritos nos casos de superdose: cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza.

Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS