

Angeliq
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Angeliq®
estradiol + drospirenona
Comprimidos 1 mg + 2 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Angeliq® contémL:
estradiol (como estradiol hemi-hidratado) | 1 mg |
drospirenona | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Angeliq® (estradiol + drospirenona) é indicado na terapia de reposição hormonal para o tratamento de sintomas2 do climatério3 em mulheres na pós-menopausa4 há mais de um ano, tais como ondas de calor e suor excessivo, distúrbios do sono, comportamento depressivo, nervosismo e sinais5 de involução da bexiga6 e dos órgãos genitais. Angeliq® (estradiol + drospirenona) é adequado para mulheres que ainda possuem útero7 (útero7 intacto).
Algumas mulheres são mais predispostas do que outras ao desenvolvimento de osteoporose8 quando atingem idade mais avançada, dependendo de seu histórico clínico e estilo de vida. Se for adequado, você pode ter a prescrição de Angeliq® (estradiol + drospirenona) para prevenção de osteoporose8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Angeliq® (estradiol + drospirenona) é apresentado na forma de um comprimido revestido para terapia de reposição hormonal (TRH).
Cada comprimido revestido contém estradiol e um progestógeno (drospirenona), hormônios que deixam de ser produzidos durante o climatério3 (fase da vida da mulher após a menopausa4). Desta forma, este medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais. Embora o climatério3 seja natural, frequentemente causa sintomas2 relacionados à perda gradual dos hormônios produzidos pelos ovários9. Adicionalmente, essa perda deixa os ossos mais fracos. Em algumas mulheres, este efeito pode ser acentuado e dar origem à osteoporose8 que, posteriormente pode resultar em fraturas.
Estudos clínicos realizados com medicamentos que promovem reposição hormonal indicam que o tratamento a longo prazo reduz o risco de fraturas ósseas.
De acordo com “Women’s Health Questionnaire”, Angeliq® (estradiol + drospirenona) promove efeito positivo no bem-estar e na qualidade de vida. As principais melhorias podem ser observadas nos sintomas2 somáticos, ansiedade e dificuldades cognitivas.
Além disso, estudos clínicos sugerem que, em mulheres após a menopausa4 (após o último episódio de sangramento), o risco de se ter câncer10 no intestino grosso11 (cólon12) pode ser reduzido.
O estrogênio (por exemplo, a substância ativa estradiol) evita ou alivia os sintomas2 desagradáveis do climatério3. A adição contínua do progestógeno (por exemplo, a substância ativa drospirenona) evita o espessamento do revestimento do útero7 (endométrio13) e leva à redução (e à subsequente eliminação na maioria das mulheres) de sangramento do tipo menstrual.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Angeliq® (estradiol + drospirenona) nas situações descritas a seguir. Informe ao seu médico se:
- você tem sangramento vaginal sem explicação;
- você tem ocorrência ou suspeita de câncer10 de mama14;
- você tem ocorrência ou suspeita de outras doenças malignas influenciáveis por hormônios sexuais;
- você tem ou já teve tumor15 no fígado16 (benigno ou maligno);
- você tem doença grave no fígado16;
- você tem ou já teve doença renal17 (rim18) grave, enquanto os valores laboratoriais para função renal17 estiverem fora do intervalo considerado normal;
- você tem histórico de ataque cardíaco (infarto19) e/ou derrame20 recentes;
- você tem histórico atual ou anterior de trombose21 (formação de coágulo22 de sangue23) nos vasos sanguíneos24 das pernas (trombose venosa profunda25) ou dos pulmões26 (embolia27 pulmonar);
- você tem alto risco de trombose21 em veias28 ou artérias29;
- você tem presença de níveis muito elevados de triglicérides30 (um tipo especial de gordura31 no sangue23);
- você está grávida ou amamentando;
- você tem alergia32 (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Angeliq® (estradiol + drospirenona) (vide “Composição”).
Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez enquanto você estiver tomando Angeliq® (estradiol + drospirenona), descontinue o uso do medicamento imediatamente e consulte seu médico.
O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez33 e a amamentação34. Informe ao seu médico se ficar grávida ou começar a amamentar durante o uso deste medicamento.
Angeliq® (estradiol + drospirenona) é indicado para mulheres na pós-menopausa4 há mais de um ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Seu médico poderá solicitar exame ginecológico, exame das mamas35, avaliação da pressão arterial36 e outros exames que forem julgados adequados. Se você apresenta histórico de qualquer doença no fígado16, seu médico irá monitorar sua função hepática37 periodicamente.
Em caso de presença de tumor15 benigno (adenoma38) do lobo anterior da hipófise39 (uma pequena glândula40 na base do cérebro41), é necessário acompanhamento médico rigoroso, incluindo exames de sangue23 para avaliar os níveis de um hormônio42 denominado prolactina43.
Angeliq® (estradiol + drospirenona) não é um contraceptivo oral. Se você ainda tem a possibilidade de engravidar, é improvável que Angeliq® (estradiol + drospirenona) altere esta possibilidade. Porém, se seu médico já a orientou que não há necessidade de utilizar outro método contraceptivo, você não precisa fazê-lo enquanto estiver tomando Angeliq® (estradiol + drospirenona).
Que precauções devem ser adotadas?
Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Angeliq® (estradiol + drospirenona).
Seu médico irá discutir com você os benefícios e os riscos do uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona). Ele irá verificar, por exemplo, se você tem risco mais elevado de trombose21 devido a uma combinação de fatores ou a possibilidade de um fator muito importante. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser ainda maior do que simplesmente adicionar dois riscos individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não prescreverá a TRH.
Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH), sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do miocárdio44) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados (EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes hormônios, o risco de ocorrer derrame20 aumentou em 30 a 40%.
Embora estes estudos não tenham sido feitos com Angeliq® (estradiol + drospirenona), não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca e/ou derrame20.
O uso de terapia de reposição hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença de qualquer uma das situações descritas a seguir. Seu médico poderá lhe explicar. Portanto, comunique o seu médico antes do início da TRH com Angeliq® (estradiol + drospirenona) se:
- você tem risco aumentado de trombose21 (formação de coágulo22 sanguíneo) (o risco aumenta com a idade, podendo ser maior no caso de você ou algum familiar direto tiverem histórico de trombose21 nos vasos sanguíneos24 das pernas ou dos pulmões26, se você estiver acima do peso ou possuir varizes45);
- você já toma Angeliq® (estradiol + drospirenona), informe seu médico, com antecedência, sobre qualquer previsão de hospitalização ou cirurgia. O risco de trombose venosa profunda25 pode aumentar temporariamente com cirurgias de grande porte, traumatismos graves ou imobilização prolongada;
- você sofre de doença dos rins46 leve a moderada e está sob terapia (medicamentos poupadores de potássio). Neste caso, informe ao seu médico que tipo de medicamento você está utilizando, ele poderá lhe orientar;
- você tem leiomioma47 (tumor15 benigno do útero7);
- você tem ou já teve endometriose48 (presença de tecido49 de revestimento do útero7 – endométrio13 - em locais no organismo onde normalmente esse tecido49 não seria encontrado);
- você tem doença do fígado16 ou da vesícula biliar50;
- você tem histórico de icterícia51 (pele52 amarelada) durante gestação ou uso prévio de hormônios sexuais;
- você sofre de diabetes53;
- você tem presença de níveis elevados de triglicérides30 (um tipo de gordura31 no sangue23);
- você tem pressão alta;
- você tem ou já teve cloasma54 (pigmentação marrom-amarelada na pele52); neste caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta durante a terapia de reposição hormonal;
- você sofre de epilepsia55;
- você tem mamas35 com nódulo56 ou doloridas (doença benigna de mama14);
- você sofre de asma57;
- você sofre de enxaqueca58;
- você tem doenças hereditárias, tais como porfiria59 (distúrbio metabólico) ou otosclerose60 (surdez);
- você tem lúpus61 eritematoso62 sistêmico63 (LES, doença imunológica crônica);
- você tem ou já teve coreia menor64 (doença que provoca movimentos involuntários e anormais do corpo);
- você tem episódios de inchaço65 em partes do corpo, tais como mãos66, pés, face67, vias aéreas, causados por angioedema68 hereditário. O hormônio42 estradiol contido em Angeliq® (estradiol + drospirenona) pode desencadear ou intensificar estes sinais5 e sintomas2 do angioedema68 hereditário;
- você tem 65 anos ou mais ao iniciar a TRH, pois há evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de habilidades intelectuais como memória (demência69).
TRH e o câncer10
Câncer10 do endométrio13: O risco de câncer10 do endométrio13 (câncer10 do revestimento do útero7) aumenta quando estrogênios são usados isoladamente por períodos prolongados. O progestógeno presente em Angeliq® (estradiol + drospirenona) diminui este risco.
Câncer10 de mama14: A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode aumentar o risco de câncer10 de mama14. O risco extra depende de quanto tempo você usa a TRH. O risco aumentado de câncer10 de mama14 pode ser mais baixo com produtos exclusivamente de estrogênio. No entanto, se você parar a TRH, o risco extra diminui com o tempo.
São observados aumentos semelhantes dos diagnósticos de câncer10 de mama14, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa4 natural, consumo excessivo de bebidas alcoólicas ou sobrepeso70 acentuado (adiposidade).
A TRH pode alterar a mamografia71 (aumenta a densidade das imagens mamográficas) e dificultar a detecção de câncer10 de mama14 em alguns casos. Desta forma, seu médico pode optar pelo uso de outras técnicas para detecção de câncer10 de mama14.
Câncer10 de ovário72: O câncer10 de ovário72 é menos comum do que o câncer10 de mama14.
Alguns estudos mostram um ligeiro aumento do risco global de desenvolver câncer10 de ovário72 em mulheres que usaram TRH quando comparado com as que nunca usaram TRH. Em mulheres que atualmente usam TRH, esse risco foi ainda maior. Estas associações não foram mostradas em todos os estudos. Não há evidência consistente de que o risco de desenvolver câncer10 de ovário72 esteja relacionado com a duração da TRH. No entanto, o risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
Câncer10 de fígado16: Durante ou após o uso de hormônios sexuais tais como os contidos em Angeliq® (estradiol + drospirenona), foram observados raros casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente de tumores hepáticos malignos que, em casos isolados, ocasionaram hemorragias73 intra-abdominais com risco para a vida da paciente. Embora tais eventos sejam extremamente improváveis, informe seu médico se você apresentar quaisquer distúrbios abdominais incomuns que não desapareçam em curto espaço de tempo.
Descontinue o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona) e procure o médico imediatamente se apresentar:
- ocorrência, pela primeira vez, de enxaqueca58 (tipicamente representada por dor de cabeça74 latejante e náuseas75 e precedida por distúrbios visuais);
- agravamento de enxaqueca58 preexistente ou dor de cabeça74 com intensidade ou frequência incomuns;
- distúrbios repentinos de visão76 ou audição;
- veias28 inflamadas (flebite77).
Descontinue imediatamente a terapia com Angeliq® (estradiol + drospirenona) e procure seu médico se você apresentar:
- falta de ar;
- tosse com sangue23;
- dores incomuns ou inchaço65 nas pernas ou braços;
- dificuldade respiratória repentina;
- desmaio.
Podem ser sinais5 indicativos de formação de coágulo22 (trombose21).
Angeliq® (estradiol + drospirenona) também deve ser interrompido imediatamente se você ficar grávida ou apresentar icterícia51 (pele52 e mucosas78 amareladas).
Procure seu médico se ocorrer sangramento após um período prolongado de ausência de menstruação79 (amenorreia80).
Gravidez33 e Lactação81
Angeliq® (estradiol + drospirenona) não deve ser utilizado por mulheres durante a gravidez33 ou lactação81.
Entretanto, estudos têm demonstrado que hormônios esteroides (tais como, as substâncias ativas contidas em Angeliq® (estradiol + drospirenona)) não parecem aumentar o risco de malformações82 congênitas83 em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado tais hormônios antes da gestação ou que utilizaram inadvertidamente no início da gestação.
Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Categoria X – Estudos revelaram anormalidades no feto84 ou evidências de risco para o feto84. Os riscos durante a gravidez33 são superiores aos potenciais benefícios. Não usar em hipótese alguma durante a gravidez33.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foi observado nenhum efeito sobre o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona) quanto à capacidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição.
Também informe qualquer outro médico ou dentista que prescrever (ou farmacêutico que dispensar) outro medicamento, que você faz uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona).
Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis de Angeliq® (estradiol + drospirenona) no sangue23, podem afetar a ação da terapia de reposição hormonal (TRH) e causar sangramento inesperado. Isto foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento de:
- epilepsia55 (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose85 (por exemplo, rifampicina);
- infecções86 pelo vírus87 da hepatite88 C e pelo vírus87 da imunodeficiência89 humana – HIV90 (também chamados de inibidores da protease91 e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídica);
- infecções86 fúngicas92 (griseofulvina, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções86 bacterianas (macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, como por exemplo, verapamil, diltiazem);
- produtos medicinais a base de erva-de-São-João
- suco de toranja (“grapefruit”)
Angeliq® (estradiol + drospirenona) apresenta um potencial para diminuir a pressão arterial36 em mulheres com pressão alta. Caso você utilize medicamentos anti- hipertensivos, converse com seu médico que irá lhe orientar.
Consumo de álcool: O consumo excessivo de bebida alcoólica durante o uso de TRH exerce influência sobre o tratamento. Seu médico poderá orientá-la a respeito.
Exames laboratoriais: A TRH pode alterar os resultados de certos exames laboratoriais. Sempre informe ao seu médico ou à equipe do laboratório que você está em terapia de reposição hormonal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde93.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Angeliq® (estradiol + drospirenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características físicas e organolépticas do produto
Angeliq® (estradiol + drospirenona) apresenta-se na forma de comprimidos revestidos de cor vermelho rosado sem odor ou gosto característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cartela de Angeliq® (estradiol + drospirenona) contém 28 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia. Não importa em que período do dia você toma o comprimido, mas, uma vez escolhido um determinado horário, você deve mantê-lo aproximadamente constante. Tome o comprimido com líquido, se necessário. A ingestão junto com alimentos não interfere com a ação de Angeliq® (estradiol + drospirenona).
Inicie uma nova cartela no dia seguinte à tomada do último comprimido da cartela anterior. Nunca deixe intervalo entre as cartelas. A tomada de comprimidos é contínua. Seu médico irá lhe informar sobre a duração do tratamento.
Se você estiver usando TRH pela primeira vez ou se estiver mudando de um medicamento para TRH combinada contínua (onde todos os comprimidos contêm a mesma composição), a tomada de Angeliq® (estradiol + drospirenona) pode ser iniciada a qualquer momento.
Se você estiver mudando de uma TRH combinada sequencial (na qual os comprimidos têm composição diferente e geralmente apresentam cores diferenciadas), complete o ciclo atual da terapia antes de iniciar o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Informações adicionais para populações especiais:
Crianças e adolescente: Angeliq® (estradiol + drospirenona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.
Pacientes idosas: Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas.
Pacientes com insuficiência hepática94 (mau funcionamento do fígado16): Em mulheres com insuficiência hepática94 leve ou moderada, a drospirenona é bem tolerada. Não tome Angeliq® (estradiol + drospirenona) se você tem ou teve tumores no fígado16. Não tome Angeliq® se você tiver doença grave do fígado16 (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”)
Pacientes com insuficiência renal95 (mau funcionamento dos rins46): Em mulheres com insuficiência renal95 leve ou moderada, foi observado um pequeno aumento na exposição da drospirenona, no entanto não é esperado ser de relevância clínica. Angeliq® (estradiol + drospirenona) é contraindicado em mulheres com doença grave dos rins46 (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”)
O que devo fazer se apresentar sangramento diferente?
Angeliq® (estradiol + drospirenona) foi planejado para terapia de reposição hormonal sem ocorrência de sangramento no ciclo. Entretanto, durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento a qualquer momento, mas é improvável que seja abundante. Os sangramentos devem diminuir e finalmente parar.
Se continuar a ocorrer sangramento importante ou se o sangramento ou gotejamento tornarem-se incômodos para você, consulte seu médico sobre a descontinuação do tratamento ou mudança para uma terapia sequencial.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 24 horas, tome o comprimido esquecido assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um esquecimento com atraso de mais de 24 horas do horário habitual, deixe o comprimido esquecido na cartela e continue tomando os comprimidos restantes no horário habitual nos dias seguintes.
Se houver interrupção da tomada dos comprimidos por vários dias, pode ocorrer sangramento irregular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Angeliq® (estradiol + drospirenona) pode ocasionar reações adversas.
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal e sintomas2 relacionados estão descritas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
Leia essas informações com cuidado e, se necessário, consulte seu médico.
As reações adversas mais frequentemente relatadas com o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona) são dor nas mamas35, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino) e dores abdominais e gastrintestinais.
Durante os primeiros meses de tratamento, pode ocorrer sangramento vaginal em episódios inesperados (sangramento e gotejamento). Estes geralmente são temporários e normalmente desaparecem com a continuação do tratamento. Se isto não ocorrer, consulte seu médico.
As reações adversas graves incluem coágulos nas artérias29 e veias28 (trombose21) e câncer10 de mama14.
As reações adversas descritas a seguir são baseadas nos relatórios dos estudos clínicos.
As reações adversas estão representadas em ordem decrescente de gravidade, separadas por grupo de frequência.
Reações adversas muito comuns (mais de 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): dor nas mamas35***, sangramento vaginal (sangramento do trato genital feminino).
Reações adversas comuns (até 1 a cada 10 pessoas pode apresentar estas reações): labilidade emocional, enxaqueca58, dores abdominais e gastrintestinais, pólipo96 no colo do útero97.
Reações adversas incomuns (até 1 a cada 100 pessoas pode apresentar estas reações): formação de coágulos arteriais e venosos (trombose21)*, câncer10 de mama14**.
* Evidência relacionada ao grau de parentesco e a frequência estimada foram derivadas dos estudos epidemiológicos com Angeliq® (EURAS HRT).
“Eventos tromboembólicos arteriais e venosos” envolvem as seguintes entidades médicas: oclusão venosa profunda periférica; trombose21 e embolia27/ oclusão vascular98 pulmonar; trombose21, embolia27 e infarto19/ infarto do miocárdio44/ infarto19 cerebral e derrame20 não caracterizado como hemorrágico99.
** Evidência relacionada ao grau de parentesco foi derivada dos dados da experiência pós-comercialização, e a frequência estimada foi derivada de estudos clínicos com Angeliq® (estradiol + drospirenona).
*** Incluindo desconforto nas mamas35.
Para informações adicionais sobre eventos tromboembólicos arteriais e venosos, câncer10 de mama14 e enxaqueca58, vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.
Descrição das reações adversas reportadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou aparecimento tardio dos sintomas2 que estão relacionadas ao grupo de medicamentos combinados de uso contínuo para terapia de reposição hormonal estão listadas a seguir (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Tumores
Tumor15 de fígado16 (benigno e maligno);
- Condições malignas e pré-malignas influenciadas por esteroides sexuais (se uma determinada condição é conhecida, constitui-se uma contraindicação para o uso de Angeliq® (estradiol + drospirenona)).
- Em alguns estudos, a ocorrência de câncer10 de ovário72 foi observada com frequência ligeiramente maior em usuárias de TRH (TRH com apenas estrogênio ou combinado de estrogênio-progestógeno). O risco pode ser mais relevante com o uso prolongado (durante vários anos).
Outras condições
- Doença da vesícula biliar50 (sabe-se que os estrogênios aumentam a formação de cálculos da vesícula biliar50);
- Demência69 (existe evidência limitada, observada em estudos clínicos com produtos contendo estrogênios equinos conjugados (EEC), de que a terapia hormonal pode aumentar o risco de provável demência69 se iniciada em mulheres com idade igual ou superior a 65 anos. O risco pode diminuir se o tratamento for iniciado próximo da menopausa4, como observado em outros estudos. Não se sabe se estes dados também se estendem a outros medicamentos para TRH);
- Câncer10 do endométrio13 (estudos sugerem que a adição apropriada de progestógeno na terapia elimina o aumento no risco resultante da terapia utilizando apenas estrogênios);
- Pressão alta (Angeliq® (estradiol + drospirenona) apresenta potencial para diminuir a pressão arterial36 em mulheres com pressão arterial36 elevada);
- Distúrbios da função hepática37;
- Níveis elevados de triglicérides30 (risco aumentado de pancreatite100 em usuárias de TRH);
- Alterações na tolerância à glicose101 e resistência periférica102 à insulina103;
- Aumento do tamanho de miomas uterinos;
- Reativação de endometriose48;
- Adenoma38 (tumor15 geralmente benigno) de hipófise39 (prolactinoma) (risco de agravamento de hiperprolactinemia ou indução de crescimento de tumor15);
- Cloasma54 (manchas castanho amarelada na pele52);
- Icterícia51 e/ou prurido104 (coceira intensa) relacionado à colestase105 (supressão do fluxo da bile106);
- Ocorrência ou agravamento de doenças para as quais a associação com TRH não é conclusiva: epilepsia55, doença benigna das mamas35, asma57, porfiria59, lúpus61 eritematoso62 sistêmico63, otosclerose60, coreia menor64;
- Em mulheres com angioedema68 hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou intensificar os sintomas2 de angioedema68 (episódios de inchaço65 em partes do corpo, tais como mãos66, pés, face67, vias aéreas);
- Hipersensibilidade (incluindo erupção107 cutânea108 e urticária109).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A superdose pode causar náuseas75, vômitos110 e sangramento irregular. Não é necessário tratamento específico, mas caso você não tenha certeza, consulte o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
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Weimar – Alemanha
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