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Hemovirtus
(Bula do profissional de saúde)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 29/11/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Hemovirtus
Hamamelis virginiana L. + Davilla rugosa P. + Atropa belladonna L. + mentol + cloridrato de lidocaína
Pomada

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada
Embalagem contendo bisnaga com 50 g

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de Hemovirtus pomada contém:

extrato mole de Hamamelis virginiana L. 6,66 mg
extrato mole de Davilla rugosa P. 6,66 mg
extrato mole de Atropa belladonna L. 40,00 mg
mentol 4,00 mg
cloridrato de lidocaína (equivalente a 15 mg de lidocaína base) 17,33 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: metilparabeno, lanolina, petrolato branco, álcool etílico, propilenoglicol e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

INDICAÇÕES

Hemovirtus é indicado como auxiliar no tratamento tópico para o alívio sintomático das hemorroidas e varizes.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foram avaliados 41 pacientes sendo 20 do sexo masculino (48%) e 21 pacientes do sexo feminino (52%), todos com idade entre 21 e 60 anos. Todos os pacientes usaram adequadamente a pomada durante 28 dias consecutivos. Dos 41 pacientes, 25 deles apresentavam hemorroidas Grau I e 16 deles apresentaram Grau II. Após o uso adequado, 26 pacientes (63%) relataram melhora no quadro, sendo que 18 eram portadores de hemorroidas Grau I e 8 eram portadores de Grau II. Treze pacientes (31,71 %) não observaram melhora, sendo que 6 eram portadores de hemorroidas Grau I e 7 em portadores de Grau II. Dois pacientes relataram piora do quadro clínico, um de cada grupo. Nos pacientes portadores de hemorroidas Grau I observou-se que 72% obtiveram melhora no quadro enquanto 24% mantiveram seu quadro inalterado e 4% relataram piora no quadro. Concluiu- se então que a maioria dos pacientes obteve melhora clínica com o uso da pomada Hemovirtus durante o período de 28 dias. Todos os pacientes obtiveram melhora, porém os pacientes portadores de hemorroidas Grau I obtiveram resultados melhores. Avaliação de eficácia do Hemovirtus pelos pacientes. (41 pacientes): 63,0% demonstraram melhora no quadro de hemorroidas; 31,71 % não demonstraram melhora no quadro de hemorroidas e 4,0% demonstraram piora no quadro de hemorroidas.1

Hemorroidas e varizes são condições comuns vistas por médicos generalistas. Ambas as condições têm várias modalidades de tratamento à escolha do médico.

Vários extratos botânicos mostraram uma melhora na microcirculação, no fluxo capilar e tônus vascular e reforçaram o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular. O uso de Aesculus hippocastanum, Ruscus aculeatus, Centella asiatica, Hamamelis virginiana e bioflavonoides, associados à mudança de estilo de vida com prática de hidroginástica podem impedir que fossem realizadas complicações dolorosas, caras e demoradas para o tratamento de varizes e hemorroidas.2

BIBLIOGRAFIA

  1. Pedrazzoli Jr J. Estudo de eficácia clínica do Hemovirtus pomada produzido pela DM Indústria Farmacêutica Ltda.Unidade Integrada de Farmacologia e Gastrenterologia UNIFAG - Universidade São Francisco, 2005.
  2. Douglas J, MacKay ND. Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options. Altern Med Rev. 2001;6(2):126-40.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.

As hemorroidas são causadas por dilatações das veias situadas no reto. Elas podem ser internas e externas, ambas dando lugar a sofrimentos locais e gerais. HEMOVIRTUS é um produto composto de substâncias analgésicas e vasoconstritoras locais, que contribui como auxiliar terapêutico, produzindo alívio nas sensações desagradáveis causadas pelas hemorroidas como: peso no ânus, calor, perda de líquido mucoso e sanguíneo (que às vezes podem causar anemias, prolapso, irredutibilidade, estrangulamento das varizes e prisão de ventre).

Nas varizes, apresentou uma melhora na microcirculação, o fluxo capilar e tônus vascular reforçando o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular.

Hamamelis virginiana L.: Possui tanino, com propriedades adstringentes. Usada para o alívio dos sintomas das hemorroidas e varizes. Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da Hamamelis virginiana em aplicação tópica retal.

Davilla rugosa P.: Também chamada de cipó caboclo. É relatada como um poderoso estimulante e depurativo. As folhas constituem medicamento para tratar hemorroidas, varizes ou flebites. Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da Davila rugosa em aplicação tópica retal.

Atropa belladonna L.: A Atropa belladonna L. (hiosciamina) é geralmente bem absorvida após a administração, por todas as vias. Quando administrada pela boca, a absorção é lenta, os efeitos aparecem após 45 minutos aproximadamente. É capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. A hiosciamina (atropina) também atravessa a placenta, e traços da mesma aparecem no leite materno. É metabolizada incompletamente pelo fígado e excretada na urina como droga não alterada e metabólitos. A hiosciamina (atropina) distribui-se por todo o organismo. Em algumas espécies animais, como no coelho e na cobaia, o fígado e o soro hidrolisam a ligação éster da atropina, o que não ocorre no homem. Neste, a ligação éster é preservada, e as transformações metabólicas ocorrem praticamente ocorrem somente no componente tropina da molécula. Alguns animais, como o coelho, o rato branco e a galinha toleram grandes doses de atropina, o que, e em parte, é explicado pela mais rápida e intensa destruição da substância. No coelho já foi identificada uma enzima, a atropinesterase, presente no soro e no fígado, que inativa a atropina, mas algumas espécies de coelho não possuem esta enzima, o que pode variar a susceptibilidade individual a atropina. A eliminação da atropina no homem é feita quase exclusivamente pela urina, sobretudo entre quatro e oito horas após a administração. Com a substância marcada, 85% a 88% da radioatividade são excretados na urina antes das primeiras 24 horas. Cerca de 50% da atropina podem ser recuperados sob forma inalterada e mais de 30% como metabólitos desconhecidos quando injetada. Existem evidências que a atropina é segregada inalterada pelo túbulo renal. Os efeitos da atropina no organismo não cessam necessariamente com a eliminação da droga. A hioscinamina tem capacidade antiespasmódica no trato gastrintestinal onde é capaz de evitar a dor e a urgência fecal que ocorrem previsivelmente em situações desagradáveis em pacientes com síndrome do cólon irritável.

Mentol: O mentol é um ativo extraído da planta Menta piperita L., que diminui a velocidade de transmissão da dor pelos nervos periféricos, encontrando-se, na medicina caseira vários relatos de diminuição das dores causadas por contusões, sendo esse o motivo principal de encontrar-se o mentol, em associações, na formulação de pomadas para contusões. Salienta-se ainda sua capacidade de diminuir a temperatura local da pele, promovendo sensação refrescante e ação anti-edematosa.

Lidocaína: A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente através de aplicação anorretal é diretamente proporcional à duração da aplicação e a área exposta à aplicação. Não é conhecido se a lidocaína é metabolizada na pele. A lidocaína é metabolizada principalmente pelo fígado. A meia-vida de eliminação plasmática da lidocaína após a administração endovenosa é de aproximadamente 65 a 150 minutos. A meia-vida pode aumentar em pacientes com disfunção cardíaca e hepática. Mais de 98% da lidocaína absorvida é eliminada pela urina como metabólitos. A depuração sistêmica é de 10 a 20mL/min/Kg. A lidocaína tem função anestésica local.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Por conter Atropa belladonna L., este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de glaucoma, íleo paralítico, estenose pilórica, hipertrofia prostática, coronariopatias, cardiopatia chagásica, pacientes sensíveis a qualquer alcaloide ou barbitúrico e gestantes. O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina diminuem a ação da Atropa belladonna L.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração deste medicamento deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças crônicas e sob rigorosa supervisão médica. No caso, de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos.

Durante o tratamento, recomenda-se ao paciente abster-se de carne e comidas apimentadas e evitar o consumo de bebidas alcoólicas. O paciente deve evitar a permanência de muitas horas sentado. São aconselhados exercícios ao ar livre.

Por conter lidocaína, este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com doença hepática severa devido à inabilidade de metabolização e risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas.

Gravidez e Lactação

Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina inibem a ação da Atropa belladonna L. presente neste medicamento.

Este medicamento não deve ser usado juntamente com outros medicamentos neurolépticos (clorpromazina, sulpirida, haloperidol, flufenazina, fenotiazina) e que contenham alcaloides (vimblastina, vincristina, vinorelbina).

Pode ocorrer aumento da ação anticolinérgica se o uso deste medicamento associado a antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina), anti- histamínicos (loratadina, maleato de dexclorfeniramina, betametasona), procainamida e quinidina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

HEMOVIRTUS apresenta-se como massa untuosa e homogênea, isenta de grumos ou partículas estranhas de cor bege a castanho esverdeado e odor levemente mentolado.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO TÓPICO

Hemorroidas

Recomenda-se realizar as aplicações após evacuação intestinal e a higiene local.

Lavar as mãos antes de manipular o produto. Retirar a tampa da bisnaga, remover o lacre e rosquear o bico aplicador. Em seguida introduzir o bico aplicador, delicadamente, na região anal. Pressionar levemente a bisnaga para que HEMOVIRTUS possa fluir uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais. A seguir, retirar lentamente o aplicador do ânus, desatarraxar o aplicador e tampar a bisnaga. Lavar as mãos após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente com água morna e sabão. O tratamento deve prolongar-se por 2 ou 3 meses. Externamente, friccione a parte dolorida durante alguns minutos com pequena quantidade do produto, envolvendo-a depois com uma gaze, 2 a 3 vezes ao dia.

Varizes

Usar a pomada em ligeiras massagens (suaves e prolongadas no local, geralmente nas pernas). A duração do tratamento, para um efeito seguro, deve ser feita em um período de 2 a 3 meses.

Períodos maiores de uso consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações cuja incidência não está determinada: Não são encontrados relatos de eventos adversos com o uso tópico da Hamammelis virginiana L., nem com a Davilla rugosa P. O uso local da Atropa belladonna L. pode provocar efeitos sistêmicos, particularmente em pacientes idosos e crianças, tais como boca seca, dificuldade de falar e salivar, midríase e dificuldade de acomodação ocular, pele seca, taquicardia e palpitações, consequentes do efeito inibitório dos receptores muscarínicos. Com o uso da lidocaína tópica pode ocorrer, durante ou imediatamente após a aplicação, edema e eritema, além da sensação anormal no local. Podem ocorrer também reações alérgicas e anafiláticas caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque. Reações sistêmicas são raras com o uso da lidocaína tópica anorretal devido à pequena dose que é absorvida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

A superdose e toxicidade da lidocaína utilizada de forma tópica são muito raras visto que a área exposta tem que ser muito grande. Pode ocorrer redução do débito cardíaco, da resistência arterial periférica e da pressão arterial média. Na superdose da Atropa belladonna L. os efeitos periféricos dos receptores anti-muscarínicos são mais pronunciados como hipertensão arterial, taquipneia, náuseas e vômitos. Doses tóxicas podem causar estimulação do SNC, como confusão, ataxia, falta de coordenação motora, paranoia, reações psicóticas, alucinações, delírios, além de convulsões. Essas reações de superdosagem e toxicidade também são raras na utilização tópica da pomada contendo Atropa belladonna L. Não há relatos encontrados de toxicidade e superdosagem com o uso de Hamamellis virginiana L. e Davilla rugosa P.

Tratamento: É razoável nos casos de superdose por ingestão acidental do produto, assumir procedimentos de lavagem gástrica e antídotos químicos, tais como pilocarpina e a neostigmina prescritos por um médico. Deverá ser aplicado também um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.7817.0005
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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