

Otomixyn (Bula do profissional de saúde)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Otomixyn®
fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína
Glicocorticoides tópicos
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução otológica
Frasco gotejador de 5 mL
USO TÓPICO1 - OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Otomixyn contém:
fluocinolona acetonida | 0,250 mg |
sulfato de polimixina B | 10.000 UI |
sulfato de neomicina (equivalente a 3,500 mg de neomicina base) | 5,833 mg |
cloridrato de lidocaína monoidratada (equivalente a 20,000 mg de cloridrato de lidocaína) | 21,330 mg |
excipiente | 1 mL |
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, álcool etílico e água purificada q.s.p 1 mL. Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado ao tratamento de otite externa3 e outras condições inflamatórias que respondem à corticoterapia na presença ou suspeita de infecção4 bacteriana.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficaz no tratamento de otite externa3 em crianças e adultos, 81% e 71%, respectivamente nas otites5 causadas por Staphylococcus aureus e Pseudomonas, de eficácia similar ao uso de ofloxacina tópica.1
Referência bibliográfica:
- Jones RN, Milazzo J & Seidin M. Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1997;123:1193-1200.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A terapêutica6 tópica das otites5 externas exige, em geral, a instituição simultânea de um medicamento capaz de corrigir o fator inflamatório, de tanta importância nas otites5 e muitas vezes responsável pela dor, e de um antibiótico ou associação antibiótica eficaz contra os microrganismos mais habitualmente responsáveis pelos processos infecciosos auriculares.
No primeiro estágio, o fluocinolona acetonida é o esteroide anti-inflamatório tópico1 que promove, de um modo rápido, a regressão da sintomatologia inflamatória ou alérgica e do quadro subjetivo que a acompanha.
O fluocinolona acetonida é capaz, por si só, de corrigir os quadros de eczema7 e prurido8 da orelha9, assim como grande número de otites5 externas, tão frequentemente de origem alérgica. Por outra parte, a otalgia10 que acompanha estas síndromes também desaparece, ou é substancialmente aliviada.
Em veículo adequado, Otomixyn® se difunde nas secreções próprias das otites5 e chega à lesão11, levando a cabo sua ação anti-inflamatória.
A polimixina B é um antibiótico bactericida12 eficaz face13 aos microrganismos gram-negativos habitualmente responsáveis pelas infecções14 auriculares.
A neomicina, antibiótico de largo espectro e de notável estabilidade, não só reforça a atividade da polimixina B sobre alguns microrganismos, como também aumenta o campo de ação antibiótica.
O cloridrato de lidocaína, como anestésico local, combate o sintoma15 dor, tão frequente nas afecções16 da orelha9.
O propilenoglicol, que aparece como veículo solvente da fluocinolona, facilita a penetração das substâncias ativas.
Otomixyn® constitui, por conseguinte, medicamento eficaz nas síndromes otológicas externas, nas quais ao mesmo tempo em que corrige a inflamação17 e a infecção4, faz desaparecer os sintomas18 subjetivos (prurido8, ardor19 e dor).
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade aos componentes da formulação;
- infecções14 da orelha9, micóticas ou virais, não tratadas;
- herpes simples, vacina20 e varicela21;
- nas perfurações timpânicas.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não se destina a uso oftálmico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir atrofia22 da pele23 e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais24 de infecção4 e novas infecções14 podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis.
Uma vez que não se tem observado atividade sistêmica com as doses terapêuticas de Otomixyn®, deve-se tomar cuidado ao transferir paciente sob corticoterapia sistêmica para Otomixyn®, se houver uma suspeita de função adrenal prejudicada.
Populações especiais
Uso em crianças: A administração de corticosteroides tópicos à criança deve-se restringir a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto, compatíveis com um regime terapêutico eficaz.
Uso em idosos: No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otomixyn®, sendo 44,4% dos eventos reportados como erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial25 em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão26.
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer reações cruzadas alérgicas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina.
Gravidez27 e Lactação28
Categoria de risco na gravidez27: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é recomendado o uso do produto no primeiro trimestre da gravidez27 e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos riscos que podem advir ao feto29.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os componentes de Otomixyn® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
- fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- polimixina B: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina30 C.
- sulfato de neomicina: bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G; diuréticos31, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes32, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
- cloridrato de lidocaína: broncodilatadores33, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas entre outros.
Entretanto, tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz manter em lugar seco. Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco.
Prazo de validade: Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Otomixyn® é uma solução límpida, incolor e inodora, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha9, 2 a 4 vezes ao dia.
Em caso de esquecimento de dose, administrar a dose subsequente.
REAÇÕES ADVERSAS
Sistema imune34: hipersensibilidade.
Sistema nervoso central35: tontura36, cefaleia37, tremor, hipersônia, paralisia38 facial, sensação de queimação, disgeusia39, parestesia40, sonolência.
Alterações visuais: irritação dos olhos41, vermelhidão nos olhos41, lacrimejamento, edema42 palpebral.
Distúrbios auditivos e vestibulares43: dor na orelha9, zumbido na orelha9, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
Pele23 e anexos44: prurido8, alterações na pele23, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite45 acneiforme, rash46, eritema47, nódulos na pele23, sensação de ardor19, irritação, secura, foliculite, hipertricose48, dermatite45 alérgica de contato, infecção4 secundária e atrofia22 da pele23.
Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia49, hipertensão arterial50.
Distúrbios respiratórios: hipoestesia51 faringeal, dispneia52, desconforto nasal, dor faríngea.
Distúrbios gastrointestinais: vômito53, diarreia54, náusea55, hipoestesia51 oral, discinesia, disfagia56, dor abdominal, hematoquezia57, dor epigástrica e no quadrante superior do abdômen correspondendo à região do fígado58.
Mal formações congênitas59, genéticas ou familiares: dimorfismo facial.
Têm sido relatadas ototoxicidade60 e nefrotoxicidade61 com o uso tópico1 de neomicina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 1.0235.0157
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
