Pyridium (200 mg)

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pyridium®
Cloridrato de fenazopiridina
Drágeas¹ 200 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Drágeas¹
Embalagem com 18 drágeas¹

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea² de Pyridium® 200 mg contém:

Excipientes: lactose³ monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, acácia, gelatina, sacarose, açúcar⁴ de confeiteiro, talco, cera branca de abelha, cera de carnaúba, dióxido de titânio, corante vermelho nº 40 com laca de alumínio, corante azul nº 2 com laca de alumínio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE⁵

INDICAÇÕES

Pyridium® é indicado para o alívio da disúria⁶, da dor, ardor⁷, desconforto para urinar e outros sintomas⁸ decorrentes da irritação da mucosa⁹ do trato urinário¹⁰ inferior causado por infecção¹¹, trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos ou passagens de sondas ou cateteres. O uso da fenazopiridina não deve retardar o diagnóstico¹² definitivo e o tratamento das condições causais, nem ser usado como um substituto para cirurgia específica ou tratamento antimicrobiano.

A fenazopiridina é compatível com a terapêutica¹³ antimicrobiana e pode auxiliar no alívio dos sintomas⁸ até que a terapêutica¹³ antimicrobiana comece a controlar a infecção¹¹. O tratamento de infecção¹¹ do trato urinário¹⁰ com fenazopiridina não deve exceder dois dias.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde⁵ universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno durante 3 dias, ambos em combinação com antibióticos, no tratamento sintomático¹⁴ de infecção¹¹ urinária aguda (disúria⁶, queimação, urgência¹⁵ urinária). A resposta clínica foi descrita como uma redução da gravidade dos sintomas⁸ de noctúria, ardor⁷ e urgência¹⁵. No grupo tratado com fenazopiridina, 57% dos pacientes demonstraram uma excelente melhora enquanto apenas 6% dos pacientes desse grupo não responderam ao tratamento. A eficácia do tratamento com fenazopiridina mostrou-se significativamente melhor que o azul de metileno, no qual apenas 3% dos pacientes tratados demonstraram resposta excelente.

• Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (Pyridium®) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7):441-45.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Pyridium® é um analgésico¹⁶ do trato urinário¹⁰, de uso oral. É um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3- (fenilazo)-piridina. É frequentemente utilizado como adjuvante na terapia antibacteriana e ajuda aliviar o desconforto antes do antibiótico controlar a infecção¹¹.

Farmacodinâmica

A fenazopiridina é excretada na urina¹⁷ e exerce um efeito analgésico¹⁶ tópico¹⁸ sobre a mucosa⁹ do trato urinário¹⁰. Sua ação auxilia no alívio da dor, queimação, urgência¹⁵ e frequência das micções¹⁹. O mecanismo de ação preciso ainda é desconhecido.

Farmacocinética

A excreção renal²⁰ da fenazopiridina é rápida e até 65% da dose é excretada como fenazopiridina inalterada. Os metabólitos²¹ N-acetil-P-aminofenol, P-aminofenol e anilina também foram identificados na urina¹⁷.

Após a administração de fenazopiridina 200 mg três vezes ao dia para 6 indivíduos sadios, aproximadamente 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Pyridium® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à fenazopiridina ou aos excipientes da fórmula e a pacientes com insuficiência renal²² ou disfunção hepática²³ grave.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O paciente deve ser avisado que a fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina¹⁷ e nas fezes podendo manchar as roupas. A fenazopiridina pode causar alteração de coloração de fluidos e tecidos corpóreos como unhas²⁴, lábios, esperma²⁵, entre outros, e já foram reportadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de alteração de coloração de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca²⁶ antes da deglutição²⁷.

Uma coloração amarelada da pele²⁸ ou da esclerótica²⁹ pode indicar acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal²⁰ comprometida, e o tratamento com o fármaco³⁰ deve ser descontinuado.

Os pacientes com deficiência da enzima³¹ glicose³²-6-fosfato-desidrogenase devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são susceptíveis a hemólise³³ oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica³⁴.

Populações especiais

Uso em idosos: Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal²⁰ é comum em pacientes idosos, podendo ser necessário ajuste de dose.

Uso em crianças: Ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶

Categoria de risco na gravidez³⁵: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a amamentação³⁷, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez³⁵ ou iniciar amamentação³⁷ durante o uso deste medicamento.

Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em ratos que receberam até 110 mg/kg/dia, e em coelhos que receberam até 39 mg/kg/dia durante a organogênese não revelaram evidências de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo³⁸ em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o benefício obtido superar claramente o risco.

Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos²¹ são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada por interromper a amamentação³⁷ ou o tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com Pyridium® para a mãe.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

A administração em longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias, e mutagênica e clastogênica em células³⁹ de mamíferos.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR⁴, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes⁴⁰.

Atenção: este medicamento contém CORANTES que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções⁴¹ urinárias, a administração de Pyridium® não deve exceder 2 dias para que o medicamento não mascare uma possível infecção¹¹ não controlada.

Alterações nos exames laboratoriais

A fenazopiridina pode interferir nos resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina¹⁷ podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina⁴² (teste de espuma, teste de

Fouchet para mácula⁴³ em disco de talco, comprimido de Franklin - teste de Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diazônio tolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico⁴⁴ livre, glicose³² (testes de glicose³² oxidase), ácido vanililmandélico (interferência no teste de espectrofotometria), 17-hidroxicorticosteroides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina⁴⁵ (teste da descoloração de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaftaleína , urobilinogênio (interferência da cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotométricos ou baseados em coloração). A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho alaranjada às fezes, podendo interferir nos testes de coloração.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Pyridium® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pyridium® apresenta drágeas¹ lisas, arredondadas, revestidas e de cor castanha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pyridium® deve ser administrado por via oral, após as refeições ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se for esquecida uma dose, o paciente deve tomar a dose o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, deverá pular a dose esquecida e seguir o tratamento. Não tomar duas doses no mesmo horário.

Posologia

A dose recomendada de Pyridium® é de 200 mg a cada 8 horas.

Pyridium® 200 mg – tomar 1 drágea².

REAÇÕES ADVERSAS

Os seguintes eventos adversos foram relatados:

Eventos dermatológicos: rash⁴⁶, prurido⁴⁷, coloração anormal de tecidos e fluidos corpóreos.

Eventos gastrointestinais: náusea⁴⁸, vômito⁴⁹, diarreia⁵⁰.

Eventos hematológicos: metemoglobinemia, anemia hemolítica³⁴, agente hemolítico potencial na deficiência da enzima³¹ glicose³²-6-fosfato-desidrogenase, neutropenia⁵¹, sulfemoglobinemia, trombocitopenia⁵².

Eventos hepáticos: hepatite⁵³, testes anormais da função hepática²³, icterícia⁵⁴, toxicidade⁵⁵ hepática²³.

Eventos imunológicos: reações de hipersensibilidade, reação anafilactóide.

Eventos neurológicos: meningite asséptica⁵⁶, cefaleia⁵⁷.

Eventos oftálmicos: distúrbios visuais.

Eventos renais: alteração da coloração da urina¹⁷, cálculo⁵⁸ renal²⁰, insuficiência renal²² aguda, nefrotoxicidade⁵⁹.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Excedendo-se a dose recomendada em pacientes com função renal²⁰ normal, ou administrando-se a dose usual a pacientes com disfunção renal²⁰ (comum em pacientes idosos), pode ocorrer elevação do nível sérico de fenazopiridina e reações tóxicas. A metemoglobinemia geralmente ocorre após uma superdose grave e aguda.

Neste caso, a administração de uma solução de azul de metileno a 1%, 1 a 2 mg/kg de peso intravenosamente, ou de 100 a 200 mg de ácido ascórbico por via oral devem causar uma rápida redução da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose⁶⁰, o que auxilia no diagnóstico¹². Numa situação de superdose crônica pode ocorrer anemia hemolítica³⁴ com corpos oxidativos de Heinz e “células em forma de foice” (degmácitos) podem estar presentes. A deficiência da enzima³¹ glicose³²-6-fosfato-desidrogenase nas hemácias⁶¹ pode predispor à hemólise³³, embora a hemólise³³ possa ocorrer com doses normais em pacientes com glicose³²-6-fosfato-desidrogenase mediterrânea. Podem ocorrer também toxicidade⁵⁵ e insuficiência renal²² ocasional e disfunção hepática²³. O tratamento é sintomático¹⁴ e de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁸ procure orientação médica.
 

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