Albendazol (Comprimido mastigável 400 mg) (Bula do profissional de saúde)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
albendazol
Comprimido mastigável 400 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido mastigável
Embalagem com 1, 3, 5, 80 ou 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
albendazol | 400 mg |
excipiente q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, lactose1 monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, sacarina2 sódica di-hidratada, amido, aroma de baunilha sólido, aroma de laranja sólido, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e propilenoglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica4 e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea5, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.
- JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
- HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608, 2002.
- DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação: Albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica4 ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto6, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos7 e posteriormente os mata.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição: Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante o café da manhã, o metabólito8 ativo, sulfóxido de albendazol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo9: O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo9 de primeira passagem no fígado10, e geralmente não é detectado no plasma11. O sulfóxido de albendazol é o metabólito8 primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções12 dos tecidos sistêmicos13.
Eliminação: A meia-vida do albendazol no plasma11 é de 8,5 horas. O sulfóxido de albendazol e os seus metabólitos14 são eliminados principalmente na bile15, com apenas pequena proporção eliminada pela urina16.
Populações especiais
Idosos: Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose17 é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal18/insuficiência hepática19: A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal18 e/ou hepática20 não foi estudada.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez21 nem em mulheres que planejam engravidar. Também é contraindicado para pacientes22 com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez21: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose17 preexistente, principalmente em áreas com alta incidência23 de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas24 neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais25 focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita26 no interior da massa encefálica27. Os sintomas24 podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Gravidez21 e Lactação28
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez21 para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração deste medicamento na primeira semana da menstruação29 ou após o resultado negativo de um teste de gravidez21.
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez21 nem a mulheres que possam estar grávidas ou pensam em engravidar (vide CONTRAINDICAÇÕES). Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos14 são excretados no leite materno. Dessa forma, este medicamento não deve ser usado durante a amamentação30, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém o excipiente CORANTE AMARELO CREPÚSCULO LACA DE ALUMÍNIO que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há estudos para investigar os efeitos de albendazol na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (vide REAÇÕES ADVERSAS).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito8 ativo do albendazol, responsável pela eficácia sistêmica do produto, com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito8 ativo do albendazol; sulfóxido de albendazol. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções12 por helmintos7. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo de coloração alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de usar
Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados. Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia
Indicações |
Idade |
Dose |
Período |
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400 mg (1 comprimido de 400 mg) |
Dose única |
Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenale |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400 mg (1 comprimido de 400 mg) |
Dose única |
Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana* |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400 mg (1 comprimido de 400 mg) |
1 dose por dia durante 3 dias |
Giardíase |
Crianças de 2 a 12 anos de idade |
400 mg (1 comprimido de 400 mg) |
1 dose por dia durante 5 dias |
Larva migrans cutânea5 |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400 mg (1 comprimido de 400 mg) |
1 dose por dia durante 1 a 3 dias |
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) |
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade |
400 mg (1 comprimido de 400 mg) |
2 doses por dia durante 3 dias |
*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação31 pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Populações especiais
Idosos: A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática19 (vide CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/Farmacocinética/Insuficiência hepática19).
Insuficiência renal18: Como a eliminação renal32 do albendazol e de seu metabólito8 primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal18 devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática19: Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado10 em seu metabólito8 primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática19, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática20 (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças: Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
REAÇÕES ADVERSAS
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós- comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real. Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas24 relacionados ao trato gastrointestinal superior33 (como dor epigástrica ou abdominal, náusea34 e vômito35), diarreia36, cefaleia37, vertigens38 e leucopenia39.
Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash40, prurido41 e urticária42; elevações das enzimas hepáticas43.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme44, Síndrome de Stevens-Johnson45.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Tratamento
O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2568.0052
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333